Wormkuurtabletten Mebendazol 100 mg, tabletten
Registratienummer: RVG 100258
DA Retailgroep B.V., Leusden, The Netherlands
Module 1
DA Wormkuurtabletten Mebendazol 100 mg, tabletten
RVG 100258
Administrative information
100 mg mebendazole
and prescribing information
1.3.4 Mock-up
1.3.4-1
Samenvatting van de kenmerken van het produkt
1.
Naam van het geneesmiddel
DA Wormkuurtabletten
Mebendazol 100 mg, tabletten.
2.
Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
DA Wormkuurtabletten Mebendazol 100 mg, tabletten bevatten per tablet 100 mg me-
bendazol.
Voor hulpstoffen, zie 6.1.
3.
Farmaceutische vorm
Tabletten.
Roze-geel tot oranje-gele, ronde tablet met een diameter van 10 mm met een breukstreep
op één zijde en op de ander kant vermeld "mebendazol" en "100".
4.
Klinische gegevens
4.1
Therapeutische indicaties
Infecties door nematoden en cestoden:
· enterobiasis (oxyuriasis of aarsmaden),
· ascariasis (spoelwormen),
· trichuriasis (zweepwormen) en ancylostomiasis (mijnwormen);
4.2
Dosering en wijze van toediening
De onderstaande dosering geldt zowel voor kinderen als voor volwassenen. De tabletten
kunnen met wat water worden ingenomen of gekauwd.
- Enterobiasis (oxyuriasis): 1 tablet en na 14 dagen opnieuw 1 tablet; zonodig iedere
14 dagen herhalen.
- Ascariasis, trichuriasis, ancylostomiasis: 1 tablet 's morgens en 's avonds, gedurende
3 opeenvolgende dagen.
Indien er na 3 weken geen volledige genezing is verkregen, dient de behandeling
herhaald te worden.
Er is relatief weinig ervaring met het gebruik van mebendazol bij kinderen jonger dan 2
jaar. Wanneer het gebruik van mebendazol bij kinderen onder de 2 jaar overwogen wordt
Department of Regulatory
Approved MEB
Affairs & Development
Date: 04-2007
Rev. 1.0
DA Retailgroep B.V., Leusden, The Netherlands
Module 1
DA Wormkuurtabletten Mebendazol 100 mg, tabletten
RVG 100258
Administrative information
100 mg mebendazole
and prescribing information
1.3.4 Mock-up
1.3.4-2
op medische indicatie kunnen de bovenstaande doseringen voor oudere kinderen aange-
houden worden (zie ook rubriek 4.8 "Bijwerkingen").
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor mebendazol of een van de andere bestanddelen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Er hoeft geen speciaal dieet of laxans te worden voorgeschreven. Indien de worminfectie
gepaard gaat met diarree, dient men die tegelijkertijd symptomatisch te behandelen. Om
herinfectie na behandeling te voorkomen dient bij enterobiasis (oxyuriasis/aarsmaden)
het hele gezin te worden behandeld.
Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galac-
tose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit
geneesmiddel niet te gebruiken.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het gelijktijdig gebruik van
cimetidine kan het metabolisme van mebendazol in de lever
remmen, hetgeen kan resulteren in verhoogde plasmaspiegels. Dit komt vooral voor bij
langdurig gebruik van hoger dan de aanbevolen doseringen. Bij lage doseringen is deze
interactie niet relevant.
4.6
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik bij zwangerschap De mogelijke risico's bij het voorschrijven van DA Wormkuurtabletten Mebendazol 100
mg gedurende de zwangerschap dienen afgewogen te worden tegen de verwachte thera-
peutische voordelen.
Gegevens over gebruik tijdens een aantal (n>400) zwangerschappen geven geen duidelij-
ke aanwijzingen voor schadelijke effecten van mebendazol na gebruik in het eerste tri-
mester. Er zijn tot nu toe geen schadelijke effecten gezien bij gebruik in het tweede en
derde trimester (n>3500). Er zijn op dit moment geen andere relevante epidermiologische
gegevens beschikbaar.
Gegevens uit dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie 5.3). Het potentiële
risico hiervan is voor de mens onbekend.
Mebendazol kan worden gebruikt tijdens de zwangerschap, echter gedurende de eerste
trimester alleen op strikte indicatie.
Gebruik bij borstvoeding
Department of Regulatory
Approved MEB
Affairs & Development
Date: 04-2007
Rev. 1.0
DA Retailgroep B.V., Leusden, The Netherlands
Module 1
DA Wormkuurtabletten Mebendazol 100 mg, tabletten
RVG 100258
Administrative information
100 mg mebendazole
and prescribing information
1.3.4 Mock-up
1.3.4-3
Mebendazol wordt slechts in geringe mate geresorbeerd. Mebendazol wordt in zeer klei-
ne hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Bij gebruik van mebendazol in thera-
peutische doseringen zijn geen ongewenste effcten te verwachten voor het kind. Het mid-
del mag gegeven worden tijdens de lactatieperiode.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid. Op ba-
sis van het farmacodynamisch profiel en/of bijwerkingsprofiel is het niet waarschijnlijk
dat mebendazol een effect heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
bedienen.
4.8 Bijwerkingen
Bij de aanbevolen dosering wordt DA Wormkuurtabletten Mebendazol 100 mg over het
algemeen goed verdragen. Echter bij patiënten die met DA Wormkuurtabletten Meben-
dazol 100 mg behandeld worden en waarbij sprake is van een hoge belasting aan wor-
men, kan diarree en/of abdominale pijn optreden.
Onderstaand zijn gebaseerd op post-marketinggegevens de gemelde bijwerkingen ver-
meld.
Binnen elke orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie volgens de
systematiek: zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1000,<1/100); zelden
(>1/10.000,<1/1000); zeer zelden (<1/10.000) rekening houdend met incidentele meldin-
gen.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zeer zelden: granulocytopenie (bij langdurig gebruik van hoger dan de aanbevolen dose-
ringen).
Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties, zoals exantheem, urticaria en angio-oedeem, ery-
thema multiforme, Stevens-Johnson syndroom. Koorts bij zuigelingen (zie ook rubriek
4.2).
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer zelden: convulsies bij zuigelingen (zie ook rubriek 4.2).
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer zelden: abdominale pijn en diarree (deze verschijnselen kunnen ook het gevolg zijn
van de worminfectie zelf).
Department of Regulatory
Approved MEB
Affairs & Development
Date: 04-2007
Rev. 1.0
DA Retailgroep B.V., Leusden, The Netherlands
Module 1
DA Wormkuurtabletten Mebendazol 100 mg, tabletten
RVG 100258
Administrative information
100 mg mebendazole
and prescribing information
1.3.4 Mock-up
1.3.4-4
Lever- en galaandoeningen
Zeer zelden: leverfunctiestoornissen (bij langdurig gebruik van hoger dan de aanbevolen
doseringen).
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer zelden: erythema multiforme bij zuigelingen (zie ook rubriek 4.2).
Nier- en urinewegaandoeningen
Zeer zelden: glomerulonefretis (bij langdurig gebruik van hoger dan de aanbevolen dose-
ringen).
4.9
Overdosering
Bij overdosering zijn gastro-intestinale klachten en lichte effecten op het centrale zenuw-
stelsel te verwachten.
Na acute overdosering de patiënt water of limonade laten drinken met daarin geac-
tiveerde kool. Kort na ingestie is het zinvol de patiënt te laten braken of eventueel de
maag te spoelen. Vervolgens laxeren met natriumsulfaat. Verdere behandeling is symp-
tomatisch.
5
Farmacologische eigenschappen
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: benzimidazol derivaten, ATC code: P02CA01
Mebendazol is een anthelminthicum. Het interfereert met de cellulaire tubulinevorming
in de darm van wormen door specifiek te binden aan tubuline hetgeen leidt tot ultrastruc-
turele degeneratieve veranderingen in de darm. Hierdoor worden de glucose-opname en
de spijsverteringsfuncties van de worm dusdanig verstoord dat een autolytisch proces in
gang wordt gezet.
Mebendazol is werkzaam tegen Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Trichuris
trichiura, Ancylostoma duodenale en Necator americanus.
In die gevallen (vnl. zware infecties met mijnwormen of Trichuris trichiura) waarin geen
volledige genezing verkregen wordt, vindt een reductie van de ei-uitscheiding met ten-
minste 90% plaats.
5.2
Farmacokinetische gegevens
Mebendazol wordt in zeer geringe mate geabsorbeerd (ca. 10%). Het wordt ook uitge-
breid gemetaboliseerd en het first-pass metabolisme is ongeveer 80%. De orale biobe-
schikbaarheid is laag vanwege de combinatie van een hoog first-pass metabolisme en
zeer lage oplosbaarheid van de werkzame stof. Voedsel kan de biobeschikbaarheid van
Department of Regulatory
Approved MEB
Affairs & Development
Date: 04-2007
Rev. 1.0
DA Retailgroep B.V., Leusden, The Netherlands
Module 1
DA Wormkuurtabletten Mebendazol 100 mg, tabletten
RVG 100258
Administrative information
100 mg mebendazole
and prescribing information
1.3.4 Mock-up
1.3.4-5
mebendazol doen toenemen. Maximale plasmaspiegels worden waargenomen 2-4 uur na
toediening. De plasma-eiwitbinding is ca. 95%. Mebendazol wordt voornamelijk als me-
tabolieten in de urine en via de gal uitgescheiden. De eliminatiehalfwaardetijd is onge-
veer 1-2 uur, maar bij hoge dosis mebendazol kan de (schijnbare) eliminatiehalfwaarde-
tijd toenemen, aangezien de snelheid van eliminatie voornamelijk bepaald wordt door de
snelheid van de absorptie. Een verminderde leverfunctie kan resulteren in verhoogde
plasmaspiegels.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Bij proefdieren werden bij langdurige blootstelling aan klinisch relevante doseringen le-
verfunctiestoornissen en anemische effecten waargenomen (zie ook rubriek 4.8 Bijwer-
kingen), alsmede testiculaire effecten bij hoge doseringen. Na toediening van mebenda-
zol bij ratten en muizen werd foeto- en embryotoxiciteit waargenomen, zoals verhoogde
resorptie, en teratogeniteit (diverse viscerale en skeletmisvormingen). Schadelijke effec-
ten op de reproductie werden niet gemeld in andere diersoorten. Mebendazol bleek geno-
toxisch in de micronucleustest bij supratherapeutische spiegels, het induceerde aneuploi-
die in zoogdierencellen en het is een potentieel clastogeen.
6.
Farmaceutische gegevens
6.1
Lijst van hulpstoffen
Lactose monohydraat
aardappelzetmeel
natriumsaccharine (E954)
saccharoïde-natrium
polyvidon (E1201)
talk (E553b)
colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551)
magnesiumstearaat (E470b)
sinaasappelsmaakstof
Zonnegeel FCF Aluminiumlak (E 110).
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
Houdbaarheid
3 jaar.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Department of Regulatory
Approved MEB
Affairs & Development
Date: 04-2007
Rev. 1.0
DA Retailgroep B.V., Leusden, The Netherlands
Module 1
DA Wormkuurtabletten Mebendazol 100 mg, tabletten
RVG 100258
Administrative information
100 mg mebendazole
and prescribing information
1.3.4 Mock-up
1.3.4-6
Niet bewaren boven 25 °C, bewaren in de originele verpakking.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
PP tabletflacon met een PE-sluiting met 50, 60, 100, 120, 200, 250, 300, 500 en 1000 ta-
bletten. Al/PVC doordrukstripverpakking met 2, 6 of 10 tabletten per strip, verpakt in
veelvouden van 2, 6 of 10 tabletten in een doosje.
Eenheids-Afleverings-Verpakking (EAV): 50 tabletten in doordrukstrips in een doosje.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Instructies voor gebruik
Geen bijzondere vereisten.
7
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
DA Retailgroep B.V.
Postbus 450
3830 AM Leusden
8
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
RVG 100258.
9
Datum van eerste vergunning/hernieuwingvan de vergunning
11 september 2007
10
Datum van herziening van de tekst
Department of Regulatory
Approved MEB
Affairs & Development
Date: 04-2007
Rev. 1.0
Printen
Doorsturen