Zantac 75 Bruis, bruistabletten 75 mg
Registratienummer: RVG 24636
SmPC
Zantac 75 Bruis
Mei 2010
Pagina 1/6 RVG
24636
NL
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
ZANTAC 75 BRUIS, BRUISTABLETTEN 75 MG
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ZANTAC 75 Bruis, bruistabletten 75 mg.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat als actieve stof
ranitidinehydrochloride, overeenkomend met 75 mg
ranitidine.
Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zantac 75 Bruis:
bruistabletten
Wit tot lichtgele, ronde, platte tablet met schuine rand, aan een zijde de inscriptie ‘GX EK1’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van zuurbranden of
zure oprispingen ten gevolge van hyperaciditeit.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen:
Vóór inname één Zantac 75 bruistablet laten oplossen in een glas met minimaal 75 ml water. De tablet
moet volledig zijn opgelost alvorens te worden ingenomen, eventueel het glas zachtjes ronddraaien. De
bruistablet dient te worden ingenomen als de symptomen zich voordoen, overdag of ‘s nachts. De
meeste patiënten hebben voldoende aan 1 of 2 tabletten per 24 uur. In 24 uur mogen maximaal 4
tabletten worden ingenomen.
Het is niet noodzakelijk de tabletten in te nemen bij de maaltijden.
Indien de klachten na 14 dagen blijven aanhouden, niet zijn verbeterd of zelfs zijn verslechterd, wordt
geadviseerd een arts of apotheker te raadplegen.
Verminderde nierfunctie:
Bij patiënten met significante nierinsufficiëntie (creatinineklaring< 50 ml/min) kan accumulatie van
ranitidine optreden. Dit heeft een stijging van de plasmaconcentratie tot gevolg. Het wordt aanbevolen
dat de patiënt in overleg met zijn arts (zie rubriek 4.4) niet meer dan 2 tabletten per 24 uur inneemt.
Kinderen: Het gebruik van Zantac tabletten bij kinderen jonger dan 16 jaar wordt niet aanbevolen.
4.3 Contra-indicaties
SmPC
Zantac 75 Bruis
Mei 2010
Pagina 2/6 RVG
24636
NL
Bekende overgevoeligheid voor ranitidine of één van de andere bestanddelen van Zantac 75 Bruis.
Zwangere vrouwen met een fenylketonurie moeten geen Zantac 75 Bruis gebruiken omdat deze
formulering aspartaam bevat.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Behandeling met een histamine H2-receptorantagonist kan symptomen die gepaard gaan met een
maagcarcinoom maskeren en kan hierdoor de diagnose vertragen.
Omdat ranitidine renaal wordt uitgescheiden stijgen de plasmaspiegels bij patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie (creatinineklaring <10 ml/min). Daarom is Zantac 75 niet geschikt voor deze
patiënten.
Zantac 75 bruistabletten bevatten 15 mg aspartaam per bruistablet, overeenkomend met 8,4 mg
fenylalanine. Daarom moet zorg worden betracht bij gebruik door patiënten met een
hyperfenylalaninemie of met fenylketonurie. Bij deze patiënten moet de hoeveelheid fenylalanine die
door aspartaam in dit product wordt geleverd, worden doorberekend in het voedingsvoorschrift.
Zeer incidentele meldingen duiden er op, dat ranitidine acute aanvallen van porfyrie kan uitlokken.
Daarom moet ranitidine niet worden gegeven aan patiënten met een historie van acute porfyrie.
Zantac 75 bruistabletten bevatten 164,1 mg
natrium per tablet. Zorg moet worden betracht bij de
behandeling van patiënten voor wie een restrictie in de natrium inname van toepassing is.
De volgende patiënten worden geadviseerd eerst hun arts te raadplegen voordat ze Zantac 75 Bruis gaan
gebruiken:
• patiënten met significante nier- en/of lever insufficiëntie;
• patiënten, die onder regelmatige medische controle staan;
• patiënten, die medicijnen gebruiken die zijn voorgeschreven door een arts;
• patiënten van middelbare leeftijd of ouder, die voor het eerst of sterk veranderde dyspeptische
klachten hebben;
• patiënten met dyspeptische klachten, die tevens vanzelf gewicht verliezen;
• patiënten met een neiging tot hyperfenylalaninemie of met fenylketonurie
• patiënten, die een risico dragen voor het ontwikkelen van ulcera of patiënten die al eerder een ulcus
pepticum hebben gehad (bijv. patiënten die NSAID’s gebruiken).
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Ranitidine, in plasmaspiegels zoals die optreden na gebruik van de standaard aanbevolen doseringen,
remt het lever cytochroom-P450-oxygenase systeem niet. Daarom versterkt ranitidine in de gebruikelijke
therapeutische doseringen de werking van geneesmiddelen, die door dit enzymsysteem worden
geïnactiveerd niet. Hieronder vallen:
diazepam, lidocaïne, phenytoïne,
propranolol, theofylline en
warfarine.
Als hoge doses (2 gram)
sucralfaat tegelijkertijd met ranitidine worden toegediend, kan de absorptie van
ranitidine verminderd zijn. Dit effect treedt niet op als beide geneesmiddelen 2 uur na elkaar worden
ingenomen.
Gelijktijdige behandeling met ranitidine kan effect hebben op de absorptie van
ketoconazol of andere
geneesmiddelen waarvan de absorptie pH afhankelijk is. Hierdoor kan monitoren en dosis aanpassing
noodzakelijk zijn.
SmPC
Zantac 75 Bruis
Mei 2010
Pagina 3/6 RVG
24636
NL
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Ranitidine passeert de placenta en wordt in de moedermelk uitgescheiden. De beperkte hoeveelheid
gegevens die beschikbaar zijn over zwangere patiënten (>1000) wijzen niet op malformatie noch
foetale/ neonatale toxiciteit.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding
geven.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Over de invloed van Zantac op de rijvaardigheid bestaan onvoldoende gegevens.
4.8 Bijwerkingen
De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen: zeer vaak (>1/10), vaak
(>1/100, < 1/10), soms (>1/1.000, < 1/100), zelden (>1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (<1/10.000).
De frequentie van het vóórkomen van bijwerkingen is bepaald aan de hand van spontane meldingen van
post-marketing data.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Zeer zelden: veranderingen in het bloedbeeld (leukopenie, trombocytopenie). Dit is gewoonlijk
reversibel. Agranulocytose en pancytopenie, soms gepaard gaande met beenmerghypoplasie of -aplasie.
Immuunsysteemaandoeningen:
Zelden: overgevoeligheidsreacties (urticaria, angioneurotisch oedeem, koorts, bronchospasmen,
hypotensie en pijn op de borst).
Zeer zelden: anafylactische shock.
Deze reacties werden waargenomen na een enkele dosis.
Psychische stoornissen:
Zeer zelden: reversibele geestelijke verwardheid, depressie en hallucinaties. Deze bijwerkingen zijn
voornamelijk gemeld bij ernstig zieke en oudere patiënten.
Zenuwstelselaandoeningen:
Zeer zelden: hoofdpijn (soms ernstig), duizeligheid en reversibele onwillekeurige
bewegingsstoornissen.
Oogaandoeningen:
Zeer zelden: wazig zien (reversibel).
Er zijn meldingen gemaakt van verschijnselen van wazig zien die suggestief zijn voor
accomodatieveranderingen.
Hartaandoeningen:
Zeer zelden: bradycardie en AV-block.
Bloedvataandoeningen:
Zeer zelden: vasculitis.
Maagdarmstelselaandoeningen:
Zeer zelden: acute pancreatitis, diarree.
SmPC
Zantac 75 Bruis
Mei 2010
Pagina 4/6 RVG
24636
NL
Lever- en galaandoeningen:
Zelden: tijdelijke en reversibele veranderingen in leverfunctie-tests.
Zeer zelden: gewoonlijk reversibele hepatitis (hepatocellulair, cholestatisch of gemengd) met of zonder
geelzucht.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Zelden: huiduitslag, pruritis.
Zeer zelden: erythema multiforme, alopecia.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Zeer zelden: musculoskeletale symptomen zoals arthralgie en myalgie.
Nier- en urinewegaandoeningen:
Zeer zelden: acute interstitiële nefritis.
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:
Zeer zelden: reversibele impotentie, gynaecomastie bij mannen.
4.9 Overdosering
Er is beperkte ervaring met overdosering. Gerapporteerde acute ingestie tot 18 g oraal is geassocieerd
met tijdelijke bijwerkingen gelijkend aan degene waargenomen bij normale klinische blootstelling.
Bovendien zijn het braken, prikkelbaarheid en slapeloosheid gemeld bij kinderen en slaperigheid en
misselijkheid bij volwassenen.
In geval van overdosering wordt een symptomatische en ondersteunende behandeling aanbevolen.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
ATC-code: A02B A02 (H2-receptor antagonist) Ranitidine is een specifieke snelwerkende histamine H2-receptor antagonist die zowel de basale als de
gestimuleerde maagzuursecretie remt. Ranitidine vermindert zowel het volume van de maagsecretie als
de waterstofion- en pepsineconcentratie. Ranitidine heeft een langdurig effect. Eén dosering van 75 mg
geeft tot 12 uur een effectieve remming van de maagzuursecretie. Uit klinische studies blijkt, dat Zantac
75 verlichting van de klachten geeft gedurende maximaal 12 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen De biologische beschikbaarheid van ranitidine na orale toediening is ca. 50%. Gemiddelde piek
plasmaconcentraties vallen in de range van 329 - 110 ng/ml (gemiddelde ± SD) en worden 2 tot 3 uur
na orale toediening van een 75 mg dosis bereikt. Plasmaconcentraties van ranitidine zijn proportioneel
met de gebruikte dosis tot doses van 300 mg.
Ranitidine wordt niet in grote hoeveelheden gemetaboliseerd. Eliminatie van het geneesmiddel vindt
vooral plaats via tubulaire secretie. De eliminatie halfwaardetijd is 2 tot 3 uur.
In studies waarin werd gekeken naar de excretiebalans na toediening van 150 mg 3H-ranitidine werd
93% van een intraveneuze toediening uitgescheiden in de urine en 5% in de feces; na orale toediening
werd 60-70% van de dosis uitgescheiden in de urine en 26% in de feces. Uit analyse van de 24-uurs
SmPC
Zantac 75 Bruis
Mei 2010
Pagina 5/6 RVG
24636
NL
urine blijkt dat 70% van de intraveneuze dosis en 35% van de orale dosis onveranderd wordt
uitgescheiden. Ranitidine wordt gelijk gemetaboliseerd na orale en intraveneuze toediening: ca. 6 % van
de dosis wordt uitgescheiden in de urine als het N-oxide, 2% als het S-oxide, 2% als
desmethylranitidine en 1-2% als het furaanzuur analoog.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen bijzonderheden.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen watervrij natriumcitraat
natriumbicarbonaat aspartaam
povidon K30
natriumbenzoaat
sinaasappelsmaakstof 'IFF no 6' (sinaasappelolie 20%, plantaardige gom, maltodextrine, sorbitol 80%)
grapefruitsmaakstof 'IFF 18 C 222' (grapefruitolie 20%, Arabische gom, maltodextrine, sorbitol 80%)
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
Houdbaarheid
2 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Verpakking met 2, 6, 12 of 24 tabletten in doordrukstrip (Al/PE).
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen (en andere instructies)
Geen bijzonderheden.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare B.V.
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Zantac 75 Bruis is in het register ingeschreven onder RVG 24636.
SmPC
Zantac 75 Bruis
Mei 2010
Pagina 6/6 RVG
24636
NL
9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/ HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning; 21 maart 2000.
Hernieuwing van de vergunning; 29 juni 2006.
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke herziening betreft rubriek 7: 6 oktober 2010.
Printen
Doorsturen