|  |
|
|
|
|
|
 Bioequivalentie Adalat Oros en generieken
Nieuws van: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
Het CBG heeft in de maanden juni, september en november 2004 een drietal generieke nifedipine retard tabletten met gereguleerde afgifte geregistreerd (Nifedipine Sandoz retard 30/60 (RVG 28944/5), Nifedipine Gf retard 30 mg/60 mg (RVG 28956/7) en Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg/60 mg (RVG 31822/3)). Voor deze middelen is bio-equivalentie met Adalat Oros aangetoond. De eisen zijn beschreven in Note for Guidance¹. Naar de mening van het College zijn deze middelen dus uitwisselbaar met Adalat Oros. Bayer heeft middels een brief artsen en apothekers ingelicht dat Adalat Oros (nifedipine 30 of 60 mg/ tablet met gereguleerde afgifte, RVG 14794/5) naar de mening van Bayer niet bio-equivalent zou zijn met geregistreerde generieke varianten van Adalat Oros. Bayer heeft een officieel bezwaarschrift ingediend bij het CBG tegen deze inschrijvingen. De onderbouwing van dit bezwaar is op dit moment onvolledig. Bayer heeft het CBG bericht dat nadere onderbouwing eind april zal worden ingediend. Het College zal het bezwaarschrift dan in behandeling nemen en binnen de daarvoor geldende termijn een oordeel geven.
¹ Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence.
Note for Guidance on quality of modified release products section I (quality).
Note for Guidance on modified release oral and transdermal dosage forms section II (pharmacokinetic and clinical evaluation).
www.cbg-meb.nl - 30 Mar 2005
|
|
|
|
Printen
Doorsturen