|  |
 Vraag en antwoord documenten m.b.t. wijzigingen in geneesmiddelen aangepast
Nieuws van: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
Er zijn updates beschikbaar van twee vraag- en antwoord documenten m.b.t. wijzigingen in geneesmiddelen:
Vraag en antwoord document m.b.t. variaties voor geneesmiddelen voor humaan gebruik
Vraag en antwoord document m.b.t. wijzigingen die niet onder de Variatie Verordening 1234/2008 vallen
In het eerste document zijn de volgende wijzigingen doorgevoerd:
De vragen zijn genummerd en in rubrieken ingedeeld. Met de nummering wordt voorzien dat het bij revisie makkelijker te benoemen is welke vragen toegevoegd, verwijderd of aangepast zijn.
Bij vraag 2.2 is de link toegevoegd naar de EMEA/CMDh explanatory notes on Variation Application Forms (human medicinal products only)
Bij vraag 2.3 is de link toegevoegd naar het digitale formulier voor het aanvragen van een variatienummer voor een worksharing application of voor een grouped application die betrekking heeft op meer dan een marketing authorisation
Vragen 1.4, 2.4 en 2.7 zijn nieuw toegevoegd
Bij vraag 4.1 is informatie toegevoegd over de termijnen die het College hanteert voor de afhandeling van nationale variaties
In het tweede document is de informatie over de wijziging in de Qualified Person voor Geneesmiddelenbewaking verwijderd. Deze wijziging is namelijk wel opgenomen in de Classification Guideline (variatie nr. C.I.9).
www.cbg-meb.nl/...ten-wijzigingen-in-geneesmiddelen-aangepast/default.htm - 1 Feb 2010
|
|
|
|
Printen
Doorsturen
RSS feed van deze pagina