Bestanden
Home > Bestanden


Claritromycine Aurobindo 500 mg, filmomhulde tabletten

RegistratienummerRVG 107045
ProcedurenummerNL/H/3076/002
Farmaceutische vormFilmomhulde tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCJ01FA09 - Clarithromycin
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum12 oktober 2011
Registratiehouder
Baarnsche dijk 1
3741 LN BAARN
Publieksvriendelijke samenvatting van het publieke beoordelingsrapport/Spars/h107045_spar.pdf
Werkzame stof(fen)
Hulpstof(fen)CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)

HYPROLOSE (E 463)

IJZEROXIDE GEEL (E 172)
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
POVIDON K 30 (E 1201)
PROPYLEENGLYCOL (E 1520)
SILICIUMDIOXIDE (E 551)
SORBINEZUUR (E 200)
TITAANDIOXIDE (E 171)
VANILLINE
Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst


BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS 
 

Claritromycine Aurobindo 500 mg, filmomhulde tabletten 

Claritromycine 
 
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken 

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. 

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan 
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. 

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking 
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 
 
Inhoud van deze bijsluiter 
1.  Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 
2.  Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 
3.  Hoe gebruikt u dit middel? 
4.  Mogelijke bijwerkingen 
5.  Hoe bewaart u dit middel? 
6.  Aanvullende informative 
 
 
1.  
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? 
 
Claritromycine Aurobindo behoort tot de klasse van de macrolide antibiotica. Antibiotica stoppen de 
groei van bacteriën die infecties veroorzaken. 
 
Claritromycine Aurobindo wordt gebruikt voor de behandeling van volgende infecties: 
•  borstinfecties zoals bronchitis en longontsteking 
•  infecties van de keel en de holtes 
•  infecties van de huid en de onderliggende weefsels. 
•  infectie door Helicobacter pylori in combinatie met een zweer in de twaalfvingerige darm 
 
 
2.  
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA     
VOORZICHTIG ZIJN? 

 
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? 

als u allergisch (overgevoelig) bent voor claritromycine, voor andere macrolide antibiotica of 
voor één van de overige bestanddelen van Claritromycine Aurobindo (Deze stoffen kunt u vinden 
onder punt 6); 

als u in het verleden bepaalde hartritmestoornissen heeft gehad (ventriculaire aritmie, 
waaronder Torsade de Pointes), of bepaalde veranderingen van het hartpatroon (gemeten aan de 
hand van een elektro-cardiogram) genaamd â€QT-verlengingâ€. 

als u tegelijk ernstige nierproblemen en leverproblemen heeft 

als u een verlaagd kaliumgehalte in het bloed heeft (hypokaliëmie); 

als u een van de volgende middelen gebruikt 
-  ergotamine, dihydroergotamine (middelen voor de behandeling van migraine) 
-  (middelen tegen allergie). 
-  cisapride (maagmiddel) 
-   (antipsychoticum) 
-  (middelen om het cholesterol te verlagen) 
 
Raadpleeg uw arts en neem dit geneesmiddel niet in indien een van de bovenstaande gevallen op u van 
toepassing is, of dat in het verleden is geweest. 
 

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? 
Raadpleeg uw arts voor u dit geneesmiddel gaat gebruiken: 



als u een verminderde lever- of nierfunctie heeft; 

als u hartproblemen heeft of in het verleden heeft gehad; 

als u lijdt aan myasthenia gravis, een zeldzame ziekte die spierzwakte veroorzaakt; 

als u zwanger bent (zie rubriek â€œZwangerschap en borstvoedingâ€). 

als het magnesiumgehalte in uw bloed te laag is 
 
Indien u twijfelt of één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is raadpleeg dan uw 
arts of apotheker voordat u claritromycine inneemt. 
 
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? 
Bepaalde andere geneesmiddelen kunnen de werking van claritromycine beïnvloeden en andersom. 
 
Claritromycine kan de werking van de volgende geneesmiddelen versterken: 




cholesterol te verlagen) (zie: “Gebruik dit middel nietâ€); 






vergroten. Het controleren van de bloedstolling moet vaker plaatsvinden als Claritromycine 
Aurobindo gelijktijdig gebruikt wordt. 



cilostazol (middelen om de bloedcirculatie te verbeteren); 






claritromycine en deze middelen kan hartritmestoornissen veroorzaken  



methylprednisolon (corticosteroïd); 







theofylline (middel tegen astma); 



vinblastine (een middel tegen kanker); 

geneesmiddelen waarbij het risico bestaat op het aantasten van het gehoor, met name 
aminoglycosiden (groep antibiotica die in de ader gegeven worden); 
 
Sommige middelen kunnen elkaars werking versterken. Hierdoor kan de werking van beide 
medicijnen sterker worden. Dit is het geval voor Claritromycine Aurobindo en de volgende 
middelen: 
 




Uw arts zal u mogelijk zorgvuldig onder toezicht te houden indien u een van de bovenstaande 
producten tegelijkertijd met Claritromycine Aurobindo gebruikt. 
 
Claritromycine kan de werking verminderen van: 


geneesmiddelen zit om dit te voorkomen; 
 
De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van claritromycine verminderen: 








Sint Janskruid (kruidenmiddel bij depressie). 
 
De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van claritromycine versterken: 




 
Gebruikt u naast Claritromycine Aurobindo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden 
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen 
voorschrift voor nodig heeft. 
 
Zwangerschap en borstvoeding 
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of 
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. 
 
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, mag u claritromycine alleen gebruiken op advies van uw 
arts. 
 
Rijvaardigheid en het gebruik van machines 
Claritromycine heeft in het algemeen geen effect op de rijvaardigheid of het gebruik van machines. 
Als er echter bijwerkingen optreden, zoals duizeligheid, verwardheid en desoriëntatie, dan kan uw 
reactievermogen nadelig worden beïnvloed. Wees voorzichtig bij het autorijden of bedienen van 
machines totdat u weet hoe u reageert op dit geneesmiddel. 
 
 
3.  
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL 
 
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het 
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.  
 
Claritromycine Aurobindo mag met of zonder voedsel worden ingenom en. 
 
De aanbevelingen voor de gebruikelijke doseringen zijn hierna vermeld: 
 
 
Dosering bij volwassenen en adolescenten (kinderen ouder dan 12 jaar): 
De gebruikelijke dosis is 250 mg tweemaal daags. Bij ernstige infecties kan uw arts de dosis verhogen 
tot 500 mg tweemaal daags. De behandeling duurt 6 tot 14 dagen en moet tot minstens twee dagen na 
het verdwijnen van de symptomen worden voortgezet. 
 
Gebruik bij infecties met H. pylori: 
Bij volwassen patiënten met zweren aan maag en twaalfvingerige darm door een infectie met H. Pylori 
wordt dit middel als onderdeel van de eerstelijns drievoudige combinatietherapie toegediend in en 
dosering van 500 mg tweemaal daags. 
 
Patiënten met nierproblemen: 
Indien u ernstige nierproblemen heeft, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis halveert, d.w.z. verlaagt 
naar eenmaal daags, en de behandeling beperkt tot maximaal 14 dagen. 
 
Kinderen jonger dan 12 jaar: 
Claritromycine Aurobindo in de vorm van een tablet is niet geschikt voor kinderen tot 12 jaar met een 
lichaamsgewicht van minder dan 30 kg. Uw arts zal een ander geschikt geneesmiddel voor uw kind 
voorschrijven. 
 
Voor kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 30kg is de dosering voor volwassenen van 
toepassing. 
 

Heeft u de indruk dat het effect van dit middel te sterk of te zwak is? Neem dan contact op met uw arts 
of apotheker. 
 
Heeft u te veel van dit middel gebruikt? 
Als u te veel van Claritromycine Aurobindo heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw 
arts of het ziekenhuis. Overdosering kan leiden tot maagdarmklachten en mogelijk ook tot andere 
klachten. 
 
Bent u vergeten dit middel te gebruiken? 
Als u Claritromycine vergeten bent in te nemen, doe het dan zodra u eraan denkt, tenzij het bijna tijd is 
voor de volgende. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de resterende 
doseringen op het juiste tijdstip in. 
 
Als u stopt met het innemen van dit middel 
Het is van belang dat u uw geneesmiddel inneemt volgens de voorschriften van uw arts. Stop niet met 
het gebruik van Claritromycine Aurobindo zonder eerst uw arts te raadplegen. Anders kunnen de 
verschijnselen weer terugkeren. 
 
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts 
of apotheker. 
 
 
4.  
MOGELIJKE BIJWERKINGEN 
 
Zoals elk geneesmiddel kan Claritromycine Aurobindo bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen 
daarmee te maken. 
 
Ernstige bijwerkingen 
 
Neem direct contact op met uw arts of de eerste-hulpafdeling
 van het dichtstbijzijnde ziekenhuis 
als u de volgende verschijnselen van een ernstige allergische reactie krijgt: 

Plotselinge moeite met ademhalen, praten of slikken, 

extreme duizeligheid of flauwvallen 

ernstige of jeukende huiduitslag, vooral als er ook sprake is van blaarvorming en pijnlijke ogen, 
mond of geslachtsorganen. 
 
Neem zo snel mogelijk contact met uw arts op als u de volgende symptomen ontwikkelt: 

ernstige en lang aanhoudende diarree tijdens of na de behandeling, soms met bloed of slijm erin, 
buikpijn en koorts. Dit kan een teken zijn van een ernstige darmontsteking. Uw arts kan met de 
behandeling stoppen. Neem geen middelen tegen diarree. 

leverfunctiestoornissen met mogelijk volgende verschijnselen: 
-  verminderde eetlust, 
-  geel worden van de huid of het wit van de ogen (geelzucht), 
-  ongewoon donkere urine, bleke ontlasting, 
-  jeukende huiduitslag, 
-  buikpijn 

hartkloppingen of onregelmatige hartslag 

ontsteking van de alvleesklier, wat ernstige pijn in de buik en rug veroorzaakt. 
 
Andere bijwerkingen 
Vaak,
 treden op bij 1 tot 10 per 100 gebruikers: 

slapeloosheid 

hoofdpijn 

verandering in smaak 

buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, verstoorde spijsvertering 

abnormale uitslagen bij leverfunctieonderzoek 

uitslag 


extreem zweten 
 
Soms, treedt op bij 1 tot 100 per 1,000 gebruikers: 

schimmelinfectie (candidiasis) (bijv. in de mond) 

vaginale infectie 

verminderd aantal witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor 
infecties (leukopenie, neutropenie) 

toegenomen aantal witte bloedlichaampjes (eosinofilie) 

verminderde eetlust 

angst, duizeligheid, slapeloosheid, rillingen 

draaierig gevoel 

moeite met horen, oorsuizen (tinnitus) 

hartkloppingen 

ontsteking van de maag, mond en aan de tong 

winderigheid, verstopping (constipatie), oprispingen 

droge mond 

galstuwing 

toename aan leverenzymen in het bloed 

jeuk, netelroos 

spierpijn 

onwel gevoel 

zwakte 

pijn op de borst 

rillingen 

vermoeidheid 
 
Niet bekend: 

bepaalde infecties van de huid en onderliggende weefsels 

ernstige vermindering van een bepaald type witte bloedcellen gepaard gaande met plotselinge 
hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) 

verminderd aantal bloedplaatjes: verschijnselen hiervan kunnen ongebruikelijke blauwe plekken 
en bloedingen zijn 


geneesmiddelen bij suikerziekte (antidiabetica) 

psychoses, gevoel van identiteitsverlies 

gevoel van niet jezelf te zijn, verwardheid 

(ernstige) neerslachtigheid (depressie), nachtmerries, desoriëntatie, hallucinaties 

toevallen 

veranderingen in de reuk, verlies van reuk en smaak 

doofheid 

probleem met de bloedstolling 

tong- en tandverkleuringen 

(jeugd)puistjes (acne) 

spierziekte 

Verergering van de spierzwakte bij myasthenia gravis 

ontsteking van de nieren, nierfalen 

verkleuring van de urine 
 
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem 
dan contact op met uw arts of apotheker.   
 
 
5.  
HOE BEWAART U DIT MIDDEL? 
 
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. 
 

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na 
“EXPâ€. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste 
houdbaarheidsdatum. 
 
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. 
 
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw 
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een 
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 
 
 
6.  
AANVULLENDE INFORMATIE 
 
Welke stoffen zitten er in dit middel? 
 

Het werkzame bestanddeel is claritromycine. 

De andere bestanddelen zijn: Microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, watervrij 
colloïdaal silicium, magnesiumstearaat, povidon, hypromellose (E 464), propyleenglycol 
(E1520), titaandioxide (E 171), hyprolose (E 463), vanilline, sorbinezuur (E 200) en geel 
ijzeroxide (E 172). 
 
Hoe ziet Claritromycine Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking? 
Claritromycine Aurobindo 250 mg, filmomhulde tabletten 
Lichtgeel gekleurde, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten, met 'D' ingedrukt aan de ene kant en '62' 
aan de andere kant. De grootte is 15 mm x 7 mm. 
 
Claritromycine Aurobindo 500 mg, filmomhulde tabletten 
Lichtgeel gekleurde, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten, met 'D' ingedrukt aan de ene kant en '63' 
aan de andere kant. De grootte is 18.4 mm x 8 mm 
 
Claritromycine Aurobindo 250 mg en 500 mg, filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in 
listerverpakkingen met Blister pack: 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 28, 30, 32, 40, 42, 49, 50, 
56, 60, 72, 90, 96, 100, 140, 250 en 500 filmomhulde tabletten. 
 
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 
 
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen 
Aurobindo Pharma B.V.  
Molenvliet 103  
3335 LH Zwijndrecht  
Nederland 
 
Fabrikant 
APL Swift Services (Malta) Limited 

Birzebbugia, BBG 3000 
Malta 
 
In het register ingeschreven onder 
Claritromycine Aurobindo 250 mg, filmomhulde tabletten RVG 107044 
Claritromycine Aurobindo 500 mg, filmomhulde tabletten RVG 107045 
 
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2012 





« Vorige
[Claritromycine Aurobindo 500 mg, filmomhulde tabletten]
Volgende »
[Claritromycine retard CF 500 mg, filmomhulde tabletten met verlengde afgifte]