|  |
|
|
|
|
|
 Lenalidomide mogelijk schadelijk voor embryofoetale ontwikkeling
Nieuws van: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
Voorlopige resultaten van een nog lopend onderzoek tonen aan dat lenalidomide, de werkzame stof in Revlimid, schadelijk is voor de embryofoetale ontwikkeling bij dieren.
De verwachting is dat de stof ook schadelijk is bij de embryofoetale ontwikkeling bij mensen. Revlimid wordt in combinatie met dexamethason voorgeschreven aan patiënten met multipel myeloom (kwaadaardige woekering van plasmacellen) die eerder minimaal één andere behandeling hebben gehad.
In overleg met het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP), waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd, heeft de handelsvergunninghouder de samenvatting van de productkenmerken (SPC) aangepast. De SPC vermeldt nu duidelijk dat ook bij de mens schade aan de embryonale ontwikkeling wordt verwacht.
Zorgverleners moeten bij gebruik van Revlimid de maatregelen ter voorkoming van zwangerschap zorgvuldig opvolgen. Deze zijn ook beschreven in het speciale Zwangerschapspreventieprogramma. De firma heeft de voorschrijvers door middel van een 'Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)' op de hoogte gebracht van de aanpassing en het preventieprogramma.
Lees verder op de website van het CBG.
www.cbg-meb.nl/...eneesmiddelen/actueel/20080923-Lenalidomide/default.htm - 23 Sep 2008
|
|
|
|
Printen
Doorsturen