Bestanden
Home > Bestanden


Cetirizine diHCl Mdq 10 mg , filmomhulde tabletten

RegistratienummerRVG 35129
Farmaceutische vormFilmomhulde tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCR06AE07 - Cetirizine
AfleverstatusUitsluitend apotheek of drogist; Algemene verkoop [conform voorwaarden CBG AV-lijst d.d. 6 september 2007]
Registratiedatum26 juni 2007
RegistratiehouderMediq Farma B.V.
Hertogswetering 159
3543 AS UTRECHT
Werkzame stof(fen)CETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE
Hulpstof(fen)CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)
HYPROMELLOSE (E 464)
LACTOSE 1-WATER
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521)
SILICIUMDIOXIDE (E 551)
TITAANDIOXIDE (E 171)
Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst


Healthypharm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Part I
Cetirizine diHCl 10 mg HTP Huismerk, filmomhulde tablettten
RVG 35129
Administrative information
10 mg cetirizine dihydrochloride/tablet
and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-1

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Cetirizine diHCl 10 mg HTP Huismerk, filmomhulde tabletten

Cetirizine dihydrochloride

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want hij bevat belangrijke informatie voor u.
Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Cetirizine diHCl 10
mg HTP Huismerk zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken.
· Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
· Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
· Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 3 dagen.
· Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Cetirizine diHCl 10 mg HTP Huismerk en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Cetirizine diHCl 10 mg HTP Huismerk inneemt
3. Hoe wordt Cetirizine diHCl 10 mg HTP Huismerk ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Cetirizine diHCl 10 mg HTP Huismerk
6. Aanvullende informatie

1. WAT IS CETIRIZINE DIHCL 10 MG HTP HUISMERK EN WAARVOOR WORDT HET
GEBRUIKT

Cetirizine dihydrochloride is het werkzame bestanddeel van Cetirizine diHCl 10 mg HTP Huismerk.
Cetirizine diHCl 10 mg HTP Huismerk is een anti-allergisch geneesmiddel.

Bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder is Cetirizine diHCl 10 mg HTP Huismerk bestemd
voor de verlichting van:
· neus- en oogklachten die verband houden met seizoengebonden en niet-seizoengebonden allergi-
sche rhinitis.
· chronische netelroos (chronische idiopatische urticaria).

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CETIRIZINE DIHCL 10 MG HTP HUISMERK
INNEEMT

Gebruik Cetirizine diHCl 10 mg HTP Huismerk niet
· wanneer bij u sprake is van een ernstige stoornis in de werking van de nieren (ernstig nierfalen met
een creatinineklaring onder 10 ml/min)
· wanneer bekend is dat u overgevoelig bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de an-
dere bestanddelen (hulpstoffen) van Cetirizine diHCl 10 mg HTP Huismerk, voor hydroxyzine of
voor piperazine derivaten (nauw verwante werkzame bestanddelen van andere geneesmiddelen)
Department of


Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 09-2009
Rev. 3.0
JW090534
& Development



Healthypharm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Part I
Cetirizine diHCl 10 mg HTP Huismerk, filmomhulde tablettten
RVG 35129
Administrative information
10 mg cetirizine dihydrochloride/tablet
and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-2

· wanneer bij u sprake is van erfelijke problemen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie
of glucose-galactose malabsorptie

Wees extra voorzichtig met Cetirizine diHCl 10 mg HTP Huismerk
Vraag uw arts om advies wanneer bij u sprake is van een stoornis in de functie van de nieren. Indien
noodzakelijk moet u een lagere dosis gebruiken. Uw arts zal de nieuwe dosis vaststellen.

Vraag uw arts om advies wanneer u epilepsie hebt of wanneer bij u een risico bestaat voor het optre-
den van stuipen.

Tussen alcohol (bloedspiegel van 5 pro mille, overeenkomend met 1 glas wijn) en het gebruik van ce-
tirizine in de normale dosis zijn geen wisselwerkingen, die een duidelijke invloed zouden kunnen heb-
ben, waargenomen. Zoals echter geldt voor alle antihistaminica wordt aangeraden het gelijktijdige ge-
bruik van alcohol te vermijden.

Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Vanwege het profiel van cetirizine worden geen interacties met andere geneesmiddelen verwacht.

Inname van Cetirizine diHCl 10 mg HTP Huismerk met voedsel en drank
Voedsel heeft geen merkbare invloed op de absorptie van cetirizine.

Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zoals geldt voor andere geneesmiddelen dient het gebruik van Cetirizine diHCl 10 mg HTP Huismerk
door zwangere vrouwen te worden vermeden. Het toevallige gebruik van dit geneesmiddel door zwan-
gere vrouwen had geen schadelijke effecten op het ongeboren kind. Desalniettemin dient het gebruik
van het geneesmiddel te worden gestaakt.

U dient Cetirizine diHCl 10 mg HTP Huismerk niet te gebruiken in de periode dat u borstvoeding
geeft, omdat cetirizine wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uit onderzoeken is niet gebleken dat het gebruik van Cetirizine diHCl 10 mg HTP Huismerk in de
aanbevolen dosis de aandacht, de alertheid en de rijvaardigheid verstoort.

Wanneer u van plan bent te gaan rijden, mogelijk gevaarlijke activiteiten te gaan ondernemen of ma-
chines te gaan bedienen, dient u de aanbevolen dosis niet te overschrijden. U wordt geadviseerd af te
wachten en te zien hoe u op het geneesmiddel reageert.

Bij daarvoor gevoelige patiënten kan het gelijktijdige gebruik van alcohol of andere stoffen die het
centrale zenuwstelsel onderdrukken een effect hebben op de aandacht en het vermogen om te reage-
ren.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cetirizine diHCl 10 mg HTP Huismerk
Department of


Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 09-2009
Rev. 3.0
JW090534
& Development



Healthypharm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Part I
Cetirizine diHCl 10 mg HTP Huismerk, filmomhulde tablettten
RVG 35129
Administrative information
10 mg cetirizine dihydrochloride/tablet
and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-3

Cetirizine diHCl 10 mg HTP Huismerk filmomhulde tabletten bevatten lactose. Wanneer uw arts heeft
meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u
dit geneesmiddel gebruikt.

3. HOE WORDT CETIRIZINE DIHCL 10 MG HTP HUISMERK INGENOMEN
Wanneer en hoe moet u Cetirizine diHCl 10 mg HTP Huismerk innemen?
De volgende aanwijzingen zijn van toepassing, tenzij uw arts andere instructies heeft gegeven over
hoe Cetirizine diHCl 10 mg HTP Huismerk te gebruiken. Volg deze aanwijzingen op, omdat Cetirizi-
ne diHCl 10 mg HTP Huismerk anders niet effectief is.

De tabletten dienen met een voldoende hoeveelheid vloeistof te worden doorgeslikt.

Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:
éénmaal daags 10 mg (éénmaal 1 tablet).

Kinderen van 6 tot 12 jaar:
tweemaal daags 5 mg (tweemaal daags 1/2 tablet).

Patiënten met matig-ernstige tot ernstige stoornissen in de werking van de nieren:
Patiënten wordt aangeraden om éénmaal daags 5 mg te gebruiken.

Wanneer het effect van Cetirizine diHCl 10 mg HTP Huismerk te zwak of te sterk is, raadpleeg uw
arts.

Duur van de behandeling
De duur van de behandeling wordt vastgesteld door uw arts en is afhankelijk van het type, de duur en
het verloop van uw klachten.

Wat u moet doen als u meer van Cetirizine diHCl 10 mg HTP Huismerk heeft ingenomen dan u
zou mogen
Wanneer u vermoedt dat u een overdosis van Cetirizine diHCl 10 mg HTP Huismerk heeft ingenomen,
waarschuw dan uw arts. Uw arts zal dan beslissen of maatregelen noodzakelijk zijn.

Na een overdosering kunnen de hieronder beschreven effecten in een toegenomen intensiteit optreden.
Van de volgende bijwerkingen werd melding gemaakt: verwardheid, diarree, duizeligheid, vermoeid-
heid, hoofdpijn, ongesteldheid, verwijde pupillen, jeuk, rusteloosheid, sedatie, slaperigheid, gevoel-
loosheid, snel hartritme, bevingen en het ophouden van de urine.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Cetirizine diHCl 10 mg HTP Huismerk in te nemen
Neem geen dubbele dosis in om een overgeslagen dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Cetirizine diHCl 10 mg HTP Huismerk
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Department of


Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 09-2009
Rev. 3.0
JW090534
& Development



Healthypharm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Part I
Cetirizine diHCl 10 mg HTP Huismerk, filmomhulde tablettten
RVG 35129
Administrative information
10 mg cetirizine dihydrochloride/tablet
and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-4

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Cetirizine diHCl 10 mg HTP Huismerk bijwerkingen veroorzaken,
hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Van de volgende bijwerkingen is melding gemaakt in post-marketing onderzoek. De frequenties wor-
den als volgt gedefinieerd: vaak: >1/100, <1/10, soms: >1/1.000, <1/100, zelden: >1/10.000, <1/1.000,
zeer zelden: <1/10.000.

· Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
zeer zelden: verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)

· Lichaam als geheel:
vaak: vermoeidheid

· Hartstoornissen:
zelden: versnelde hartwerking (tachycardie)

· Oogaandoeningen:
zeer zelden: gezichtsstoornissen, wazig zien, krampachtige oogbewegingen (oculogyretisch effect)

· Maagdarmstelselaandoeningen:
vaak: droge mond, misselijkheid, diarree
soms: buikpijn

· Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
soms: extreme vermoeidheid (asthenie), malaise
zelden: opeenhoping van vocht (oedeem)

· Immuunsysteemaandoeningen:
zelden: overgevoeligheidsreacties, waarvan sommige ernstig

· Lever- en galaandoeningen:
zelden: verminderde leverfunctie

· Onderzoeken:
zelden: gewichtstoename

· Zenuwstelselaandoeningen:
vaak: duizeligheid, hoofdpijn
soms: tintelingen (paresthesie)
zelden: stuipen, bewegingsstoornis
zeer zelden: bewusteloosheid (syncope), bevingen (tremor), stoornis smaakgewaarwording (dys-
geusie)

· Psychiatrische stoornissen:
Department of


Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 09-2009
Rev. 3.0
JW090534
& Development



Healthypharm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Part I
Cetirizine diHCl 10 mg HTP Huismerk, filmomhulde tablettten
RVG 35129
Administrative information
10 mg cetirizine dihydrochloride/tablet
and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-5

vaak: slaperigheid
soms: agitatie
zelden: agressie, verwardheid, depressie, hallucinatie, slapeloosheid
zeer zelden: tik

· Nier- en urinewegaandoeningen:
zeer zelden: afwijkende urinelozing (dysurie)

· Ademhalingsstelselaandoeningen:
vaak: keelontsteking (faryngitis), neusontsteking (rhinitis)

· Huid- en onderhuidaandoeningen:
soms: jeuk, huiduitslag
zelden: galbulten
zeer zelden: vochtophoping (oedeem), huidontsteking (dermatitis medicamentosa)

Raadpleeg uw arts wanneer u last krijgt van één van de hierboven vermelde bijwerkingen. Stop
met het gebruik van Cetirizine diHCl 10 mg HTP Huismerk bij de eerste tekenen van een over-
gevoeligheidsreactie. Uw arts zal de ernst vaststellen en besluiten of aanvullende maatregelen
noodzakelijk zijn. Wanneer bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld,
raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U CETIRIZINE DIHCL 10 MG HTP HUISMERK
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

Gebruik Cetirizine diHCl 10 mg HTP Huismerk niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de
kartonnen doos na "Niet te gebruiken na" en op de blister na de afkorting "EXP". De vervaldatum ver-
wijst naar de laatste dag van die maand.

Er zijn voor dit geneesmiddel geen speciale instructies voor opslag.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Cetirizine diHCl 10 mg HTP Huismerk
· Cetirizine is het werkzame bestanddeel van Cetirizine diHCl 10 mg HTP Huismerk. Een filmom-
hulde tablet bevat 10 mg cetirizine dihydrochloride.
· De andere hulpstoffen zijn hypromellose (E464), lactosemonohydraat, macrogol, magnesiumstea-
raat, microkristallijne cellulose, Opadry Y-1-7000 (bevat o.a. titaniumdioxide (E171)), colloïdaal
watervrij silica.

Department of


Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 09-2009
Rev. 3.0
JW090534
& Development



Healthypharm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Part I
Cetirizine diHCl 10 mg HTP Huismerk, filmomhulde tablettten
RVG 35129
Administrative information
10 mg cetirizine dihydrochloride/tablet
and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-6

Hoe ziet Cetirizine diHCl 10 mg HTP Huismerk er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Witte, ronde, filmomhulde tabletten, met eenzijdige deelstreep en glad aan de andere kant.

Verpakkingen met 7, 10, 14, 15, 20, 30, 50, of 100 tabletten in doordrukstrips.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder
Healthpharm B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Nederland

Fabrikant
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Nederland

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Duitsland

SANICO n.v.
Industriezone IV, Veedijk 59
2300 Turnhout
België

Stadapharm GmbH
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Duitsland

Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wenen
Oostenrijk

PharmaCoDane ApS
Marielundrej 45A1
2730 Herlev
Denemarken

LAMP San Prospero S.p.A.
Via Della Pace 25/A
Department of


Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 09-2009
Rev. 3.0
JW090534
& Development



Healthypharm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Part I
Cetirizine diHCl 10 mg HTP Huismerk, filmomhulde tablettten
RVG 35129
Administrative information
10 mg cetirizine dihydrochloride/tablet
and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-7

41030 San Prospero-Modena
Italië

In het register ingeschreven onder:
RVG 35129 Cetirizine diHCl 10 mg HTP Huismerk, filmomhulde tabletten


Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in september 2009.

Department of


Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 09-2009
Rev. 3.0
JW090534
& Development







« Vorige
[Cetirizine diHCl Mdq 10 mg , filmomhulde tabletten]
Volgende »
[Cetirizinedihydrochloride 10 mg, omhulde tabletten]