---

Ulcogant deel IB1

blz. 1/8

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Ulcogant®, tabletten 1 g
Ulcogant®, granulaat 1 g
Ulcogant®, suspensie 1 g

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Ulcogant tabletten:
1 tablet bevat 1 g sucralfaat.

Ulcogant granulaat:
1 sachet bevat 1 g sucralfaat.

Ulcogant suspensie:
5 ml (= 1 sachet of 1 maatdop) bevat 1 g sucralfaat.

1 g sucralfaat (aluminium saccharosesulfaat) komt overeen met 190 mg
aluminium.

Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3. FARMACEUTISCHE
VORM

Tabletten, granulaat, suspensie.

4. KLINISCHE
GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

Ulcus duodeni en benigne ulcus ventriculi, peptische reflux oesophagitis,
preventie van recidiverende ulcera.
Suspensie: preventie van stressbloedingen in het proximale deel van de
tractus digestivus.

Patiënten met een ulcus duodeni of ulcus ventriculi moeten gecontroleerd
worden op de aanwezigheid van Helicobacter pylori. Bij H. pylori positieve
patiënten moet gestreefd worden naar eradicatie van de H. pylori bacterie.

4.2
Dosering en wijze van toediening

Dosering

Ulcus duodeni en ulcus ventriculi
2 x daags 2 of 4 x daags 1 tablet(ten), sachet(s) granulaat, sachet(s) of
maatdop(pen) suspensie.

---

Ulcogant deel IB1

blz. 2/8

Reflux oesophagitis
4 x daags 1 tablet, sachet granulaat, sachet of maatdop suspensie.

Ter preventie van recidiverende ulcera
2 x daags 1 tablet, sachet granulaat, sachet of maatdop suspensie.

Ter preventie van stressbloedingen
6 x daags 5 ml suspensie (= 1 g sucralfaat om de 4 uur).

Wijze van toediening

Ulcogant kan het beste worden ingenomen op een lege maag.

Bij toediening van 4 x 1 g wordt voor elke maaltijd één dosis ingenomen, de
vierde dosis wordt `s avonds vlak voor het slapen gaan ingenomen. Bij
toediening van 2 x 2 g wordt één dosis (2 g) `s morgens bij het opstaan en
één dosis (2 g) `s avonds bij het naar bed gaan ingenomen.

Ter preventie van ulcus ventriculi en ulcus duodeni wordt één dosis (1 g) 's
morgens bij het opstaan ingenomen en één dosis 's avonds (1 g) bij het naar
bed gaan.

Ter voorkoming van stressbloedingen wordt de suspensie in het algemeen via
een neussonde toegediend. Na elke toediening wordt de sonde nagespoeld
met 10 tot 15 ml water ter voorkoming van verstopping. Vloeistoffen die
tannine bevatten (bijvoorbeeld zwarte thee) mogen niet gebruikt worden om
de sonde te reinigen. Bij patiënten zonder neussonde wordt de suspensie
oraal ingenomen.

Ulcogant tabletten:
Laat 1 of 2 tabletten oplossen in een half glas water. Desgewenst kunnen de
tabletten heel met voldoende vloeistof worden doorgeslikt.

Ulcogant granulaat:
Roer 1 of 2 sachet(s) in een half glas water.

Ulcogant suspensie in sachets:
De inhoud van een sachet suspensie kan oraal worden ingenomen direct uit
het sachet of door de inhoud van het sachet op een eetlepel te drukken.
Daarna kan water worden gedronken.

Ulcogant suspensie in flessen:
De suspensie wordt uit de fles gehaald met behulp van de bijgeleverde
maatdop. Nadien kan water worden gedronken.

---

Ulcogant deel IB1

blz. 3/8

Duur van de behandeling

Behandeling van ulcera:
Meestal is een behandeling met Ulcogant van 4 - 6 weken voor genezing van
een ulcus voldoende. Zo nodig kan de behandeling tot 12 weken voortgezet
worden. Een langere behandelingsduur is voor het floride ulcus niet
gebruikelijk.

Ter preventie van recidiverende ulcus ventriculi en ulcus duodeni:
De behandeling mag worden voortgezet 6 - 12 maanden na genezing van het
ulcus ventriculi of ulcus duodeni.

Reflux oesophagitis:
Meestal 6 - 12 weken.

Ter preventie van stressbloedingen:
Over de duur van de therapie moet per individu worden besloten. Preventie is
geïndiceerd zolang één of meer risicofactoren voor het ontstaan van
stressbloedingen aanwezig zijn en een voldoende enterale voeding nog niet
gegeven is. Bij patiënten met een bekende ulcus anamnese wordt aanbevolen
de behandeling met Ulcogant ook na de start van enterale voeding door te
zetten.

4.3 Contra-indicaties

Ulcogant dient niet te worden gebruikt door patiënten met een bekende
overgevoeligheid voor sucralfaat of voor één van de bestandsdelen met name
voor methylparahydroxybenzoaat (E218) of propylparahydroxybenzoaat
(E216).

Sucralfaat wordt slechts voor een klein gedeelte geabsorbeerd
(zie rubriek 5.2), echter vanwege de aanwezigheid van aluminium moet
Ulcogant niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig gestoorde
nierfunctie (uremie, dialysepatiënten). Bij deze patiënten dient het gebruik van
Ulcogant suspensie ter voorkoming van stressbloedingen beperkt te worden.

Patiënten met een supragastro-intestinale operatie mogen niet behandeld
worden met Ulcogant suspensie, omdat Ulcogant suspensie intragastrisch
moet worden toegediend.

Ulcogant suspensie dient niet intraveneus te worden toegediend.

4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Bij de behandeling van ulcus ventriculi moet na 3 tot 4 weken een
röntgenologische en eventueel endoscopische controle plaatsvinden om
eventuele maligne ulcera uit te sluiten.

Bij patiënten met een verminderde nierfunctie kan de aluminiumplasmaspiegel

---

Ulcogant deel IB1

blz. 4/8
verhoogd zijn. Vooral bij dialysepatiënten moet hier op gelet worden.

Aangezien de ervaring beperkt is mag bij kinderen onder de 14 jaar Ulcogant
slechts gebruikt worden na een zorgvuldige afweging van eventuele voor- en
nadelen. Het is aan te raden Ulcogant bij kinderen slechts gedurende korte
tijd toe te passen.

4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Bij gelijktijdige behandeling met tetracycline, tobramycine, colistine,
amfotericine B, fenytoïne, sulpiride, digoxine, cimetidine, ranitidine,
chinolonen en fluorchinolonen (bijvoorbeeld norfloxacine, ciprofloxacine,
ofloxacine), ketoconazol, theofylline, chenodeoxycholzuur,
ursodeoxycholzuur en levothyroxine kan de absorptie van deze
geneesmiddelen verminderd worden. Dit kan over het algemeen worden
vermeden door voldoende tijd tussen de inname van sucralfaat en deze
geneesmiddelen aan te houden (bijvoorbeeld 2 uur).

Ulcogant kan de absorptie van orale anticoagulantia beïnvloeden. De dosis
anticoagulantia moet bij aanvang en ook bij het eind van de Ulcogant-
behandeling nauwkeurig worden gecontroleerd.

Gelijktijdig gebruik van Ulcogant en geneesmiddelen die
kaliumnatriumwaterstofcitraat bevatten, kan lijden tot verhoogde absorptie van
aluminium met als gevolg toegenomen aluminiumplasmaspiegels.

4.6
Zwangerschap en borstvoeding

Sucralfaat wordt slechts voor een klein gedeelte geabsorbeerd (zie rubriek
5.2). Gegevens over gebruik tijdens een beperkt aantal zwangerschappen
laten geen negatieve/schadelijke effecten zien van sucralfaat op de
zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/pasgeborene. Tot op heden
zijn geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.

Dierstudies geven geen aanwijzingen voor directe of indirecte schadelijke
effecten met betrekking tot de zwangerschap, embryofoetale ontwikkeling,
bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).

Op indicatie kan Ulcogant zonder bezwaar volgens het voorschrift tijdens de
zwangerschap worden gebruikt.

Het aluminiumbestanddeel van sucralfaat wordt uitgescheiden in de
moedermelk. Een risico voor de pasgeborene is niet te verwachten,
aangezien slechts kleine hoeveelheden worden geabsorbeerd.

Het is aan te raden om tijdens het geven van borstvoeding Ulcogant slechts te
gebruiken na een zorgvuldige afweging van eventuele voor- en nadelen.

---

Ulcogant deel IB1

blz. 5/8

4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
bedienen


Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op de
rijvaardigheid. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

4.8 Bijwerkingen

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen tijdens het gebruik van
Ulcogant. De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak: >1/10;

vaak: =1/100, <1/10; soms: =1/1.000, < 1/100; zelden: =1/10.000, < 1/1.000;

zeer zelden: <1/10.000 en incidentele meldingen.

Immuunsysteemaandoeningen
geldt alleen voor Ulcogant suspensie (bevat methyl- en
propylparahydroxybenzoaat):
Zelden:
methyl- en propylparahydroxybenzoaat kunnen
overgevoeligheidsreacties veroorzaken, inclusief late reacties.

Zenuwstelselaandoeningen
Zelden: duizeligheid

Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak:
constipatie
Soms:
misselijkheid, droge mond
Zelden:
vol gevoel, bezoar vorming bij patiënten met een gestoorde
gastro-intestinale peristaltiek als gevolg van chirurgie,
behandeling met geneesmiddelen of door een aandoening die
de peristaltiek beperkt.

Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden: rash,
pruritus.

4.9 Overdosering

Acute intoxicatiesymptomen zijn niet gemeld. Vanwege de aanwezigheid van
aluminium in Ulcogant, is een maagspoeling geïndiceerd na een
overdosering.

Het per ongeluk intraveneus toedienen van Ulcogant suspensie kan
verschillende effecten veroorzaken; de symptomen dienen behandeld te
worden.

5. FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische
eigenschappen

Na orale of intragastrische toediening werkt sucralfaat op het slijmvlies van de
oesophagus, maag en duodenum door middel van verscheidene plaatselijke

---

Ulcogant deel IB1

blz. 6/8
mechanismen:

Sucralfaat vormt een complex met weefseleiwitten aan het oppervlak van
ulcera en laesies en met maagslijmvlies. Dit complex is resistent tegen
peptische hydrolyse en nauwelijks permeabel voor H+-ionen. Dit versterkt de
bescherming van het slijmvlies.

Bovendien stimuleert sucralfaat de fysiologische bescherming van het
slijmvlies (afgifte van prostaglandinen, celregeneratie, aanmaak van slijm,
secretie van bicarbonaat, mukeuze circulatie) en bevordert de afweer van het
slijmvlies tegen endogene (zoutzuur, pepsine, galzuur, lysolecithine) en
exogene (alcohol, NSAID's en acetylsalicylzuur) gifstoffen.

Verder heeft sucralfaat een pepsine en galzuur absorberend effect.

5.2 Farmacokinetische
eigenschappen

Sucralfaat wordt slechts voor een klein deel geabsorbeerd in het gastro-
intestinale stelsel. Na orale toediening van C14-gelabeld sucralfaat werd 0,5 ­
2,2% van de radioactiviteit gevonden in de urine.

Het suikerdeel van sucralfaat ­ sucrose-octasulfaat ­ wordt niet
gehydrolyseerd tot sucrose, maar wordt renaal uitgescheiden in onveranderde
vorm.

5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Bij proefdieren zijn geen aanwijzingen gevonden voor een veiligheidsrisico
voor de mens. Dit is gebaseerd op gegevens uit farmacologische studies met
betrekking tot de veiligheid en gegevens over toxiciteit na herhaalde
toediening, carcinogeniteit en reproductietoxiciteit.

6 FARMACEUTISCHE
GEGEVENS

6.1
Lijst van hulpstoffen

Ulcogant tabletten:
Magnesiumstearaat (E470b), macrogol, microkristallijne cellulose, calcium
carboxymethyl cellulose.

Ulcogant granulaat:
Cellulose (E460), carmellose natrium (E466), macrogol, water.

Ulcogant suspensie:
Methylparahydroxybenzoaat (natriumzout) (E218),
propylparahydroxybenzoaat (natriumzout) (E216) en saccharine
(natriumzout), karamelsmaakstof, anijssmaakstof, natrium diwaterstoffosfaat
(E339), xanthaan gum (E415), glycerol (E422), water.

6.2
Gevallen van onverenigbaarheid

---

Ulcogant deel IB1

blz. 7/8

Er zijn tot op heden geen gevallen van onverenigbaarheid gemeld.

6.3 Houdbaarheid

Ulcogant tabletten:
5 jaar

Ulcogant granulaat:
5 jaar

Ulcogant suspensie:
4 jaar

6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de originele verpakking.

Ulcogant suspensie mag niet in de koelkast of vriezer bewaard worden.

6.5
Aard en inhoud van de verpakking

Ulcogant tabletten
Blister met 10 tabletten. De tabletten zijn verpakt in doosjes met 50 tabletten.

Ulcogant granulaat
Een sachet bevat 1,4 g granulaat. De sachets zijn verpakt in doosjes met 50
sachets.

Ulcogant suspensie in sachets
Sachets met 5 ml suspensie. De sachets zijn verpakt in doosjes met 50
sachets.

Ulcogant® suspensie in flacons
Flacon à 250 ml suspensie

6.6
Instructies voor gebruik en verwerking

Niet van toepassing.

7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

MERCK BV
Postbus 8198
1005 AD AMSTERDAM

---

Ulcogant deel IB1

blz. 8/8

8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

RVG 09131 (tabletten)
RVG 09132 (granulaat)
RVG 11079 (suspensie)

9.
DATUM VAN GOEDKEURING/VERNIEUWING VAN DE VERGUNNING

21-05-1982 (tabletten en granulaat)
07-01-1986 (suspensie)

10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE SAMENVATTING

Datum laatste gedeeltelijke herziening:
6 maart 2008 (betreft rubriek 4.3, 4.8 en 4.9).

---

---

Gevonden op deze pagina:

• geneesmiddelen: acetylsalicylzuur, aluminium, calcium, cimetidine, ciprofloxacine, helicobacter, ketoconazol, levothyroxine, macrogol, natrium, norfloxacine, ofloxacine, ranitidine, reflux, sucralfaat, tetracycline, tobramycine, ulcogant, ursodeoxycholzuur.
• stoffen: acetylsalicylzuur, chenodeoxycholzuur, cimetidine, digoxine, fenytoine, ketoconazol, levothyroxine, norfloxacine, ofloxacine, ranitidine, sucralfaat, sulpiride, tobramycine, ursodeoxycholzuur.
• bedrijven: merck.