Xylometazolinehydrochloride 1 mg/ml neusdruppels Samenwerkende Apothekers, neusdruppels, oplossing
Registratienummer: RVG 106614
Samenwerkende Apothekers Nederland bv
Page 1/5
Xylometazolinehydrochloride 0,5 mg/ml
neusdruppels
Samenwerkende Apothekers
Xylometazolinehydrochloride 1 mg/ml neusdruppels Samenwerkende
Apothekers
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics April
2010
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xylometazolinehydrochloride 0,5 mg/ml neusdruppels Samenwerkende Apothekers,
neusdruppels, oplossing.
Xylometazolinehydrochloride 1 mg/ml neusdruppels Samenwerkende Apothekers,
neusdruppels, oplossing.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Xylometazolinehydrochloride 0,5 mg/ml neusdruppels Samenwerkende Apothekers,
bevat per ml 0,5 mg xylometazolinehydrochloride.
Xylometazolinehydrochloride 1 mg/ml neusdruppels Samenwerkende Apothekers,
bevat per ml 1,0 mg xylometazolinehydrochloride.
Voor hulpstoffen, zie 6.1
3. FARMACEUTISCHE
VORM
Neusdruppels,
oplossing.
4. KLINISCHE
GEGEVENS
4.1 Therapeutische
indicaties
Congestie van het neusslijmvlies.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Kinderen van 2 tot 6 jaar
1 tot hoogstens 3 maal daags 1 of 2 druppels van de 0,5 mg/ml druppels in ieder
neusgat; toepassing bij kinderen jonger dan 2 jaar dient slechts op medisch advies te
geschieden
Voor volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar
Naar behoefte één of meerdere malen, hoogstens echter 4-6 maal per dag, 2-3 druppels
van de 1,0 mg/ml druppels in ieder neusgat.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor xylometazolinehydrochloride of één van de andere
bestanddelen van de neusdruppels. Zoals bij andere vasoconstrictoren mag
Xylometazolinehydrochloride neusdruppels Samenwerkende Apothekersniet gebruikt
worden na transfenoïdale hypofysectomie of na chirurgische ingrepen waarbij de dura
mater is komen vrij te liggen.
4.4
Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Zoals ook geldt voor andere lokale vasoconstrictoren dient men
Xylometazolinehydrochloride neusdruppels Samenwerkende Apothekers niet langer
dan twee weken ononderbroken te gebruiken. Lang of overmatig gebruik kan
`rebound' congestie veroorzaken. De aanbevolen dosis mag, met name bij kinderen en
ouderen, niet overschreden worden.
Samenwerkende Apothekers Nederland bv
Page 2/5
Xylometazolinehydrochloride 0,5 mg/ml neusdruppels
Samenwerkende Apothekers
Xylometazolinehydrochloride 1 mg/ml neusdruppels Samenwerkende
Apothekers
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics April
2010
Contact met ogen vermijden. Zoals ook het geval is bij andere sympathicomimetica
is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Xylometazolinehydrochloride
neusdruppels Samenwerkende Apothekers door patiënten met nauwe kamerhoek
glaucoom en door patiënten die een sterke reactie vertonen op adrenerge
substanties, hetgeen zich uit in de vorm van slapeloosheid, duizeligheid, tremor,
cardiale arrhythmia of verhoogde bloeddruk.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die lijden aan hypertensie, cardiovasculaire-
en schildklieraandoeningen en diabetes mellitus.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Zoals bij alle sympathicomimetica kan een versterking van de systemische effecten
van xylometazolinehydrochloride bij gelijktijdig gebruik van tricyclische of
tetracyclische antidepressiva, in het bijzonder bij overdosering, niet uitgesloten
worden.
4.6
Zwangerschap en borstvoeding
Xylometazolinehydrochloride neusdruppels Samenwerkende Apothekers kan voor
zover bekend zonder gevaar overeenkomstig het voorschrift en niet langer dan een
week worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Systemische resorptie kan optreden,
maar blijft meestal zonder nadelige gevolgen. Voorzichtigheid is geboden bij
hypertensie en indien er aanwijzingen zijn voor een verminderde placentale
doorbloeding. Bij langdurig gebruik van hoge doseringen kan verminderde placentale
doorbloeding niet worden uitgesloten. Gegevens over het gebruik bij en het geven van
borstvoeding ontbreken, voorzichtigheid is daarom geboden.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te
bedienen
Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van xylometazolinehydrochloride op de
rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken. Een reactie is echter niet
waarschijnlijk.
4.8 Bijwerkingen
Vaak: (>1/100, <1/10)
Zenuwstelselaandoeningen:
hoofdpijn
Maagdarmstelselaandoeningen:
misselijkheid
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
droog
neusslijmvlies
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsaandoeningen:
brandend gevoel in
neus of keel, lokale
irritatie
Zeer Zelden: (<1/10000)
Hartaandoeningen:
hartkloppingen
Oogaandoeningen:
visusstoornissen
Samenwerkende Apothekers Nederland bv
Page 3/5
Xylometazolinehydrochloride 0,5 mg/ml neusdruppels
Samenwerkende Apothekers
Xylometazolinehydrochloride 1 mg/ml neusdruppels Samenwerkende
Apothekers
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics April
2010
Immuunsysteemaandoeningen:
systemische
allergische
reacties
4.9 Overdosering
Overdosering kan optreden als gevolg van zowel nasale als orale toediening.
Overdosering kan met name bij kleine kinderen een ernstige depressie van het centraal
zenuwstelsel veroorzaken. Het klinische beeld na een intoxicatie met imidazoline-
derivaten kan verwarrend zijn door het optreden van perioden van hyperactiviteit die
afgewisseld worden met perioden van depressie van het centraal zenuwstelsel en van
het cardiovasculair en pulmonaal systeem.
Stimulatie van het centraal zenuwstelsel uit zich in: angst, opwinding, hallucinaties of
convulsies. Depressie van het centraal zenuwstelsel uit zich in: daling van de
lichaamstemperatuur, lethargie, slaperigheid en/of coma. Andere symptomen kunnen
bestaan uit miosis, mydriasis, zweten, bleekheid, cyanose, hartkloppingen en apnoe.
Wanneer centrale effecten overheersen kunnen vooral bij kinderen bradycardie en
hypertensie, gevolgd door hypotensie waargenomen worden.
Toedienen van geactiveerde kool (adsorbens) en natriumsulfaat (laxans), of eventueel
maagspoelen bij grote hoeveelheden, dient onmiddellijk te gebeuren, omdat snelle
absorptie van xylometazolinehydrochloride kan plaats vinden. Bij een ernstige
overdosering is opname op een intensive-care afdeling geïndiceerd. Als antidotum kan
een niet selectief -lyticum, bijv. fentolamine, gegeven worden.
Naloxon heeft mogelijk een invloed op de depressie van het centraal zenuwstelsel bij
patiënten met een ernstige intoxicatie. Dit is echter nog niet klinisch vastgesteld.
Verdere behandeling is ondersteunend en symptomatisch.
5. FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische
eigenschappen
Xylometazolinehydrochloride is een sympathicomimeticum met een -effect.
Xylometazolinehydrochloride neusdruppels Samenwerkende Apothekers, bedoeld
voor gebruik in de neus, heeft een vasoconstrictieve werking, waarbij decongestie van
het neusslijmvlies optreedt. Hierdoor wordt verstopping van de neus opgeheven en
kan de patiënt gemakkelijker door de neus ademhalen. De werking van
Xylometazolinehydrochloride neusdruppels Samenwerkende Apothekers begint
binnen een paar minuten en houdt enkele uren aan.
5.2 Farmacokinetische
eigenschappen
Plasmaconcentraties van xylometazolinehydrochloride in de mens na lokale
toediening in de neus liggen beneden de waarnemingsgrenzen van de meest gevoelige
methoden.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Samenwerkende Apothekers Nederland bv
Page 4/5
Xylometazolinehydrochloride 0,5 mg/ml neusdruppels
Samenwerkende Apothekers
Xylometazolinehydrochloride 1 mg/ml neusdruppels Samenwerkende
Apothekers
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics April
2010
Er zijn geen bijzonderheden.
6. FARMACEUTISCHE
GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
benzalkoniumchloride, dinatriumedetaat, natriumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat,
natriumchloride en gezuiverd water.
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Er zijn geen gevallen van onverenigbaarheid bekend.
6.3 Houdbaarheid
Xylometazolinehydrochloride 0,5/1 mg/ml neusdruppels Samenwerkende Apothekers:
5 jaar, mits onaangebroken.
Wanneer de neusdruppels eenmaal zijn aangebroken, dient men de inhoud niet langer
dan een maand te gebruiken.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30°C, in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Xylometazolinehydrochloride 0,5 mg/ml neusdruppels Samenwerkende Apothekers en
Xylometazolinehydrochloride 1 mg/ml neusdruppels Samenwerkende Apothekers: 10
ml oplossing in een bruin glazen flacon.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Men dient Xylometazolinehydrochloride neusdruppels Samenwerkende Apothekers te
gebruiken nadat men zijn neus heeft gesnoten.
Terwijl men staat of zit het hoofd achterover buigen. De druppels in ieder neusgat
aanbrengen en het hoofd een paar minuten achterover gebogen houden, opdat het
middel zich door de neus kan verspreiden.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Samenwerkende Apothekers Nederland bv
Marconistraat 16
3029 AK Rotterdam
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Xylometazolinehydrochloride 0,5 mg/ml neusdruppels Samenwerkende Apothekers,
neusdruppels, oplossing: RVG 106613
Xylometazolinehydrochloride 1 mg/ml neusdruppels Samenwerkende Apothekers,
neusdruppels, oplossing: RVG 106614
Samenwerkende Apothekers Nederland bv
Page 5/5
Xylometazolinehydrochloride 0,5 mg/ml neusdruppels
Samenwerkende Apothekers
Xylometazolinehydrochloride 1 mg/ml neusdruppels Samenwerkende
Apothekers
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics April
2010
9.
DATUM VAN GOEDKEURING/VERNIEUWING VAN DE SAMENVATTING
11 januari 2010
10.
DATUM VAN WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING
Laatste gedeeltelijke herziening betreft rubrieken 1 en 7: juli 2010
Printen
Doorsturen