TriAnal zetpillen
Registratienummer: RVG 06856
WILL-PHARMA
triAnal zalf voor rectaal gebruik - triAnal zetpillen
ZWANENBURG
RVG 06855 - RVG 06856
Deel IB1-
SPC Ref.: nl-spc-clean-vsWP042009.doc Pagina 1 van 4
1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
triAnal 0,25 mg / 50 mg zalf voor rectaal gebruik
triAnal 0,5 mg / 50 mg zetpillen
Triamcinoloneacetonide / Lidocaïnehydrochloride-monohydraat
2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
triAnal zalf: 1 g zalf bevat:
Triamcinolon acetonide 0,25 mg Lidocaïnehydrochloride-monohydraat 50 mg
triAnal zetpillen:1 zetpil bevat:
Triamcinolon acetonide 0, 50 mg Lidocaïnehydrochloride-monohydraat 50 mg
Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1 "Lijst van hulspstoffen"
3 FARMACEUTISCHE VORM
Zalf voor rectaal gebruik en zetpillen
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCH INDICATIES
Symptomatische behandeling van haemorrhoïden en pruritus ani.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Al naar gelang de ernst van de aandoening: 1 zetpil, 1-2 maal per dag of 1-3 toepassingen van de zalf per dag,
op het gedeelte van de huid, dat geïrriteerd is of op de uitwendige haemorrhoïden. Bij inwendige
haemorrhoïden dient men de zetpillen te gebruiken.
Omdat
triamcinolonacetonide een vrij sterk werkzaam corticosteroïd is, mag per week niet meer dat 30 g zalf
en niet meer dan 1 verpakking zetpillen (12 stuks) worden gebruikt.
De behandeling zal van korte duur zijn en mag niet langer dan drie weken duren.
4.3 CONTRA-INDICATIES
- Overgevoeligheid voor
triamcinolonacetonide of voor lidocaïnehydrochloride of voor één van de andere
bestanddelen van triAnal (de overgevoeligheid kan gepaard gaan met roodheid van de anale mucosa, alsmede
met inflammatoire, perianale reacties).
- Rectale infecties, veroorzaakt door virussen, bacteriën of pathogene schimmels.
4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die al een andere therapie met corticosteroïden volgen, aangezien re-
sorptie mogelijk is.
In geval van anale fissuren, moet dit geneesmiddel met voorzichtigheid aangewend worden, omdat de
behandeling met corticosteroïden de littekenvorming zou kunnen vertragen.
Langdurig gebruik zou de verschijnselen van een ernstigere ziekte kunnen maskeren.
De behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn en mag niet langer dan 3 opeenvolgende weken duren.
Indien een nieuwe behandeling noodzakelijk is, dan moet een corticosteroïdenvrije periode van tenminste
twee weken gerespecteerd worden.
WILL-PHARMA
triAnal zalf voor rectaal gebruik - triAnal zetpillen
ZWANENBURG
RVG 06855 - RVG 06856
Deel IB1-
SPC Ref.: nl-spc-clean-vsWP042009.doc Pagina 2 van 4
Het wordt aanbevolen om de handen vóór en na elke applicatie zorgvuldig met zeep te wassen.
4.5 INTERACTIES MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN ANDERE VORMEN VAN
INTERACTIE Bij aanbevolen dosering zijn er geen interacties bekend tijdens het lokale gebruik van triAnal.
4.6 ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Zwangerschap:
Lidocaïne:
Gegevens over systemisch gebruik van lidocaïne tijdens een groot aantal zwangerschappen bij de mens geven
geen aanwijzingen voor schadelijke effecten. Lidocaïne wordt bij rectale toediening in beperkte mate
systemisch geabsorbeerd. Experimenteel onderzoek in dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke
effecten uit voor de zwangerschap, embryofoetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Triamcinolon:
Corticosteroïden passeren de placenta. Bij de mens zijn er tot nu toe geen duidelijke aanwijzingen voor
teratogene effecten, zoals waargenomen in dierstudies (zie rubriek 5.3).
Bij systemisch gebruik van corticosteroïden zijn, bij hogere doseringen, effecten op de ongeborene/neonaat
(intra-uteriene groeivertraging, remming van de bijnierschorsfunctie) beschreven.
Hoewel de gegevens over cutane en anale toepassing tijdens de zwangerschap bij de mens beperkt zijn,
kunnen, bij kleine toegepaste hoeveelheden (zoals in triAnal), zwak en vrij sterk werkende (klasse 1 en 2)
coritcosteroïden, zoals triamcinolon, kortdurend en op kleine huidoppervlakken (zalf) worden toegepast.
Het gebruik van triAnal kan overwogen worden tijdens de zwangerschap indien noodzakelijk en
monotherapie ontoereikend is, mits het kortdurend en op kleine huidoppervlakken (zalf) toegepast wordt.
Borstvoeding:
Lidocaïne gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Van triamcinolon is niet bekend of het
overgaat in de moedermelk. Gezien de kleine hoeveelheid triamcinolon in triAnal en daardoor lage
blootstelling aan beide stoffen in de pasgeborene, kan triAnal tijdens de borstvoeding, kortdurend en op klein
huidhuidoppervlak (zalf) worden toegepast.
4.7 BEÏNVLOEDING VAN DE RIJVAARDIGHEID EN HET VERMOGEN OM MACHINES TE
BEDIENEN
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van dit product op de rijvaardigheid of op het
vermogen om machines te bedienen. Een effect na gebruik van de aanbevolen dosering is echter
onwaarschijnlijk.
4.8 BIJWERKINGEN
Overgevoeligheid:
Zeldzame overgevoeligheidsreacties.
Aandoeningen van de huid of onderhuid:
- Bij het begin van de behandeling kan de patiënt een licht branderig gevoel waarnemen. Soms worden jeuk,
een toename van de tenesmus en de secreties vastgesteld.
- Huidatrofie kan optreden.
- De cicatrisatie wordt door de aanwezigheid van corticoïden vertraagd.
4.9 OVERDOSERING
WILL-PHARMA
triAnal zalf voor rectaal gebruik - triAnal zetpillen
ZWANENBURG
RVG 06855 - RVG 06856
Deel IB1-
SPC Ref.: nl-spc-clean-vsWP042009.doc Pagina 3 van 4
Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
In geval van excessieve overdosering dient men bedacht te zijn op toxiciteit, als gevolg van de aanwezigheid
van het locaal anaestheticum in triAnal.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 FARMACODYNAMISCHE EIGENSCHAPPEN
ATC code: C05AA + C05AD01
Farmacotherapeutische groep. Associatie van een corticosteroïd en een lokaal anaestheticum.
De zetpillen en zalf hebben een locaal-anesthetische werking (lidocaïne) en een ontstekingsremmende
werking (triamcinolonacetonide). Triamcinolonacetonide is een vrij sterk werkend corticosteroïd (klasse 2).
5.2 FARMACOKINETISCHE EIGENSCHAPPEN
De absorptie van de actieve bestanddelen na applicatie van triAnal zalf en zetpillen werd niet bestudeerd. Bij
normale toepassing zijn toxisch relevante concentraties van de actieve bestanddelen niet te verwachten.
5.3 GEGEVENS UIT HET PREKLINISCH VEILIGHEIDSONDERZOEK
Triamconolon was teratogeen bij systemische toediening van doseringen die niet maternaal toxisch waren.
Mutageniteitsstudies met lidocaïne gaven geen effect te zien.
In vitro-studies met hoge, bijna toxische dosis van de metaboliet 2,6-xylidine (2,6-dimethylanilline) in de
mens of rat, wijzen uit dat deze metaboliet van lidocaïne mogelijk mutagene effecten vertoont bij verdere
metabolisering.
Een lange termijn carcinogeniteitsstudie bij ratten met transplacentale blootstelling en postnatale behandeling
van 2 jaar met zeer hoge doses van 2,6-xylidine (2,6-dimethylanilline), liet zien dat maligne en benigne
tumoren kunnen ontstaan met name in de neusholte (ethmoturbinalia). Hierbij wordt opgemerkt dat dit
testmodel zeer gevoelig is.
De resultaten zijn mogelijk relevant voor de mens. Daarom is het onwenselijk lidocaïne voor lange tijd in
hoge doses toe te passen
6. PHARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 LIJST VAN HULPSTOFFEN triAnal zalf: Vloeibare
paraffine en polyethyleen
triAnal zetpillen: : Middelketen triglyceriden en vast vet.
6.2 GEVALLEN VAN ONVERENIGBAARHEID
Geen bijzonderheden.
6.3 HOUDBAARHEID
triAnal zalf: 5 jaar
triAnal zetpillen: 3 jaar
6.4 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 °C.
6.5 AARD EN INHOUD VAN DE VERPAKKING
Zalf
: 1 x 30 gram (gecoate
aluminium tube)
WILL-PHARMA
triAnal zalf voor rectaal gebruik - triAnal zetpillen
ZWANENBURG
RVG 06855 - RVG 06856
Deel IB1-
SPC Ref.: nl-spc-clean-vsWP042009.doc Pagina 4 van 4
Zetpillen:
1 x 12 zetpillen (PVC/PE folie)
6.6 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN EN ANDERE
INSTRUKTIES
Voor het inwendig toepassen van de zalf wordt een inbreng- canule bij de zalf meegeleverd.
7 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Will-Pharma, Wilgenlaan 5, 1161 JK Zwanenburg
8 NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
triAnal zalf voor rectaal gebruik RVG 06855
triAnal zetpillen RVG 06856
9 DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE
VERGUNNING
Eerste verlening van de vergunning: 20 mei 1975
10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste volledige herziening: 16 april 2009
Printen
Doorsturen