Zaldiar filmomhulde tabletten 37,5/325 mg
Registratienummer: RVG 28113
Zaldiar Versie:
12-02-2010
RVG 28113
Vervangt versie: 17-09-2007
Module 1.3.1 SPC
Pagina:
1/10
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat 37,5 mg
tramadolhydrochloride en 325 mg
paracetamol.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE
VORM
Filmomhulde tabletten.
Lichtgele filmomhulde tabletten.
4. KLINISCHE
GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
ZALDIAR is bestemd voor de symptomatische behandeling van matige tot ernstige pijn.
ZALDIAR mag uitsluitend worden toegepast bij patiënten met matige tot ernstige pijn waarvoor
behandeling met een combinatie van
tramadol en
paracetamol nodig is (zie ook rubriek 5.1
Farmacodynamische eigenschappen).
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering:
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) ZALDIAR mag uitsluitend worden toegepast bij patiënten met matige tot ernstige pijn waarvoor
behandeling met een combinatie van
tramadol en paracetamol nodig is.
De dosis moet individueel worden aangepast op geleide van de intensiteit van de pijn en de reactie
van de patiënt.
Het wordt aanbevolen de behandeling te starten met twee tabletten ZALDIAR. Aanvullende doses
kunnen zo nodig worden ingenomen maar het totale aantal tabletten per dag mag niet meer dan 8
bedragen (overeenkomend met 300 mg tramadol en 2600 mg paracetamol).
Het interval tussen twee doseringen mag niet minder dan 6 uur bedragen.
ZALDIAR mag in geen geval langer toegediend worden dan strikt nodig is (zie ook rubriek 4.4 Speciale
waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik). Als herhaald gebruik of een langdurige behandeling met
ZALDIAR nodig is als gevolg van de aard en de ernst van de ziekte, dan moet regelmatig zorgvuldig
worden nagegaan (zo mogelijk door de behandeling te onderbreken) of een verdere behandeling
noodzakelijk is.
Kinderen
De werkzaamheid en het veilige gebruik van ZALDIAR zijn niet onderzocht bij kinderen jonger dan 12
jaar en gebruik wordt daarom niet aanbevolen in deze populatie.
Bejaarden
De gebruikelijke doses kunnen worden toegepast, ofschoon bij vrijwilligers ouder dan 75 jaar de
eliminatiehalfwaardetijd van tramadol na orale toediening met 17% was gestegen. Bij patiënten ouder
dan 75 jaar is het raadzaam om een minimum interval van 6 uur tussen de doses in acht te nemen
vanwege de aanwezigheid van tramadol.
Nierinsufficiëntie
Wegens de aanwezigheid van tramadol wordt het gebruik van ZALDIAR niet aanbevolen bij patiënten
met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <10 ml/min). In gevallen van matige nierinsufficiëntie
(creatinineklaring tussen 10 en 30 ml/min) moet het interval tussen twee opeenvolgende toedieningen
verhoogd worden tot 12 uur. Aangezien tramadol bij hemodialyse of bij hemofiltratie slechts zeer traag
wordt verwijderd, is voor behoud van het pijnstillende effect toediening na dialyse gewoonlijk niet
nodig.
Printen
Doorsturen