|  |
|
|
|
|
|
 CHMP adviseert opheffing schorsing Viracept (nelfinavir)
Nieuws van: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
De CHMP (het wetenschappelijke comité van het Europese bureau voor geneesmiddelenbeoordeling EMeA) heeft de Europese Commissie vandaag geadviseerd de schorsing van de handelsvergunning van het anti-Hiv-middel Viracept (nelfinavir) op te heffen.
De firma Roche kan, na een positief besluit van de Europese Commissie, hierdoor het middel herintroduceren op de Europese markt. Omdat de productie weer opgestart moet worden zal de herintroductie naar verwachting niet eerder dan begin 2008 plaatsvinden.
De handelsvergunning van Viracept werd geschorst nadat een verontreiniging met ethylmesylaat (een genotoxische stof) was geconstateerd. Op basis van de genomen maatregelen door de firma Roche, die zijn bevestigd door een inspectie ter plaatse, heeft de CHMP positief geadviseerd.
Patiënten die zijn blootgesteld aan verontreinigd Viracept zullen gevolgd worden door middel van patiëntenregisters.
Zie ook onze berichten van 7 augustus, 16 juli en 22 juni 2007.
www.cbg-meb.nl/...ddelen/actueel/opheffing_schorsing_Viracept/default.htm - 20 Sep 2007
|
|
|
|
Printen
Doorsturen