Sterofundin ISO, oplossing voor intraveneuze infusie
Registratienummer: RVG 27041
Sterofundin ISO
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sterofundin ISO, oplossing voor infusie
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1.000 ml Sterofundin ISO oplossing voor infusie bevat:
Natriumchloride
6,80 g
Kaliumchloride
0,30 g
Magnesiumchloridehexahydraat
0,20 g
Calciumchloridedihydraat
0,37 g
Natriumacetaattrihydraat
3,27 g
L-appelzuur
0,67 g
Elektrolytenconcentraties:
mmol/l
Natrium
145,0
Kalium
4,0
Magnesium
1,0
Calcium
2,5
Chloride
127,0
Acetaat
24,0
Malaat
5,0
Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3 FARMACEUTISCHE
VORM
Oplossing voor infusie.
Een heldere, kleurloze, waterige oplossing
pH: 5,1 5,9
Theoretische osmolariteit: 309 mosm/l.
4 KLINISCHE
GEGEVENS
4.1 Therapeutische
indicaties
Vervanging van extracellulair vochtverlies in het geval van isotone dehydratatie, bij
bestaande of dreigende acidose.
Pagina 1 van 8
\\cbg08\royas$\Bureaublad\Sterofundin_59590\Sterofundin_implementatie\131-mrp-085-SPC_nl.doc
SPK Nederlands
B. Braun Melsungen AG
Sterofundin ISO
4.2
Dosering en wijze van toediening
Volwassenen, ouderen, adolescenten en kinderen:
De dosering is afhankelijk van de leeftijd, het gewicht, de klinische en biologische toestand
van de patiënt, en de gelijktijdige behandeling.
Aanbevolen dosering:
De aanbevolen dosering is:
- voor volwassenen, ouderen en adolescenten: 500 ml tot 3 liter/24 uur,
overeenkomend met 1 tot 6 mmol natrium/kg/24 uur en 0,03 tot 0,17 mmol
kalium/kg/24 uur.
- voor baby's en kinderen: 20 tot 100 ml/kg/24 uur, overeenkomend met 3 tot
14 mmol natrium/kg/24 uur en 0,08 tot 0,40 mmol kalium/kg/24 uur.
Toedieningssnelheid:
De maximale infusiesnelheid hangt af van de behoeften van de patiënt voor vervanging van
vloeistof en elektrolyten, zijn/haar gewicht, en klinische en biologische toestand.
Bij pediatrische patiënten bedraagt de gemiddelde infusiesnelheid 5 ml/kg/uur, maar de
snelheid kan variëren met de leeftijd: 6-8 ml/kg/uur voor zuigelingen, 4-6 ml/kg/uur voor
peuters en 2-4 ml/kg/uur voor schoolgaande kinderen.
Opmerking:
o
zuigelingen en peuters: de leeftijd varieert van ongeveer 28 dagen tot 23 maanden
(een peuter is een kind dat kan lopen).
o
kinderen en schoolgaande kinderen: de leeftijd varieert van ongeveer 2 jaar tot
11 jaar.
Wijze van toediening
Uitsluitend voor intraveneus gebruik als infusie.
Sterofundin ISO kan met een infusie in perifere aderen worden toegediend (zie rubriek 3
voor de pH en theoretische osmolariteit).
Als de toediening met een snel drukinfuus plaatsvindt, moet vóór de infusie alle lucht uit de
plastic container en de infuusslang zijn verwijderd, omdat anders het risico op een
luchtembolie tijdens de infusie bestaat.
De vochtbalans, de elektrolytenconcentraties in plasma en de pH moeten tijdens de
toediening gecontroleerd worden.
Sterofundin ISO kan worden toegediend zolang de indicatie voor vervanging van vocht
aanwezig is.
4.3 Contra-indicaties
Sterofundin ISO mag niet worden toegediend in de volgende situaties:
hypervolemie
ernstig congestief hartfalen
nierfalen met oligurie of anurie
Pagina 2 van 8
\\cbg08\royas$\Bureaublad\Sterofundin_59590\Sterofundin_implementatie\131-mrp-085-SPC_nl.doc
SPK Nederlands
B. Braun Melsungen AG
Sterofundin ISO
ernstig gegeneraliseerd oedeem
hyperkaliëmie
hypercalciëmie
metabole alkalose
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Een infusie van een grote hoeveelheid vocht moet plaatsvinden onder specifieke controle bij
patiënten bij wie sprake is van een lichte tot matige vorm van hart- of longfalen (voor
ernstiger aandoeningen: zie rubriek 4.3 Contra-indicaties).
Oplossingen die
natriumchloride bevatten, moeten met de nodige omzichtigheid worden
toegediend bij patiënten met
- een lichte tot matige vorm van hartinsufficiëntie, perifeer of longoedeem of
extracellulaire hyperhydratatie (voor ernstiger aandoeningen: zie rubriek 4.3
Contra-indicaties);
- hypernatriëmie, hyperchloremie, hypertone dehydratatie, hypertensie,
nierfunctiestoornis, bestaande of dreigende eclampsie, aldosteronisme of andere
aandoeningen of behandelingen (bv. corticoïden/steroïden) die gepaard gaan met
natriumretentie (zie ook rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en
andere vormen van interactie).
Oplossingen die kaliumzouten bevatten, moeten met de nodige omzichtigheid worden
toegediend bij patiënten met een hartaandoening, of aandoeningen die kunnen leiden tot
hyperkaliëmie, zoals nier- of bijnierinsufficiëntie, acute dehydratatie of enorme
weefselvernietiging als gevolg van bv. ernstige brandwonden.
Vanwege de aanwezigheid van calcium:
- is voorzichtigheid geboden om extravasatie tijdens intraveneuze infusie te voorkomen.
- moet de oplossing met de nodige omzichtigheid worden toegediend bij patiënten met een
nierfunctiestoornis of aandoeningen die verband houden met verhoogde
vitamine D-concentraties, zoals sarcoïdose.
- mag de oplossing, in geval van een gelijktijdige bloedtransfusie, niet via dezelfde
infuusslang worden toegediend.
Oplossingen die metaboliseerbare anionen bevatten, moeten met de nodige omzichtigheid
worden toegediend bij patiënten met ademhalingsstoornissen.
De serumelektrolyten, de vochtbalans en de pH moeten gecontroleerd worden.
Bij langdurige parenterale behandeling moet de patiënt een geschikte voeding toegediend
krijgen.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Pagina 3 van 8
\\cbg08\royas$\Bureaublad\Sterofundin_59590\Sterofundin_implementatie\131-mrp-085-SPC_nl.doc
SPK Nederlands
B. Braun Melsungen AG
Sterofundin ISO
Natrium, kalium, calcium en magnesium zijn in Sterofundin ISO in dezelfde concentraties
aanwezig als in plasma. Als gevolg daarvan stijgt de plasmaconcentratie van vermelde
elektrolyten niet als Sterofundin ISO volgens de aanbevolen indicaties en contra-indicaties
wordt toegediend. Als de concentratie van een elektrolyt stijgt als gevolg van andere
oorzaken dient men rekening te houden met de volgende interacties.
Met betrekking tot natrium:
Corticoïden/steroïden en carbenoxolon kunnen verband houden met natrium- en
waterretentie (met oedeem en hypertensie).
Met betrekking tot kalium:
- suxamethonium;
- kaliumsparende diuretica (
amiloride,
spironolacton,
triamtereen, alleen of in een
combinatie);
-
tacrolimus,
ciclosporine kunnen de concentratie van kalium in plasma verhogen en leiden tot een mogelijk fatale
hyperkaliëmie, vooral bij nierfalen wat het hyperkaliëmische effect kan verhogen.
Met betrekking tot calcium:
De effecten van digitalisglycosiden (digitaliscardiotonica) kunnen door hypercalciëmie
versterkt worden en tot een ernstige of fatale hartaritmie leiden.
Vitamine D kan hypercalciëmie tot gevolg hebben.
4.6
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen gegevens over het gebruik van Sterofundin ISO bij zwangere vrouwen en
vrouwen die borstvoeding geven. Bij de beoogde indicatie zijn er geen risico's te
verwachten wanneer het volume, de elektrolyten- en zuur/base-spiegels zorgvuldig
gecontroleerd worden (zie rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Bij zwangerschapsvergiftiging moet Sterofundin ISO met de nodige voorzichtigheid worden
gebruikt.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sterofundin ISO heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen.
4.8 Bijwerkingen
Er kunnen tekenen van overdosering optreden; zie rubriek 4.9.
Overgevoeligheidsreacties die gekenmerkt worden door urticaria zijn af en toe beschreven
na intraveneuze toediening van magnesiumzouten.
Hoewel orale magnesiumzouten de peristaltiek stimuleren, is in zeldzame gevallen
paralytische ileus gemeld na een intraveneuze infusie met
magnesiumsulfaat.
Pagina 4 van 8
\\cbg08\royas$\Bureaublad\Sterofundin_59590\Sterofundin_implementatie\131-mrp-085-SPC_nl.doc
SPK Nederlands
B. Braun Melsungen AG
Sterofundin ISO
Bijwerkingen kunnen ook verband houden met de techniek van toediening, waaronder een
koortsreactie, infectie op de plaats van injectie, lokale pijn of een lokale reactie, irritatie van
de ader, veneuze trombose of flebitis die zich verspreidt vanaf de plaats van injectie en
extravasatie. Bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van de geneesmiddelen die aan de
oplossing worden toegevoegd; afhankelijk van de aard van het toegevoegde middel kunnen
er eventueel andere bijwerkingen optreden.
4.9 Overdosering
Overdosering of een te snelle toediening kunnen leiden tot een overbelasting met water en
natrium met een risico op oedeem, vooral wanneer de uitscheiding van natrium door de
nieren onvoldoende is. In dit geval kan aanvullende nierdialyse noodzakelijk zijn.
Als gevolg van een overmatige toediening van kalium kan hyperkaliëmie optreden, vooral
bij patiënten met een nierfunctiestoornis. De symptomen omvatten paresthesie van de
extremiteiten, spierzwakte, paralyse, hartaritmieën, hartblok, hartstilstand en geestelijke
verwardheid. Een behandeling van hyperkaliëmie bestaat uit de toediening van calcium,
insuline (met
glucose),
natriumbicarbonaat, ionenwisselaars of dialyse.
Als gevolg van een overmatige parenterale toediening van magnesiumzouten kan
hypermagnesiëmie optreden. Belangrijke symptomen daarvan zijn verlies van diepe
peesreflexen en ademhalingsdepressie die beide het gevolg zijn van neuromusculaire
blokkade. Andere symptomen van hypermagnesiëmie kunnen zijn: misselijkheid, braken,
blozen, dorst, hypotensie als gevolg van perifere vasodilatatie, sufheid, verwardheid,
spierzwakte, bradycardie, coma en hartstilstand.
Overmatige toediening van chloridezouten kan leiden tot verlies van bicarbonaat met
verzuring tot gevolg.
Een overmatige toediening van stoffen zoals acetaat en malaat, die gemetaboliseerd worden
tot het bicarbonaation, kan leiden tot metabole alkalose, vooral bij patiënten met een
nierfunctiestoornis. Symptomen kunnen bestaan uit stemmingswisselingen, vermoeidheid,
kortademigheid, spierzwakte en een onregelmatige hartslag. Patiënten die bovendien
hypocalciëmie hebben, kunnen spierhypertoniciteit, spiertrekkingen en tetanie krijgen. Een
behandeling van metabole alkalose als gevolg van een toename van bicarbonaat bestaat
hoofdzakelijk uit een geschikte correctie van de vocht- en elektrolytenbalans.
Een overmatige toediening van calciumzouten kan tot hypercalciëmie leiden. Symptomen
van hypercalciëmie kunnen bestaan uit anorexia, misselijkheid, braken, constipatie,
buikpijn, spierzwakte, geestelijke verwardheid, polydipsie, polyurie, nefrocalcinose,
nierstenen en, in ernstige gevallen, hartaritmieën en coma. Een te snelle intraveneuze
injectie met calciumzouten kan naast een kalksmaak, opvliegers en perifere vasodilatatie ook
leiden tot veel symptomen van hypercalciëmie. Doorgaans zal een lichte vorm van
asymptomatische hypercalciëmie verdwijnen wanneer de toediening gestaakt wordt van
calcium en andere geneesmiddelen die hiertoe bijdragen, zoals vitamine D. Bij een ernstige
vorm van hypercalciëmie is een spoedbehandeling (zoals lisdiuretica, hemodialyse,
calcitonine, bifosfonaten, trinatriumedetaat) vereist.
Pagina 5 van 8
\\cbg08\royas$\Bureaublad\Sterofundin_59590\Sterofundin_implementatie\131-mrp-085-SPC_nl.doc
SPK Nederlands
B. Braun Melsungen AG
Sterofundin ISO
Wanneer een overdosering verband houdt met geneesmiddelen die aan de infusieoplossing
zijn toegevoegd, zullen de verschijnselen en symptomen van een overdosering verband
houden met de aard van het toegevoegde middel. Indien per ongeluk een overdosering met
een infusie is toegediend, moet de behandeling worden stopgezet en moet de patiënt
geobserveerd worden op tekenen en symptomen die wijzen op een overdosering van het
toegediende geneesmiddel. Indien nodig moeten de aangewezen symptomatische en
ondersteunende maatregelen getroffen worden.
5 FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische
eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: oplossingen die een invloed hebben op de
elektrolytenbalans, elektrolyten
ATC-code: B05BB01
Dit geneesmiddel is een isotone elektrolytenoplossing met elektrolytenconcentraties die zijn
aangepast aan de elektrolytenconcentraties in plasma. De oplossing wordt gebruikt om
extracellulair vochtverlies te corrigeren (d.w.z. verlies van water en elektrolyten in
proportionele verhoudingen). De toevoer van de oplossing is gericht op het herstel en het
handhaven van normale osmotische omstandigheden in de extra- en intracellulaire ruimte.
Het patroon van anionen is een uitgebalanceerde combinatie van chloride, acetaat en malaat
die de metabole acidose opheft.
5.2 Farmacokinetische
eigenschappen
Aangezien de bestanddelen van Sterofundin ISO met een intraveneuze infusie worden
toegediend, is de biologische beschikbaarheid ervan 100%.
Natrium en chloride worden hoofdzakelijk in de extracellulaire ruimte verdeeld, terwijl
kalium, magnesium en calcium voornamelijk in de intracellulaire ruimte verdeeld worden.
Natrium, kalium, magnesium en chloride worden hoofdzakelijk via de nieren uitgescheiden,
hoewel kleine hoeveelheden verloren gaan via de huid en het darmkanaal. Calcium wordt in
ongeveer gelijke hoeveelheden uitgescheiden via de urine en via endogene secretie in de
darm.
Tijdens de infusie met acetaat en malaat stijgen de plasmaspiegels ervan en blijken die een
steady-state te bereiken. Na beëindiging van de infusie dalen de acetaat- en
malaatconcentraties snel. Tijdens de infusie stijgt de uitscheiding van acetaat en malaat via
de urine. Hun metabolisme in lichaamsweefsels gebeurt echter dermate snel dat slechts een
kleine fractie in de urine aanwezig is.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er zijn geen preklinische onderzoeken uitgevoerd met Sterofundin ISO. Naast de al elders in
de SPK vermelde gegevens zijn er geen andere relevante gegevens beschikbaar voor de
voorschrijvend arts.
Pagina 6 van 8
\\cbg08\royas$\Bureaublad\Sterofundin_59590\Sterofundin_implementatie\131-mrp-085-SPC_nl.doc
SPK Nederlands
B. Braun Melsungen AG
Sterofundin ISO
6 FARMACEUTISCHE
GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Water voor injectie
Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH)
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Menging van het geneesmiddel met geneesmiddelen die carbonaten, fosfaten, sulfaten of
tartraten bevatten, kan leiden tot precipitatie.
6.3 Houdbaarheid
Houdbaarheid van het geneesmiddel in de verkoopverpakking: in glazen flessen en polyethyleen plastic containers: 3 jaar
in plastic zakken: 2 jaar
Houdbaarheid nadat de container voor het eerst geopend is:
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het
niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarperiodes en -condities bij gebruik onder
de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen die normaal niet langer dan 24 uur bij 2
tot 8°C bedragen, tenzij er reconstitutie/verdunning (enz.) heeft plaatsgevonden bij
gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Glazen flessen: Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Plastic zakken, polyethyleen plastic containers: Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast
of de vriezer bewaren.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
De oplossing voor infusie is verpakt in type II glazen flessen met een butylrubberen stop, in
polyethyleen plastic containers of in plastic zakken met beschermende omzak. De infusiezak
bestaat uit een plastic laminaat van drie lagen, waarbij de binnenste laag uit polyethyleen
bestaat en de buitenste laag uit polyamide.
Glazen fles:
1 x / 10 x 250 ml
1 x / 10 x 500 ml
1 x / 6 x
1.000 ml
Polyethyleen plastic container: 1 x / 10 x 250 ml
1 x / 10 x 500 ml
1 x / 10 x 1.000 ml
Pagina 7 van 8
\\cbg08\royas$\Bureaublad\Sterofundin_59590\Sterofundin_implementatie\131-mrp-085-SPC_nl.doc
SPK Nederlands
B. Braun Melsungen AG
Sterofundin ISO
Plastic zak:
1 x / 20 x 250 ml
1 x / 20 x 500 ml
1 x / 10 x 1.000 ml
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Instructies voor gebruik en verwerking
Uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Alle ongebruikte oplossingen moeten worden weggegooid.
Alleen heldere oplossingen die vrijwel geen zichtbare deeltjes vertonen, mogen worden
gebruikt.
De oplossing moet met steriele apparatuur met een aseptische techniek worden toegediend.
De apparatuur moet met de oplossing geprimed zijn om te voorkomen dat er lucht in het
systeem komt.
Als plastic zakken worden gebruikt, mag de buitenzak uitsluitend net vóór gebruik worden
verwijderd.
Zie voor aanvullende informatie rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening".
7
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
DUITSLAND
Telefoon: +49 5661 71 0
Fax: +49 5661 71 4567
8
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 27041
9
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING
VAN DE VERGUNNING
29.10.2003
10
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
6 oktober 2009
betreft rubrieken: 2, 3, 4.2, 6.1
Pagina 8 van 8
\\cbg08\royas$\Bureaublad\Sterofundin_59590\Sterofundin_implementatie\131-mrp-085-SPC_nl.doc
SPK Nederlands
B. Braun Melsungen AG
Printen
Doorsturen