Bestanden
Home > Bestanden


Claritromycine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten

RegistratienummerRVG 30790
ProcedurenummerNL/H/1649/002
Farmaceutische vormFilmomhulde tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCJ01FA09 - Clarithromycin
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum29 september 2004
Registratiehouder
Veluwezoom 22
1327 AH ALMERE
Werkzame stof(fen)
Hulpstof(fen)CELLULOSE, GEPOEDERD (E 460)
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)


LACTOSE 1-WATER
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521)
SILICIUMDIOXIDE (E 551)
TITAANDIOXIDE (E 171)
Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst


Sandoz B.V.

Page 1/6

1313-V3
1.3.1.3 Package Leaflet
november 2008

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(STER

Claritromycine Sandoz® 250/500 mg, filmomhulde tabletten
claritromycine

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.
·
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
·
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
·
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
·
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter
1. Wat is Claritromycine Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Claritromycine Sandoz gebruikt.
3. Hoe wordt Claritromycine Sandoz gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Claritromycine Sandoz?
6. Aanvullende informatie.

1. WAT IS CLARITROMYCINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Claritromycine Sandoz behoort tot de groep van de macrolide antibiotica. Deze stoppen de groei
van bepaalde bacteriën.
Claritromycine Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van infecties veroorzaakt door bacteriën
die gevoelig zijn voor claritromycine; zoals:
·
infecties van de luchtwegen en longen;
·
infecties van de neusbijholtes en keel;
·
infecties van de huid en in de spieren;
·
maagzweren veroorzaakt door de bacterie .

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CLARITROMYCINE SANDOZ GEBRUIKT.

Gebruik Claritromycine Sandoz niet
·
als u allergisch (overgevoelig) bent voor claritromycine, voor andere macrolide antibiotica of
voor één van de andere bestanddelen van Claritromycine Sandoz;
·
als u een verlaagd kaliumgehalte in het bloed heeft (hypokaliëmie);
·
als u een van de volgende middelen gebruikt
·
ergotamine-derivaten (middelen voor de behandeling van migraine)
·
cisapride (maagmiddel)
·
(antipsychoticum)
·
of
·
astemizol (middel tegen allergie).

Wees extra voorzichtig met Claritromycine Sandoz
Raadpleeg uw arts voor u dit geneesmiddel gaat gebruiken:
·
als u een verminderde lever- of nierfunctie heeft;
·
als u (antibiotica);
·
als u hartproblemen heeft of in het verleden heeft gehad;



Sandoz B.V.

Page 2/6
Claritromycine Sandoz 250/500 mg
1313-V3
1.3.1.3 Package Leaflet
november 2008

·
als het kalium- en magnesiumgehalte in uw bloed in het verleden te laag waren.

Gebruik met andere geneesmiddelen
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.

Bepaalde andere geneesmiddelen kunnen de werking van claritromycine beïnvloeden en
andersom. Deze middelen zijn o.a.:

Claritromycine kan de werking van de volgende geneesmiddelen versterken:
·

ergotaminealkaloïden (migrainemiddelen) (zie: "Gebruik Claritromycine Sandoz niet");
·

·

·

·

Als uw arts u Claritromycine Sandoz en een van bovenstaande middelen heeft voorgeschreven,
houdt uw arts u mogelijk extra onder controle.

De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van claritromycine verminderen:
·

·

·

·
Sint Janskruid (middel bij depressie).

Let op:
·

·

er 1-2 uur tussen innames van deze middelen zit om dit te voorkomen;
·

astemizol (middel tegen allergie)of andere macrolide antibiotica kan hartritmestoornissen
veroorzaken.

Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, mag u claritromycine alleen gebruiken op advies van uw
arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Claritromycine heeft in het algemeen geen effect op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Als er echter bijwerkingen optreden, zoals duizeligheid, verwardheid en desoriëntatie, dan kan uw
reactievermogen nadelig worden beïnvloed. Wees voorzichtig bij het autorijden of bedienen van
machines totdat u weet hoe u reageert op dit geneesmiddel.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Claritromycine Sandoz
Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.



Sandoz B.V.

Page 3/6
Claritromycine Sandoz 250/500 mg
1313-V3
1.3.1.3 Package Leaflet
november 2008


3. HOE WORDT CLARITROMYCINE SANDOZ GEBRUIKT?

Uw arts zal een dosis voorschrijven die voor u persoonlijk geschikt is. Het is belangrijk dat u uw
geneesmiddel volgens het voorschrift van de arts gebruikt. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker.

Dosering
De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen en jongvolwassenen (van 12-18 jaar)
250 mg twee keer per dag (1 tablet van 250 mg of een halve tablet van 500 mg).
De dosering kan verhoogd worden tot 2 x per dag 500 mg (2 tabletten van 250 mg of 1 tablet van
500 mg 2 keer per dag).

Maagzweren veroorzaakt door Helicobacter pylori
500 mg twee keer per dag (2 tabletten van 250 mg of 1 tablet van 500 mg 2 keer per dag) in
combinatie met geschikte antibiotica en geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling
van teveel maagzuur.

Kinderen jonger dan 12 jaar
Gebruik bij kinderen jonger 12 jaar (onder de 30 kg lichaamsgewicht) wordt niet aangeraden. Voor
deze groep zijn andere farmaceutische vormen beschikbaar, zoals suspensie.

Ernstig verminderde nierfunctie
Aanpassing van de dosering is nodig.

Wijze van gebruik
Voor oraal gebruik.
Neem het geneesmiddel in met een glas water.
Het geneesmiddel kan met of zonder voedsel ingenomen worden.

Duur van de behandeling
·
De duur van de behandeling is normaal gesproken 7-14 dagen. De behandeling moet minimaal 2
dagen, nadat de verschijnselen verdwenen zijn, voortgezet worden.
·
Bij een streptocokken infectie moet de behandeling minstens 10 dagen zijn.
·
De behandeling van een maagzweer veroorzaakt door Helicobacter pylori moet 7 dagen duren.

Wat u moet doen als u meer van Claritromycine Sandoz heeft gebruikt dan u zou mogen
Als u te veel van Claritromycine Sandoz heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts of het ziekenhuis. Symptomen van overdosering kunnen maagdarmklachten zijn.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Claritromycine Sandoz te gebruiken
Als u Claritromycine vergeten bent in te nemen, volg dan het normale doseringsschema dat is
voorgeschreven door uw arts.
Gebruik geen dubbele dosis om zo een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Claritromycine Sandoz
Het is van belang dat u uw geneesmiddel inneemt volgens de voorschriften van uw arts. Stop niet
met het gebruik van Claritromycine Sandoz zonder eerst uw arts te raadplegen.
Anders kunnen de verschijnselen weer terugkeren.




Sandoz B.V.

Page 4/6
Claritromycine Sandoz 250/500 mg
1313-V3
1.3.1.3 Package Leaflet
november 2008

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN.
Zoals alle geneesmiddelen kan Claritromycine Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Ernstige bijwerkingen
Neem direct contact op met uw arts of de eerste-hulpafdeling van het dichtstbijzijnde
ziekenhuis als u de volgende verschijnselen van een ernstige allergische reactie krijgt:
·
extreme duizeligheid of flauwvallen
·
ernstige of jeukende huiduitslag.

Neem zo snel mogelijk contact met uw arts op als u de volgende symptomen ontwikkelt:
·
ernstige diarree tijdens of na de behandeling
·
geel worden van de huid of het wit van de ogen veroorzaakt door leverproblemen
·
ontsteking van de alvleesklier, wat ernstige pijn in de buik en rug veroorzaakt.

Bijwerkingen
Vaak
(treden op bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten:
·
hoofdpijn
·
verandering in smaak of reuk (bijvoorbeeld een metaalachtige of bittere smaak)
·
buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, verstoorde spijsvertering
·
ontstekingen in de mond en aan de tong
·
omkeerbare tong- en tandverkleuringen
·
verhoogde nierwaarden
·
schimmelinfecties in de mond.

Soms (treden op bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
·
verminderd aantal witte bloedlichaampjes
·
verlenging van de bloedstollingstijd
·
gewrichtspijn en spierpijn
·
allergische reacties, variërend van huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes
(galbulten of urticaria) en lichte huiduitslag tot ernstige overgevoeligheidsreacties.
·
effecten op de lever.

Zelden (treden op bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):
·
oorsuizen.

Zeer zelden (treden op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
·
onregelmatig of snelle hartslag (waaronder levensbedreigende gevallen), verlenging van een
specifiek interval op het elektrocardiogram (ECG) (QT verlenging)
·
verminderd aantal bloedplaatjes: verschijnselen hiervan kunnen ongebruikelijke blauwe
plekken en bloedingen zijn
·
angst, slapeloosheid, nachtmerries, verwardheid, desoriëntatie, hallucinaties, psychoses
gevoel van identiteitsverlies, duizeligheid, toeval en/stuipen (convulsies)
·
waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is
(paresthesie)
·
omkeerbaar gehoorverlies
·
alvleesklierontsteking
·
ontsteking van de dikke darm (van mild tot ernstig)
·
nierontsteking, nierfalen



Sandoz B.V.

Page 5/6
Claritromycine Sandoz 250/500 mg
1313-V3
1.3.1.3 Package Leaflet
november 2008

·
ernstige huidaandoeningen met ongemak, rode vlekken, schilfering en zwelling van de huid,
(Stevens-Johnson syndroom en toxisch epidermale necrolyse)
·

geneesmiddelen bij suikerziekte (antidiabetica)
·
ernstige leverfunctiestoornissen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U CLARITROMYCINE SANDOZ?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Claritromycine Sandoz niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking
na "Exp.:". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE.

Wat bevat Claritromycine Sandoz

·
Het werkzame bestanddeel is: claritromycine.
Claritromycine Sandoz 250 mg: 1 filmomhulde tablet bevat 250 mg claritromycine
Claritromycine Sandoz 500 mg: 1 filmomhulde tablet bevat 500 mg claritromycine
·
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: microkristallijne cellulose (E460), croscarmellose
natrium, magnesiumstearaat (E470b), gepoederd cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide

4000.

Hoe ziet Claritromycine Sandoz eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Filmomhulde tabletten.
Witte, langwerpig, bolle tabletten met een breukstreep aan beide kanten.

Claritromycine Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten
Verpakkingsgroottes: 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 50, 60, 100 filmomhulde tabletten
Claritromycine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
Verpakkingsgroottes: 7, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 30, 42, 50, 56, 60, 100, 140 filmomhulde
tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten hoeven in de handel gebracht te worden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz B.V.
Postbus 10332
1301 AH Almere



Sandoz B.V.

Page 6/6
Claritromycine Sandoz 250/500 mg
1313-V3
1.3.1.3 Package Leaflet
november 2008

Fabrikant
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Duitsland
Salutas Pharma GmbH
Dieselstr. 5
70839 Gerlingen
Duitsland

Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Newtown, Bantry, Co. Cork,
Ierland


Wasserberg 11
86441 Zusmarshausen
Duitsland

LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50C,
02-672 ,Warschau
Polen


Verovskóva 57
1526 Ljublijana
Slovenië

In het register ingeschreven onder:
RVG 30789 (250 mg)
RVG 30790 (500 mg).

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Finland: Clarihexal
Duitsland:

Clarithrobeta 250/500 mg Filmtablette
Ierland:

CLOROM 250/500 mg Film-Coated Tablets
Italië:


Luxemburg:
Clarithromycin
HEXAL® 250/500 mg Filmtabletten
Nederland:

Claritromycine Sandoz 250/500 mg, filmomhulde tabletten
Verenigd Koninkrijk: Clarithromycin 250/500mg Tablets

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2008











« Vorige
[Claritromycine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten]
Volgende »
[Claritromycine Sandoz suspensie 125, granulaat voor orale suspensie 125 mg/5 ml]