|  |
 Weigering aanvraag Natalizumab Elan Pharma
Nieuws van: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
Het Europese wetenschappelijk comité CHMP, waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen vertegenwoordigd is, heeft de registratie aanvraag voor Natalizumab Elan Pharma voor de behandeling van matige tot ernstige vorm van de ziekte van Crohn geweigerd.
De CHMP heeft, ook na herbeoordeling van het dossier de aanvraag niet geaccepteerd. De firma heeft onvoldoende de effectiviteit van het product op langere termijn aangetoond. Ten tweede zijn er bedenkingen over de veiligheid vanwege de kans op een ernstige infectie, inclusief Progressieve Multifocale Leukencefalopathie (PML). De maatregelen die beschreven zijn in het Risk Management Plan zijn onvoldoende om de risico's tot een aanvaardbaar niveau terug te brengen.
www.cbg-meb.nl/.../Weigering+aanvraag+Natalizumab_Elan_Pharma/default.htm - 4 Dec 2007
|
|
|
|
Printen
Doorsturen