Strattera 60 mg, harde capsules
Registratienummer: RVG 33908//31498
Registratiehouder: Dr. Fisher Farma
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
STRATTERA 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg of 100 mg harde capsules.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De werkzame stof is
atomoxetine hydrochloride. Elke STRATTERA 5 mg, 10 mg, 18 mg,
25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg of 100 mg capsule bevat atomoxetine hydrochloride
overeenkomend met 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg of 100 mg
atomoxetine.
Voor een volledige lijst hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE
VORM
Capsule, hard
STRATTERA 5 mg capsules zijn goudkleurig, bedrukt in zwarte inkt met `Lilly 3226' op het
kapje en `5 mg' op de romp.
STRATTERA 10 mg capsules zijn ondoorschijnend wit, in zwarte inkt bedrukt met `Lilly
3227' op het kapje en `10 mg' op de romp.
STRATTERA 18 mg capsules zijn goudkleurig (kapje) en ondoorschijnend wit (romp), in
zwarte inkt bedrukt met `Lilly 3238' op het kapje en `18 mg' op de romp.
STRATTERA 25 mg capsules zijn ondoorschijnend blauw (kapje) en ondoorschijnend wit
(romp), in zwarte inkt bedrukt met `Lilly 3228' op het kapje en `25 mg' op de romp.
STRATTERA 40 mg capsules zijn ondoorschijnend blauw, in zwarte inkt bedrukt met `Lilly
3229' op het kapje en `40 mg' op de romp.
STRATTERA 60 mg capsules zijn ondoorschijnend blauw (kapje) en goudkleurig (romp), in
zwarte inkt bedrukt met `Lilly 3239' op het kapje en `60 mg' op de romp.
STRATTERA 80 mg capsules zijn ondoorschijnend bruin (kapje) en ondoorschijnend wit
(romp), in zwarte inkt bedrukt met `Lilly 3250' en '80 mg'.
STRATTERA 100 mg capsules zijn ondoorschijnend bruin, in zwarte inkt bedrukt met `Lilly
3251' en '100 mg'.
4. KLINISCHE
GEGEVENS
4.1 Therapeutische
indicaties
Strattera is geïndiceerd voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
(Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder, ADHD) bij kinderen van 6 jaar en ouder en bij
adolescenten als onderdeel van een breed behandelprogramma. De behandeling moet worden
gestart door een medisch specialist in de behandeling van ADHD. De diagnose behoort te
worden gesteld in overeenstemming met de criteria van de DSM-IV of de richtlijnen van de
ICD-10.
Aanvullende informatie voor een veilig gebruik van dit geneesmiddel:
Een breed behandelprogramma omvat doorgaans psychologische, educatieve en sociale
maatregelen en is gericht op het stabiliseren van kinderen met een gedragssyndroom dat
wordt gekenmerkt door symptomen zoals: chronisch kort de aandacht kunnen vasthouden,
makkelijk afleidbaar zijn, emotionele labiliteit, impulsiviteit, matige tot ernstige
hyperactiviteit, lichte neurologische symptomen en abnormaal EEG. Het leren kan wel of niet
verstoord zijn.
1