|  |
|
|
|
|
|
 Meldingen van progressieve multifocale leukencefalopatie bij met CellCept behandelde patiënten
Nieuws van: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
In overleg met het Europese geneesmiddeleagentschap (EMEA) en het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) informeert F.Hoffmann-La Roche u over nieuwe veiligheidsgegevens betreffende CellCept® (mycophenolate mofetil).
Geïsoleerde gevallen van of progressieve multifocale leukencefalopatie (PML) zijn waargenomen bij patiënten die behandeld zijn met CellCept®. Deze meldingen zijn geassocieerd met confounding factoren, voornamelijk de aard van de onderliggende aandoening, gelijktijdige immunosuppressie en de latentietijd tussen het gebruik van CellCept® en de start van PML. Gebaseerd op de tijdelijke relatie die waargenomen is in enkele gevallen, kan de bijdrage van CellCept® niet worden uitgesloten.
De samenvatting van productkenmerken (SPC) voor Cellcept® is aangepast met deze nieuwe informatie.
Artsen dienen PML te overwegen tijdens de differentiaal diagnose van patiënten die melding maken van neurologische symptomen na behandeling met CellCept® en passende verwijzing naar een specialist voor onderzoek en controle moet worden beschouwd als klinisch geïndiceerd. Het dient te worden overwogen om de totale immunosuppressie te verlagen bij patiënten die PML ontwikkelen. Bij transplantatiepatiënten kan het verlagen van de immunosuppressie het transplantaat echter in gevaar brengen.
www.cbg-meb.nl - 19 Feb 2008
|
|
|
|
Printen
Doorsturen