|  |
|
|
|
|
|
 Bijsluiter van venlafaxine
Nieuws van: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
Het bestaan van gebruiksoctrooien kan tot gevolg hebben dat voor generieke versies van een geneesmiddel minder indicaties in de productinformatie en de patiëntenbijsluiter gevoerd mogen worden dan voor het origineel. Hierdoor kan het gebeuren dat patiënten onvolledig en onvoldoende worden geïnformeerd over de toepassing van een generiek geneesmiddel.
Dit is het geval bij 37,5, 75 en 150 mg venlafaxine bevattende generieken. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is ongelukkig met deze gang van zaken, maar ziet geen mogelijkheid om anders te handelen.
Het CBG is geïnformeerd over het bestaan van twee Europese octrooien voor gebruik van venlafaxine derivaten bij de bereiding van geneesmiddelen voor de behandeling van paniekstoornissen, respectievelijk de behandeling van gegeneraliseerde angstoornissen. Deze octrooien zijn van toepassing op het product Efexor XR 37,5/75/150 mg, capsules met gereguleerde afgifte met de werkzame stof venlafaxine. Voor de duidelijkheid moet hierbij worden opgemerkt dat de conventionele tabletten niet geregistreerd zijn voor deze indicaties.
De eigenaar van beide octrooien is Wyeth/USA. Wyeth Pharmaceutical B.V./NL is in Nederland de licentiehouder van deze octrooien.
De consequenties van beide octrooien zijn dat voor venlafaxine bevattende generieken alle aanwijzingen in de tekst voor de indicatie en dosering met betrekking tot de behandeling van paniekstoornissen en de behandeling van gegeneraliseerde angsstoornissen zoals opgenomen in de Efexor XR tekst, dienen te worden verwijderd. Dit geldt zowel voor de officiële productinformatie (SPC) als voor de patiëntenbijsluiter.
In plaats daarvan is in de bijsluiter een standaardtekst opgenomen met de volgende tekst: "[PRODUCTNAAM] bevat als werkzaam bestanddeel venlafaxine, dat ook is goedgekeurd voor andere aandoeningen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. Vraag uw arts of apotheker als u nadere vragen heeft". De SPC's en bijsluiters van de betreffende producten zijn te vinden in de geneesmiddeleninformatiebank op de website van het CBG.
Op grond van de octrooiwetgeving dient het CBG bij de beoordeling van aanvragen voor generieke geneesmiddelen rekening te houden met zogenaamde gebruiksoctrooien. Deze octrooien beschermen niet een geneesmiddel als zodanig zoals een productoctrooi doet, maar beschermen een bepaalde specifieke toepassing van een geneesmiddel. De gebruiksoctrooien gelden vaak nog lang nadat het productoctrooi is verlopen en er dus generieke versies van het geneesmiddel in de handel kunnen komen.
Het gevolg van een gebruiksoctrooi is dat voor generieke versies van een geneesmiddel minder indicaties in de productinformatie en de patiëntenbijsluiter gevoerd mogen worden dan voor het origineel. Omdat in Nederland geneesmiddelen vaak worden voorgeschreven op stofnaam of door de apotheker generieke geneesmiddelen worden afgeleverd in plaats van de originele, kan het zijn dat de bijsluiter van het afgeleverde geneesmiddel niet alle informatie over het gebruik van het geneesmiddel bevat. Het CBG eist in dergelijke gevallen daarom dat bovengenoemde waarschuwing in de tekst van de bijsluiter wordt opgenomen.
Overigens loopt er in Europees verband een harmonisatie van de SmPC en de bijsluitertekst voor venlafaxine bevattende producten.
www.cbg-meb.nl - 25 Feb 2008
|
|
|
|
Printen
Doorsturen