*Geen registratienummer
Als er in de categorie Bijsluiters in de tabel onder nummer ‘geen’ staat, kan dat verschillende redenen hebben.
- Het middel had een registratienummer, maar is uit de handel gehaald (UDH).
- Het middel is via een artsenverklaring verkrijgbaar.
- Het middel heeft een Europese registratie, maar is in Nederland (nog) niet op de markt gebracht.
**wel een nummer, maar geen IB-tekst en/of bijsluiter
De registratiehouder heeft een middel wel geregistreerd, maar de teksten zijn op de website van het CBG niet beschikbaar.
Registratienummers, bijsluiters en IB-teksten
Registratiedossier
Het Registratiedossier bevat een aantal delen. Deel IB omvat een samenvatting van de kenmerken van het product, bijsluiter, etikettering en verpakking. De Samenvatting van de productkenmerken is bekend onder de term IB1-tekst, omdat de tekst is opgenomen in deel IB van het registratiedossier. Steeds vaker wordt de Engelse term Summary of Product Characteristics (SPC of SmPC) gebezigd. De bijsluiter werd vroeger ook wel IB2-tekst genoemd. De bijsluiter is een samenvatting van de IB1-tekst
Deel IB is het enige deel van een registratiedossier dat openbaar is en ook de enige vorm van productinformatie die door de autoriteiten is getoetst en goedgekeurd. Het is daarmee een objectieve bron van geneesmiddeleninformatie.
Bijsluiters
Sinds 1994 is het volgens de wet verplicht dat elk geneesmiddel wordt voorzien van een bijbehorende bijsluiter. Doel is om informatie naar de patiënt of consument toe te verbeteren en daarmee het veilig gebruik van geneesmiddelen te bevorderen.
Registratienummers
Elk geneesmiddel dat in Nederland in de handel mag zijn heeft een uniek registratienummer. Nationaal geregistreerde geneesmiddelen hebben een RVG-nummer, homeopathische geneesmiddelen een RVH-nummer en Europees geregistreerde geneesmiddelen een EU-nummer.
IB1-teksten en bijsluiters van geneesmiddelen met een RVG- of RVH-nummer staan in de geneesmiddeleninformatiebank van het CBG. Voor geneesmiddelen die voor de hele Europese Unie geregistreerd zijn (EU-nummers), staan deze teksten op de website van de EMA, het Europees geneesmiddelen agentschap.
Afleverstatus
Het CBG beslist over de afleverstatus, dus over de vraag of het geneesmiddel uitsluitend met recept of juist zonder verkrijgbaar is.
Registratie nationaal-internationaal
Een fabrikant kan een handelsvergunning aanvragen voor een geneesmiddel voor één land of voor meer landen tegelijk. Voor het verkrijgen van een nationale handelsvergunning van het CBG volgt de fabrikant een nationale aanvraagprocedure of een wederzijdse erkenningprocedure. Voor het verkrijgen van een Europese handelsvergunning volgt de fabrikant een decentrale of centrale procedure via het European Medicines Agency (EMA).
Verklarende woordenlijst
| RVG | = | Register Verpakte Geneesmiddelen
|
| SPC | = | Summary of Product Characteristics
|
| EC | = | Europese Commissie (EC), verleent registraties voor producten ingediend via het EMA
|
| CBG | = | College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, verantwoordelijk voor de toelating (i.e. registratie) van geneesmiddelen in Nederland.
|
| EMA | = | European Medicines Agency, adviseert de EC over het al dan niet afgeven van de handelsvergunning.
|
| CPMP | = | Committee for Proprietary Medicinal Products, wetenschappelijke ondersteuning geneesmiddelregistratieactiviteiten EMA.
|
