|  |
|
|
|
|
|
 Uitspraak Raad van State inzake generiek Bisoprolol
Nieuws van: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
De Afdeling Bestuursrechtspraak heeft ook in laatste instantie het CBG en de generieke registratiehouder Hexal in het gelijk gesteld in een procedure over generieke bisoprolol-preparaten. Deze uitspraak houdt in, dat de generieke bisoprololfumaraatbevattende producten van Hexal terecht zijn geregistreerd. De bisoprololbevattende tabletten zijn op 20 november 2003 in het register ingeschreven voor de indicaties angina pectoris, hypertensie en hartfalen, waarbij met name voor de indicatie hartfalen is verwezen naar Emcor Deco, dat in zes sterktes ten name van Merck is ingeschreven.
Merck was van oordeel dat de grond voor de generieke verwijzing ontbreekt, omdat Emcor Deco korter dan 10 jaar geleden voor het eerst in de Europese Unie is ingeschreven (in juni 1999 in Zweden). Het College was echter van oordeel dat Emcor Deco een verdere ontwikkeling - een zogenaamde line-extension - is van het langer dan 10 jaar geleden ingeschreven Emcor, dat aan de gegevens van Emcor Deco géén aanvullende beschermingstermijn kan worden toegekend en dat op grond daarvan de generieke registratie, gebaseerd op bioequivalentie-studies tussen de beide producten, gerechtvaardigd is. De Raad van State bevestigde op 22 februari 2005 de juistheid van dit standpunt.
In vervolg op deze uitspraak van de Raad van State, heeft de firma Merck de Raad van State verzocht om herziening van zijn eerder oordeel, op grond van nadere informatie die Merck in zijn bezit had gekregen.
Nadat de verzochte voorlopige voorziening door de Voorzitter van de Afdeling bestuursrechtspraak eerder al was afgewezen, is nu ook het verzoek om herziening door de Afdeling afgewezen. De inschrijving van de preparaten van Hexal was dus terecht en Hexal en het CBG zijn nu in allerlaatste instantie in het gelijk gesteld.
www.cbg-meb.nl - 25 Nov 2005
|
|
|
|
Printen
Doorsturen