Bestanden
Home > Bestanden


Trinipatch 15, pleister voor transdermaal gebruik 67,2 mg/21 cm2

RegistratienummerRVG 19513
Farmaceutische vormPleister voor transdermaal gebruik
ToedieningswegTransdermaal gebruik
ATCC01DA02 - Glyceryl Trinitrate
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum19 september 1996
RegistratiehouderTeva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031 GA HAARLEM
Werkzame stof(fen)NITROGLYCERINE
Hulpstof(fen)COPOLYMEER VAN 2-ETHYLHEXYLACRYLAAT, VINYLACETAAT, ACRYLZUUR
POLYETHYLEEN
SORBITANMONOOLEAAT (E 494)
Download: IB-tekst PDF
Zie ook: Bijsluiter


Deel IB1 ≠ SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN




1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Trinipatchģ 5, pleister voor transdermaal gebruik 22,4 mg/7 cm2
Trinipatchģ 10, pleister voor transdermaal gebruik 44,8 mg/14 cm2
Trinipatchģ 15, pleister voor transdermaal gebruik 67,2 mg/21 cm2


2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een pleister bevat respectievelijk 22,4 mg, 44,8 mg of 67,2 mg nitroglycerine.

Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.


3. FARMACEUTISCHE VORM

Pleister voor transdermaal gebruik.


4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische
indicaties

Ter voorkoming van aanvallen van angina pectoris, hetzij met Trinipatch alleen, of in
combinatie met een bŤtablokker of een calciumantagonist.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Trinipatch is niet geschikt om acute aanvallen van angina pectoris te doen stoppen;
men moet in zulke gevallen ook nog een snelwerkend nitraatpreparaat gebruiken.

De individuele gevoeligheid voor nitraatpreparaten is verschillend. De laagste
werkzame dosis dient gegeven te worden. Het verdient aanbeveling om de
applicatieplaats regelmatig te wijzigen om lokale irritatie te vermijden.
Daar de hoeveelheid nitroglycerine die per cm2 uit Trinipatch vrijkomt, constant is,
wordt de dosis bepaald door het contactoppervlak met de huid.
Om tolerantie te voorkomen verdient het de voorkeur een pleistervrije periode van 8
tot 12 uur per etmaal, in acht te nemen.
Continue toediening (24 uur per etmaal) kan bij sommige patiŽnten overwogen
worden, maar men dient hierbij de patiŽnt nauwkeurig te controleren op een
eventuele effectiviteitvermindering.

Angina pectoris
De behandeling dient te worden begonnen met 1 Trinipatch 5 per dag. Bij
onvoldoende resultaat en goede verdraagbaarheid kan de dagdosis verhoogd
worden tot:
- 1 Trinipatch 10 (de gebruikelijke onderhoudsdosis)
- 1 Trinipatch 15

Gebruik bij ouderen
Er zijn geen specifieke gegevens bekend over het gebruik bij ouderen; er zijn echter
geen aanwijzingen dat de dosering bij oudere patiŽnten aangepast moet worden.

Trinipatch SPC clean 15 10 2007.doc

Gebruik bij kinderen
Er zijn onvoldoende gegevens bekend over de effecten van Trinipatch bij kinderen,
hetgeen inhoudt dat Trinipatch niet kan worden aanbevolen voor het gebruik bij
deze leeftijdsgroep.


Het aanbrengen van de pleister

Iedere Trinipatch pleister is afzonderlijk in een sachet verpakt. De kleeflaag van de

pleister is bedekt met twee aftrekbare beschermstrookjes.

Open het sachet bij de inkeping door het afscheuren of afknippen van de bovenkant.
Neem de pleister voorzichtig uit het sachet.

Neem de pleister tussen duim en wijsvinger en trek ťťn beschermstrook voorzichtig

los.


Plak Trinipatch op een onbeschadigd, weinig behaard en droog deel van de huid,
bijvoorbeeld aan de zijkant van de borstkas (links of rechts).

Verwijder daarna de andere beschermstrook.

Druk vervolgens stevig met de vingers of de palm van de hand gedurende 10-20

seconden de pleister aan.


Advies

Verwijder Trinipatch na het voorgeschreven aantal uren en werp de pleister weg.

Zorg er voor dat de gebruikte en weggegooide Trinipatch pleisters buiten het bereik

van kinderen blijven.

Om huidreacties te voorkomen is het van belang dagelijks een andere plaats te

kiezen, bijvoorbeeld afwisselend op de linker- en rechterkant van de borstkas.

Eventueel op de huid achterblijvende resten van de kleeflaag kunnen gemakkelijk

met wasbenzine worden verwijderd.

Trinipatch pleisters blijven goed op de huid vastzitten en behouden hun functie ook

bij baden, douchen of lichamelijke activiteit. Mocht de pleister loslaten, dan dient

deze niet langer te worden gebruikt. Een nieuwe pleister dient dan op een andere

plaats te worden aangebracht (de andere zijde van de borstkas).

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
Ernstige anemie.
Acute circulatiestoornissen, die gepaard gaan met een sterk verlaagde bloeddruk
(shock, collaps).
Ziekten, die gepaard gaan met een verhoogde intracraniale of intraoculaire druk.
MyocardinsufficiŽntie ten gevolge van obstructie (vb. aorta- of mitralisstenose of bij
pericarditis constrictiva).
Gelijktijdig gebruik van fosfodiŽsteraseremmers (bv. sildenafil) (zie rubriek 4.5).

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Recent myocardinfarct
Indien de patiŽnt een recent myocardinfarct gehad heeft of in gevallen van acute
hartinsufficiŽntie, moet een behandeling met Trinipatch slechts met voorzichtigheid
plaatsvinden onder streng medisch toezicht en/of hemodynamische bewaking.

Zuurstoftekort
Hypoxemie kan het anti-angineuze effect van Trinipatch doen afnemen.

Hypertrofische cardiomyopathie
Een behandeling met een organisch nitraatbevattend product, zoals Trinipatch, kan
angina pectoris die door hypertrofische cardiomyopathie veroorzaakt is, verergeren.

Cardioversie/defibrillatie/diathermie
Trinipatch SPC clean 15 10 2007.doc

Alvorens tot eventuele cardioversie of defibrillatie of een behandeling met
diathermie wordt overgegaan, moet een op de huid aanwezige Trinipatch pleister
onmiddellijk worden verwijderd.

Magnetronovens
Aan patiŽnten, die Trinipatch pleisters dragen, wordt voor alle zekerheid ook
geadviseerd, om enige meters uit de buurt van magnetronovens te blijven omdat er
in zeer zeldzame gevallen, dat de magnetronovens defect zijn en er daardoor
eventueel lekstraling optreedt, een kans bestaat dat de pleister ontbrandt door
verhitting van de erin aanwezige folie.

Tolerantieontwikkeling
Tolerantieontwikkeling, dat wil zeggen vermindering of verlies van werkzaamheid,
kan optreden bij herhaalde of continue toediening van langwerkende nitraten,
inclusief Trinipatch en andere transdermale systemen. Dit kan voorkomen worden
door de plasmaspiegels voor een bepaalde periode van het doseringsinterval laag
te houden; om deze reden verdient de intermitterende toediening de voorkeur (zie
rubriek 4.2).

Om een (tijdelijke) stijging van de aanvalsfrequentie (reboundeffect) na het
eventuele beŽindigen van de therapie met Trinipatch bij angina pectoris patiŽnten te
vermijden, is het aanbevolen tegelijk met het verwijderen van de laatste Trinipatch
pleister op een oraal, langwerkend, nitraat over te gaan, waarvan de dosering,
wanneer het in de bedoeling ligt iedere behandeling met nitraten te staken,
uitsluipend wordt beŽindigd.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Bij gelijktijdig gebruik van Trinipatch en andere vasodilatoren, calciumantagonisten,
ACE-remmers, bŤtablokkers, diuretica, anti-hypertensiva, tricyclische
antidepressiva, neuroleptica en alcohol kan een versterkte bloeddrukdaling
optreden.
Bij gelijktijdige toepassing van Trinipatch en dihydroergotamine kan de biologische
beschikbaarheid van dihydroergotamine toenemen. Hieraan moet bij patiŽnten met
ziekten van de coronaire arteriŽn bijzondere aandacht worden geschonken, omdat
dihydroergotamine antagonistisch werkt ten opzichte van nitroglycerine en kan
leiden tot coronaire vasoconstrictie.
De mogelijkheid is niet uitgesloten, dat het effect van Trinipatch door het gebruik
van acetylsalicylzuur of (andere) niet-steroÔde antiflogistica verzwakt wordt.
Het vaatverwijdende effect van organische nitraten wordt versterkt door
fosfodiŽsteraseremmers (bv. sildenafil) dat wordt toegepast bij de behandeling van
erectiele disfunctie. Dit kan eventueel leiden tot levensbedreigende cardiovasculaire
complicaties in daarvoor gevoelige patiŽnten. Indien de patiŽnt onder een
behandeling met organische nitraten staat, dient derhalve te worden afgezien van
het gebruik van fosfodiŽsteraseremmers (zie rubriek 4.3).

4.6 Zwangerschap en borstvoeding

Over het gebruik van Trinipatch in de zwangerschap bij de mens bestaan
onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot
dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven. Geadviseerd wordt,
het preparaat niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij na overleg met de
arts. Indien het middel regelmatig wordt gebruikt, dient bij zwangerschap
onmiddellijk contact met de arts te worden opgenomen.
Het is niet bekend of de werkzame stof in de moedermelk overgaat. Derhalve wordt
het geven van borstvoeding afgeraden tijdens gebruik van Trinipatch.

4.7 BeÔnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te
gebruiken

Trinipatch SPC clean 15 10 2007.doc

Trinipatch kan vooral in het begin van de behandeling het reactievermogen van de
patiŽnt verminderen. Extra voorzichtigheid is dan bijv. geboden bij deelname aan
het verkeer of bij het bedienen van machines. In geval van hypotensie of
duizeligheid dient de pleister te worden verwijderd.

4.8 Bijwerkingen

Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn
De door cerebrale vasodilatatie veroorzaakte hoofdpijn vermindert of verdwijnt over
het algemeen bij voortgezette behandeling na enige dagen.
Bij intermitterende toediening kan zich aanhoudende hoofdpijn voordoen. Indien
deze hoofdpijn niet vermindert dient de dosering verlaagd of de behandeling
gestaakt te worden.
Soms: duizeligheid

Maagdarmstelselaandoeningen
Zelden: misselijkheid, braken

Bloedvataandoeningen
Soms: flauwvallen of een licht gevoel in het hoofd

orthostatische hypotensie die gepaard kan gaan met reflectoire tachycardie.
Zelden: blozen

Huid- en onderhuidaandoeningen
Roodheid van de huid met of zonder een lichte plaatselijke jeuk
Bij langdurige applicatie op ťťn plaats kan huidirritatie optreden. Daarom is het
aanbevolen om de applicatieplaats regelmatig te wijzigen. Zelden wordt de huid ook
dan lichtrood, maar dit verschijnsel verdwijnt meestal spontaan binnen enkele uren
na het verwijderen van de pleister.
Zeer zelden: allergische huidreactie met inbegrip van contactdermatitis


Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Soms:
asthenie

4.9 Overdosering

Symptomen
Hogere doses van nitroglycerine kunnen leiden tot een versterkt optreden van
systemische bijwerkingen, bijv. tot een sterkere bloeddrukdaling,
methemoglobinemie of tot collaps.

Behandeling
Verwijder bij overdosering onmiddellijk de pleister van de huid en was de
applicatieplaats zo goed mogelijk schoon. Een eventuele bloeddrukdaling en
collapsverschijnselen kunnen worden opgeheven door de benen van de patiŽnt
hoog te leggen. Bij een gecontroleerde, geleidelijke afgifte van nitroglycerine, zoals
die plaatsvindt bij Trinipatch, is echter de kans op overdosering zeer gering.


5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische
eigenschappen

Farmacotherapeutische groep: nitraten.
ATC code: CO1DA02

De Trinipatch 5 pleister heeft een contactoppervlak van 7 cm2 en bevat 22,4 mg
nitroglycerine. Gemiddeld kan in 24 uur 5 mg nitroglycerine door de huid heen aan
het bloed afgegeven worden (0,2 mg/uur).
Trinipatch SPC clean 15 10 2007.doc

De Trinipatch 10 pleister heeft een contactoppervlak van 14 cm2 en bevat 44,8 mg
nitroglycerine. Gemiddeld kan in 24 uur 10 mg nitroglycerine door de huid heen aan
het bloed afgegeven worden (0,4 mg/uur).
De Trinipatch 15 pleister heeft een contactoppervlak van 21 cm2 en bevat 67,2 mg
nitroglycerine. Gemiddeld kan in 24 uur 15 mg nitroglycerine door de huid heen aan
het bloed afgegeven worden (0,6 mg/uur).

Trinipatch bevat een reservoir met werkzame stof en wordt met een speciale, voor
de huid geschikte, klevende laag op de huid aangebracht. Nitroglycerine wordt
vanuit het reservoir door een controlemembraan heen continu en gelijkmatig aan de
huid afgegeven en komt dan door de huid heen in de bloedsomloop terecht.
Doordat de lever vermeden wordt en daardoor geen "first-pass effect" ontstaat,
voorkomt men een snelle stofwisseling van de werkzame stof.
De werking van nitroglycerine berust hoofdzakelijk op relaxatie van het gladde
spierweefsel van de vaatwand, waardoor vasodilatatie ontstaat. Bij lagere dosering
is deze hoofdzakelijk veneus, bij hogere dosering ook arterieel. Door dit
mechanisme neemt de linker ventriculaire einddiastolische druk af. De
zuurstofbehoefte van het myocard wordt verminderd.
Door vermindering van de wandspanning van het myocard wordt bovendien een
betere doorbloeding van de subendocardiale lagen verkregen.

5.2 Farmacokinetische
gegevens

Binnen enkele uren nadat Trinipatch op de huid is aangebracht, wordt een min of
meer constante plasmaspiegel bereikt. De maximale plasmaspiegel treedt op tussen
de 2 en 24 uur op, maar gemiddeld na 12 uur. De hoogte van het niveau is
afhankelijk van de oppervlakte van de huid, die in contact is met Trinipatch. Er treedt
geen opeenhoping van nitroglycerine in het plasma op.
In de huid onder de pleister vormt zich een nitroglycerinedepot, waaruit het
nitroglycerine na het verwijderen van de pleister nog enige tijd, betrekkelijk
langzaam, aan het bloed wordt afgegeven.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Geen bijzonderheden.


6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Sorbitan mono-oleaat (Arlacel 80).
Klevend acrylcopolymeer (Duro-Tak 80).
Folie: polyethyleen.
Beschermstrookjes: polyester met silicone.

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheid

2 jaar

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25įC. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.


6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Trinipatch SPC clean 15 10 2007.doc


Per stuk verpakt in sachets (papier/polyethyleen/aluminium/surlyn). Een verpakking
bevat 30 pleisters voor transdermaal gebruik.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen


Geen bijzondere vereisten.


7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN


Lavipharm
S.A.
Agias Marianas Street
P.O. Box 59,
190 02 PEANIA
Griekenland

8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

In het register ingeschreven onder nummer RVG 19511 (Trinipatch 5), RVG 19512
(Trinipatch 10), RVG 19513 (Trinipatch 15).


9. DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
19 september 1996.


10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke herziening: maart 2008 betreft rubriek 7.





Trinipatch SPC clean 15 10 2007.doc





« Vorige
[Trinipatch 10, pleister voor transdermaal gebruik 44,8 mg/14 cm2]
Volgende »
[Trinipatch 15, pleister voor transdermaal gebruik 67,2 mg/21 cm2]

Gevonden op deze pagina: