Water voor injecties Fresenius Kabi 100%, oplossing voor parenteraal gebruik
Registratienummer: RVG 104357
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Water voor injecties Fresenius Kabi oplosmiddel voor parenteraal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Water voor injecties.............1 g per 1 ml.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE
VORM
Oplosmiddel voor parenteraal gebruik.
Heldere en kleurloze oplossing.
pH tussen 4.5 en 7.
4. KLINISCHE
GEGEVENS
4.1 Therapeutische
indicaties
Steriel Water voor injecties wordt toegepast als vehiculum voor de verdunning en de reconstitutie van
geschikte geneesmiddelen voor parenterale toediening.
4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering:
De toegediende dosis zal bepaald worden door de aard van het gebruikte toegevoegde product. De
toedieningsnelheid zal afhangen van het doseringsschema van het voorgeschreven geneesmiddel.
Na juiste menging van de voorgeschreven toegevoegde producten, is de dosering gewoonlijk
afhankelijk van de leeftijd, gewicht en klinische toestand van de patiënt alsook van de resultaten van
het laboratoriumonderzoek.
Toediening:
De oplossing is voor de verdunning en de toediening van de toegevoegde therapeutische producten. De
gebruiksaanwijzing van het toegevoegde geneesmiddel zal zowel het geschikte volume als de
toedieningsweg bepalen.
4.3 Contra-indicaties Water voor injecties mag niet als zodanig worden toegediend.
De contra-indicaties die verband houden met het toegevoegde geneesmiddel, moeten worden
overwogen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Water voor injecties is hypotonisch en mag niet als zodanig worden toegediend.
Gebruik het niet voor intraveneuze injectie, tenzij aangepast tot benaderende isotoniciteit met een
geschikte opgeloste stof.
Wanneer water voor injecties gebruikt wordt als verdunningsmiddel voor hypertonische oplossingen,
moet de verdunning op de geschikte manier worden uitgevoerd om isotonie van de oplossing te
benaderen.
Na de infusie van grote volumes hypotonische oplossingen, met water voor injecties als
verdunningsmiddel, kan hemolyse optreden.
Wanneer grote volumes toegediend worden, moet de ionenbalans regelmatig gecontroleerd worden.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
1
Geen bekend.
De mogelijke klinische interacties tussen de verschillende op te lossen geneesmiddelen moeten worden
overwogen.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding De risico's van het gebruik tijdens de zwangerschap en bij het geven van borstvoeding worden bepaald
door de aard van de toegevoegde geneesmiddelen.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet relevant.
4.8 Bijwerkingen De intraveneuze injectie van Water voor injecties als zodanig kan leiden tot hemolyse.
De aard van het toegevoegde product zal het mogelijke optreden van andere bijwerkingen bepalen.
4.9 Overdosering Na de infusie van grote volumes hypotonische oplossingen, met steriel Water voor injecties als
verdunningsmiddel, kan hemolyse optreden.
De verschijnselen en symptomen van overdosering zullen ook verband houden met de aard van het
toegevoegde geneesmiddel. In het geval van accidentele overdosering, moet de behandeling gestopt
worden en moet de patiënt geobserveerd worden voor de typische verschijnselen en symptomen
verbonden aan het toegediende geneesmiddel.
5. FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische
eigenschappen
ATC-code: V07AB. Oplosmiddel en verdunningsmiddelen, incl. Spoelingoplossingen.
Aangezien Water voor injecties uitsluitend gebruikt wordt als vehiculum voor de toediening van het
toegevoegde geneesmiddel, zijn de farmacodynamische eigenschappen afhankelijk van de aard van het
toegevoegde geneesmiddel.
5.2 Farmacokinetische
eigenschappen
Aangezien Water voor Injecties uitsluitend gebruikt wordt als vehiculum voor de toediening van het
toegevoegde geneesmiddel, zijn de farmacokinetische eigenschappen afhankelijk van de aard van het
toegevoegde geneesmiddel.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Aangezien Water voor Injecties uitsluitend gebruikt wordt als vehiculum voor de toediening van het
toegevoegde geneesmiddel, zijn de gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek afhankelijk van
de aard van het toegevoegde geneesmiddel.
6. FARMACEUTISCHE
GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen Geen.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
2
Toegevoegde producten kunnen onverenigbaar zijn. Deze toegevoegde producten, waarvan gekend is
dat ze onverenigbaar zijn, mogen niet gebruikt worden.
Alvorens geneesmiddelen toe te voegen, verifieer of
- Ze oplosbaar en stabiel zijn in water aan de pH-waarde van Water voor injecties.
- Ze compatibel zijn met elkaar
Omdat onderzoek naar onverenigbaarheden ontbreekt, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.
6.3 Houdbaarheid Ampullen van 5 ml, 10 ml en 20 ml: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening: onmiddellijk te gebruiken.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25°C. De ampul in de buitenverpakking bewaren.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking Lage dichtheid polyethyleen ampul met 5, 10 en 20 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Verwijder na eenmalig gebruik.
Verwijder elke ongebruikte portie.
Gebruik alleen indien de oplossing helder is, zonder zichtbare deeltjes en indien de verpakking
onbeschadigd is.
Het toe te voegen product moet grondig en zorgvuldig worden gemengd onder aseptische
omstandigheden.
De oplossing voor infusie moet isotonisch worden gemaakt alvorens deze parenteraal toe te dienen.
Oplossingen die toevoegingen bevatten dienen onmiddellijk na bereiding te worden gebruikt, tenzij de
bereiding is gebeurd in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fresenius Kabi Nederland BV
Postbus 2397
5202 CJ `s-Hertogenbosch
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 104357
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
DE VERGUNNING
15 september 2009
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
3
Printen
Doorsturen