---

ZOPICLON APOTEX 7,5 mg
Module 1.3.1.1


RVG 31802
SPC


Version 2010_04
Page 1 of 9





1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS


SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT


1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL


Zopiclon Apotex 7,5 mg, filmomhulde tabletten




2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING


Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg zopiclon.

Voor de hulpstoffen, zie 6.1.


3.
FARMACEUTISCHE VORM

Filmomhulde
tablet

Ovale, witte, filmomhulde, biconvexe tablet met aan één kant van de tablet een breukstreep
en opdruk `APO 7.5', de andere zijde is glad.


4. KLINISCHE
GEGEVENS

4.1 Therapeutische
indicaties


Kortdurende behandeling van slapeloosheid.

Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen dienen slechts te worden gebruikt als de
aandoening ernstig is, invaliderend is of indien de patiënt als gevolg van de aandoening
extreem lijdt.

4.2
Dosering en wijze van toediening


Behandeling met zopiclon moet zo kort mogelijk duren.

Gewoonlijk varieert de duur van de behandeling van enkele dagen tot twee weken, met een
maximum van 4 weken, inclusief de afbouwfase. In bepaalde situaties kan een verlenging tot
voorbij de maximale behandelingsduur noodzakelijk zijn, dit dient echter slechts plaats te
vinden na herevaluatie van de status van de patiënt (zie waarschuwingen in rubriek 4.4
`afhankelijkheid en tolerantie').

De aanbevolen dosering voor volwassenen is 7,5 mg (één tablet). Deze dosering dient niet te
worden overschreden.


Het product dient onmiddellijk voor het slapen gaan te worden ingenomen.

Bij oudere patiënten en patiënten met verminderde leverfunctie of chronische respiratoire
insufficiëntie dient de behandeling te worden gestart met een dosering van 3,75 mg, dat wil
zeggen een halve tablet (zie rubriek 4.4 `ouderen').

---

Gevonden op deze pagina:

• geneesmiddelen: zopiclon.
• stoffen: zopiclon.
• bedrijven: apotex.