Nieuws van: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
Aanpassingen van de beoogde therapeutische dosis van Rapamune
(sirolimus) mogen alleen worden gedaan op basis van gedetailleerde
kennis van het specifieke assay dat is gebruikt om de
geneesmiddelconcentratie bij de patiënt te meten. Switchen tussen
verschillende immunoassays of tussen immunoassay en HPLC (high
performance liquid chromatography) bij een patiënt kan leiden tot
klinisch significante verschillen in de uitslagen met als gevolg
incorrecte aanpassingen van de dosis. Deze kunnen ongewenste
gevolgen hebben zoals transplantaatafstoting (bij te lage dosis) of
toxische bijwerkingen (bij te hoge dosis). Gebaseerd op deze
bevindingen is rubriek 4.2 (dosering en wijze van toediening) van
de samenvatting van de productkenmerken van Rapamune herzien. www.cbg-meb.nl/...lende-immunoassays-voor-therapeutic-drug-mo/default.htm - 19 Feb 2010
Printen
Doorsturen
RSS feed van deze pagina