|  |
|
|
|
|
|
 Eerste aanbeveling gebruik kindergeneesmiddel op basis PIP
Nieuws van: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
Het Europese Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft voor het eerst een aanbeveling gedaan voor het gebruik van een centraal geregistreerd geneesmiddel voor kinderen op basis van gegevens uit klinisch experimenteel onderzoek.
Deze gegevens zijn verkregen uit een pediatrisch onderzoeksplan (PIP; Paediatric Investigation Plan). Dit is het eerste voorbeeld van de veranderingen die het resultaat zijn van de Paediatric Regulation die in 2006 van kracht werd.
PIP's zijn een van de hulpmiddelen die door de Paediatric Regulation in het leven geroepen zijn als onderdeel van het streven om de gezondheid van kinderen in Europa te verbeteren. PIP's zijn ontwikkelingsplannen voor geneesmiddelen met maatregelen die ervoor zorgen dat de noodzakelijke gegevens bij kinderen worden verkregen door onderzoek, mits dit op een veilige manier gebeurt. Via deze weg kan de handelsvergunning van het geneesmiddel voor kinderen worden ondersteund. PIP's moeten van tevoren goedgekeurd zijn door het Pediatrisch Comité (PDCO) van de EMEA en zijn wettelijk verplicht voor bedrijven die geneesmiddelen ontwikkelen voor gebruik in de Europese Unie.
Door gebruik te maken van de gegevens die als onderdeel van een PIP zijn verkregen heeft de houder van de handelsvergunning voor Cancidas (caspofungine) een aanvraag ingediend voor uitbreiding van de indicatie voor gebruik bij kinderen. Voor dit geneesmiddel was eerder een vergunning verleend voor de behandeling van volwassenen met ernstige schimmelinfecties. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van de EMEA is tot de conclusie gekomen dat de gegevens over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid deze uitbreiding van de indicatie ondersteunen.
www.cbg-meb.nl/.../humane-geneesmiddelen/actueel/20081003-pip/default.htm - 3 Oct 2008
|
|
|
|
Printen
Doorsturen