|  |
|
|
|
|
|
 Aangepaste instructie voor bereiding en kwaliteitscontrole Nanocoll
Nieuws van: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
Uit recent kwaliteitsonderzoek is gebleken dat de huidige bereidingswijze en methode van kwaliteitscontrole van Nanocoll mogelijk resulteren in onvoldoende labelling van de albumine nanocolloïddeeltjes. Daarom wordt geadviseerd als voorlopige voorzorgsmaatregel de aangepaste instructie voor bereiding en kwaliteitscontrole te volgen.
Na overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) stuurt GE Healthcare B.V. bijgevoegde 'Direct Healthcare Professional Communication' uit voor Nanocoll.
Na nader onderzoek worden gebruikers zo spoedig mogelijk op de hoogte gesteld van de verdere aanbevelingen en wordt, wanneer nodig, de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC)aangepast.
Nanocoll is een kit ter bereiding van 99mTc-albumine nanocolloïddeeltjes, die gebruikt worden voor onderzoek naar beenmerg, ontstekingshaarden en lymfewegen.
www.cbg-meb.nl/...G/nl/humane-geneesmiddelen/actueel/Nanocoll/default.htm - 22 Apr 2008
|
|
|
|
Printen
Doorsturen