|  |
|
|
|
|
|
Bijsluiter en SPC anti-depressivum paroxetine aangepast
Nieuws van: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Op 29 maart 2005 heeft de Europese Commissie een Commissie Beschikking vastgesteld voor de Artikel 31 referral voor paroxetine bevattende producten. De door de Commissie vastgestelde productinformatie ( 92 kB) is conform het advies van de CHMP* van april 2004 en december 2004. Zie de berichten op de CBG website van 9 december 2004: Antidepressiva bij kinderen en 23 april 2004: Paroxetine moet niet gebruikt worden bij kinderen en adolescenten onder de 18.
In april 2004 publiceerde de EMEA/CHMP* een waarschuwing tegen het voorschrijven van paroxetine bij kinderen en adolescenten onder de achttien jaar. Tijdens een vergadering in december 2004 heeft de CHMP nieuwe onderzoeken besproken en de eerdere conclusies herbevestigd. De balans werkzaamheid/schadelijkheid van paroxetine voor gebruik bij volwassenen blijft positief.
De belangrijkste wijzigingen betreffen:
- Een waarschuwing tegen het voorschrijven van paroxetine bij kinderen en adolescenten
- Aanscherping van waarschuwing voor patiënten met een verhoogd risico op suicidaal gedrag (patiënten met een voorgeschiedenis van suicidaal gedrag of suicidale gedachten voor aanvang van de behandeling en jong volwassenen)
- Aanscherping van waarschuwingen met betrekking tot ontwenningsverschijnselen bij het stoppen van de behandeling
- Aanscherping van waarschuwingen betreffende acathisie.
Ten slotte is eind november 2004 Seroxat, 10 mg tablet geaccepteerd. Deze formulering kan gebruikt worden om het afbouwen van de medicatie te vereenvoudigen.
Het CBG heeft alle registratiehouders van paroxetine bevattende producten verzocht hun SPC en bijsluiter aan te passen aan deze nieuwe tekst. Inmiddels zijn de SPC en bijsluiter van Seroxat en enkele generieken aangepast conform de Commissie Beschikking. Het College streeft ernaar dat per 1 juli 2005 alle verpakkingen voor paroxetine bevattende producten voorzien zijn van de nieuwe bijsluiter.
*De CHMP is het adviescomité van het Europese registratie autoriteit EMEA waarin afgevaardigden van de nationale registratie autoriteiten zoals het CBG vertegenwoordigd zijn.
www.cbg-meb.nl/...n+SPC+anti-depressivum+paroxetine+aangepast/default.htm - 24 May 2005
|
|
|
|
Printen
Doorsturen