|  |
|
|
|
|
|
 Opheffing schorsing en belangrijke nieuwe veiligheidsinformatie over Tasmar (tolcapon)
Nieuws van: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
In overleg met het wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMEA) en de Nederlandse overheid wordt de volgende informatie verstrekt. De handelsvergunning van Tasmar® (tolcapon) tabletten in de EU is op 17 november 1998 geschorst vanwege het risico van zeldzame maar mogelijk fatale acute leverbeschadigingen en maligne neuroleptica syndroom.
Sindsdien is in samenwerking met de Europese gezondheidsautoriteiten informatie verzameld om de herintroductie van Tasmar® te ondersteunen. De schorsing is nu opgeheven na een uitvoerige herziening van de informatie voor voorschrijvers en patiënten. Hieronder volgt belangrijke nieuwe informatie betreffende het gebruik van Tasmar®.
Het voorschrijven van Tasmar® dient beperkt te blijven tot artsen die ervaring hebben in de behandeling van gevorderde ziekte van Parkinson. Tasmar® dient gezien te worden als tweede lijnsbehandeling. Het mag alleen gebruikt worden bij patiënten die gefaald hebben op de behandeling of intolerant zijn voor de behandeling met andere COMT remmers en de behandeling dient gestaakt te worden indien geen substantiële verbeteringen worden gezien binnen 3 weken na het begin van de behandeling. Bovendien mag het niet worden voorgeschreven tenzij er een volledige informatieve discussie plaatsvindt met de patiënt over de risico's van de behandeling.
www.cbg-meb.nl/...gheidsinformatie+over+Tasmar+%28tolcapon%29/default.htm - 5 Apr 2006
|
|
|
|
Printen
Doorsturen