Bestanden
Home > Bestanden


Claritromycine Retard Mylan 500 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

RegistratienummerRVG 104436
ProcedurenummerNL/H/1648/001
Farmaceutische vormTablet met gereguleerde afgifte
ToedieningswegOraal gebruik
ATCJ01FA09 - Clarithromycin
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum19 oktober 2010
Registratiehouder
Dieselweg 25
3752 LB BUNSCHOTEN
Werkzame stof(fen)
SAMENSTELLING
overeenkomend met
Hulpstof(fen)CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104)

HYPROMELLOSEFTALAAT


MACROGOL 4000
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
TALK (E 553 B)
TITAANDIOXIDE (E 171)
Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst


BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS 
 

(claritromycine) 
 
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken 
•  Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. 
•  Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 
•  Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan 
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.  
•  Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking 
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 
 
Inhoud van deze bijsluiter 
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 
3. Hoe gebruikt u dit middel? 
4. Mogelijke bijwerkingen 
5. Hoe bewaart u dit middel? 
6. Aanvullende informatie 
 
 
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 
 
Claritromycine Retard Mylan behoort tot een bepaalde groep antibiotica, de zogenaamde macroliden. 
Antibiotica remmen de groei van bacteriën, die een infectie veroorzaken. 
 
Claritromycine Retard Mylan tabletten zijn tabletten met gereguleerde afgifte, dat betekent dat de 
werkzame stof langzaam uit de tablet komt, zodat u het eenmaal daags kunt innemen. 
 
Claritromycine Retard Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van infecties zoals: 
•  Infecties van de luchtwegen, zoals bronchitis en longontsteking. 
•  Keelontsteking en voorhoofdsholte ontsteking. 
•  Milde tot matige huid- en weke deleninfecties, zoals ontsteking van de haarzakjes in de huid 
(folliculitis), ontsteking van het onderhuidse bindweefsel (cellulitis) en ‘wondroos’, een 
besmettelijke huidziekte (erysipelas). 
 
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? 
 
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? 
•  U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u 
vinden onder punt 6. 


•  U gebruikt ergotamine of dihydro-ergotamine tabletten of ergotamine-inhalatie tegen migraine. 


stoornissen in de hersenen). Het gebruik van deze geneesmiddelen met claritromycine kan soms 
ernstige verstoring van het hartritme veroorzaken. Neem contact op met uw arts voor advies over 
alternatieve geneesmiddelen. 
•  U heeft ernstige nierproblemen. Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt, 
uw arts kan een andere vorm van claritromycine voorschrijven. 

•  Uw kind is jonger dan 12 jaar. Uw arts kan een andere vorm van claritromycine voorschrijven. 
•  U heeft hartproblemen, neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. 
 
Pagina 1 van 7 
 

 
•  U, of iemand in uw familie is bekend met een abnormaal ECG van het hart, het zogenaamde 
“verlengd QT-syndroomâ€. 
•  U heeft ernstige leverproblemen. 
•  Uw kaliumspiegel in het bloed is abnormaal laag. 
 
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? 
Vertel uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt wanneer u: 
•  een hart-, nier- of leverprobleem heeft; 
•  claritromycine eerder heeft gebruikt voor verschillende redenen of gedurende een lange periode; 
•  myasthenia gravis heeft, een aandoening waarbij uw spieren verzwakken en snel moe worden;  
•  ernstige of langdurige diaree heeft tijdens het gebruik van Claritromycine Retard Mylan. Neem 
direct contact op met uw arts; 

•  in het verleden lage kalium- en/of magnesiumspiegels heeft gehad. 
 
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? 
Gebruikt u naast Claritromycine Retard Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden 
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen 
voorschrift voor nodig heeft. 
 
Middelen die, bij gelijktijdig gebruik met Claritromycine Retard Mylan, verhoogd aanwezig zijn en 
daardoor een versterkte werking kunnen hebben zijn:  

•  warfarine (bloedverdunner); 
•  ergotamine of dihydro-ergotamine (middelen tegen migraine); 
•  carbamazepine, valproaat of fenytoïne (middelen tegen epilepsie); 

•  theofylline (middel bij astma, bronchitis en longemfyseem); 




•  pimozide (een antipsychotisch middel). 
 
Claritromycine kan een wisselwerking hebben met antivirale middelen (middelen tegen HIV-infectie) 
op de volgende manier: 

•  ritonavir kan de hoeveelheid claritromycine verhogen; 



 
Andere wisselwerkingen zijn met: 
•  rifabutine (een antibioticum). Dit middel kan de hoeveelheid claritromycine verlagen; 
•  itraconazol (een antischimmelmiddel). Wanneer u dit middel gebruikt samen met claritromycine 
kunnen de hoeveelheden van beide geneesmiddelen verhogen; 
•  fluconazol (een antischimmelmiddel). Dit middel kan de hoeveelheid claritromycine verhogen; 

deze middelen met claritromycine kan de hoeveelheid in het bloed van beiden verhogen; 


•  methylprednisolon (een corticosteroïd tegen ontstekingen); 
•  vinblastine (een chemotherapeutisch middel voor de behandeling van kanker); 
•  ziprasidon (een antipsychotisch middel); 
•  eletriptan (voor migraine); 
Pagina 2 van 7 

 
•  halofantrine (voor de behandeling van malaria); 
•  aprepitant (ter voorkoming van braken tijdens chemotherapie); 
•  cilostazol (voor de verbetering van de doorbloeding in de benen); 
•  rifampicine (voor de behandeling van tuberculose); 
•  bèta-lactam antibiotica; 

•  Sint-janskruid (kruidenmiddel tegen depressie); 
•  fenobarbital (tegen epilepsie). 
 
Waarop moet u letten met eten en drinken? 
Dit geneesmiddel dient te worden ingenomen met wat voedsel. 
 
Zwangerschap en borstvoeding 
Neem geen Claritromycine Retard Mylan wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft voordat u uw 
arts heeft geraadpleegd, omdat het niet bekend is of dit middel veilig is.  
 
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of 
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. 
 
Rijvaardigheid en het gebruik van machines  
Bestuur geen
 auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap wanneer u last heeft 
van duizeligheid, slaperigheid of verwardheid tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. 
 
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden 
Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet 
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.  
 
3. Hoe neemt u dit middel in? 
 
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het 
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 
 
Uw arts zal u vertellen hoe en hoe lang u Claritromycine Retard Mylan moet innemen. Stop niet eerder 
met het gebruik van claritromycine, zelfs niet als de symptomen verbeteren. Het is belangrijk de 
tabletten zo lang in te nemen als dat uw arts u heeft verteld, anders kan de infectie terugkeren.  
 
•  De tabletten dienen heel met wat vloeistof te worden ingenomen. 
•  Kauw de tabletten niet en breek ze niet doormidden. 
•  Neem de tabletten eenmaal daags, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip van de dag. 
•  Neem de tabletten in met wat eten. 
•  Breek de tabletten niet in tweeën. 
 
De gebruikelijke dosering is: 
Volwassenen inclusief ouderen en kinderen ouder dan 12 jaar: de gebruikelijke dosering is 500 mg 
eenmaal daags gedurende 7 tot 14 dagen. Uw arts zal echter beslissen over de duur van de 
behandeling. Uw arts kan de dosering verhogen tot 2 tabletten van 500 mg als u een ernstige infectie 
heeft. U moet deze tabletten dan op hetzelfde tijdstip in nemen. 
 
Kinderen jonger dan 12 jaar: geef deze tabletten niet aan kinderen jonger dan 12 jaar oud. Uw arts zal 
uw kind een ander geschikt geneesmiddel voorschrijven. 
 
Patiënten met ernstige nier- en leverproblemen: patiënten met ernstige nier- en leverproblemen dienen 
Claritromycine Retard Mylan niet te gebruiken. 
 
Heeft u te veel van dit middel ingenomen? 
Pagina 3 van 7 

 
Neem direct contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde afdeling Spoedeisende Hulp van het 
ziekenhuis. Neem de verpakking en de overgebleven tabletten mee. Symptomen van een overdosering 
zijn ziek voelen, misselijkheid, diarree, spijsverteringsstoornissen of maagpijn en er is een kans op 
allergische reacties. 
 
Bent u vergeten dit middel in te nemen? 
Neem de dosis in zodra u eraan denkt, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen 
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. 
 
Als u stopt met het innemen van dit middel 
Stop niet met het gebruik van claritromycine omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk de tabletten zo 
lang in te nemen als dat uw arts u heeft verteld, anders kunnen de problemen terugkeren. 
 
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts 
of apotheker. 
 
4. Mogelijke bijwerkingen 
 
Zoals elk geneesmiddel kan Claritromycine Retard Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen 
daarmee te maken. 
 
Zeer vaak:   
bij meer dan 1 op de 10 patiënten. 
Vaak:  
 
bij 1 tot 10 op de 100 patiënten. 
Soms:  
 
bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten. 
Zelden: 
 
bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten. 
Zeer zelden:  
bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten. 
Niet bekend:  
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. 
 
Wanneer één van de volgende bijwerkingen optreed, stop dan met het gebruik van Claritromycine 
Retard Mylan en neem direct contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling 
Spoedeisende Hulp van een ziekenhuis: 
•  ernstige pijn in de buik en rug, veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier; 
•  ernstige diarree met bloed in de ontlasting tijdens of na het gebruik van claritromycine. Diarree 
kan zelfs nog twee maanden na de behandeling met claritromycine optreden; 
•  donkere urine, bleke ontlasting, geelzucht (geel worden van de huid en/of ogen), misselijkheid, 
koorts; 
•  allergische reacties inclusief huiduitslag zijn gemeld met claritromycine. In zeer zeldzame 
gevallen kunnen moeilijkheden met ademhalen, flauwvallen en opzwellen van het gezicht en de 
keel optreden waarvoor een spoedbehandeling nodig kan zijn. Allergische huiduitslag kan in ernst 
variëren van een mild jeukende huiduitslag tot een meer zelden voorkomende aandoening met de 
naam Stevens-Johnson-syndroom (ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, 
gewrichtspijnen en/of oogontsteking) of toxische epidermale necrolyse (een ernstige, plotselinge 
allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid); 
•  wanneer uw symptomen verergeren in het onwaarschijnlijke geval dat de infectie wordt 
veroorzaakt door een verwekker die niet wordt gedood door claritromycine. Wanneer verergering 
van uw symptomen optreedt moet u contact opnemen met uw arts. 
 
Vaak voorkomende bijwerkingen: 
•  misselijkheid; 
•  spijsverteringsproblemen (maag die van streek is); 
•  buik/maagpijn; 
•  diarree; 
•  verandering van smaak. 
 
Soms voorkomende bijwerkingen: 
Pagina 4 van 7 

 
•  ontsteking van de maag en het maagdarmkanaal, candidasis in de mond, huiduitslag, ontsteking 
van de neus met als gevolg een loopneus, vaginale candidasis en infecties van de vagina; 
•  laag aantal witten bloedcellen, anemie, andere afwijkingen van de witte bloedcellen en een 
buitensporig aantal bloedplaatjes in het bloed (bloedcellen die zorgen voor de bloedstolling) 
leidend tot een abnormale bloedstolling of bloedingen; 
•  anorexie, toegenomen eetlust en andere voedingsstoornissen; 
•  psychiatrische aandoeningen zoals depressie, moeilijkheden met slapen (slapeloosheid), 
zenuwachtigheid en slaperig gevoel; 
•  duizeligheid, hoofdpijn en trillen; 
•  ontsteking van de ogen (conjunctivitis) en stoornissen bij het zien; 
•  geluid in de oren, duizeligheid en oorproblemen; 
•  blozen (verwijden van de bloedvaten); 
•  astma, kortademigheid en andere longaandoeningen; 
•  opgeblazen gevoel (teveel gas in de maag), obstipatie, droge mond, boeren, winderigheid, 
maagbloedingen, ontsteking van de mondhoeken, tongverkleuring, braken en andere maag- en 
spijsverteringsproblemen; 
•  geel worden van de huid en ogen (geelzucht); 
•  droge huid, eczeem, jeukende huid, huiduitslag, netelroos en overmatig zweten; 
•  rugpijn; 
•  nierproblemen inclusief de aanwezigheid van bloed en eiwitten in de urine, urine met pus (aan te 
tonen met urine onderzoek); 
•  genitale afscheiding; 
•  gebrek aan energie, pijn op de borst, opzwellen van het gezicht, een algemeen niet lekker voelen, 
pijn en dorst; 
•  wanneer u een bloedonderzoek krijgt tijdens het gebruik van claritromycine kan het een verhoogd 
aantal leverenzymen aantonen. De aanwezigheid van eiwitten in de urine en andere afwijkingen 
kunnen aanwijzingen zijn voor een nierprobleem. Een afname van stollingsfactoren en een 
toename van andere enzymen kan ook worden opgemerkt. Een verandering van 

 
Frequentie niet bekend: 
•  verlaagd aantal bloedplaatjes (bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling); 
•  lage bloedsuikerspiegels; 
•  psychiatrische aandoeningen zoals abnormale dromen, angst, verwarring, depersonalisatie, 
desoriëntatie, hallucinatie (dingen zien die er niet zijn) en andere psychotische aandoeningen; 
•  toevallen en een verandering van gevoel of reuk; 
•  doofheid; 
•  abnormale ECG van het hart, veranderingen van hartritme; 
•  ontsteking van de tong en tandverkleuring; 
•  leverfalen, abnormale leverfunctie of hepatitis; 
•  ontsteking van de nieren; 
•  verhoogde leverenzymen. 
 
Ontsteking van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis) is gemeld voor bijna alle antibiotica, ook 
voor claritromycine. De symptomen zijn diarree na het gebruik van claritromycine. Neem onmiddellijk 
contact op met uw arts wanneer u last krijgt van diarree. 
 
Claritromycine kan de symptomen van myasthenia gravis (een aandoening waarbij de spieren zwak en 
makkelijk moe worden) verergeren bij patiënten die al last hebben van deze aandoening. 
 
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? 
Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 
 
5. Hoe bewaart u dit middel? 
 
Pagina 5 van 7 

 
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. 
 
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. 
 
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking 
achter “Niet te gebruiken na:†of “Exp.:â€. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die 
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. 
 
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw 
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een 
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 
 
6. Aanvullende informatie 
 
Welke stoffen zitten er in dit middel? 
 
•  De werkzame stof in dit middel is claritromycine. 
•  De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, hypromellose, hypromellose ftalaat, talk, 
magnesiumstearaat (E572). De omhulling (Opadry II Geel) bevat hypromellose 15cP (E464), 
lactosemonohydraat, titaandioxide (E171), macrogol/PEG 4000, talk (E553b), chinolinegeel 
(E104) en macrogol/PEG 400.  
 
Hoe ziet Claritromycine Retard Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking? 
Claritromycine Retard Mylan tabletten met gereguleerde afgifte zijn geel van kleur, langwerpig en 
bolvormig met twee gladde zijden (lengte van 19,15 ± 0,2 mm en een breedte van 8,95 ± 0,2 mm en 
een dikte van 7,55 ± 0,2 mm).  
 
Claritromycine Retard Mylan is beschikbaar in blisterverpakkingen met 5, 6, 7, 8, 10, 14, 16, 20, 21, 
28, 30, 60 tabletten. 
 
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 
 
Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 104436. 
 
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant 
Registratiehouder
Mylan B.V. 
Dieselweg 25 
3752 LB Bunschoten 
 
Fabrikant vrijgifte: 
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories 
35/36 Baldoyle Industrial Estate 
Grange Road 
Dublin 13 
Ierland 
 
Mylan B.V.  
Dieselweg 25 
3752 LB Bunschoten 
 
Pagina 6 van 7 

 
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: 
 

België 

Bulgarije 
Clarithrogen 500 mg XR 
Denemarken 
Klaritromyl 
Finland 
Klaritromyl 
Hongarije 
Klarigen UNO 
Ierland 
Klariger LA 500 mg Modified-release tablets 
Italië 

Nederland 
Claritromycine Retard Mylan 500 mg, tabletten met gereguleerde afgifte 
Noorwegen 
Clarithromycin Mylan 
Oostenrijk 
Clarithromycin Arcana 500 mg - Retardtabletten 
Polen 
KLAGEN XR 
Portugal 
Claritromicina Mylan 
Romanië 
Claritromicina Mylan 500 mg comprimate cu eliberare modificata 
Slowakije 
Klaritromycin Retard Mylan 500mg 
tablety s riadeným uvolnovaním 
Spanje 
Claritromicina Unidia Mylan 500 mg comprimidos de liberación 
modificada EFG 
Tsjechië 
Klaritromycin Retard Mylan 500 mg, tablety s rízeným uvolnováním 
Verenigd Koninkrijk 
Baktronil XL Modified-release Tablets 
 
Deze bijsluiter is goedgekeurd in oktober 2010. 
 
 
 
 
 
 
Pagina 7 van 7 





« Vorige
[Claritine stroop 1 mg/ml]
Volgende »
[Claritromycine Retard Mylan 500 mg, tabletten met gereguleerde afgifte]