|  |
|
|
|
|
|
 Fabrazyme 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie weer beschikbaar
Nieuws van: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
De firma Genzyme Europe B.V. heeft de oorzaak van het kwaliteitsdefect (verkeerd vulvolume) van Fabrazyme 5 mg onderzocht en gepaste maatregelen getroffen om dit probleem in de toekomst te voorkomen. Hierdoor is Fabrazyme 5 mg weer beschikbaar.
Het onderzoek vond plaats naar aanleiding van de terugtrekking van twee batches Fabrazyme 5 mg (zie ons bericht van 4 februari 2009). Genzyme Europe B.V. heeft de oorzaak van het kwaliteitsdefect onderzocht in samenwerking met de verantwoordelijke inspecteurs en het wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMEA) waarin het CBG is vertegenwoordigd. Vervolgens heeft de firma heeft gepaste maatregelen getroffen zodat dit probleem in de toekomst kan worden voorkomen.
Fabrazyme bevat het enzym agalsidase beta en wordt gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Fabry.
www.cbg-meb.nl/...oor-oplossing-voor-infusie-weer-beschikbaar/default.htm - 11 Mar 2009
|
|
|
|
Printen
Doorsturen