|  |
|
|
|
|
|
 Geen nieuwe herbeoordeling COX-2-remmers
Nieuws van: Medisch Contact
Het uit de handel nemen van rofecoxib (Vioxx) leidt waarschijnlijk niet tot een nieuwe herbeoordeling van COX-2-remmers. De laatste herbeoordeling door het CPMP, de Europese registratieautoriteit, is immers pas enkele maanden oud. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) gaat met haar Europese partners na wat er dan wel moet gebeuren met de recente onderzoeksgegevens over rofecoxib.
Merck Sharp & Dohme (MSD) besloot eind vorige week om rofecoxib (Vioxx) met onmiddellijke ingang van de markt terug te halen. Aanleiding voor dit besluit waren de resultaten van de APPROVe-studie, die in 2000 werd opgezet om na te gaan of driejarige behandeling met de pijnstiller ook het hernieuwde optreden van dikkedarmpoliepen zou kunnen voorkomen. Aan het onderzoek deden 2600 patiënten mee. Na achttien maanden werden bij 45 deelnemende rofecoxib-gebruikers ernstige bijwerkingen op het hart- en vaatstelsel geconstateerd; datzelfde gold voor 25 patiënten die een placebo gebruikten. In de eerste achttien maanden van dat onderzoek waren er nog geen verschillen tussen beide groepen deelnemers.
Volgens de recente herbeoordeling van het Comité Farmaceutische Specialiteiten (CPMP) is er bij gebruik van rofecoxib in vergelijking met naproxen een ‘hoger risico van cardiovasculaire toxiciteit, in het bijzonder myocardinfarcten’. In de productinformatie van COX-2-remmers is dan ook opgenomen dat voorschrijvers ‘voorzichtig’ moeten zijn bij patiënten met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten of die een lage dosis acetylsalicylzuur gebruiken als profylaxe voor cardiovasculaire ziekten. Maar de balans van werkzaamheid en bijwerkingen van deze middelen blijft positief, zo concludeert het CPMP.
Het CPMP lijkt zich hierbij te baseren op de VIGOR-studie, waarvan de resultaten in maart 2000 werden gepubliceerd. Rofecoxib bleek inderdaad een hoger risico op cardiovasculaire aandoeningen te hebben dan naproxen, maar een lager risico op gastro-intestinale toxiteit. Het hogere risico op cardiovasculaire gebeurtenissen werd overigens niet gevonden in andere studies waarin rofecoxib werd vergeleken met placebo of andere NSAID’s dan naproxen. De registratie van het middel was op deze studies gebaseerd.
Het CBG stelt op haar website dat de APPROVe-studie als eerste ‘het definitieve bewijs’ heeft geleverd van een verhoogd risico op cardiovasculaire aandoeningen bij rofecoxib. Maar de resultaten daarvan kwamen dus te laat om nog te worden meegenomen in de herbeoordeling van het CPMP. ‘Dat er nu al een nieuwe herbeoordeling komt, is niet waarschijnlijk’, zo laat een woordvoerster van het CBG weten. ‘Maar deze week zullen de Europese beoordelingscommissies besluiten wat er dan wel met de studie moet gebeuren.’
In een brief aan de artsen schrijft het CBG inmiddels dat de klinische relevantie van de APPROVe-studie voor andere middelen dan rofecoxib ‘onbekend’ is; middelen als celecoxib (Celebrex), valdecoxib (Bextra), etoricoxib (Arcoxia) en parecoxib (Dynastat) zijn voorlopig dus nog niet in de ban.
Op de effectenbeurs van New York kelderde de koers van MSD na het nieuws over Vioxx met 27 procent.
http://medischcontact.artsennet.nl/ - 4 Oct 2004
|
Gevonden op deze pagina: - geneesmiddelen: acetylsalicylzuur, arcoxia, celebrex, dynastat, etoricoxib, naproxen.
- stoffen: acetylsalicylzuur, celecoxib, etoricoxib, naproxen, parecoxib, valdecoxib.
- bedrijven: merck, merck sharp & dohme.
|
|
|
Printen
Doorsturen