Bestanden
Home > Bestanden


Terbinafine HCl 10 mg/g crème PCH, crème

RegistratienummerRVG 100677
Farmaceutische vormCrème
ToedieningswegCutaan gebruik
ATCD01AE15 - Terbinafine
AfleverstatusUitsluitend apotheek of drogist
Registratiedatum14 januari 2008
RegistratiehouderPharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA HAARLEM
Werkzame stof(fen)TERBINAFINEHYDROCHLORIDE
SAMENSTELLING
overeenkomend met
TERBINAFINE
Hulpstof(fen)BENZYLALCOHOL (E 1519)
CETOSTEARYLALCOHOL
CETYLALCOHOL
CETYLPALMITAAT
ISOPROPYLMYRISTAAT
NATRIUMHYDROXIDE (E 524)
POLYSORBAAT 60 (E 435)
SORBITANMONOSTEARAAT (E 491)
WATER, GEZUIVERD
Download: IB-tekst PDF
Zie ook: Bijsluiter



TERBINAFINE HCl 10 MG/G CRÈME PCH
crème
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 11 juni 2007
1.3.1 :
Productinformatie
Bladzijde
:
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Terbinafine HCl 10 mg/g crème PCH, crème 10 mg/g


2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Eén gram crème bevat 10 mg terbinafine hydrochloride.

Hulpstof: 80 mg cetylalcohol en cetostearylalcohol per gram crème.

Voor een complete lijst met hulpstoffen zie rubriek 6.1.


3. FARMACEUTISCHE
VORM

Crème
Witte of nagenoeg witte crème


4. KLINISCHE
GEGEVENS

4.1
Therapeutische indicaties

Schimmelinfecties van de huid, veroorzaakt door dermatofyten, zoals Trichofyton (b.v. T. rubrum, T.
mentagrofytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis en Epidermofyton floccosum.

Gistinfecties van de huid, voornamelijk indien veroorzaakt door gisten van het geslacht Candida (b.v.
Candida albicans).

Pityriasis (tinea) versicolor, veroorzaakt door Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)

4.2
Dosering en wijze van toediening

Volwassenen en adolescenten (> 12 jaar)

Duur en frequentie van de behandeling

Tinea pedis
1 maal per dag gedurende een week.


Tinea crucis en tinea corporis
Rvg100677 SPC 0607.1v.TV


TERBINAFINE HCl 10 MG/G CRÈME PCH
crème
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 11 juni 2007
1.3.1 :
Productinformatie
Bladzijde
:
2
1 maal per dag gedurende een week

Cutane candidiasis
1 maal per dag gedurende 1 tot 2 weken

Pityriasis versicolor
1 of 2 maal per dag gedurende 2 weken

Terbinafine HCl 10 mg/g crème PCH kan één of tweemaal daags worden toegepast. De huid dient
schoon en droog gemaakt te zijn. De crème moet in een dunne laag op en rond de aangedane huid
worden gesmeerd en daarna lichtjes worden ingewreven. Als de infectie in een huidplooi zit (onder de
borsten, tussen tenen of vingers, in de lies of de bilnaad) dan kan, speciaal ´s nachts, de huid na
insmeren met een steriel gaasje worden afgedekt.

Meestal treedt al na enkele dagen verbetering van de klachten op.
Onregelmatig gebruik of voortijdig stoppen van de crème vergroot de kans op het terugkeren van de
klachten. Indien na twee weken geen verbetering is opgetreden moet de diagnose worden
heroverwogen.

Ouderen
Er zijn geen aanwijzingen dat ouderen een andere dosering nodig zouden hebben of andere
bijwerkingen zouden ervaren dan jongere patiënten.

Kinderen
Terbinafine HCl 10 mg/g crème PCH wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen beneden 12 jaar
omdat er onvoldoende veiligheidsdata zijn. De ervaring bij kinderen is beperkt.

4.3
Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor terbinafine of voor één van de andere bestanddelen van het product.

4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Terbinafine HCl 10 mg/g crème PCH is alleen bedoeld voor uitwendig gebruik. Contact met de ogen
dient te worden vermeden. In geval van onopzettelijk contact met de ogen, spoel dan de ogen grondig
met stromend water.

Terbinafine HCl 10 mg/g crème PCH bevat cetylalcohol en cetostearylalcohol. Kan plaatselijke
huidreacties veroorzaken (b.v. contactdermatitis).


4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Rvg100677 SPC 0607.1v.TV


TERBINAFINE HCl 10 MG/G CRÈME PCH
crème
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 11 juni 2007
1.3.1 :
Productinformatie
Bladzijde
:
3
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.

4.6
Zwangerschap en borstvoeding

Er is geen klinische ervaring met terbinafine in zwangere vrouwen.
Fetotoxiciteits- en fertiliteitstudies uitgevoerd in dieren suggereren dat er geen bijwerkingen optreden
(zie sectie 5.3). Terbinafine HCl 10 mg/g crème PCH mag niet worden gebruikt tijdens de
zwangerschap tenzij het duidelijk noodzakelijk is.

Terbinafine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Na lokaal gebruik wordt alleen lage systemische
blootstelling verwacht (zie sectie 5.2). Terbinafine HCl 10 mg/g crème PCH mag niet worden gebruikt in
de periode van borstvoeding tenzij het duidelijk geïndiceerd is.
Zuigelingen mogen niet in aanraking komen met de huid (van de moeder) die behandeld is met
Terbinafine HCl 10 mg/g crème PCH.

4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Studies naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen zijn niet
uitgevoerd.

4.8
Bijwerkingen

Binnen elke frequentie groep worden bijwerkingen genoemd in volgorde van afnemende ernst.
Zeer vaak (> 1/10)
Vaak (> 1/100, < 1/10)
Soms (> 1/1.000, < 1/100)
Zelden (> 1/10.000, < 1/1.000)
Zeer zelden (< 1/10.000), inclusief geïsoleerde gevallen

Immuunsysteemaandoeningen
Zelden: allergische reacties zoals pruritus, rash, dermatitis bullosa en urticaria.

Huid- en onderhuidaandoeningen
Roodheid, rash en een jeukend of stekend gevoel kunnen voorkomen op de plaats van applicatie. Het
komt echter slechts zelden voor dat om deze redenen de behandeling moet worden beëindigd. Het is
van belang op zich onschuldige symptomen te onderscheiden van allergische reacties die het staken
van de therapie noodzakelijk kunnen maken.



4.9
Overdosering

Als terbinafine crème per ongeluk wordt ingeslikt, dan worden bijwerkingen verwacht die vergelijkbaar
Rvg100677 SPC 0607.1v.TV


TERBINAFINE HCl 10 MG/G CRÈME PCH
crème
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 11 juni 2007
1.3.1 :
Productinformatie
Bladzijde
:
4
zijn met die zijn opgetreden met een overdosering terbinafine bevattende tabletten (b.v. hoofdpijn,
misselijkheid, epigastrische pijn en duizeligheid).
Als onopzettelijke ingestie van terbinafine crème optreedt kan, als dat gepast wordt geacht, een
geschikte methode van maaglediging worden gebruikt.


5. FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN

5.1
Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische groep: overige antischimmelmiddelen voor lokaal gebruik
ATC code: D01AE15

Terbinafine, een allylamine, is een antimycoticum met een breed werkingsspectrum. In lage
concentraties werkt terbinafine fungicidaal tegen schimmelvormende fungi (dermatofyten en andere) en
enkele dimorfe fungi. De werking tegen gisten is, afhankelijk van de soort, fungicide of fungistatisch.
Terbinafine remt specifiek de sterolsynthese bij schimmels in een vroeg stadium. Hierdoor ontstaat een
tekort aan ergosterol en een intracellulaire stapeling van squaleen, hetgeen tot celdood van de
schimmel leidt.
Terbinafine werkt door remming van het enzym squaleenepoxidase in de celwand van de schimmel. Dit
enzym heeft geen relatie met het cytochroom P450-systeem. Voor zover bekend heeft terbinafine geen
invloed op het metabolisme van andere geneesmiddelen of hormonen.

5.2
Farmacokinetische gegevens

Na lokale applicatie bij de mens wordt minder dan 5% van de dosis geabsorbeerd waardoor de
systemische invloed zeer gering is.

5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

In niet-klinische studies werden alleen effecten waargenomen bij blootstellingen die worden beschouwd
als voldoende in overmaat van de maximale humane blootstelling na lokaal gebruik, wat aantoont dat
er weinig relevantie is voor klinisch gebruik.






6. FARMACEUTISCHE
GEGEVENS

6.1
Lijst van hulpstoffen

Rvg100677 SPC 0607.1v.TV


TERBINAFINE HCl 10 MG/G CRÈME PCH
crème
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 11 juni 2007
1.3.1 :
Productinformatie
Bladzijde
:
5
Natriumhydroxide (E524)
Benzylalcohol
Sorbitaanstearaat (E491)
Cetylpalmitaat
Cetylalcohol
Cetostearylalcohol
Polysorbaat 60 (E435)
Isopropylmyristaat
Gezuiverd water.

6.2
Gevallen van onverenigbaarheid

Niet van toepassing.

6.3
Houdbaarheid

4 jaar.
Houdbaarheid na openen: 3 maanden

6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Niet invriezen. Houd de tube goed gesloten.

6.5
Aard en inhoud van de verpakking

Aluminium tube met een polyethyleen schroefdop in verpakkingsgroottes van 7.5, 15 of 30 g.
Niet alle verpakkingsgroottes hoeven op de markt te worden gebracht.

6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen

Geen bijzondere vereisten.







7.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem
Rvg100677 SPC 0607.1v.TV


TERBINAFINE HCl 10 MG/G CRÈME PCH
crème
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 11 juni 2007
1.3.1 :
Productinformatie
Bladzijde
:
6


8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

RVG 100677, crème 10 mg/g


9.
DATUM VAN GOEDKEURING/VERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
14 januari 2008



10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE SAMENVATTING





0607.1v.TV



Rvg100677 SPC 0607.1v.TV





« Vorige
[Terbinafine Aurobindo 250 mg, tabletten]
Volgende »
[Terbinafine HCl 10 mg/g crème PCH, crème]

Gevonden op deze pagina: