Trazolan tabletten 100 mg
Registratienummer: RVG 09145
Samenvatting van de Productkenmerken
Trazolan, tabletten 100 mg
Naam van het geneesmiddel TRAZOLAN®
Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Elke witte langwerpige tablet met breukgleuf bevat 100 mg
trazodonhydrochloride.
Farmaceutische vorm Tabletten.
Klinische gegevens Therapeutische indicatie
Episode van depressies in engere zin, in het bijzonder die met vitale kenmerken.
Dosering en wijze van toediening
De aanvangsdosering bedraagt 150 mg per dag; toegediend in verdeelde doses na de maaltijden, of als
een éénmalige dosis voor het slapen gaan.
De dosis wordt om de 3 tot 4 dagen met 50 mg per dag verhoogd (bij voorkeur voor het slapen gaan)
tot een optimaal therapeutisch effect wordt bereikt.
Deze dosis mag opgevoerd worden tot 400 mg per dag bij ambulante patiënten.
De respons zal bij behandeling met een doorgaans adequate dosering in de loop van 2-4 weken
inzetten. Bij onvoldoende respons kan de dosering worden verhoogd tot de maximale dosering.
Wanneer dan na nog eens 2-4 weken geen respons optreedt, heeft verdere voortzetting geen zin.
Bij voldoende reactie moet dezelfde dosering tenminste vier weken worden gehandhaafd. Daarna kan
de dosering over het algemeen geleidelijk worden verminderd, bijv. tot de helft, tenzij de symptomen
terugkeren.
De behandeling moet bij voorkeur worden voortgezet totdat de patiënt 4-6 maanden volledig
symptoomvrij is. Daarna kan worden uitgeslopen.
Contra-indicaties Acuut myocardinfarct.
Overgevoeligheid voor
trazodon.
Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik Waarschuwingen
Voorzichtig doseren en regelmatige controle wordt aangeraden bij patiënten met: epilepsie, lever- of
nierfunctiestoornissen; lage bloeddruk; mictiestoornissen (bijvoorbeeld prostaathypertrofie, hoewel
problemen niet zijn te verwachten omdat de anticholinerge werking van trazodon slechts gering is);
acuut nauwe kamerhoek-glaucoom, verhoogde intra-oculaire druk (ook hier is weinig kans op
problemen met trazodon vanwege de slechts geringe anticholinerge werking); hartaandoeningen, zoals
geleidingsstoornissen, angina pectoris en recent myocardinfarct waarbij de normale
voorzorgsmaatregelen in acht dienen te worden genomen en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen
zorgvuldig dienen te worden gedoseerd; hyperthyreoïdie.
Bij het optreden van geelzucht dient de behandeling te worden gestaakt.
TRAZolan.SmPC__.V2.1-c.doc
pagina 1 van 5
Samenvatting van de Productkenmerken
Trazolan, tabletten 100 mg
Een mogelijke verergering van psychotische symptomen kan optreden wanneer antidepressiva worden
toegepast bij patiënten met schizofrenie of andere psychotische stoornissen. Paranoïde gedachten
kunnen worden geïntensiveerd.
Bij gebruik van Trazolan kan een depressieve fase van een manisch-depressieve psychose overgaan in
een manische fase. Oudere patiënten zijn vaak gevoeliger voor antidepressiva, in het bijzonder komen
orthostatische hypotensie en anticholinerge bijwerkingen voor.
Bijwerkingen kunnen vaker voorkomen tijdens gelijktijdig gebruik van trazodon en fytotherapeutica
die Sint Janskruid (
Hypericum perforatum) bevatten.
Suïcide/suïcidale gedachten of verergering van de aandoening
Depressie wordt geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en
suïcide (aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen). Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie
optreedt. Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken of langer geen verbetering optreedt,
moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel optreedt. Het is algemene
klinische ervaring dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen.
Van patiënten met een voorgeschiedenis van aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen, of patiënten die
voorafgaand aan het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale ideeën vertonen, is
bekend dat ze een groter risico lopen op het ontwikkelen van suïcidale gedachten of suïcidepogingen en
deze patiënten moeten tijdens de behandeling zeer goed gevolgd worden. Een meta-analyse van placebo-
gecontroleerde klinische onderzoeken naar antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische
stoornissen toonde een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij het gebruik van antidepressiva aan
vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar oud.
Patiënten, in het bijzonder hoogrisico patiënten, dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens
behandeling met deze geneesmiddelen, in het bijzonder in het begin van de behandeling en na
dosisaanpassingen. Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van
de noodzaak om te letten op elke klinische verergering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en
ongewone gedragsveranderingen en de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze
symptomen zich voordoen.
Voorzorgen
In verband met kans op suïcide, vooral in het begin van de behandeling, moet slechts een beperkte
hoeveelheid aan de patiënt worden meegegeven.
Indien zich keelpijn, koorts en symptomen van influenza tijdens de behandeling voordoen, verdient
het sterk de aanbeveling het bloedbeeld te controleren in verband met mogelijke agranulocytose.
Het abrupt beëindigen van de behandeling met Trazolan, na langdurige toediening, dient te worden
voorkomen, daar dit misselijkheid, hoofdpijn en malaise teweeg kan brengen. Anti-depressiva zijn niet
verslavend.
Gevallen van priapisme zijn gemeld. Het is noodzakelijk de toediening onmiddellijk stop te zetten
zodra dit verschijnsel optreedt. Behandeling door een specialist is noodzakelijk.
TRAZolan.SmPC__.V2.1-c.doc
pagina 2 van 5
Samenvatting van de Productkenmerken
Trazolan, tabletten 100 mg
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De sedatieve werking van antipsychotica, hypnotica, sedativa en anxiolytica, antihistaminica en
alcohol wordt versterkt, evenals de effecten van parasympathicolytica. Alcohol dient te worden
vermeden. De dosering van de genoemde geneesmiddelen dient in voorkomende gevallen te worden
verlaagd.
Het kan gewenst zijn bij gelijktijdige toediening van een antihypertensivum en Trazolan de dosering
van het antihypertensivum te verminderen.
Orale anticonceptiva, fenytoïne,
carbamazepine en barbituraten induceren door hun effect op de lever
een versnelling van het metabolisme van de antidepressiva. Anderzijds remmen o.a.
cimetidine en een
aantal antipsychotica dit metabolisme.
Antidepressiva kunnen het metabolisme van levodopa in de darm versnellen, mogelijk door een
vertraging van de peristaltiek.
Evenals tricyclische antidepressiva, moet Trazolan bij voorkeur niet worden toegediend gecombineerd
met MAO-remmers vanwege het gevaar van interacties. Het gevaar bestaat hiervoor ongeveer 14
dagen na het staken van de behandeling met een MAO-remmer.
Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding Over het gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de
mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Over de effecten in de dierproef bestaan onvoldoende
gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen.
Hoewel tot nu toe geen teratogene effecten zijn gemeld, dient het gebruik van Trazolan tijdens de
zwangerschap en de lactatieperiode te worden ontraden.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken Personen die uit hoofde van hun functioneren bij voortduring goed moeten kunnen waarnemen en de
beschikking moeten hebben over de volledige motoriek van hun ledematen moeten worden
gewaarschuwd dat hun capaciteiten in deze beïnvloed worden door sedatie.
Bijwerkingen De volgende bijwerkingen zijn waargenomen: slaperigheid, angst, hoofdpijn, slapeloosheid,
nervositeit; anorexie, diarree, dyspepsie, misselijkheid, braken, buikpijn, smaakveranderingen,
flatulentie, gastroenteritis en toegenomen honger; huiduitslag en pruritis.
Ook zijn gemeld: asthenie, pijn in de ledematen, pijn in de borst, koorts, allergie en griepachtige
verschijnselen; dyspnoe; vapeurs en hartkloppingen; gewrichts- en spierpijn, pijn in de rug. Zeldzame
gevallen van priapisme zijn gemeld.
In geringe mate zijn anticholinerge bijwerkingen te verwachten zoals droge mond, visus- en
accommodatiestoornissen, soms glaucoom, obstipatie, af en toe komen darmperforatie, paralytische
ileus en hiatus hernia voor, maagdarmspasmen, mictiestoornissen, verminderde potentie,
orthostatische hypotensie, verwardheid, agitatie, soms overgaand in delier.
Manie; soms zijn gemeld insulten, tremor, myoclonus, agressieve uitbarstingen, verergering van
wanen en expressieve afasie.
Transpiratie, gewichtstoename, incidenteel verstoorde secretie van ADH, eosinofilie, leukopenie,
zelden agranulocytose, diffuse enzymverhogingen, soms intrahepatische cholestase.
Een aantal verschijnselen kan ook een symptoom van een depressie zijn, zoals geremdheid, droge
mond, obstipatie, tremor en duizeligheid.
Er zijn gevallen van suïcidale ideevorming en suïcidaal gedrag gemeld tijdens de behandeling met
trazodon of vlak na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 4.4).
TRAZolan.SmPC__.V2.1-c.doc
pagina 3 van 5
Samenvatting van de Productkenmerken
Trazolan, tabletten 100 mg
Overdosering Er is geen specifiek antidotum tegen Trazolan bekend, In geval van overdosering zo snel mogelijk de
maag ledigen en symptomatische behandeling geven.
Er zijn gevallen van overdosering bekend.
Farmacologische eigenschappen Farmacodynamische eigenschappen
Trazolan kan worden aangewend ter behandeling van een episode van een depressie in engere zin.
Aanwezigheid van vitale kenmerken, zoals anhedonie, psychomotorische remming,
doorslaapstoornissen (vroeg ontwaken) en gewichtsverlies, vergroten de kans op een positieve
respons. Overige vitale kenmerken zijn:
interesseverlies, suïcidale gedachten en dagschommeling ('s avonds een betere stemming van 's
morgens).
De werking begint over het algemeen pas na 1-2 weken merkbaar te worden.
Trazodon is chemisch niet verwant aan tricyclische, tetracyclische of andere antidepressiva. Het is een
aanzienlijk krachtiger remmer van de heropname van serotonine dan van de heropname van
norepinefrine. Bij lage doses heeft het een serotonine-antagonistische werking, terwijl bij hoge doses
de heropname van serotonine wordt geremd.
Het antagonisme van trazodon op muscarine- en histaminereceptoren is gering. Het antagonisme op
deze receptoren gaat samen met uieenlopende anticholinerge, cardiovasculaire en sederende
bijwerkingen.
Slaperigheid en sedatie die samenhangen met trazodon kunnen het gevolg zijn van de alpha1-adrenerge
blokkerende werking.
Het is niet uitgesloten dat de serotonine-mimetische werking van Trazolan moet worden
toegeschreven aan m-chloorfenylpiperazine, een metaboliet van trazodon.
Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening wordt trazodon snel uit het maagdarmkanaal geabsorbeerd. De biologische
beschikbaarheid is ongeveer 65 %.
Maximale bloedspiegels worden bereikt na ongeveer 1,5 uur (nuchter) en 2,5 uur (na de maaltijd). Na
orale inname van 200 mg trazodon bedraagt de piekplasma-concentratie 2.5 g/ml.
De biologische beschikbaarheid van trazodon wordt niet beïnvloed door inname na de maaltijd, wel is
de bereikte piekconcentratie lager dan na inname op de nuchtere maag.
De eliminatie verloopt bifasisch. De halfwaardetijden bedragen respectievelijk ongeveer één uur
(eerste fase) en ongeveer acht uur (tweede fase). Steady-state-concentraties in plasma worden na vier
dagen bereikt.
Trazodon wordt verdeeld over het gehele lichaam met hogere concentraties in lever, beenmerg en
hersenen, met name in hippocampus, thalamus en hypofyse.
De binding aan plasma-eiwitten bedraagt 85-95%.
Trazodon wordt uitgebreid gemetaboliseerd door oxidatieve splitsing van het molecuul. Hierbij wordt
onder andere de farmacologisch werkzame metaboliet m-chloorfenylpiperazine gevormd.
De plasmaconcentratie van het onveranderde trazodon is op het moment van de piekconcentratie
belangrijk hoger dan die van de metabolieten.
Na metabolisering wordt ongeveer 70 % met de urine en ongeveer 30 % met de faeces uitgescheiden.
De uitscheiding is 72 uur na inname volledig.
TRAZolan.SmPC__.V2.1-c.doc
pagina 4 van 5
Samenvatting van de Productkenmerken
Trazolan, tabletten 100 mg
Farmaceutische gegevens Lijst van hulpstoffen
Lactose, calciumwaterstoffosfaat (E 341), maïszetmeel, polyvidon (E 1201), natriumzetmeelglycolaat,
microkristallijne cellulose (E 460i), magnesiumstearaat (E 470b),
hypromellose (E 464),
macrogol 400
en macrogol 6000.
Gevallen van onverenigbaarheid
Geen bijzonderheden..
Houdbaarheid Trazolan heeft een houdbaarheidstermijn van 3 jaar.
Speciale voorzorgen bij opslag Bewaar bij kamertemperatuur (15-25°C) in de originele verpakking.
Aard en inhoud van de verpakking
Kartonnen doosjes met 30 en 90 tabletten in doordrukstrips.
Gebruiksaanwijzing Voor het gebruik dient de bijsluiter geraadpleegd te worden.
Niet te gebruiken na de op de verpakking en doordrukstrip (Exp.) vermelde datum.
Buiten bereik van kinderen houden.
Naam en permanent adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
RVG-Nummer In het register ingeschreven onder nummer RVG 09145.
Datum van goedkeuring/vernieuwing van de vergunning
16 februari 1982
Datum van herziening van de samenvatting 8 juli 2003
Laatste gedeeltelijke herziening rubriek 6.1:
26 november 2004 Laatste gedeeltelijke herziening rubriek: 4.4 en 4.8:
18 maart 2008 Lijst van hulpstoffen
TRAZolan.SmPC__.V2.1-c.doc
pagina 5 van 5
Printen
Doorsturen