|  |
|
|
|
|
|
 Levertoxiciteit bij gebruik Nizoral 200mg
Nieuws van: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
Bij het gebruik van Nizoral (ketaconazol) tabletten 200 mg zijn gevallen van levertoxiciteit gemeld. Nizoral wordt voorgeschreven bij de behandeling van verschillende schimmelinfecties. Op basis van de meldingen van levertoxiciteit is besloten de indicaties voor Nizoral tabletten in te perken.
Na systematische evaluatie van alle beschikbare gegevens heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen besloten dat de productinformatie voor Nizoral, tabletten 200 mg, gewijzigd moet worden.
De nu toegestane indicaties zijn:
Orofaryngeale en oesofageale candidiasis
Systemische schimmelinfecties:
- Paracoccidioïdomycose
- Histoplasmose
- Coccidioïdomycose
Verder is aan de rubriek 4.1 'Therapeutische indicaties' van de productinformatie de volgende tekst toegevoegd: "Vanwege het risico van ernstige levertoxiciteit dienen Nizoral tabletten alleen gebruikt te worden als er geen andere werkzame antischimmelbehandelingen aanwezig zijn en als de mogelijke voordelen van de behandeling opwegen tegen de mogelijke risico's".
De firma Janssen-Cilag heeft op maandag 7 juli een brief (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC) over deze wijzigingen aan internisten (inclusief infectiologen), huisartsen, dermatologen, medisch microbiologen, ziekenhuisapothekers en apothekers gestuurd.
www.cbg-meb.nl - 7 Jul 2008
|
|
|
|
Printen
Doorsturen