Bestanden
Home > Bestanden


Aminoplasmal Paed 100 mg/ml, oplossing voor infusie

RegistratienummerRVG 110858
ProcedurenummerDE/H/3362/001
Farmaceutische vormOplossing voor infusie
ToedieningswegIntraveneus gebruik
ATCB05BA01 - Amino Acids
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum26 juni 2013
RegistratiehouderB. Braun Melsungen AG (Melsungen)
Carl-Braun-Strasse 1
34212 MELSUNGEN (DUITSLAND)
Werkzame stof(fen)ACETYLCYSTEINE
ALANINE, L-
ARGININE, (L-)
ASPARAGINEZUUR, L
FENYLALANINE, (L-)
GLUTAMINEZUUR (L-) (+) (E 620)
GLYCINE (E 640)
HISTIDINE, (L-)
ISOLEUCINE, (L-)
LEUCINE, (L-)
LYSINE (L-) 1-WATER
SAMENSTELLING
overeenkomend met
LYSINE, (L-)
METHIONINE, (L-)
N-ACETYLTYROSINE, (L-)
PROLINE, (L-)
SERINE, (L-)
TAURINE
THREONINE, (L-)
TRYPTOFAAN, (L-)
VALINE, (L-)
SAMENSTELLING
overeenkomend met
CYSTEINE (L-)
TYROSINE, (L-)
Hulpstof(fen)CITROENZUUR 1-WATER (E 330)
STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941)
WATER VOOR INJECTIE
Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst


 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
BIJSLUITER 


 
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT 
 
Aminoplasmal Paed 100 mg/ml, oplossing voor infusie 
 
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat 
belangrijke informatie in voor u.
 

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. 

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. 

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen want het is alleen aan uw kind voorgeschreven. 
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind. 

Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een 
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of 
verpleegkundige. 
 
 
Inhoud van deze bijsluiter  
1. Wat is Aminoplasmal Paed 100 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 
2. Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?  
3. Hoe gebruikt u dit middel?  
4. Mogelijke bijwerkingen 
5. Hoe bewaart u dit middel?  
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 
 
 
1. WAT IS AMINOPLASMAL PAED 100 mg/ml EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL 
GEBRUIKT? 
 
Aminoplasmal Paed 100 mg/ml bevat aminozuren die essentieel zijn voor het lichaam om te groeien 
of om te herstellen. De oplossing is aangepast om te voldoen aan de specifieke behoeften van te vroeg 
geboren en voldragen pasgeborenen, zuigelingen en peuters en kinderen. Ze zullen deze oplossing 
toegediend krijgen als onderdeel van intraveneuze voeding als ze niet op normale wijze voedsel tot 
zich kunnen nemen. Ze kunnen in combinatie met Aminoplasmal Paed 100 mg/ml ook andere 
voedingsstoffen zoals glucoseoplossingen of vetemulsies toegediend krijgen. 
 
 
2. WANNEER MAG UW KIND DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA 
VOORZICHTIG MEE ZIJN? 
 
Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken?  
Als het
  

allergisch is voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 
6. 

aangeboren afwijkingen heeft van de eiwit- en/of aminozuurstofwisseling 

een levensbedreigende aandoening in de bloedsomloop heeft (shock) 

een abnormaal lage kaliumconcentratie in het bloed heeft  

zure stoffen heeft die zich in het bloed ophopen (acidose) 

een ernstige hartzwakte heeft met verminderde bloedsomloop (niet-gecompenseerde 
hartinsufficiëntie) 

een onvoldoende zuurstoftoevoer heeft 

ophoping van vocht in het lichaam, zwellen van de ledematen heeft (hyperhydratie)  

een ophoping van vocht in de longen heeft (longoedeem). 
 
Uw arts zal er ook rekening mee houden dat aminozuurbevattende oplossingen in het algemeen niet 
moeten worden gebruikt als uw kind 

aan een ernstige leverziekte lijdt (ernstige leverinsufficiëntie)  

aan ernstig nierfalen (ernstige nierinsufficiëntie) lijdt dat niet wordt behandeld met 
nierfunctievervangende therapie 


 

zich in een comateuze toestand bevindt als gevolg van ernstig leverfalen (hepatisch coma). 
 
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? 
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat uw kind dit middel gebruikt, als het  
 
lijdt aan een stofwisselingsstoornis van eiwitten en/of aminozuren die wordt veroorzaakt door 
een andere aandoening dan een aangeboren stofwisselingsstoornis (zie rubriek 'Wanneer mag uw 
kind dit middel niet gebruiken?') 
 
lijdt aan een lever- en/of nierfunctiestoornis 
 
een hoog geconcentreerd bloedserum heeft (hoge serumosmolariteit) 
 
de opname van de vloeistoffen moet beperken.  
 
Aanvullende voorzorgsmaatregelen die door uw arts worden genomen 
Voordat en terwijl kinderen deze oplossing krijgen toegediend, zal de arts het vochtgehalte, de 
bloedchemie en andere bloedwaarden, en de lever- en nierfunctie controleren. 
 
Gewoonlijk zullen kinderen Aminoplasmal Paed 100 mg/ml als onderdeel van intraveneuze voeding 
toegediend krijgen, die ook energiesupplementen (glucoseoplossingen, vetemulsies), vitaminen, 
elektrolyten en sporenelementen bevat.  
 
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? 
Gebruikt uw kind naast Aminoplasmal Paed 100 mg/ml nog andere geneesmiddelen, of heeft het dat 
kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat het in de nabije toekomst andere geneesmiddelen 
gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. 
 
Zwangerschap en borstvoeding 
Vraag uw arts om advies voordat uw kind dit geneesmiddel krijgt toegediend. 
 
Aminoplasmal Paed 100 mg/ml is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij kinderen (jonger dan 12 jaar).  
 
Rijvaardigheid en het gebruik van machines 
Niet van toepassing. 
 
 
3. HOE GEBRUIKT UW KIND DIT MIDDEL? 
 
Aminoplasmal Paed 100 mg/ml wordt toegediend door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. 
De arts zal besluiten hoeveel van dit geneesmiddel nodig is en hoelang dit geneesmiddel zal worden 
toegediend aan kinderen. 
 
De oplossing zal worden toegediend via een dunne kunststof slang die in een ader is ingebracht. 
 
Heeft uw kind te veel van dit middel gebruikt?
 
Als dit geneesmiddel te snel wordt toegediend, wordt het mogelijk niet goed verdragen. Uw kind kan 
zich dan misselijk voelen, moet misschien overgeven of er kan een rood aanlopen van het gezicht en 
een warmtegevoel worden waargenomen. Uw kind kan ook aminozuren via de urine verliezen en als 
gevolg daarvan kunnen verschuivingen in het aminozuurgehalte in het bloed optreden.  
 
In het geval van een overdosering zal uw arts uw kind alle noodzakelijke behandeling geven. 
 
 
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN 
 
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen 
daarmee te maken. 
 


 
De volgende bijwerkingen hebben niet specifiek te maken met de oplossing van Aminoplasmal Paed 
100 mg/ml, maar kunnen met elk type intraveneuze voeding optreden, met name aan het begin van de 
behandeling. 
 
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): 
 
misselijkheid, overgeven 
 
hoofdpijn 
 
rillingen 
 
koorts 
 
Wanneer het product niet voldoende wordt verdund en via een perifere ader wordt toegediend, kunnen 
ontsteking van de ader plus bloedstolling (tromboflebitis) optreden. 
 
Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt 
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. 
 
Het melden van bijwerkingen 
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook 
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks 
melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen 
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 
 
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? 
 
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. 
 
Niet in de vriezer bewaren. Niet gebruiken als het per ongeluk in de vriezer is bewaard en gooi de zak 
weg. 
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket. 
 
 
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE 
 
Welke stoffen zitten er in dit middel? 
 
De werkzame stoffen in dit middel zijn 
 
Aminozuren 
per 1 ml 
per 100 ml 
per 250 ml 
Isoleucine 
5,10 mg 
0,51 g 
1,28 g 
Leucine 
7,60 mg 
0,76 g 
1,90 g 
Lysine monohydraat 
9,88 mg 
0,99 g 
2,47 g 
(equivalent aan lysine)  (8,80 mg) 
(0,88 g) 
(2,20 g) 
Methionine 
2,00 mg 
0,20 g 
0,50 g 
Fenylalanine 
3,10 mg 
0,31 g 
0,78 g 
Threonine 
5,10 mg 
0,51 g 
1,28 g 
Tryptofaan 
4,00 mg 
0,40 g 
1,00 g 
Valine 
6,10 mg 
0,61 g 
1,53 g 
Arginine 
9,10 mg 
0,91 g 
2,28 g 
Histidine 
4,60 mg 
0,46 g 
1,15 g 
Alanine 
15,90 mg 
1,59 g 
3,98 g 
Glycine 
2,00 mg 
0,20 g 
0,50 g 
Asparaginezuur 
6,60 mg 
0,66 g 
1,65 g 
Glutaminezuur 
9,30 mg 
0,93 g 
2,33 g 
Proline 
6,10 mg 
0,61 g 
1,53 g 
Serine 
2,00 mg 
0,20 g 
0,50 g 
N-acetyltyrosine 
1,30 mg 
0,13 g 
0,33 g 


 
(equivalent aan 
(1,06 mg) 
(0,11 g) 
(0,27 g) 
tyrosine) 
Acetylcysteïne 
0,700 mg 
0,070 g 
0,175 g 
(equivalent aan 
(0,520 mg) 
(0,052 g) 
(0,13 g) 
cysteïne) 
Taurine 
0,300 mg 
0,030 g 
0,075 g 
 
 
per 1 ml 
per 100 ml 
per 250 ml 
Aminozuurgehalte  
0,1 g 
10 g 
25 g 
Stikstofgehalte  
0,0152 g 
1,52 g 
3,8 g 
 
Energie [kJ/l (kcal/l)] 
1700 (400) 
Theoretische osmolariteit [mOsm/l] 
790  
Zuurgraad (titratie tot pH 7,4) 
23 mmol 
pH 
ca. 6,1 
 
De andere hulpstoffen in dit middel zijn citroenzuur monohydraat (voor pH-bijstelling) en water voor 
injectie. 
 
Hoe ziet Aminoplasmal Paed 100 mg/ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking? 
 
Aminoplasmal Paed 100 mg/ml is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. 
Het wordt geleverd in flexibele zakken die 100 ml of 250 ml van een oplossing met aminozuren 
bevatten. De zakken zijn gemaakt van multilaags-folie. De binnenlaag in contact met de oplossing 
bestaat uit polypropyleen. 
 
De container is PVC-vrij, DEHP-vrij, latexvrij. 
 
De zak is verpakt in een beschermende kunststof zak. Tussen de zak en de omverpakking is een 
zuurstofabsorbeerder (die ijzerhydroxide in poedervorm bevat) geplaatst.  
De verschillende containergrootten worden geleverd in kartonnen dozen die 12 zakken bevatten. 
Verpakkingsgrootten: 12 x 100 ml en 12 x 250 ml. 
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 
 
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant 
 
B. Braun Melsungen AG 
Carl-Braun-Straße 1 
Postadres: 
34212 Melsungen, Duitsland 
34209 Melsungen, Duitsland 
Telefoon: 
+49/5661/71-0 
Fax:   
+49/5661/71-4567 
 
In het register ingeschreven onder: 
RVG 110858 
 
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: 
 
België:  
 
 
 
Aminoplasmal Paediatric oplossing voor infusie 
Bulgarije: 
 
 
 
Aminoplasmal Paed 10% 
Denemarken:  
 
 
Amiped 
Duitsland:   
 
 
Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung 
Finland:  
 
 
 
Amiped 
Griekenland: 
 
 
Aminoplasmal Paed 10% 
Hongarije:   
 
 
Aminoplasmal Paed 10% Oldatos infúzió 
Italië:  
 
 
 
Amiped 
Luxemburg:  
 
 
Aminoplasmal Paed 10% 
Nederland:   
 
 
Aminoplasmal Paed 100 mg/ml, oplossing voor infusie 


 
Noorwegen:  
 
 
Amiped 
Oostenrijk:   
 
 
Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung 
Polen: 
 
 
 
Aminoplasmal Paed 10% 
Portugal: 
 
 
 
Aminoplasmal Pediátrico 10% 
Roemenië:   
 
 
Aminoplasmal Paediatric 100 mg/ml solutie perfuzabila 
Slowakije:    
 
 
Amiped 
Slovenië: 
 
 
 
Aminoplasmal Paed 100 mg/ml raztopina za infudiranje 
Tsjechië: 
 
 
 
Amiped 
 
 
 
Verenigd Koninkrijk: 
 
Aminoplasmal Paediatric 10% solution for infusion 
Zweden: 
 
 
 
Amiped 
 
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013. 
 
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--- 
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de 
gezondheidszorg. 
 
 
Dosering 
 
Pediatrische patiënten  
De doseringen voor deze leeftijdsgroepen zoals beneden vermeld zijn gemiddelde waarden als 
leidraad. De exacte dosering dient individueel te worden aangepast naargelang leeftijd, 
ontwikkelingsstadium, heersende ziekte en type behandeling. 
 
De dosering dient aanvankelijk onder de doelwaarde van de infusiesnelheid te worden toegediend en 
binnen het eerste uur naar de doelwaarde te worden verhoogd. 
 
Parenterale aminozuurtoevoer die voldoende wordt geacht voor de meeste pediatrische patiënten: 
 
Te vroeg geboren zuigelingen: 1,5 - 4,0 g aminozuren/kg lichaamsgewicht per dag = 15 - 40 ml/kg 
LG/dag 
 
Voldragen pasgeborenen (0 - 27 dagen): 1,5 - 3,0 g/kg LG/dag = 15 - 30 ml/kg LG/dag 
 
Zuigelingen en peuters (28 dagen tot 23 maanden): 1,0 - 2,5 g/kg LG/dag = 10 - 25 ml/kg LG/dag 
 
Kinderen (2 tot 11 jaar): 1,0 - 2,0 g/kg LG/dag = 10 - 20 ml/kg LG/dag 
Voor zieke kinderen in kritieke toestand kan de aanbevolen aminozuuropname hoger zijn (maximaal 
3,0 g aminozuren/kg lichaamsgewicht per dag). 
 
Maximale infusiesnelheid tot 0,1 g aminozuren per kg lichaamsgewicht per uur, wat overeenkomt met 
ongeveer 1 ml per kg lichaamsgewicht per uur. 
 
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies 
 
Niet gebruiken als de omverpakking voorafgaand geopend of beschadigd is. Alleen zakken gebruiken 
die onbeschadigd zijn en waarin de aminozuuroplossing helder en vrij van deeltjes is. 
 
Aminoplasmal Paed 100 mg/ml wordt geleverd in containers voor eenmalig gebruik. Ongebruikte 
resten moeten worden weggegooid.  
 
De oplossing dient voorafgaand aan infusie altijd op kamertemperatuur te worden gebracht. 
 
Het is uiterst belangrijk dat elk mengsel moet worden bereid met gebruik van strikte aseptische 
technieken, aangezien dit nutriëntenmengsel microbiële groei bevordert. 


 
 
Aminoplasmal 100 mg/ml dient onmiddellijk na opening van de container te worden gebruikt. 
 
 
Aminoplasmal Paed 100 mg/ml: instructies 
 
 
Afbeelding A:
 zak en omverpakking 
 
 
 
 
 
Afbeelding B:
 zak 
 
 


 
Openen: 
Verwijder de zak uit de beschermende omverpakking beginnend vanaf de scheurinkeping aan de 
bovenkant en verwijder de container met de oplossing (afbeelding 1). 
Gooi de omverpakking en de zuurstofabsorbeerder weg. 
Controleer op lekken. Als de zak lekt, gooi het product dan weg, omdat de steriliteit kan zijn 
verminderd. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Medicatie toevoegen: 
Mengsels moeten worden bereid met gebruik van strikte aseptische technieken. 
Verenigbare aanvullende medicatie kan via de medicatiepoort (doorzichtige kleur) worden 
toegevoegd. 
 
1. Prepareer de medicatiepoort (doorzichtige kleur) door verwijdering van het aluminiumfolie 
(afbeelding 2a). Let op: het oppervlak onder het folie van de medicatiepoort is steriel. 
2. Prik hersluitbare medicatiepoort aan en injecteer additief (additieven) (afbeelding 2b). 
3. Meng de oplossing en de medicatie grondig (afbeelding 3a). 
4. De medicatiepoort kan, voordat opnieuw wordt aangeprikt, met desinfecteermiddel (bijv. 
isopropanol) worden afgeveegd. 
5. Controleer het mengsel visueel op deeltjes (afbeelding 3b). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Voorbereiding voor toediening: 
1.  Verwijder de aluminiumfolie van de aanprikpoort (groene kleur) aan de onderkant van de 
container (afbeelding 4a) en maak de toedienset vast (afbeelding 4b): gebruik een niet-beluchte 
infusieset of sluit de luchtopening op een beluchte set. Volg de aanwijzingen voor het gebruik 
van de infusieset. Let op: het oppervlak onder het folie van de aanprikpoort is steriel. 
2. Hang de zak aan een i.v. standaard (afbeelding 5). 
 


 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 






« Vorige
[Aminoplasmal Paed 100 mg/ml, oplossing voor infusie]
Volgende »
[Aminoplasmal B. Braun 5% E, oplossing voor infusie]