Bestanden
Home > Bestanden


Broxil 500 mg, capsules

RegistratienummerRVG 09101
Farmaceutische vormCapsule, hard
ToedieningswegOraal gebruik
ATCJ01CE05 - Pheneticillin
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum03 juni 1982
RegistratiehouderACE Pharmaceuticals B.V.
Schepenveld 41
3891 ZK ZEEWOLDE
Schepenveld 41
3891 ZK ZEEWOLDE
Werkzame stof(fen)FENETICILLINE KALIUM
overeenkomend met
FENETICILLINE
Hulpstof(fen)BRILJANTZWART BN (E151)
ERYTHROSINE (E 127)
GELATINE (E 441)
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
OKIE GRAY A 8135 {MIXTURE OF 5 INGREDIENTS OF WHICH 3 SOLID} (RI)
SCHELLAK (E 904)
TARTRAZINE (E 102)
TITAANDIOXIDE (E 171)
VEGETABLE CARBON (E 153) (RI)
Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst


BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

BROXIL 250 mg, capsule hard
BROXIL 500 mg, capsule hard

BROXIL 125 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie

feneticilline (als feneticillinekalium)

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.

∑ Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
∑ Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
∑ Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door
aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen
dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
∑ Wanneer ťťn van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.


In deze bijsluiter:
1. Wat is Broxil en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Broxil inneemt
3. Hoe wordt Broxil ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Broxil
6. Aanvullende informatie


1. WAT IS BROXIL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Broxil bevat feneticilline (aanwezig als feneticillinekalium) als het werkzame bestanddeel.
Feneticilline is een bacteriedodend geneesmiddel van het penicillinetype.
Feneticilline is een zogenaamd smal spectrum antibioticum.
Dit wil zeggen dat dit geneesmiddel alleen bepaalde bacteriŽn onschadelijk maakt.

Broxil wordt door uw arts voorgeschreven voor de behandeling van bepaalde infecties, die
veroorzaakt worden door bacteriŽn die voor dit geneesmiddel gevoelig zijn.
Bijvoorbeeld bij:
- infecties van mond, neus en keelholte, zoals keelontsteking
- lagere luchtweginfecties, zoals longontsteking
- infecties van de huid en weke delen, zoals bacteriŽle ontsteking van de huid of etterbuilen


2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BROXIL INNEEMT

Gebruik Broxil niet

∑ Bij overgevoeligheid (allergie) voor antibiotica van het penicillinetype zoals feneticilline,
en voor antibiotica van het cefalosporinetype.

∑ Bij overgevoeligheid voor ťťn van de andere bestanddelen van de capsule of de orale
suspensie.


Broxil
januari
2010
Pagina
1
van
7





∑ Bij patiŽnten die lijden aan een bepaalde stofwisselingsziekte (fenylketonurie=PKU) geldt
het volgende: indien de dagelijkse aspartaamconsumptie de 45 mg (overeenkomend met
25 mg fenylalanine) overschrijdt, mag de Broxil 125 mg/5 ml orale suspensie niet worden
gebruikt door kinderen met PKU en zwangere vrouwen met PKU.

∑ Indien u of uw kind lijdt aan een bepaalde erfelijke aandoening, waardoor u of uw kind
fructose (dit is een bepaalde vruchtensuiker) niet kkan verdragen, mag sorbitol (een
bestanddeel van Broxil 125 mg/5 ml orale suspensie) niet gebruikt worden.

Wees extra voorzichtig met Broxil
∑ Als blijkt dat u of uw kind overgevoelig (allergisch) bent/is voor dit geneesmiddel. U merkt
dat bijvoorbeeld aan rode vlekjes op de huid, koorts of een pijnlijke tong. U moet dan
onmiddellijk uw arts waarschuwen.

∑ Bij patiŽnten die lijden aan een bepaalde stofwisselingsziekte (fenylketonurie= PKU) moet
de hoeveelheid fenylalanine, die door het aspartaam aanwezig is in Broxil 125 mg /5 ml
orale suspensie, worden doorberekend in het voedingsvoorschrift.

Raadpleeg uw arts indien ťťn van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is,
of dat in het verleden is geweest.

Gebruik van Broxil met andere geneesmiddelen
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden
heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

∑ Broxil mag niet gelijktijdig worden gebruikt met middelen die de groei van bacteriŽn
remmen (tetracyclinen, zoals doxycycline, minocycline en tetracycline), omdat het de
werking hiervan tegenwerkt.
∑ De werking van Broxil kan worden beÔnvloed bij gelijktijdig gebruik met probenecide,
fenylbutazon, acetylsalicylzuur, indometacine, sulfinpyrazon en oxyfenbutazon (dit
zijn geneesmiddelen die bijvoorbeeld gebruikt worden bij pijn, reuma en jicht).
∑ Gelijktijdig gebruik van Broxil met antistollingsmiddelen, zoals acenocoumarol en
fenprocoumon, kan de instelling van de antistollingsmiddelen ontregelen. Aanpassing
van de dosis van het antistollingsmiddel kan nodig zijn.
∑ Broxil mag niet tegelijkertijd worden gebruikt met een oraal tyfusvaccin, omdat dat het
vaccin onwerkzaam maakt.

Gebruik van Broxil in combinatie met voedsel en drank
Broxil capsules en orale suspensie dienen bij voorkeur op een lege maag ingenomen te worden,
bijvoorbeeld 1 uur vůůr of 2 uur na de maaltijd.

Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Broxil kan, voor zover bekend, zonder gevaar voor de vrucht worden gebruikt tijdens de
zwangerschap.

Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Broxil is toegestaan tijdens de borstvoedingsperiode. Voorzichtigheid is geboden bij
toediening van Broxil aan zuigelingen, waarvan de moeder overgevoelig is voor penicilline.



Broxil januari 2010






Pagina 2 van 7





Rijvaardigheid en het gebruik machines
Er zijn geen aanwijzingen dat Broxil invloed heeft op de rijvaardigheid en het
gebruik/bedienen van machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Broxil 125 mg/5 ml orale suspensie:
Broxil 125 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie bevat onder andere aspartaam (E951),
sorbitol (E420) en natriumbenzoaat (E211), zie ook rubriek 6.

Aspartaam is een zoetstof. Aspartaam wordt o.a. in fenylalanine omgezet. Na toevoeging van
water bevat de Broxil 125 mg/5 ml orale suspensie 15 mg aspartaam (overeenkomend met
8,3 mg fenylalanine) per 5 ml. Raadpleeg ook de informatie in de rubriek "Gebruik Broxil
niet".

Sorbitol is een suiker. Na toevoeging van water bevat de Broxil 125 mg/5 ml orale suspensie
circa 25 gram sorbitol per 100 ml. Bij gebruik van de aanbevolen dagdosering levert elke
doseereenheid van 5 ml circa 1,3 gram sorbitol.
Sorbitol mag niet gebruikt worden indien u of uw kind lijdt aan een bepaalde erfelijke
aandoening waardoor u of uw kind fructose (dit is een bepaalde vruchtensuiker) niet kunt
verdragen. Sorbitol kan maag-darmklachten en een dunne ontlasting (diarree) veroorzaken.

Natriumbenzoaat is een conserveermiddel. BenzoŽzuur en benzoaten irriteren de huid, ogen en
slijmvliezen. Het kan het risico op geelzucht bij pasgeborenen verhogen.


3. HOE WORDT BROXIL INGENOMEN?

Uw arts zal u vertellen hoe lang u dit geneesmiddel moet gebruiken. Stop de behandeling niet
voortijdig omdat dan de kans bestaat dat nog niet alle schadelijke bacteriŽn gedood zijn. In dat
geval kunnen de bacteriŽn zich weer snel gaan vermenigvuldigen, waardoor u opnieuw ziek
kunt worden.

Denk eraan uw geneesmiddel in te nemen.
Inname van Broxil elke dag op hetzelfde tijdstip geeft het beste effect. Het helpt u bovendien te
onthouden wanneer dit geneesmiddel moet worden ingenomen.
Volg onderstaande instructies op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven.

Dosering
De gebruikelijke dosering voor volwassenen en kinderen is driemaal per dag (om de 8 uur).

Broxil
januari
2010
Pagina
3
van
7






Kinderen

Kinderen
Volwassenen en
0-2 jaar
2-10 jaar
kinderen vanaf
10 jaar

Capsule 250 mg
-
-
3 x 1 capsule
250 mg
Broxil Forte
3 x 1 maatlepel
3 x 1 maatlepel
3 x 2 maatlepels
125 mg/5 ml
van 2,5 ml
van 5 ml
van 5 ml

In sommige gevallen kan uw arts besluiten een hogere dosering voor te schrijven, bijvoorbeeld
3 tot 6 maal per etmaal 500 mg.
Soms wordt Broxil gebruikt bij reuma in geval van complicaties. In dergelijke gevallen schrijft
uw arts Broxil gedurende lange tijd voor: volwassenen 2 maal daags 250 mg en kinderen
2 maal daags 125 mg.

Duur van de behandeling
U moet de voorgeschreven kuur altijd afmaken!
Uw arts bepaalt hoe lang u dit geneesmiddel moet innemen.
Afhankelijk van de aandoening en de ernst ervan zal dit in veel gevallen 7 tot 10 dagen zijn.

Gebruiksaanwijzing
Broxil capsules en orale suspensie dienen bij voorkeur op een lege maag ingenomen te worden,
bijvoorbeeld 1 uur vůůr of 2 uur na de maaltijd.

Capsules
Innemen met wat water, limonade of thee. Bijt niet in de capsule.

Broxil 125 ml/5 ml poeder voor orale suspenie
Voor gebruik moet eerst water worden toegevoegd aan het poeder in de fles. Meestal zal dit al
gebeuren in de apotheek. Klop het poeder in de fles goed los. Voeg dan 80 ml water toe. Schud
goed. Er zit nu 100 ml suspensie in de fles.

Schud de fles met de klaargemaakte suspensie iedere keer goed voor gebruik.
De voorgeschreven hoeveelheid orale suspensie afmeten met de bijgeleverde combinatie-
maatlepel.
Deze combinatie-maatlepel bestaat uit een maatlepel met aan een kant een inhoud van 2,5 ml
en aan de andere kant een maatlepel met een inhoud van 5 ml.

Let op: voor kinderen van 0-2 jaar alleen de maatlepel van 2,5 ml gebruiken.

Houd de bijgeleverde maatlepel horizontaal en vul het 2,5 ml of het 5 ml gedeelte van de lepel
tot aan de rand. Laat het kind de orale suspensie van de lepel afhappen. Geef hierna nog een
slokje water of limonade.

Wat moet u doen wanneer u te veel Broxil heeft ingenomen:
Wanneer u of uw kind te veel van Broxil heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts of apotheker.

Laat uw arts of apotheker ook de verpakking van dit geneesmiddel zien.

Als u of uw kind meer Broxil heeft ingenomen dan is voorgeschreven, kunt u of uw kind last
krijgen van maag- en darmklachten, zoals bijvoorbeeld misselijkheid, braken en diarree.



Broxil januari 2010






Pagina 4 van 7





Wat moet u doen wanneer u bent vergeten Broxil in te nemen:
Neem de capsule of de orale suspensie in zodra u eraan denkt en neem dan de volgende
capsule of de volgende hoeveelheid suspensie in op de oorspronkelijke tijd.
Neem echter nooit een dubbele dosis van Broxil om zo de vergeten dosis in te halen.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Broxil wordt gestopt:
Stop niet op eigen initiatief met de behandeling. Raadpleeg van tevoren altijd uw arts.
Als u namelijk eerder stopt, is het mogelijk dat nog niet alle schadelijke bacteriŽn zijn gedood.
In dat geval kunnen de bacteriŽn zich weer snel gaan vermenigvuldigen, waardoor u opnieuw
ziek kunt worden.


4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Broxil bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen die soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de
100 patiŽnten) zijn:
∑ diarree, misselijkheid en braken, lichte buikkrampen
∑ huiduitslag, jeuk, roodheid

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiŽnten) zijn:
∑ tekort aan witte bloedcellen
∑ ernstige overgevoeligheidsreacties. Dit merkt u bijvoorbeeld aan een gezwollen gezicht,
benauwdheid, gewrichtspijnen en plaatselijke vochtophoping van met name de huid en
gewrichten
Als deze reacties bij u optreden, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar de
spoedeisende hulpafdeling van een nabijgelegen ziekenhuis.

Bijwerkingen waarvan de frequentie onbekend is, omdat deze met de beschikbare gegevens
niet kan worden bepaald:
∑ overgevoeligheids (allergische) verschijnselen, zoals huiduitslag met hevige jeuk en
vorming van bultjes (galbulten of urticaria) en rode vlekjes op de huid (purpura)
∑ te veel kalium in het bloed, zich soms uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid,
duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliŽmie)

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als
ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.


5. HOE BEWAART U BROXIL

Bewaar het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Bewaar de Broxil 250 mg capsules en de Broxil 500 mg capsules in de buitenverpakking. Er
zijn geen speciale bewaarcondities.

Bewaar de Broxil 125 mg/5 ml fles met poeder voor orale suspensie in de buitenverpakking
beneden 25įC .

De klaargemaakte Broxil 125 mg/5 ml orale suspensie is 14 dagen houdbaar en moet in de
koelkast (2-8įC) bewaard worden. Bewaar de fles in de buitenverpakking. Niet in de vriezer
bewaren.

Broxil
januari
2010
Pagina
5
van
7






Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Broxil niet meer na de datum die vermeld staat op de buitenverpakking of de fles
achter de aanduiding 'Niet te gebruiken na:' of achter de aanduiding 'Exp.:' op de
blisterverpakking.


6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Broxil

Broxil 250 mg en 500 mg capsules
Het werkzame bestanddeel van Broxil 250 mg en 500 mg capsules is feneticilline (als
feneticillinekalium).
∑ Iedere capsule Broxil 250 mg bevat 250 mg feneticilline (als feneticillinekalium).
∑ Iedere capsule Broxil 500 mg bevat 500 mg feneticilline (als feneticillinekalium).
Andere bestanddelen van de capsules zijn in de capsule-inhoud: magnesiumstearaat (E470B)
en in de capsulewand: gelatine, titaandioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172) en geel
ijzeroxide (E172).

Broxil 125 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie
Het werkzame bestanddeel van Broxil 125 mg/5 ml is feneticilline (als feneticillinekalium).
∑ Iedere milliliter klaargemaakte orale suspensie bevat 25 mg feneticilline (als
feneticillinekalium).

Voor gebruik moet eerst water worden toegevoegd aan het poeder in de fles, zie rubriek 3.
"Hoe wordt Broxil ingenomen".
Andere bestanddelen in de Broxil poeder voor orale suspensie zijn aspartaam (E951),
natriumchloride, watervrij natriumcitraat, dinatriumedetaat, natriumbenzoaat (E211),
conchenillerood A (E124), sorbitol (E420) en smaakstoffen (banaan, passievrucht, chocolade,
pepermunt).

Hoe ziet Broxil er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Broxil 250 mg en 500 mg worden geleverd in een verpakking (kartonnen omdoos) met 20
(2x10) capsules in blisterverpakking.
Broxil 125 mg/5 ml wordt geleverd in een verpakking (kartonnen omdoos) met daarin een
bruine glazen fles en een beige maatlepel met aan een zijde 2,5 ml en aan de andere zijde 5 ml
maatlepel.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
GlaxoSmithKline BV
Huis ter Heideweg 62
3705 LZ Zeist
Nederland
030-6938100
nlinfo@gsk.com

Fabrikant:
Famar S.A.
Lamia 190 11 Avlona, Attiki
Griekenland

Broxil januari 2010






Pagina 6 van 7






Dit geneesmiddel is in Nederland ingeschreven onder de volgende naam:
Broxil 250 mg capsule hard



RVG 04959
Broxil 500 mg capsule hard



RVG 09101
Broxil 125 mg/5 ml poeder voor orale suspensie
RVG 02672

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in januari 2010

Broxil
januari
2010
Pagina
7
van
7









« Vorige
[Broxil 500 mg, capsules]
Volgende »
[Brufen 600 mg bruisgranulaat, in sachets]