Bestanden
Home > Bestanden


Ceklatrin 500 mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte

RegistratienummerRVG 107531
ProcedurenummerNL/H/2049/001
Farmaceutische vormTablet met verlengde afgifte
ToedieningswegOraal gebruik
ATCJ01FA09 - Clarithromycin
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum05 september 2011
Registratiehouder
Veluwezoom 22
1327 AH ALMERE
Werkzame stof(fen)
SAMENSTELLING
overeenkomend met
Hulpstof(fen)CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104)

HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464)
HYPROMELLOSEFTALAAT


MACROGOL 4000
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
TALK (E 553 B)
TITAANDIOXIDE (E 171)
Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst


BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS 
 


 
 
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
 

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. 

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. 
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. 

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een 
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of 
apotheker. 
 
Inhoud van deze bijsluiter: 
1.  Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 
2.  Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 
3.  Hoe gebruikt u dit middel? 
4.  Mogelijke bijwerkingen 
5.  Hoe bewaart u dit middel? 
6.  Aanvullende informatie 
 
1. 

Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 
 
Ceklatrin
 is een antibioticum dat behoort tot een groep geneesmiddelen die macroliden wordt 
genoemd. Antibiotica stoppen de groei van bacteriën die infecties veroorzaken. 
 
Ceklatrin-tabletten zijn tabletten met verlengde afgifte, wat betekent dat de werkzame stof 
langzaam uit het tablet vrijkomt zodat u het slechts eens per dag hoeft in te nemen. 
 
Ceklatrin wordt gebruikt voor de behandeling van infecties als: 
- luchtweginfecties 
zoals 
bronchitis en longontsteking 

keel- en bijholte-infecties 

lichte tot matig-ernstige infecties van huid en weke delen, zoals folliculitis, cellulitis en 
erysipelas. 
 
2. 

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? 
 
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? 

Als u allergisch (overgevoelig) bent voor claritromycine of een van de andere 
bestanddelen van Ceklatrin 


Als u tabletten ergotamine of dihydro-ergotamine gebruikt of als u een ergotamine-
inhalator gebruikt voor migraine. 


of cisapride (gebruikt bij zuurbranden) of pimozidetabletten (voor het behandelen van 
ziekten die de manier waarop u denkt, zich voelt of gedraagt beïnvloeden). Het gebruik 
van deze geneesmiddelen kan soms ernstige verstoringen van het hartritme 
veroorzaken. Raadpleeg uw arts voor advies over andere geneesmiddelen. 

Als u colchicines gebruikt (gewoonlijk voor jicht) omdat dit ernstige bijwerkingen kan 
veroorzaken. 

Als u ernstige nierproblemen hebt, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel 
inneemt. Uw arts schrijft mogelijk een andere vorm van claritromycine voor. 
 
1


Als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor het verlagen van uw cholesterolspiegel 


Als uw kind jonger is dan 12 jaar. Uw arts kan mogelijk een andere vorm van 
claritromycine voorschrijven. 

Als bekend is dat u hartproblemen hebt, raadpleeg dan uw arts voordat u dit 
geneesmiddel inneemt. 

Als van u of van iemand in uw familie bekend is dat hij of zij een afwijking in het 
elektrocardiogram (ECG) heeft met de naam 'lange-QT-syndroom'. 

Als u ernstige leverproblemen hebt. 

Als u een abnormaal lage kaliumspiegel in uw bloed hebt. 
 
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? 
U moet het aan uw arts vertellen voordat u dit geneesmiddel gebruikt: 

Als u hart, lever- of nierproblemen hebt 

Als u al eerder verschillende keren of voor langere tijd claritromycine hebt gebruikt 

Als u lijdt aan myasthenia gravis, een aandoening waardoor uw spieren zwak zijn en 
snel moe worden. Claritromycine kan de symptomen van myasthenia gravis verergeren 
bij patiënten die al aan deze aandoening lijden 

Als u ernstige of langdurige diarree ontwikkelt (pseudo-membraneuze colitis) tijdens of 
na het innemen van Ceklatrin, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Ontsteking van de 
dikke darm (pseudo-membraneuze colitis) is gemeld bij gebruik van bijna alle 
antibiotica, inclusief claritromycine 



Als u in het verleden een lage kaliumspiegel in uw bloed hebt gehad 

Als u in het verleden een lage magnesiumspiegel in uw bloed hebt gehad. 
 
Als bij u bloedonderzoek wordt gedaan terwijl u Ceklatrin gebruikt, dan kan het zijn dat de 
leverenzymwaarden verhoogd zijn. Meestal keren deze waarden weer terug naar normaal en 
het is onwaarschijnlijk dat u hier verschijnselen van bemerkt. Ceklatrin kan echter in 
zeldzame gevallen geelzucht en andere leverstoornissen veroorzaken, die in uiterst zeldzame 
omstandigheden ernstig of zelfs fataal kunnen zijn. Als u zich in het algemeen niet goed voelt 
of een gele huid en/of ogen krijgt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Er zijn ook 
nierproblemen, inclusief verhoogde waarden van eiwitten die gewoonlijk door de nieren 
worden uitgescheiden en in zeldzame gevallen nierfalen gemeld. Incidenteel kan bij 
bloedonderzoek ook blijken dat het aantal witte bloedcellen laag is. 
 
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? 
Gebruikt u naast claritromycine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? 
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift 
voor nodig heeft. 
 
Vertel het met name aan uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Dit is omdat 
uw kans op bijwerkingen groter kan worden wanneer u ook Ceklatrin inneemt: 
 
Wanneer de volgende hieronder vermelde geneesmiddelen samen met Ceklatrin worden 
ingenomen, dan kunnen de effecten hiervan worden versterkt: 



warfarine (bloedverdunner) 

ergotamine of dihydro-ergotamine (gebruikt bij migraine) 





theofylline (ondersteunt de ademhaling) 



triazolam, alprazolam of midazolam (kalmerende middelen) 
 
2







 
Ceklatrin kan op de volgende wijze inwerken op anti-virale [hiv] geneesmiddelen: 







 
 verhogen 
 
Andere interacties zijn onder meer: 


van Ceklatrin verlagen 

 wordt 
ingenomen, kan dit de waarden van beide geneesmiddelen verhogen 


verhogen 


gebruik van deze geneesmiddelen samen met Ceklatrin kan de waarden van beide 
geneesmiddelen verhogen 



ingenomen met Ceklatrin 

methylprednisolon (een corticosteroïden voor de behandeling van een ontsteking) 

vinblastine (een chemotherapeuticum voor de behandeling van kanker) 

ziprasidon (een antipsychoticum) 



halofantrine (gebruikt voor de behandeling van malaria) 



cilostazol (gebruikt voor het verbeteren van de circulatie in de benen) 



elk bètalactam-antibioticum en 



sintjanskruid (kruidenmiddel voor behandeling van depressie). 




onregelmatige hartslag. 
 
Waarop moet u letten met eten en drinken? 
Ceklatrin
 moet met voedsel worden ingenomen, moet in zijn geheel worden doorgeslikt en er 
mag niet op worden gekauwd. 
 
Zwangerschap en borstvoeding 
Gebruik Ceklatrin niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft, omdat de veiligheid van 
Ceklatrin-tabletten tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding niet bekend is. 
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met 
uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. 
 
Rijvaardigheid en het gebruik van machines 
Rijd niet of gebruik geen machines als u zich slaperig, duizelig of verward voelt terwijl u dit 
geneesmiddel gebruikt. 
 
 
3

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden 
Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u overgevoelig bent voor 
sommige suikers moet u voordat u dit geneesmiddel gebruikt contact opnemen met uw arts. 
 
 
3. 

Hoe gebruikt u dit middel? 
 
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt 
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts vertelt u 
hoe u Ceklatrin moet gebruiken en voor hoe lang. Stop niet voortijdig met inname van 
Ceklatrin, ook niet als uw verschijnselen afnemen. Het is belangrijk dat u net zo lang doorgaat 
met het gebruik van de tabletten als uw arts u heeft verteld, omdat de infectie anders terug kan 
komen. 

De tabletten moeten in hun geheel met wat vloeistof worden ingenomen 

Op de tabletten mag niet worden gekauwd, ze mogen niet doormidden worden gebroken 

De tabletten moeten gedurende de gehele behandelingskuur eenmaal daags bij voorkeur 
steeds op hetzelfde tijdstip worden ingenomen 

De tabletten moeten met voedsel worden ingenomen 

De tabletten mogen niet doormidden worden gebroken 
 
Volwassenen en adolescenten 
De gebruikelijke aanbevolen dosering Ceklatrin is bij volwassenen eenmaal daags één tablet 
van 500 mg met verlengde afgifte gedurende 7 tot 14 dagen. Uw arts beslist echter hoelang u 
moet worden behandeld. 
Bij ernstigere infecties kan uw arts de dosis verhogen naar twee tabletten van 500 mg. U moet 
beide tabletten tegelijkertijd innemen. 
 
Kinderen jonger dan 12 jaar 
Deze tabletten zijn niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar omdat vloeibare 
geneesmiddelen gewoonlijk de voorkeur verdienen. Uw arts schrijft een ander geschikt 
geneesmiddel voor uw kind voor. 
 
Patiënten met ernstige nier- en leverproblemen: 
Patiënten met ernstige nier- en leverproblemen mogen Ceklatrin niet innemen 
 
Heeft u te veel van dit middel ingenomen? 
Als u per ongeluk teveel Ceklatrin heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of 
de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de verpakking en 
eventuele resterende tabletten met u mee. Verschijnselen van een overdosis zijn onder meer 
misselijkheid of braken, diarree, spijsverteringsproblemen of buikpijn en er bestaat een kans 
op een allergische reactie. 
 
Bent u vergeten dit middel in te nemen? 
Als u bent vergeten om een tablet Ceklatrin in te nemen, neem dit dan in zodra u eraan denkt. 
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. 
 
Als u stopt met het innemen van dit middel 
Stop niet met inname van Ceklatrin omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk dat u net zo 
lang doorgaat met het gebruik van dit geneesmiddel als uw arts u heeft verteld, omdat het 
probleem anders terug kan komen. 
 
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met 
uw arts of apotheker. 
 
 
 
4

4. Mogelijke 
bijwerkingen 
 
Zoals elk geneesmiddel kan Ceklatrin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te 
maken. Over het algemeen wordt Ceklatrin goed verdragen en de volgende bijwerkingen die 
werden waargenomen bij patiënten die met Ceklatrin werden behandeld zijn voornamelijk 
licht tot matig-ernstig van aard. De meeste bijwerkingen zijn maag-darmaandoeningen 
(misselijkheid, diarree, buikpijn, braken) 
 
Zeer vaak: 
komt voor bij meer dan 1 van de 10 gebruikers 
Vaak:   
komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers 
Soms:   
komt voor bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers 
Zelden:  
komt voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers 
Zeer zelden: 
komt voor bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers 
Niet bekend: 
de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald 
 
Als u een van de volgende symptomen ervaart, stop dan met het innemen van Ceklatrin en 
vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het 
dichtstbijzijnde ziekenhuis: 

ernstige pijn in de buik en rug veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier 

ernstige diarree met bloed in de ontlasting tijdens of na het innemen van tabletten 
Ceklatrin. Gedurende twee maanden na de behandeling met Ceklatrin kan diarree 
optreden 

donkere urine, lichtgele ontlasting, geelkleuring van de huid en/of de ogen (geelzucht), 
misselijkheid, koorts 

bij gebruik van Ceklatrin zijn allergische reacties inclusief huiduitslag gemeld. In zeer 
zeldzame gevallen kunnen ademhalingsproblemen, flauwvallen en zwelling van het 
gezicht en de keel optreden, waarvoor met spoed behandeling noodzakelijk kan zijn. 
Allergische reacties kunnen in ernst variëren van een lichte jeukende huiduitslag tot een 
zeldzame, ernstige conditie met de naam stevens-johnson-syndroom (wat 
zweervorming van de mond, lippen en huid kan veroorzaken) of toxishe epidermale 
necrolyse (wat ernstige ziekte en vervellen van de huid veroorzaakt). 
 
In het onwaarschijnlijke geval dat uw infectie wordt veroorzaakt door een bacil die niet door 
Ceklatrin kan worden behandeld, kunnen uw verschijnselen erger worden. Als dit gebeurt, 
moet u onmiddellijk uw arts raadplegen. 
 
Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers): 

slaapproblemen (slapeloosheid) 

smaakverandering (dysgeusie) 

buikpijn 

diarree 

spijsverteringsproblemen (dyspepsie) 

misselijkheid 

hoofdpijn 

braken 

afwijkende leveruitslagen 

huiduitslag 

overmatig zweten 
 
Soms voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers): 

ontsteking van maag en darmen, slijmvliesontsteking in de mond, huiduitslag, 
ontsteking van het vaginale slijmvlies en vaginale infecties 

een laag aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen (leukopenie) 

overgevoeligheid 

verlies van eetlust (anorexie), verminderde eetlust 
 
5


angst 

slaperigheid (somnolentie) 

duizeligheid 

hoofdpijn 

beven (tremor) 

oorsuizen (tinnitus), gevoel van duizeligheid of draaierig gevoel (vertigo) en 
gehoorstoornis 

abnormaal ECG (snelle hartslag), uw hartslag voelen (hartkloppingen) 

neusbloeding 

obstipatie 

droge mond 

oprispingen 

rectale pijn 

winderigheid 

maagdarmstoornissen, inclusief bloedingen 

ontsteking aan de binnenkant van de mond 

tongverkleuring 

veranderingen in bloedtests die laten zien hoe de lever werkt 

jeukende huid, huiduitslag, galbulten,  

spierpijn 

zwakte (asthenie) 
 
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): 

infectie van de dikke darm (pseudo-membraneuze colitis) 

bacteriële huidinfecties (erysipelas en erythrasma) 

daling van bepaalde bloedcellen inclusief bloedplaatjes die voor de bloedstolling 
zorgen 

ernstige allergische reactie die ademhalingsproblemen of duizeligheid kan veroorzaken 

lage bloedsuikerwaarden (hypoglykemie) 

psychische aandoeningen zoals een depressie, abnormale dromen 

toestand van verwarring 

zelfbewustzijn (depersonalisatie) 

desoriëntatie 

dingen zien (hallucinaties) en andere psychotische aandoeningen 

aanvallen (convulsies) 

smaakverlies en veranderingen in de reukzin 

doofheid 

abnormale registratie van de elektrische activiteit van het hart (ECG), veranderingen in 
het hartritme 

bloeding 

verkleuring van tong, tanden en kiezen 

ontsteking van de pancreas (acute pancreatitis) 

leverfalen 

geelkleuring van de huid of het oogwit van de ogen, wat wordt veroorzaakt door 
problemen met uw lever of uw bloed (geelzucht) 

huiduitslag 

Stevens-johnson-syndroom (ernstige huidaandoening) 

toxische epidermale necrolyse (ernstige huidaandoening) 

huiduitslag gepaard met koorts en ontsteking van de organen 

acne 

abnormale spierafbraak wat tot nierproblemen kan leiden 

pijn of zwakte in de spieren 

nierfalen 

Ontsteking van de nieren 

veranderingen in de kleur van uw urine 
 
6


het duurt langer voordat uw bloed stolt 
 
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een 
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 
 
 
5. 

Hoe bewaart u dit middel? 
 
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. 
 
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de 
doos na <EXP>. 
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste 
houdbaarheidsdatum. 
 
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities 
 
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. 
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze 
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 
 
 
6. Aanvullende 

informatie 
 
Welke stoffen zitten er in dit middel? 

De werkzame stof in dit middel is claritromycinecitraat.  Elk tablet met verlengde 
afgifte bevat 500 mg claritromycine. 

De andere stoffen in dit middel zijn: 
 
Tabletkern: 
Lactosemonohydraat 
Hydroxypropylmethylcellulose (E464) 
Hydroxypropylmethylcelluloseftalaat 
Magnesiumstearaat (E572) 
Talkpoeder (E553b) 
 
Filmomhulling: 
Hypromellose15cP (HPMC 2910)(E464) 
 
Lactosemonohydraat 
Chinolinegeel aluminiumlak (E104) 
Titaanidioxide (E171) 
Macrogol/PEG 4000 
Macrogol/PEG 400 
Talkpoeder (E553b) 
 
Hoe ziet Ceklatrin eruit en hoeveel zit er in een verpakking 
Geelgekleurd, langwerpig, dubbelbol tablet met verlengde afgifte. 
 
Ceklatrin is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van: 
 
7, 14 filmomhulde tabletten met verlengde afgifte 
 
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 
 
 
7

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen  
 
PharOS – Pharmaceutical Oriented Services Ltd.  
87, Marathonos Ave & Salaminas str.,  
15351 Pallini â€“ Attikis   
Griekenland 
 
Fabrikant 

Horná 36, 900 01 Modra 
  
Slowakije 
 

Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt 
Duitsland 
 
RVG nummer 
RVG 107531  
 
 
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: 
 
Italië:  
 
Ceklatrin 500mg Compresse rivestite con film a rilascio  modificato   
Nederland:  
Ceklatrin 500 mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte 
 
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2011 
 
 
 
8





« Vorige
[Ceklatrin 500 mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte]
Volgende »
[Celebrex 100 mg, capsule, hard]