Salbutamol CF 5 mg/ml, inhalatievloeistof
Registratienummer: RVG 57416
Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Salbutamol CF 5 mg/ml, inhalatievloeistof
RVG 57416
Administrative information
salbutamolhemisulfaat overeenkomend met 5 mg
salbutamol per ml
and prescribing information
1.3.1.1 Summary of product characteristics
1.3.1.1-
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Salbutamol CF 5 mg/ml, inhalatievloeistof.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Salbutamol CF 5 mg/ml bevat salbutamolhemisulfaat overeenkomend met 5 mg salbutamol per ml. Als
conserveermiddel bevat de vloeistof 0,1 mg/ml benzalkoniumchloride.
3. FARMACEUTISCHE
VORM
Inhalatievloeistof
4. KLINISCHE
GEGEVENS
4.1 Therapeutische
indicaties
Tracheaal (inhalatievloeistof): acute behandeling van exacerbaties van asthma bronchiale en chronisch
obstructief longlijden bij voldoende tidal volume (ongeveer 400 ml): in geval van status astmaticus is het
noodzakelijk dat de inhalatievloeistof wordt toegediend met positieve-drukbeademing na intubatie.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Tracheaal (inhalatievloeistof).
Salbutamol inhalatievloeistof dient te worden gebruikt met een beademingsapparaat of een vernevelaar,
volgens voorschrift van de arts. De oplossing mag niet geïnjecteerd worden.
Continue toediening van verdunde inhalatievloeistof:
De vloeistof dient zodanig verdund te worden dat deze 50 - 100 g/ml salbutamol bevat (1:100 of 1:50
verdunning). Deze verdunning dient met fysiologische zoutoplossing 0,9% w/v te geschieden. De
verdunde oplossing moet worden toegediend als een aërosol door een positieve druk ventilator, met een
snelheid van 1 - 2 mg salbutamol/uur. In sommige gevallen kan de verdunde oplossing worden
toegediend als een aërosol door een geschikte vernevelaar. De normale snelheid is 1 - 2 mg
salbutamol/uur.
De aërosol kan worden toegediend met een gelaatsmasker.
Intermitterende toediening van onverdunde inhalatievloeistof:
5 - 10 mg (1 - 2 ml oplossing) wordt toegediend door een positieve druk ventilator gedurende ca. 3
minuten. De behandeling kan 3 tot 4 maal per dag worden herhaald. In sommige gevallen kan salbutamol
inhalatievloeistof intermitterend als aërosol worden toegediend door een geschikte vernevelaar.
Salbutamol inhalatievloeistof 0,5 - 1,0 ml (2,5 - 5,0 mg salbutamol) dient te worden verdund tot een
eindvolume van 2,0 tot 2,5 ml, gebruik makend van fysiologische zoutoplossing als diluens. De verkregen
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 2009-10
Rev. 4.0
AO/001750
& Development
Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Salbutamol CF 5 mg/ml, inhalatievloeistof
RVG 57416
Administrative information
salbutamolhemisulfaat overeenkomend met 5 mg salbutamol per ml
and prescribing information
1.3.1.1 Summary of product characteristics
1.3.1.1-
2
oplossing wordt geïnhaleerd door middel van een geschikte vernevelaar tot de aërosolvorming stopt.
Indien een geschikte vernevelaar wordt gebruikt zal dit ongeveer 10 minuten duren.
Salbutamol inhalatievloeistof kan onverdund gebruikt worden voor intermitterende toediening. Hiertoe
wordt 2,0 ml salbutamol inhalatievloeistof (10,0 mg salbutamol) in de vernevelaar gebracht en de patiënt
inhaleert de vernevelde oplossing totdat bronchodilatatie is verkregen. Dit duurt gewoonlijk 3 - 5
minuten. Eventueel kan de verneveling van de onverdunde oplossing doorgaan totdat de aërosolvorming
stopt.
Gebruik bij kinderen:
Voor kinderen is dezelfde toedieningswijze bruikbaar. De gebruikelijke dosis voor kinderen onder de
leeftijd van 12 jaar is 0,5 ml (2,5 mg salbutamol) verdund tot 2,0 tot 2,5 ml, gebruik makend van
fysiologische zoutoplossing als diluens. Soms kan een hogere dosis tot 5 mg noodzakelijk zijn.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor salbutamol en voor de overige bestanddelen van het product.
4.4 Bijzondere
waarschuwingen
en voorzorgen bij gebruik
Terughoudendheid is geboden bij gebruik van hoge doses bij patiënten met hyperthyreoïdie,
myocardinsufficiëntie, hypertensie en bij gebruik van hoge doses andere sympathicomimetica (zie rubriek
4.5).
Sympathicomimetica, zoals salbutamol, kunnen cardiovasculaire bijwerkingen hebben. Er is enig bewijs
uit postmarketing gegevens en uit de literatuur dat myocardischemie in verband kan worden gebracht met
salbutamol. Patiënten met een bestaande, ernstige hartaandoening (zoals ischemische hartziekte, aritmie
of ernstig hartfalen) die salbutamol voorgeschreven krijgen, moeten worden gewaarschuwd dat zij een
arts moeten raadplegen bij pijn in de borststreek of andere symptomen van verergering van hun
hartaandoening. Bijzondere aandacht moet geschonken worden aan zich voordoende symptomen zoals
dyspneu en pijn in de borststreek. Deze symptomen kunnen zowel van respiratoire als van cardiale
oorsprong zijn.
Als het effect na inhalatie minder dan 3 uur aanhoudt, verdient een andere therapie de voorkeur.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het risico op hyperglykemie of hypokaliëmie wordt vergroot indien tegelijk intraveneus of oraal
corticosteroïden worden gegeven. De kans op hypokaliëmie wordt vergroot bij gelijktijdig gebruik van
theofylline en/of thiazide diuretica.
Additieve effecten van salbutamol zijn gezien bij combinatie met andere sympathicomimetica en
theofylline.
De effecten van salbutamol worden geantagoneerd door -receptorblokkerende sympathicomimetica.
Gelijktijdig gebruik dient gewoonlijk te worden vermeden.
4.6 Zwangerschap
en
borstvoeding
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 2009-10
Rev. 4.0
AO/001750
& Development
Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Salbutamol CF 5 mg/ml, inhalatievloeistof
RVG 57416
Administrative information
salbutamolhemisulfaat overeenkomend met 5 mg salbutamol per ml
and prescribing information
1.3.1.1 Summary of product characteristics
1.3.1.1-
3
Over gebruik van deze stof tijdens de zwangerschap bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke
schadelijkheid te beoordelen. Bij dierproeven zijn aanwijzingen gevonden voor enkele schadelijke
effecten op de foetus.
Bij zwangerschap slechts gebruiken na overleg met uw arts. Salbutamol gaat over in moedermelk. Er zijn
onvoldoende gegevens over de schadelijkheid voor de zuigeling bij gebruik tijdens de lactatie. Tijdens de
borstvoeding slechts gebruiken na overleg met uw arts.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid en bekwaamheid om
machines te gebruiken. Incidenteel zijn tremoren en spierkrampen gemeld. Met deze mogelijkheid dient
rekening te worden gehouden bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
4.8 Bijwerkingen
Overgevoeligheidsreacties, tremor en voorbijgaande spierkrampen zijn gemeld bij alle toedieningsvormen
van salbutamol.
Bij veel patiënten komen lichte hartkloppingen en perifere vasodilatatie voor: duidelijke cardiovasculaire
effecten zijn meestal pas te zien bij hoge orale of parenterale dosis, bij snelle toediening of in
aanwezigheid van predisponerende factoren (zie rubriek 4.4).
Zeer zelden zijn hartritmestoornissen (zoals atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie en
extrasystolen) gemeld.
Myocardischemie* komt in een onbekend aantal patiënten voor (zie rubriek 4.4).
Toename van de hartfrequentie (als compensatie voor de perifere vasodilatatie) treedt eerder op bij
patiënten met een normale hartfrequentie en de toename is dosisafhankelijk.
Overige gemelde (minder voorkomende) bijwerkingen: hoofdpijn, hyperactiviteit en hallucinaties (bij
kinderen) en toegenomen transpiratie.
Zoals bij andere inhalatietherapie moet men rekening houden met de mogelijkheid van paradoxale
bronchospasmen. Indien dit voorkomt dient de therapie onmiddellijk gestaakt te worden en een
alternatieve therapie ingesteld te worden.
* spontaan gemeld via postmarketing gegevens, daarom wordt de frequentie als onbekend beschouwd.
4.9 Overdosering
Symptomen bij overdosering zijn:
Cardiovasculaire symptomen bestaande uit vasodilatatie, warm rood gezicht, tachycardie, palpitaties,
hypotensie of hypertensie, beklemd gevoel op de borst. Patiënten met hypokaliëmie hebben een
verhoogde kans op aritmieën.
Symptomen van het centrale zenuwstelsel: hoofdpijn, tremoren, agitatie, onrust, hallucinaties, angst,
slapeloosheid, toegenomen transpiratie, misselijkheid en braken.
Behandeling bij overdosering:
Na ingestie van een overdosering de patiënt laten braken of maagspoelen met achterlating van
geactiveerde kool en laxeren met natriumsulfaat.
Aritmieën kunnen behandeld worden met een aselectieve -blokker die in verband met kans op
bronchospasmen voorzichtig gedoseerd moet worden.
Andere symptomen zonodig symptomatisch behandelen.
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 2009-10
Rev. 4.0
AO/001750
& Development
Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Salbutamol CF 5 mg/ml, inhalatievloeistof
RVG 57416
Administrative information
salbutamolhemisulfaat overeenkomend met 5 mg salbutamol per ml
and prescribing information
1.3.1.1 Summary of product characteristics
1.3.1.1-
4
Er bestaat geen specifieke rol voor benzodiazepinen bij de behandeling van een patiënt met overdosering.
5 FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische
eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Sympathicomimetica, ATC-code: R03AC02.
Salbutamol is een 2-sympathicomimeticum, dat selectief een bronchodilatatie bewerkstelligt. Het effect
treedt snel op bij inhaleerbare en parenterale toedieningsvormen en houdt langer aan dan bij isoprenaline.
Salbutamol heeft in therapeutische doseringen weinig of geen effect op de -receptoren van hart- en
bloedvaten.
5.2 Farmacokinetische
eigenschappen
Inhalatoire toedieningsvormen:
Na inhalatie bereikt slechts 10 - 20% de longen. Deze hoeveelheid wordt goed geabsorbeerd.
Waarschijnlijk wordt een groot gedeelte van de geïnhaleerde dosis via mucustransport ingeslikt en
vervolgens in het maagdarmkanaal geabsorbeerd. Er is sprake van een sterke presystemische eliminatie.
De plasma-eiwitbinding is gering. De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt 4 uur. Excretie vindt overwegend
via de nieren plaats.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen bijzonderheden.
6. FARMACEUTISCHE
GEGEVENS
6.1 Lijst
van
hulpstoffen
Benzalkoniumchloride, zwavelzuur en gezuiverd water.
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing
6.3 Houdbaarheid
3 jaar
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Bewaren beneden 25°C.
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 2009-10
Rev. 4.0
AO/001750
& Development
Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Salbutamol CF 5 mg/ml, inhalatievloeistof
RVG 57416
Administrative information
salbutamolhemisulfaat overeenkomend met 5 mg salbutamol per ml
and prescribing information
1.3.1.1 Summary of product characteristics
1.3.1.1-
5
De inhalatievloeistof mag gebruikt worden tot 1 maand na opening van de flacon. De gesloten flacon is
houdbaar tot de op de verpakking vermelde datum. Deze datum staat vermeld achter de aanduiding "Niet
te gebruiken na:" of achter "Exp.:".
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Flacons à 10 ml, 20 ml, 30 ml en 50 ml met steriel doseerspuitje van 1 ml.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
In het register ingeschreven onder:
Salbutamol CF 5 mg/ml, inhalatievloeistof RVG 57416
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
DE VERGUNNING
7 februari 1991
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke herziening betreft 6.1: 3 november 2009
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 2009-10
Rev. 4.0
AO/001750
& Development
Printen
Doorsturen