|  |
|
|
|
|
|
 CMD(h) publiceert nieuwe documenten n.a.v. Variation Regulation 1234/2008
Nieuws van: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
De Variation Regulation 1234/2008 treedt op 1 januari 2010 in werking. De CMD(h) heeft de draft Best Practice Guide for the Submission and Processing of Variations in the Mutual Recognition Procedure herzien en gepubliceerd via http://www.hma.eu/96.html.
In deze documenten worden de volgende onderwerpen besproken:
- het nieuwe nummeringsysteem voor de variaties in geval van grouping en worksharing
- de validatie procedure
- de afhandeling van type IA, type IB en type II variaties
- groeperen van variaties (grouping)
- variaties die worden ingediend als onderdeel van een worksharing procedure
Op de informatiebijeenkomst die het CBG op 10 november organiseert, worden deze documenten toegelicht. Verder wordt op 10 november de Classification Guideline besproken. Aanmelden voor deze informatiebijeenkomst kan via het inschrijfformulier op http://www.cbgbijeenkomst.nl.
www.cbg-meb.nl/...ocumenten-nav-Variation-Regulation-1234-008/default.htm - 27 Oct 2009
|
|
|
|
Printen
Doorsturen