Bestanden
Home > Bestanden


Citalopram Apotex 20 mg, filmomhulde tabletten

RegistratienummerRVG 34746
ProcedurenummerCZ/H/0182/001
Farmaceutische vormFilmomhulde tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCN06AB04 - Citalopram
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum29 november 2007
RegistratiehouderApotex Europe BV
Darwinweg 20
2333 CR LEIDEN
Werkzame stof(fen)CITALOPRAMHYDROBROMIDE
overeenkomend met
CITALOPRAM
Hulpstof(fen)CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)
CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468)
HYDROXYETHYLCELLULOSE
LACTOSE 1-WATER
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521)
TITAANDIOXIDE (E 171)
Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst


CITALOPRAM APOTEX 20/40 mg
Module 1.3.1.3


RVG 34746 / 34747
PIL


Version 2009_03
Page 1 of 9





1.3.1.3
PATIENT INFORMATION LEAFLET

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Citalopram Apotex 20 mg, filmomhulde tabletten
Citalopram Apotex 40 mg, filmomhulde tabletten

citalopramhydrobromide


Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer ťťn van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1.
Wat is Citalopram Apotex en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Citalopram Apotex inneemt
3.
Hoe wordt Citalopram Apotex ingenomen
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Citalopram Apotex
6. Aanvullende
informatie


1.
WAT IS CITALOPRAM APOTEX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Citalopram Apotex behoort tot de geneesmiddelengroep die selectieve serotonine-
heropnameremmers wordt genoemd.

Citalopram Apotex wordt gebruikt bij
-
de behandeling van depressie (ernstige neerslachtigheid)
-
de behandeling van paniekstoornissen


2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U CITALOPRAM APOTEX INNEEMT

Neem Citalopram Apotex niet in
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor citalopram of voor ťťn van de andere bestanddelen
van dit geneesmiddel.
-
als u momenteel ook zogenaamde MAO-remmers (monoamineoxidase-remmers, zoals
selegiline, linezolide of moclobemide) gebruikt of deze op enig moment in de afgelopen twee
weken heeft gebruikt. Uw arts zal u uitleggen hoe u moet starten met het gebruik van
Citalopram Apotex wanneer u bent gestopt met het gebruik van MAO-remmers (zie "Inname
met andere geneesmiddelen").
-
als u momenteel ook pimozide gebruikt (dit is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de
behandeling van waandenkbeelden). Zie "Inname met andere geneesmiddelen".

Wees extra voorzichtig met Citalopram Apotex
-
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis






CITALOPRAM APOTEX 20/40 mg
Module 1.3.1.3


RVG 34746 / 34747
PIL


Version 2009_03
Page 2 of 9





Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over
zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst
middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen
allemaal de tijd nodig hebben , in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan
werken.
U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
- als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
- als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen
risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met
psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct
contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt
dat u zich depressief voelt of dat u lijdt
aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen
over veranderingen in uw gedrag.
-
als u last heeft van een onaangenaam gevoel van innerlijke onrust en de behoefte om te
bewegen (moeite hebben om stil te zitten of stil te staan). In dergelijke gevallen mag u de
dosering niet verhogen, en moet u contact met uw arts opnemen.
-
als u lijdt aan diabetes mellitus (suikerziekte) kan Citalopram Apotex de bloedsuikerspiegel
veranderen, waardoor de dosering van insuline of andere bloedsuikerverlagende middelen
mogelijk moet worden aangepast.
-
als u last hebt van epilepsie kunnen geneesmiddelen tegen neerslachtigheid een aanval
uitlokken.
-
als u behandeld wordt of gaat worden met elektroconvulsietherapie (ECT, elektroshock-
therapie); omdat er nog weinig ervaring is opgedaan met Citalopram Apotex in combinatie met
elektroshocktherapie is voorzichtigheid geboden.
-
als u in het verleden last heeft gehad van manieŽn en hypomanieŽn (perioden van overdreven
opgewektheid en eigendunk afgewisseld met perioden van neerslachtigheid) moet Citalopram
Apotex met voorzichtigheid worden gebruikt. Zodra een manische (overdreven opgewekte) fase
intreedt, dient met citalopram te worden gestopt.
-
als u een bloedstollingsstoornis heeft of als u "bloedverdunners" gebruikt kan Citalopram
Apotex bloedingen veroorzaken (bijvoorbeeld aan de huid of de slijmvliezen). Zie "Inname met
andere geneesmiddelen".
-
als u een maagzweer heeft of in het verleden last heeft gehad van bloedingen in de maag of de
darmen.
-
als u last krijgt van het zgn. serotoninesyndroom. Een combinatie van verschijnselen zoals
opwinding, trillen, spierspasmen en verhoogde lichaamstemperatuur wijst mogelijk op het zich
ontwikkelen van dit syndroom. Indien deze combinatie van verschijnselen optreedt, dient de
behandeling met Citalopram Apotex onmiddellijk te worden gestopt.
-
als u lijdt aan psychosen (ernstige geestesziekte met waandenkbeelden waarbij de controle
over het eigen gedrag is gestoord) met periodes van neerslachtigheid.
-
als u last hebt van een verminderde nierwerking of een verminderde leverwerking.
-
als u gevoelig bent voor bepaalde hartritmestoornissen (QT-interval verlenging) of als er
vermoed wordt dat u een erfelijk lang QT-interval heeft, of als u last heeft van een te laag
kalium- of magnesiumgehalte in het bloed.
-
als de behandeling wordt gestopt, omdat dan onthoudingsverschijnselen kunnen optreden (zie
"Als u stopt met inname van Citalopram Apotex"). Deze verschijnselen kunnen o.a. zijn:
duizeligheid, tintelingen of een verdoofd gevoel in armen/benen, hoofdpijn, misselijkheid en
angst. De meeste onthoudingsverschijnselen zijn over het algemeen mild van aard en gaan
vanzelf over. Daarom is het raadzaam om bij het beŽindigen van de behandeling de dosering
geleidelijk, met tussenpozen van ťťn tot twee weken, af te bouwen.

Raadpleeg uw arts indien ťťn van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.







CITALOPRAM APOTEX 20/40 mg
Module 1.3.1.3


RVG 34746 / 34747
PIL


Version 2009_03
Page 3 of 9





Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar:
Citalopram Apotex dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten
jonger dan 18 jaar. PatiŽnten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen,
zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij
behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts
aan patiŽnten jonger dan 18 jaar Citalopram Apotex voorschrijven, omdat dit in het belang van de
patiŽnt is. Als uw arts Citalopram Apotex heeft voorgeschreven aan een patiŽnt die jonger is dan 18
en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiŽnten
jonger dan 18 jaar ťťn van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij
inname van Citalopram Apotex, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn
veiligheidsgegevens van Citalopram Apotex over groei, ontwikkeling en cognitieve en
gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.

Inname met andere geneesmiddelen
De volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op geneesmiddelen die u enige tijd
geleden heeft gebruikt, of in de toekomst gaat gebruiken.

Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Citalopram Apotex beÔnvloeden, en Citalopram
Apotex kan andersom ook de werking van andere geneesmiddelen beÔnvloeden. Deze
geneesmiddelen zijn o.a.:
-
de groep van geneesmiddelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva) die MAO-remmers wordt
genoemd, zoals linezolide, fenelzine, isocarboxazide en tranylcypromine. Voor deze zgn.
irreversibele MAO-remmers geldt: u moet 2 weken wachten na het stoppen met de MAO-
remmer voordat u met Citalopram Apotex begint.
Voor zgn. reversibele MAO-remmers (zoals moclobemide) geldt: u moet een bepaalde periode
wachten na het stoppen met de MAO-remmer voordat u met Citalopram Apotex begint; deze
periode staat aangegeven in de bijsluiter van de reversibele MAO-remmer.
Andersom dient u na het stoppen met de behandeling met Citalopram Apotex minstens 7 dagen
te wachten voordat u begint met het gebruik van een MAO-remmer.
Gebruik Citalopram Apotex niet als u meer dan 10 mg per dag gebruikt van de MAO-remmer
selegiline.
-
andere geneesmiddelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva), zoals fluoxetine, fluvoxamine,
paroxetine, sertraline, venlafaxine, zgn. tricyclische antidepressiva, zoals nortryptiline, en het
kruidengeneesmiddel Sint Janskruid (Hypericum perforatum).
-
geneesmiddelen tegen migraine, zoals sumatriptan en andere triptanen.
-
geneesmiddelen tegen pijn, zoals tramadol.
-
geneesmiddelen tegen ontstekingen en pijn, zoals de zgn. NSAID's ibuprofen, ketoprofen en
diclofenac.
-
geneesmiddelen die de bloedstolling verminderen (zgn. "bloedverdunners"), zoals warfarine,
acetylsalicylzuur, dipyridamol, ticlopidine.
-
geneesmiddelen tegen een onregelmatige hartslag, zoals propafenon, flecaÔnide.
-
geneesmiddelen tegen hartzwakte, zoals metoprolol.
-
geneesmiddelen tegen een maagzweer, zoals omeprazol, lansoprazol, cimetidine.
-
geneesmiddelen tegen psychische aandoeningen, zoals lithium, risperidon, chloorpromazine,
pimozide.
-
andere geneesmiddelen die een zgn. serotonerge werking hebben, zoals oxitryptan en
tryptofaan.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, en voor kruidengeneesmiddelen
en alternatieve therapieŽn.

Inname van Citalopram Apotex met voedsel en drank
Het gebruik van alcohol wordt afgeraden tijdens de behandeling met Citalopram Apotex. Citalopram
Apotex kan met of zonder voedsel worden ingenomen.






CITALOPRAM APOTEX 20/40 mg
Module 1.3.1.3


RVG 34746 / 34747
PIL


Version 2009_03
Page 4 of 9






Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Er is weinig ervaring met het gebruik van Citalopram Apotex tijdens de zwangerschap. Gebruik
Citalopram Apotex niet als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden, tenzij uw arts het
gebruik ervan absoluut noodzakelijk vindt.

U mag niet plotseling stoppen met het gebruik van Citalopram Apotex. Als u Citalopram Apotex
gebruikt tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap, vertel dit dan aan uw arts omdat uw
baby na de geboorte sommige bijwerkingen ervan kan hebben. Deze bijwerkingen beginnen over het
algemeen binnen 24 uur na de geboorte, en kunnen o.a. zijn: niet kunnen slapen, problemen met
voeding of ademhaling, een blauwige huid, een te hoge of te lage temperatuur, misselijkheid, erg veel
huilen, stijve of juist erg slappe spieren, lusteloosheid, trillingen, en stuipen. Als uw baby ťťn van deze
verschijnselen heeft na de geboorte, neem dan contact op met uw arts.

Borstvoeding
Citalopram Apotex gaat in geringe mate over in moedermelk en er is een risico dat dit effect heeft op
de baby. Overleg met uw arts wanneer u borstvoeding wilt geven en Citalopram Apotex gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Citalopram Apotex kan de rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen beÔnvloeden. Rij
geen auto of bedien geen machines totdat u weet welk effect Citalopram Apotex op u heeft. Neem in
geval van twijfel contact op met uw arts of apotheker.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Citalopram Apotex
Citalopram Apotex bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.


3.
HOE WORDT CITALOPRAM APOTEX INGENOMEN

Volg bij inname van Citalopram Apotex nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw
arts of apotheker.

Citalopram Apotex moet eenmaal per dag worden ingenomen, 's ochtends of 's avonds. De tabletten
kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. De tabletten moeten heel worden doorgeslikt met
water of een andere vloeistof. Citalopram Apotex werkt niet onmiddellijk. Over het algemeen zal de
werking pas na drie tot vier weken merkbaar worden.

U moet doorgaan met de behandeling totdat u gedurende een periode van vier tot zes maanden geen
ziekteverschijnselen meer heeft. Het gebruik van Citalopram Apotex moet geleidelijk worden gestopt.
Het wordt aanbevolen om het gebruik langzaam te verminderen gedurende een periode van ťťn tot
twee weken. Stop niet met het gebruik van Citalopram Apotex tenzij uw arts u dit heeft verteld, zelfs
als u zich beter begint te voelen. Uw arts zal u vertellen hoe lang de behandeling met Citalopram
Apotex zal gaan duren.

Verander nooit de dosering zonder dit eerst met uw arts te hebben overlegd.

Gebruik bij kinderen en jongeren onder 18 jaar:
Citalopram dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en jongeren onder 18 jaar
(Zie "Wees extra voorzichtig met Citalopram Apotex").

De gebruikelijke dosering is als volgt:







CITALOPRAM APOTEX 20/40 mg
Module 1.3.1.3


RVG 34746 / 34747
PIL


Version 2009_03
Page 5 of 9





Volwassenen:
De begindosering is eenmaal daags 10-20 mg. Indien nodig kan de dosering worden verhoogd tot 40
mg per dag, afhankelijk van de reactie op de behandeling. De maximale dosis is 60 mg per dag.

Ouderen vanaf 65 jaar:
Bij oudere patiŽnten moet de dosering worden verminderd tot de helft van die voor volwassenen,
d.w.z. 10-20 mg per dag. Afhankelijk van de reactie van de patiŽnt kan de dosis worden verhoogd. De
maximale dosering voor ouderen is 40 mg per dag.

Bij verminderde werking van de lever:
PatiŽnten met een licht tot matig ernstig verminderde werking van de lever moeten beginnen met een
begindosering van 10 mg per dag. De dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 30 mg.

Waakzaamheid en extra voorzichtig doseren wordt geadviseerd bij patiŽnten met een ernstig
verminderde werking van de lever. PatiŽnten met een verminderde werking van de lever moeten
regelmatig worden gecontroleerd.

Bij verminderde werking van de nieren:
Uw arts kan besluiten een lagere dosis dan normaal voor te schrijven.

Onthoudingsverschijnselen die kunnen optreden bij het stoppen met het gebruik:
Plotseling stoppen met het gebruik moet worden vermeden. Bij het stoppen van de behandeling met
Citalopram Apotex moet de dosis geleidelijk worden verminderd met tussenpozen van ťťn tot twee
weken om het risico op onthoudingsverschijnselen te verminderen (zie de rubrieken "Als u stopt met
inname van Citalopram Apotex" en "Mogelijke bijwerkingen").

In geval u bemerkt dat Citalopram Apotex te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.

Wat u moet doen als u meer van Citalopram Apotex heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u teveel Citalopram Apotex heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
of apotheker.

Verschijnselen in geval van een overdosering:
Slaperigheid, bewustzijnsverlies met duidelijk verlies van geestelijke activiteit en verminderd
vermogen om te reageren op prikkels (coma stupor), epileptische aanvallen, hartritmestoornissen
(zoals verlengd QT interval), misselijkheid, braken, transpiratie, blauwe verkleuring van de huid door
een tekort aan zuurstof in het bloed (cyanose) en hyperventilatie.
Verschijnselen van het serotonine syndroom kunnen optreden (zie "Mogelijke bijwerkingen"), met
name wanneer ook andere geneesmiddelen zijn ingenomen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Citalopram Apotex in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Neem de volgende dosis op het
gebruikelijke tijdstip.

Als u stopt met inname van Citalopram Apotex
Stop de behandeling niet zonder met uw arts te overleggen.

Omdat onthoudingsverschijnselen kunnen optreden bij het stoppen van de behandeling wordt
geadviseerd de dosering geleidelijk te verminderen met tussenpozen van ťťn tot twee weken.

Onthoudingsverschijnselen zijn o.a. duizeligheid, tintelingen in armen/benen of een verdoofd gevoel,
hoofdpijn, misselijkheid, angst. De meeste onthoudingsverschijnselen zijn over het algemeen mild van
aard en gaan vanzelf over. Het is raadzaam om bij het beŽindigen van de behandeling de dosering
geleidelijk, met tussenpozen van ťťn tot twee weken, af te bouwen.






CITALOPRAM APOTEX 20/40 mg
Module 1.3.1.3


RVG 34746 / 34747
PIL


Version 2009_03
Page 6 of 9






Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.


4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Citalopram Apotex bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt. Als ťťn van de volgende verschijnselen zich voordoet, stop dan met het
gebruik van Citalopram Apotex en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de Eerste
Hulp-afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Er is melding gemaakt van het serotoninesyndroom bij patiŽnten die met dit soort antidepressiva
(SSRI's) zijn behandeld. Vertel het uw arts als u last krijgt van hoge koorts, trillingen, spiersamen-
trekkingen en angst, omdat deze verschijnselen er op kunnen wijzen dat het serotoninesyndroom zich
aan het ontwikkelen is. De behandeling met Citalopram Apotex moet dan onmiddellijk worden gestopt.

U moet ook onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u last krijgt van verschijnselen zoals een
gezwollen gezicht, tong of keel en/of slikklachten samen met ademhalingsklachten (angio-oedeem).

Dit zijn ernstige bijwerkingen. Als deze bij u optreden, heeft u mogelijk een ernstige allergische reactie
op Citalopram Apotex. In dat geval kan het nodig zijn dat u direct medisch wordt onderzocht of in een
ziekenhuis wordt opgenomen.
Deze ernstige bijwerkingen treden zeer zelden op.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld in de hieronder bij benadering aangegeven frequenties:

Zeer vaak
(treedt op bij meer dan 1 op de 10 patiŽnten)
Vaak
(treedt op bij minder dan 1 op de 10 patiŽnten, maar bij meer dan 1 op de 100)
Soms
(treedt op bij minder dan 1 op 100 patiŽnten, maar bij meer dan 1 op de 1000)
Zelden
(treedt op bij minder dan 1 op 1000 patiŽnten, maar bij meer dan 1 op 10.000)
Zeer zelden
(treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 patiŽnten, maar bij meer dan 1 op 100.000),
niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)

Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 patiŽnten):
- slaperigheid
- slapeloosheid

- opgewondenheid
- nervositeit
- hoofdpijn
- trillingen
- duizeligheid
-
problemen met scherp zien
- hartkloppingen
- misselijkheid
- droge
mond
- verstopping
- diarree
- toegenomen
transpiratie
- spierzwakte

Vaak (treedt op bij minder dan 1 op de 10 patiŽnten, maar bij meer dan 1 op de 100):
- gewichtsafname,
gewichtstoename
- concentratiestoornissen
- abnormale
dromen
- geheugenverlies






CITALOPRAM APOTEX 20/40 mg
Module 1.3.1.3


RVG 34746 / 34747
PIL


Version 2009_03
Page 7 of 9





- angst
-
verminderde zin in seks
- toegenomen
eetlust
- afgenomen
eetlust
-
afwezigheid van emoties of enthousiasme
- verwardheid
- migraine
-
tintelingen in armen en/of benen
- verdoofd
gevoel
-
algemene problemen met zien
- versnelde
hartslag
-
duizeligheid bij snel opstaan uit zittende of liggende houding
-
te lage bloeddruk
- verhoogde
bloeddruk
-
loopneus, kriebels in de neus
-
ontsteking van de bijholten
-
vol gevoel/zuurbranden
- braken
-
pijn in de maagstreek
- winderigheid
- verhoogde
speekselafscheiding
-
moeilijkheden met plassen
-
abnormaal hoge urineproductie
-
uitblijven van vrouwelijk orgasme
- menstruatiestoornissen
- impotentie
- ejaculatiestoornissen
-
plots en kort optredende roodheid en bultjes van huid, jeuk
- gapen
- smaakstoornissen

Soms (treedt op bij minder dan 1 op 100 patiŽnten, maar bij meer dan 1 op de 1000):
- gelukzalig
gevoel
-
verhoogde zin in seks
- stuiptrekkingen
-
afwijkingen in de motoriek, zoals trillingen, tics
-
veranderingen in de spierspanning
- traag
bewegen
- oorsuizingen
- vertraagde
hartslag
- hoesten
- leverstoornissen
-
lichtovergevoeligheid van de huid
- spierpijn
- allergische
reacties
-
korte aanvallen van bewusteloosheid, flauwvallen
- lichamelijke
malaise

Zelden (treedt op bij minder dan 1 op 1000 patiŽnten, maar bij meer dan 1 op 10.000):
-
een combinatie van verschijnselen zoals opwinding, trillen, spierspasmen en verhoogde
lichaamstemperatuur (serotoninesyndroom)
-
onaangename onrust en de behoefte om te bewegen, moeite hebben om stil te zitten of stil te
staan (acathisie)
-
bloedingen (zoals vaginaal, in het maagdarmkanaal, puntvormige bloedinkjes op de huid,
bloedingen van de slijmvliezen)






CITALOPRAM APOTEX 20/40 mg
Module 1.3.1.3


RVG 34746 / 34747
PIL


Version 2009_03
Page 8 of 9





-
tekort aan natrium in het bloed, vooral voor bij oudere patiŽnten

Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 patiŽnten):
-
shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, opwinding, zwakke en versnelde polsslag,
klamme huid, verminderd bewustzijn) veroorzaakt door een plotseling uitzetten van de
bloedvaten als gevolg van een ernstige allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylactische
reactie)
-
gezwollen gezicht, tong en keel en/of problemen met slikken samengaand met
ademhalingsmoeilijkheden (angio-oedeem)
- waandenkbeelden
- stemmingswisselingen
-
verlies van contact met de werkelijkheid, samengaand met een onwerkelijk, vervreemd gevoel
- paniekaanvallen
-
onregelmatige hartslag
-
overvloedige en pijnlijke melkafscheiding uit de borstklieren
-
jeuk, zwelling van de huid of slijmvliezen
- gewrichtspijn

Frequentie niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens):
Er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of
zelfmoordneigingen tijdens het gebruik van citalopram of vlak na de behandeling met citalopram (zie
rubriek 2 `Wees extra voorzichtig met Citalopram Apotex').

Omdat onthoudingsverschijnselen kunnen optreden bij het stoppen van de behandeling wordt
geadviseerd de dosering geleidelijk te verminderen met tussenpozen van ťťn tot twee weken.
Onthoudingsverschijnselen zijn o.a. duizeligheid, tintelingen in armen/benen, verdoofd gevoel,
hoofdpijn, misselijkheid en angst. De meeste onthoudingsverschijnselen zijn over het algemeen mild
van aard en gaan vanzelf over. Het is raadzaam om bij het beŽindigen van de behandeling de
dosering geleidelijk, met tussenpozen van ťťn tot twee weken, af te bouwen.

Bijwerkingen gaan meestal na enkele dagen vanzelf over. Wanneer ťťn van de bijwerkingen ernstig
wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts
of apotheker.


5.
HOE BEWAART U CITALOPRAM APOTEX

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Gebruik Citalopram Apotex niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor Citalopram Apotex geldt geen speciale bewaartemperatuur.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer die niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.


6. AANVULLENDE
INFORMATIE

Wat bevat Citalopram Apotex
-
Het werkzame bestanddeel is citalopram; ťťn tablet bevat 20 of 40 mg citalopram in de vorm
van citalopramhydrobromide.






CITALOPRAM APOTEX 20/40 mg
Module 1.3.1.3


RVG 34746 / 34747
PIL


Version 2009_03
Page 9 of 9





-
De andere bestanddelen zijn: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat,
croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, hydroxyethylcellulose, macrogol en titanium
dioxide (E171).

Hoe ziet Citalopram Apotex er uit en wat is de inhoud van de verpakking
20 mg: witte, ovale, bolle filmomhulde tabletten met deelstreep en inscripties "20" op de ene zijde en
"APO" op de andere zijde.
40 mg: witte, ovale, bolle filmomhulde tabletten met deelstreep en inscripties "40" op de ene zijde en
"APO" op de andere zijde.

Verpakkingsgroottes:
Blisterverpakking: 4, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112 of 120 tabletten.

HDPE tablettencontainer: 30 of 120 tabletten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden

Fabrikant:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden

Voor informatie:
Apotex Nederland B.V.
Postbus 408
2300 AK Leiden
Tel.nr.: 071 524 3100

Ingeschreven in het register onder:
Citalopram Apotex 20 mg: RVG 34746
Citalopram Apotex 40 mg: RVG 34747

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
TsjechiŽ







Polen
APO-CITAL 20 mg potahovanŠ tableta


Apo-Citopram 20
APO-CITAL 40 mg potahovanŠ tableta


Apo-Citopram 40

Zweden


Engeland
Citalopram Apotex, 20 mg filmdragerad tablett

Citalopram 20 mg film-coated tablets
Citalopram Apotex, 40 mg filmdragerad tablett

Citalopram 40 mg film-coated tablets

Spanje
Citalopram Apotex 20 mg comprimidos recubiertos con pelŪcula EFG
Citalopram Apotex 40 mg comprimidos recubiertos con pelŪcula EFG

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2009








« Vorige
[Citalopram Apotex 20 mg, filmomhulde tabletten]
Volgende »
[Citalopram Apotex 40 mg, filmomhulde tabletten]