Triamcinolonacetonide hydrofiele creme Basic Pharma 1 mg/g, hydrofiele creme
Registratienummer: RVG 51893
1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet
Triamcinolone acetonide hydrophilic cream, 1 mg/g
1
1.3.1 SPC, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
Naam van het geneesmiddel
Triamcinolonacetonide hydrofiele crème Basic Pharma 1 mg/g.
2.
Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Triamcinolonacetonide hydrofiele crème Basic Pharma 1 mg/g bevat per gram crème: 1 mg
triamcinolonacetonide.
Hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
3. Farmaceutische
vorm
Crème (hydrofiel).
4. Klinische
gegevens
4.1. Therapeutische indicaties
· psoriasis;
· lichenificatie;
· lichen planus;
· lichen sclerosus et atrophicus;
· granuloma annulare;
· lupus erythematosus discoides;
· pustulosis palmaris et plantaris (ziekte van Andrews-Barber);
· mycosis fungoides.
Occlusie kan noodzakelijk zijn om een beter therapeutisch resultaat te bereiken.
4.2. Dosering en wijze van toediening
Aanvankelijk de crème tweemaal per dag in een dunne laag op het aangedane huidgebied
aanbrengen, na enkele dagen eenmaal per dag. Na verbetering is twee - tot driemaal per week
aanbrengen meestal voldoende. Per week niet meer dan 30 - 60 gram crème aanbrengen.
4.3. Contra-indicaties
· Huidaandoeningen veroorzaakt door:
o bacteriële infecties (bijvoorbeeld pyodermieën, luetische en tuberculeuze
processen);
TRAbp_HC-1_BPM_0801/01
1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet
Triamcinolone acetonide hydrophilic cream, 1 mg/g
2
o virusinfecties (bijvoorbeeld varicellae, herpes simplex, herpes zoster, verrucae
vulgaris, verrucae planae, condylomata, mollusca contagiosa);
o schimmel- en gistinfecties;
o parasitaire infecties (bijvoorbeeld scabies).
· Ulcereuze huidaandoeningen, wonden.
· Bijwerkingen ten gevolge van corticosteroïden (bijvoorbeeld dermatitis perioralis,
striae atrophicae).
· Ichthyosis, juveniele dermatosis, acne vulgaris, acne rosacea, fragiliteit van de
huidvaten, huidatrofie.
· Allergische overgevoeligheid voor componenten van het vehiculum of voor
corticosteroïden.
4.4. Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Niet toepassen op de oogleden wegens de mogelijkheid van contaminatie van de conjunctiva
met het risico van het ontstaan van glaucoma simplex of subcapsulair cataract.
De gezichtshuid, de behaarde huid en de huid van de genitaliën zijn bijzonder gevoelig voor
corticosteroïden; daarom is het gewenst aandoeningen van deze gebieden in principe alleen te
behandelen met zwakke corticosteroïden.
Bij toepassing van corticosteroïden op grote oppervlakken en vooral onder (plastic) occlusie
of in huidplooien dient men bedacht te zijn op een sterk verhoogde absorptie, waardoor de
functie van de bijnierschors kan worden geremd.
Bij kinderen kan remming van de bijnierschorsfunctie vrij snel optreden.
Bovendien kan bij hen de afscheiding van groeihormonen worden onderdrukt. Het verdient
daarom aanbeveling om, wanneer langdurige toepassing noodzakelijk is, regelmatig lengte en
gewicht te controleren, alsmede de plasmacortisolspiegel te bepalen.
Dit product bevat sorbitol, patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-
intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Dit product bevat sorbinezuur, kan plaatselijk huidreacties veroorzaken (bijv.
contactdermatitis).
4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn tot nu toe geen interacties bekend voor het lokale gebruik van triamcinolonacetonide
als crème in normale doseringen. Interacties zijn ook niet waarschijnlijk gezien de lage
plasmaconcentraties voor
triamcinolon, die waargenomen worden na lokaal gebruik van de
crème.
4.6. Zwangerschap en borstvoeding
Van corticosteroïden is bekend dat zij de placenta passeren en daardoor de foetus kunnen
beïnvloeden. Dit kan van betekenis zijn bij een intensieve behandeling van grote
oppervlakken met triamcinolonacetonide hydrofiele crème Basic Pharma 1 mg/g.
Gegevens uit dierstudies hebben teratogeniteit van corticosteroïden aangetoond.
TRAbp_HC-1_BPM_0801/01
1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet
Triamcinolone acetonide hydrophilic cream, 1 mg/g
3
Gegevens over cutane toepassing van triamcinolonacetonide tijdens de zwangerschap bij de
mens zijn beperkt. Bij cutane toepassing van sterk werkende (klasse 3) corticosteroïden
kunnen de hierboven beschreven effecten echter niet worden uitgesloten.
Bij zwangerschap slechts gebruiken na overleg met een arts.
Borstvoeding
Het is niet bekend of corticosteroïden en/of metabolieten bij gebruik op de huid in de
moedermelk opgenomen worden. Tijdens lactatie is terughoudendheid geboden bij gebruik
van corticosteroïden.
4.7. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid. Een effect
is echter niet waarschijnlijk.
4.8. Bijwerkingen
· Infecties en parasitaire aandoeningen:
o Bij onjuist gebruik kunnen bacteriële, parasitaire, fungus- en virusinfecties
worden gemaskeerd en/of verergeren.
· Endocriene aandoeningen:
o Remming van de bijnierschors kan vooral van betekenis zijn bij langdurig
gebruik.
· Oogaandoeningen:
o verhoging van de intra-oculaire druk,
o verhoging van de kans op cataract;
· Huid- en onderhuidaandoeningen
o huidatrofie, dikwijls irreversibel, met dunner worden van de huid;
o teleangiëctasieën, purpura en striae;
o depigmentatie, hypertrichose;
o contactallergie door bestanddelen van het vehiculum, zelden door het
corticosteroïd zelf
o rosacea-achtige en periorale dermatitis met of zonder huidatrofie;
o "rebound-effect", wat kan leiden tot afhankelijkheid van steroïden;
o vertraging van het genezingsproces;
o het gezicht, de behaarde huid en de huid van de genitaliën zijn bijzonder
gevoelig voor lokale effecten.
o de kans op locale bijwerkingen neemt toe met de sterkte van het product en de
duur van de behandeling. Applicatie onder occlusie (plastic, huidplooien)
verhoogt deze kans.
· Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
o Systemische bijwerkingen ten gevolge van lokale toepassing van
corticosteroïdpreparaten komen bij volwassenen zelden voor, maar kunnen
ernstig zijn.
o De kans op systemische effecten is het grootste bij:
toepassing onder occlusie (plastic, huidplooien);
TRAbp_HC-1_BPM_0801/01
1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet
Triamcinolone acetonide hydrophilic cream, 1 mg/g
4
toepassing op grote huidoppervlakken;
langdurige toepassing;
toepassing bij kinderen (de dunne huid en het relatief grote
huidoppervlak maken kinderen zeer gevoelig).
aanwezigheid van componenten of exipientia die de penetratie door het
stratum corneum en/of het effect versterken (o.a.
salicylzuur, ureum,
propyleenglycol, teer).
4.9. Overdosering
Er zijn geen gevallen van acute overdosering bekend. Ingeval van chronische overdosering
zou remming van de bijnierschors kunnen optreden.
5. Farmacologische
eigenschappen
5.1. Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep (ATC-code): D07AB09.
Triamcinolonacetonide heeft een anti-inflammatoire en vasoconstrictieve werking. Het
onderdrukt de ontstekingsreactie en de symptomen van verschillende, vaak met jeuk gepaard
gaande aandoeningen, echter zonder de eraan ten grondslag liggende aandoeningen te
genezen. Het behoort tot de groep van de corticosteroïden.
In de verdeling van dermale corticosteroïden in werkingsniveaus volgens de EEG, behoort
triamcinolonacetonide tot de sterk werkzame corticosteroïden.
Het effect kan door het aanbrengen van een afsluitend (occlusief) verband worden versterkt
ten gevolge van een verhoogde penetratie (met een factor ca. 10) van het stratum corneum. De
kans op bijwerkingen neemt hierdoor echter toe.
5.2. Farmacokinetische eigenschappen
Onder normale omstandigheden dringt
triamcinolon slechts in geringe mate door de intacte
huid heen. De mate van absorptie wordt bepaald door een groot aantal factoren, zoals de
crèmebasis en eventuele beschadigingen van de huid of aandoeningen van de huid. Het effect
kan door occlusie van de plaats, waar de crème wordt aangebracht, vergroot worden, hetgeen
leidt tot een hogere mate van systemische absorptie (toename met ongeveer een factor 10). De
kans op bijwerkingen neemt hierdoor toe.
Na systemische absorptie wordt triamcinolon voor circa 60-70% gebonden aan plasma-
eiwitten. Triamcinolon wordt hoofdzakelijk in de lever gemetaboliseerd. De hoofdmetaboliet
is 6-hydroxytriamcinolon, dat hoofdzakelijk in de vorm van glucuronides en sulfaten wordt
uitgescheiden in de urine. Minder dan 1% van een oraal toegediende dosis wordt onveranderd
uitgescheiden. Voor de halfwaardetijd werden waarden gemeld tussen 200 en 300 minuten.
5.3. Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek
Geen bijzondere gegevens.
TRAbp_HC-1_BPM_0801/01
1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet
Triamcinolone acetonide hydrophilic cream, 1 mg/g
5
6. Farmaceutische
gegevens
6.1. Lijst van hulpstoffen
Cetomacrogolwas, oliezure decylester, sorbitol (E420), rijstzetmeel, sorbinezuur (E200;
conserveermiddel, 2.5 mg/g) en gezuiverd water.
6.2. Gevallen van onverenigbaarheid
Geen bijzonderheden.
6.3. Houdbaarheid
De houdbaarheidstermijn bedraagt 3 jaar.
Na openen van de pot bedraagt de houdbaarheidstermijn 1 jaar.
6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25 ºC.
6.5. Aard en inhoud van de verpakking
Aluminium tube (gecoat met epoxy-phenol hars) met 15 of 30 gram crème per tube en
voorzien van een polypropyleen dop.
Polypropyleen pot met 500 gram
creme en voorzien van een polypropyleen schroefdeksel.
6.6. Instructies voor gebruik en verwerking
Geen bijzonderheden
7.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Basic Pharma Manufacturing bv
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Tel. : 088 2554 010
Fax: 088 2554 098
E-mail
: info@basicpharma.nl
8.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
RVG 51893 (Triamcinolonacetonide hydrofiele crème Basic Pharma 1 mg/g)
9.
Datum van goedkeuring/vernieuwing van de samenvatting
Ingeschreven d.d. 25 september 1985.
TRAbp_HC-1_BPM_0801/01
1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet
Triamcinolone acetonide hydrophilic cream, 1 mg/g
6
10.
Datum van herziening van de samenvatting
Laatste gedeeltelijke herziening betreft rubriek 7: april 2008
TRAbp_HC-1_BPM_0801/01
Printen
Doorsturen