Bestanden
Home > Bestanden


Claritromycine Actavis SR 500 mg, tabletten met verlengde afgifte

RegistratienummerRVG 108434
ProcedurenummerPT/H/0432/001
Farmaceutische vormTablet met verlengde afgifte
ToedieningswegOraal gebruik
ATCJ01FA09 - Clarithromycin
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum07 februari 2012
Registratiehouder
Reykjavikurvegur 76-78
220 HAFNARFJOERDUR (IJSLAND)
Werkzame stof(fen)
SAMENSTELLING
overeenkomend met
Hulpstof(fen)CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104)

HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464)
HYPROMELLOSEFTALAAT

MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521)
TALK (E 553 B)
TITAANDIOXIDE (E 171)
Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst


 
 
Module 1 Administrative information and prescribing information 
 
1.3.1 Bijsluiter 
Rev.nr. 1202 
Pag. 1 van 7
 
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS 
Claritromycine Actavis SR 500 mg, tabletten met verlengde afgifte 
Claritromycine 
 
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. 
• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig; 
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker; 
• Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.Het kan schadelijk 
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. 
• Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een wijwerking die niet in 
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 
 
In deze bijsluiter:  
1.  Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 
2.  Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 
3.  Hoe gebruikt u dit middel? 
4. Mogelijke bijwerkingen 
5.  Hoe bewaart u dit middel? 
6.  Inhoud van de verpakking en overige informatie 
 
 
1.  WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? 
 
Claritromycine is een antibioticum dat behoort tot de groep geneesmiddelen die macroliden worden 
genoemd. Antibiotica stoppen de groei van bacteriën die infecties veroorzaken. 
Claritromycine zijn tabletten met verlengde afgifte. Dit betekent dat de werkzame stof langzaam vrijkomt uit 
de tablet, zodat u deze slechts een keer per dag hoeft in te nemen. 
 
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van infecties als: 
•    infecties in het borstgebied, zoals bronchitis en longontsteking; 
•    keelontstekingen, zoals faryngitis; 
•    sinus-infecties (sinusitis); 
•    infecties van de huid en weke delen, zoals folliculitis, cellulitis en erysipelas. 
 
 
2.  WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA 
VOORZICHTIG MEE ZIJN? 
 

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? 
•    als u allergisch (overgevoelig) bent voor claritromycine of andere macrolide-antibiotica, zoals 

•    als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, maar raadpleeg eerst uw arts voor advies over 
alternatieve geneesmiddelen: 

 
Claritromycine Actavis SR 500 mg, tabletten met verlengde afgifte            RVG 108434 
Module 1 Administrative information and prescribing information 
 
1.3.1 Bijsluiter 
Rev.nr. 1202 
Pag. 2 van 7
 
- ergotamine- of dihydro-ergotamine-tabletten (bij migraine); 

astemizol (voor hooikoorts of allergie), omdat het combineren van deze geneesmiddelen met 
claritromycine soms ernstige verstoring van het hartritme veroorzaakt; 

•  als u een nieraandoening hebt; 
•  als u lage kaliumgehaltes in uw bloed hebt; 
•  als u een voorgeschiedenis hebt van QT-verlenging, een afwijking in het elektrocardiogram (ECG) of een 
afwijkende hartslag (ventriculaire hartritmestoornis); 
•    als u ernstige lever- of nierproblemen hebt. 
 
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? 
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. 
•    als u zwanger bent; 
•    als u een leveraandoening hebt; 
•    als u last krijgt van ernstige of langdurige diarree tijdens of na het gebruik van claritromycine, raadpleeg 
dan onmiddellijk uw arts; 
•    als u lijdt aan myasthenia gravis (een ziekte die spierzwakte veroorzaakt), omdat de symptomen kunnen 
verergeren bij gebruik van claritromycine; 
•    als u aminoglycoside gebruikt (een geneesmiddel ter behandeling van bepaalde infecties); 
•    als u lijdt aan coronaire hartziekte, ernstig verminderde hartwerking, een abnormaal laag 
magnesiumgehalte in uw bloed (hypomagnesiëmie) of lage hartslag (bradycardie); 
•    als u lijdt aan terugkerende infecties van bacteriën of schimmels. Vraag uw arts om advies: 


claritromycine uw bloedsuikergehalte kan verlagen. 
In geval van ernstige acute overgevoeligheidsreacties, zoals anafylaxie, Stevens-Johnson-syndroom 
en toxische epidermale necrolyse, moet het gebruik van claritromycine onmiddellijk worden gestaakt 
en direct met een passende behandeling worden gestart. 
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? 
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft 
gebruikt; dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. 
Informeer uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: 
•    cisapride (voor maagaandoeningen); 


•    ergotamine of dihydro-ergotamine (bij migraine); 






 
Claritromycine Actavis SR 500 mg, tabletten met verlengde afgifte            RVG 108434 
Module 1 Administrative information and prescribing information 
 
1.3.1 Bijsluiter 
Rev.nr. 1202 
Pag. 3 van 7
 



•  warfarine (bloedverdunner); 

•  theofylline (luchtwegverwijder); 




•    methylprednisolon (een corticosteroïd ter behandeling van ontstekingen); 
•    vinblastine (een stof die wordt gebruikt bij chemotherapie ter behandeling van kanker); 
•    cilostazol (gebruikt ter verbetering van de bloedsomloop in de benen); 
•    St. Janskruid (kruidenmiddel); 

 
Waarop moet u letten met eten en drinken? 
Claritromycine Actavis SR 500 mg, moet worden ingenomen met voedsel, heel worden doorgeslikt, zonder erop te 
kauwen. 
 
Zwangerschap en borstvoeding 
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact 
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. 
Gebruik dit middel niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft zonder eerst uw arts te raadplegen; over de 
veiligheid van claritromycine bij zwangerschap en borstvoeding is niets bekend. 
 
Rijvaardigheid en het gebruik van machines 
Dit middel kan duizeligheid, verwardheid en desoriëntatie veroorzaken en zo uw rijvaardigheid aantasten en 
uw vermogen om machines te bedienen. 
 
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden 
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts 
voordat u dit geneesmiddel inneemt. 
 
 
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? 
 
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem 
dan contact op met uw arts of apotheker. 
Claritromycine Actavis SR 500 mg moet worden ingenomen met voedsel, heel worden doorgeslikt, zonder 
erop te kauwen. Zolang de behandeling duurt, moet u iedere dosis elke dag op hetzelfde tijdstip innemen. 
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar 
De gebruikelijke dosis claritromycine is eenmaal per dag een 500 mg tablet met verlengde afgifte, gedurende 

 
Claritromycine Actavis SR 500 mg, tabletten met verlengde afgifte            RVG 108434 
Module 1 Administrative information and prescribing information 
 
1.3.1 Bijsluiter 
Rev.nr. 1202 
Pag. 4 van 7
 
6 tot 14 dagen. 
Bij ernstige infecties kan uw arts de dosering verhogen tot twee 500 mg tabletten met verlengde afgifte. U 
moet beide tabletten op hetzelfde moment innemen. 
Kinderen jonger dan 12 jaar:  
Deze tabletten zijn niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar. Uw arts zal uw kind een ander passend 
geneesmiddel voorschrijven. 
Patiënten met nierproblemen:  
Deze tabletten zijn niet geschikt voor patiënten met nierproblemen. Uw arts zal een ander passend 
geneesmiddel voorschrijven. 
 
Heeft u te veel van dit middel ingenomen? 
Als u per abuis meer van dit middel heeft ingenomen dan is toegestaan of wanneer een kind per ongeluk een 
paar tabletten inslikt, roep dan meteen medische hulp in. Een overdosis claritromycine veroorzaakt 
waarschijnlijk braken en buikpijn en mogelijk ook allergische reacties. 
 
Bent u vergeten dit middel in te nemen? 
Wanneer u een tablet Claritromycine Actavis SR 500 mg vergeet in te nemen, neem deze dan in zodra u er aan 
denkt. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. 
 
Als u stopt met het innemen van dit middel 
Stop niet met het gebruik van dit middel omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk dat u de tabletten blijft 
gebruiken zolang uw arts u dit voorschrijft, anders kan uw aandoening weer terugkeren. 
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of 
apotheker. 
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN. 
 
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te 
maken. 
 
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter is 
vermeld, informeer dan uw arts of apotheker. 

Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met het innemen van 
Claritromycine Actavis SR 500 mg
 en neem meteen contact op met een arts: 
•  hevige buik- of rugpijn die wordt veroorzaakt door alvleesklierontsteking. Het is niet bekend hoe   vaak  
deze bijwerking voorkomt; 
•    donkere urine, bleke ontlasting, geelzucht (geel worden van de huid en/of het oogwit), misselijkheid en 
koorts. Dit kunnen symptomen zijn van leverproblemen. Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerking 
voorkomt; 
•    plotselinge kortademigheid, zwellen van de lippen, gezicht of lichaam, uitslag, flauwvallen of problemen 
met slikken (ernstige allergische reactie). Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerking voorkomt; 
•    ernstige en pijnlijke diarree die wordt veroorzaakt door ontsteking van het darmkanaal 

 
Claritromycine Actavis SR 500 mg, tabletten met verlengde afgifte            RVG 108434 
Module 1 Administrative information and prescribing information 
 
1.3.1 Bijsluiter 
Rev.nr. 1202 
Pag. 5 van 7
 
(pseudomembraneuze colitis). Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerking voorkomt; 
•    rood worden van de huid met blaarvorming of schilferen; dit kan gepaard gaan met hoge koorts en 
gewrichtspijn. Ernstige blaarvorming en bloedingen aan de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsdelen 
komen ook voor. Dit zou het Stevens-Johnson Syndroom of toxische epidermale necrolyse kunnen zijn. Het 
is niet bekend hoe vaak deze bijwerking voorkomt. 
Vaak: komt voor bij 1 tot 10 per 100 gebruikers 
•    insomnie; 
•    buikpijn, diarree, braken, problemen met de spijsvertering en onwel voelen; 
•    veranderingen in of verlies van smaak (dysgeusie), hoofdpijn; 
•    verwijding van een bloedvat; 
•    abnormale waarden bij leverfunctietest; 
•     uitslag, overmatig zweten. 
Soms:  komt voor bij 1 tot 10 per 1.000 gebruikers 
•    spruw en vaginale spruw (candidiasis), buikgriep, infecties, vaginale infecties, ontsteking  
van de huid door infecties; 
•    verlaagd aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie), neutrofielen (neutropenie) of witte  
bloedcellen (leukopenie); 
•    verhoogd aantal witte bloedcellen, eosinofielen genaamd (eosinofilie); 
•    overgevoeligheid; 
•    anorexia, verminderde eetlust; 
•    angst, nervositeit, schreeuwen; 
•    verlies van bewustzijn, problemen met de controle over bewegingen, duizeligheid, slaperigheid, trillen; 
•    fluiten in de oren (tinnitus), draaierig gevoel of tollend gevoel (vertigo), verminderd gehoor; 
•    hart stopt met slaan (hartstilstand), onregelmatige hart- en polsslag, afwijkend elektrocardiogram (ECG), 
bewust van hartslag (palpitatie), premature hartslag (extrasystolen); 
•    astma, bloedneus, verstopping van de longslagaders; 
•    ontsteking van de slokdarm, maagzuur, ontsteking van de maag, pijn in het rectum (proctalgia), 
ontsteking binnen in de mond (stomatitis), ontsteking van de tong (glossitis), verstopping, opgezette buik 
(abdominale distensie), boeren (oprispingen), droge mond, winderigheid; 
•    blokkade van de galtoevoer (cholestase), ontsteking van de lever (hepatitis), toename van bepaalde 
leverenzymen (aspartaat aminotransferase en gamma-glutamyltransferase); 
•    ontsteking van de huid met blaren (bulleuze dermatitis), jeukende huid, huiduitslag en galbulten 
(urticaria), uitslag in een vlak rood gebied op de huid dat is bedekt met kleine in elkaar overlopende 
bultjes (maculo-papulaire uitslag); 
•    spierspasmen, spierpijn, stijfheid in het spierskeletstelsel; 
•    gebrek aan energie, zwakte of verlies van kracht, koorts, pijn op de borst, rillingen, mentale of fysieke 
vermoeidheid; 
•    toename van creatinine en ureum in het bloed; 
•    veranderingen in bepaalde bloedtesten (toename van alkalische fosfatase en lactaatdehydrogenase,  
afwijkende albumine-globuline-ratio. 

 
Claritromycine Actavis SR 500 mg, tabletten met verlengde afgifte            RVG 108434 
Module 1 Administrative information and prescribing information 
 
1.3.1 Bijsluiter 
Rev.nr. 1202 
Pag. 6 van 7
 
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is: 
•    ontsteking van het darmkanaal met ernstige en pijnlijke diarree als gevolg, bacteriële huidinfecties; 
•    ernstig acuut tekort aan neutrofielen (soort bloedcellen) met als symptomen onder andere hoge 
temperatuur en zweren in mond en keel, verlaagd aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie; 
•    plotseling allergische reacties (zwelling van gezicht, lippen, keel of tong, of moeilijk ademhalen of 
slikken); 
•    laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie); 
•    vreemde dromen, staat van verwarring, depersonalisatie, depressie, desoriëntatie, hallucinaties  
           (dingen zien), psychotische aandoeningen; 
•    stuipen, veranderingen in smaak- of reukzin; 
•    doofheid; 
•    onregelmatige hartslag, verhoogde hartslag; 
•    bloedingen; 
•    verkleuring van de tong, plotselinge ontsteking van de alvleesklier, verkleuren van tanden; 
•    leverfalen, geelzucht; 
•    allergische reacties, waaronder uitslag. In heel zeldzame gevallen kunnen ademhalingsmoeilijkheden, 
flauwvallen en zwelling van gezicht en keel voorkomen en is dan spoedbehandeling noodzakelijk. 
Allergische uitslag kan variëren in ernst van een enigszins jeukende huiduitslag tot een zeldzame en 
ernstiger aandoening met de naam Stevens-Johnson-syndroom (dit kan zweren aan mond, lippen en huid 
veroorzaken) of toxische epidermale necrolyse (dit veroorzaakt een ernstige ziekte en loslaten van de 
huid); 
•    spierzwakte, -broosheid of -pijn (rhabdomyolyse), spierzwakte; 
•    nierfalen, ontsteking van de nieren (interstitiële nefritis); 
•    abnormale kleur van de urine; 
•    toegenomen bloedstollingstijd (toegenomen INR en protrombinetijd). 
 
Claritromycine kan de symptomen van myasthenia gravis (een aandoening waardoor de spieren verzwakken 
en gemakkelijke vermoeid raken) verergeren bij patiënten die deze aandoening al hebben. 
 
 
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? 
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. 
Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities vereist. 
Gebruik dit geneesmiddel niet na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doordrukstrip en 
de verpakking na 'EXP'. 
 
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker 
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier 
vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 
 
 

 
Claritromycine Actavis SR 500 mg, tabletten met verlengde afgifte            RVG 108434 
Module 1 Administrative information and prescribing information 
 
1.3.1 Bijsluiter 
Rev.nr. 1202 
Pag. 7 van 7
 
6. AANVULLENDE INFORMATIE 
  
Welke stoffen zitten er in dit middel? 
•  De werkzame stof is claritromycine. Elke tablet met verlengde afgifte bevat claritromycinecitraat 
overeenkomend met 500 mg claritromycine. 
•    De andere bestanddelen zijn: tabletkern: lactosemonohydraat, hypromellose, hypromelloseftalaat, talk, 
magnesiumstearaat; filmomhulling: hypromellose, lactosemonohydraat, chinoline gele aluminium lak 

Hoe ziet Claritromycine Actavis SR 500 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking 
Gele, langwerpige, dubbelbol, filmomhulde tabletten zonder markering. Afmetingen: 19,15 Â± 0,2 mm lang, 
8,95 Â± 0,2 mm breed en 7,55 ± 0,2 mm dik. 
PVC/PVDC aluminium doordrukstrip(s) in een kartonnen doosje. 
Verpakkingsgrootten: 
6, 7, 10 en 14 tabletten met verlengde afgifte. 
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten op de markt gebracht. 
 
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant. 
Houder van de vergunning: 
Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi, 76-78, Hafnarfjördur 220, IJsland 
 
Fabrikant: 
Balkanpharma -Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgarije 
 
In het register ingeschreven onder: 
RVG 108434 
 
Dit geneesmiddel is in lidstaten van de EEA geregistreerd onder de volgende namen: 
 
Bulgarije 
  Claxirit 
Denemarken   Clarithromycin 
SR 
tabs 
Estland 
  Clarithromycin 
Actavis 
Groot Brittannië   
Febzin XL 500 mg Prolonged-release Tablets 
Hongarije  
 
KLARILID 
500 mg retard tabletta 
Ierland   
 
Klaram LA 500 mg Prolonged Release 
Letvia 
  Clarithromycin 
Actavis 
500 
mg 
ilgstoÅ¡Äs darbÄ«bas tablets 
Litouwen 
 
Clarithromycin Actavis 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletÄ—s  
Malta 
  Klarimide 
SR 
Nederland 
 
Claritromycine Actavis SR 500 mg 
Oostenrijk  Clarithromycin 
Actavis 
500 
mg 
Retardtabletten 
Portugal 
  Claritromicina 
Actavis 
Roemenië 
 
CLAXIRIT 500 mg comprimate cu eliberare prelungită 
 
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2012. 

Document Outline

  • þÿ





« Vorige
[Claritromycine Actavis SR 500 mg, tabletten met verlengde afgifte]
Volgende »
[Claritromycine retard 500 mg Teva, tabletten met gereguleerde afgifte]