Bestanden
Home > Bestanden


Claritromycine Sandoz suspensie 250, granulaat voor orale suspensie 250 mg/5 ml

RegistratienummerRVG 30850
ProcedurenummerFI/H/0318/002
Farmaceutische vormGranulaat voor orale suspensie
ToedieningswegOraal gebruik
ATCJ01FA09 - Clarithromycin
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum15 november 2004
Registratiehouder
Veluwezoom 22
1327 AH ALMERE
Werkzame stof(fen)
Hulpstof(fen)COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1)
FRUIT-PUNCH SMAAKSTOFPOEDER
GLYCEROLMONOSTEARAAT (E 471)

KALIUMSORBAAT (E 202)

MALTODEXTRINE
MALTOL (E 636)
POLOXAMEER 188
POLYSORBAAT 80 (E 433)
POVIDON K 30 (E 1201)

SILICIUMDIOXIDE (E 551)
TITAANDIOXIDE (E 171)
TRIETHYLCITRAAT (E 1505)
XANTHAANGOM (E 415)
ZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND)
Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst


Sandoz B.V.

Page 1/7

1313-v7
granulaat voor orale suspensie 250 mg/5 ml
1.3.1.3 Package Leaflet
juli 2009

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Claritromycine Sandoz® suspensie 250, granulaat voor orale suspensie 250 mg/5 ml
claritromycine

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
· Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
· Heeft u nog vragen. Raadpleeg dan uw arts of apotheker.
· Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
· Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Claritromycine Sandoz suspensie 250 en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Claritromycine Sandoz suspensie 250 inneemt.
3. Hoe wordt Claritromycine Sandoz suspensie 250 ingenomen?
4. Mogelijke
bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Claritromycine Sandoz suspensie 250?
6. Aanvullende
informatie.

1. WAT IS CLARITROMYCINE SANDOZ SUSPENSIE 250 EN WAARVOOR WORDT HET
GEBRUIKT?

Claritromycine is een antibioticum dat behoort tot de groep van macroliden. Het stopt de groei van
bepaalde bacteriën.

Claritromycine Sandoz suspensie 250 wordt gebruikt voor de behandeling van:
-
infecties van de keel en neusbijholten;
-
infectie van het middenoor bij kinderen;
-
infecties van de lagere luchtwegen, zoals ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door hoesten
en het opgeven van slijm (bronchitis) en longontsteking (pneumonie);
-
infecties van de huid en de onder de huid gelegen weefsels;
-
maagzweren veroorzaakt door de bacterie .

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CLARITROMYCINE SANDOZ SUSPENSIE 250 INNEEMT.

Gebruik Claritromycine Sandoz suspensie 250 niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor claritromycine, andere antibiotica uit de
macrolidengroep of één van de overige bestanddelen van Claritromycine Sandoz suspensie 250
(zie aanvullende informatie in rubriek 6);

- als
het
kaliumgehalte in uw bloed laag is;
- samen
met
ergot-derivaten (middelen tegen migraine, zoals ergotamine of dihydro-ergotamine);
cisapride (middel tegen maagdarmklachten),
(middel tegen psychose (ernstige geestesziekte)),
(middel tegen overgevoeligheid) of
astemizol (middel tegen overgevoeligheid).

Wees extra voorzichtig met Claritromycine Sandoz suspensie 250
Vertel het uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt:
-
als u een verminderde werking van de lever of nieren heeft;
- als
u
(antibiotica);
-
als u lijdt aan myasthenia gravis, een zeldzame ziekte die spierzwakte veroorzaakt;
- als
u
hartproblemen heeft of gehad heeft;
-
als u vroeger een gehad heeft.

Sandoz B.V.

Page 2/7
Claritromycine Sandoz® suspensie 250,
1313-v7
granulaat voor orale suspensie 250 mg/5 ml
1.3.1.3 Package Leaflet
juli 2009


Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Bepaalde andere geneesmiddelen kunnen de werking van Claritromycine Sandoz suspensie 250
beïnvloeden of omgekeerd. Dit geldt o.a. voor:

Claritromycine Sandoz suspensie 250 kan het effect van de volgende geneesmiddelen
versterken:


(middel tegen maagdarmklachten), ergot-alkaloïden (middelen tegen migraine) (zie "Gebruik
Claritromycine Sandoz suspensie 250 niet").





De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Claritromycine Sandoz suspensie 250
verminderen:



(antiviraal
middel).

· Sint
Janskruid.

Let op
(antiviraal middel) kan het effect van Claritromycine Sandoz suspensie 250 versterken.

Claritromycine Sandoz suspensie 250 kan het effect van (antiviraal middel) verminderen.
Om dit te voorkomen moet u 1-2 uur wachten tussen het innemen van deze middelen.

Het gebruik van Claritromycine Sandoz suspensie 250 gelijktijdig met kinidine of
(hartmiddelen), astemizol (middel tegen overgevoeligheid) of andere macrolide-antibiotica kan het
hartritme verstoren.

Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, overleg dan met uw arts voordat u Claritromycine Sandoz
suspensie 250 inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Claritromycine Sandoz suspensie 250 heeft over het algemeen geen effect op de rijvaardigheid of het
vermogen machines te bedienen, maar kan bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid, verwarring
en desoriëntatie. Als u last heeft van deze bijwerkingen, neem dan niet deel aan het verkeer, bedien
geen machines en doe niets waarmee u uzelf of anderen in gevaar zou kunnen brengen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Claritromycine Sandoz suspensie 250
Dit geneesmiddel bevat 2,4 g sucrose per 5 ml gebruiksklare suspensie. Patiënten met suikerziekte
moeten hier rekening mee houden. Patiënten met de zeldzame erfelijke afwijkingen fructose-
intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit
geneesmiddel niet gebruiken.

Dit geneesmiddel bevat 5,2 mg kalium per 5 ml gebruiksklare suspensie. Hiermee moet rekening
worden gehouden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten op een gecontroleerd
kaliumdieet.

Sandoz B.V.

Page 3/7
Claritromycine Sandoz® suspensie 250,
1313-v7
granulaat voor orale suspensie 250 mg/5 ml
1.3.1.3 Package Leaflet
juli 2009


3. HOE WORDT CLARITROMYCINE SANDOZ SUSPENSIE 250 INGENOMEN?

Volg bij het innemen van dit geneesmiddel nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw
arts of apotheker.
Op het etiket van de apotheek kunt u zien hoeveel u moet gebruiken van dit geneesmiddel en hoe
vaak. Lees het zorgvuldig. De dosering die uw arts voorschrijft, hangt af van het soort en de ernst van
de infectie. De dosering hangt ook af van hoe goed uw nieren werken. Uw arts zal u dit uitleggen.

Volwassenen en jongvolwassenen:
De gebruikelijke dosering is 5 ml tweemaal per dag.
Bij ernstige infecties of maagzweren veroorzaakt door Helicobacter pylori is de gebruikelijke dosering 10
ml tweemaal per dag.

Kinderen tot 12 jaar:
De dagelijkse dosering wordt berekend op basis van het gewicht van het kind.

De volgende tabel geeft een richtlijn voor de gebruikelijke doseringen:

Gewicht (kg) Leeftijd (jaar) Dosering (ml), tweemaal daags
12-19 2-4
2,5
20-29 4-8
3,75
30-40 8-12
5,0

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoelang Claritromycine Sandoz suspensie 250 gebruikt moet gebruiken;
normaal is dit tussen de 5 en 14 dagen. Stop niet zelf met de behandeling, bijvoorbeeld omdat u of uw
kind zich beter voelt. Als het gebruik te vroeg gestopt wordt, kan de infectie terugkomen.

Wijze van gebruik
Dit geneesmiddel wordt meestal tweemaal per dag ingenomen, eenmaal 's ochtends en nog eens vroeg
in de avond.
U kunt het middel met of zonder voedsel innemen.
Dit middel kan een bittere nasmaak geven. Dit kan worden voorkomen door onmiddellijk nadat u de
suspensie ingenomen heeft, iets te eten of te drinken.

Hoe meet u een dosering af
Dit geneesmiddel wordt geleverd met een doseerspuitje van 5 ml. Deze spuit heeft maatstrepen bij 2,5,
3,75 en 5 ml. Er wordt ook een adapter meegeleverd, die op de flacon past. Om een dosering af te
meten:
· De flacon goed schudden
· Druk de spuitadapter in de flessenhals
· Steek het uiteinde van de doseerspuit in de adapter
· Keer de flacon ondersteboven
· Trek de zuiger uit om de juiste dosering af te meten
· Keer de flacon weer rechtop, verwijder de doseerspuit, laat de adapter in de flacon zitten en sluit de
flacon.
Altijd de flacon goed schudden voordat u een dosering afmeet.

Hoe geeft u dit geneesmiddel met de doseerspuit:
· Zorg dat het kind rechtop zit en goed ondersteund wordt
· Steek het uiteinde van de doseerspuit voorzichtig in de mond van het kind. Het uiteinde van de
doseerspuit moet naar de binnenkant van de wang wijzen
· Duw de zuiger langzaam in: niet te snel spuiten
· Geef het kind de tijd op het geneesmiddel in te slikken.


Sandoz B.V.

Page 4/7
Claritromycine Sandoz® suspensie 250,
1313-v7
granulaat voor orale suspensie 250 mg/5 ml
1.3.1.3 Package Leaflet
juli 2009

U kunt ook de afgemeten dosis uit de doseerspuit op een lepel doen en uw kind het middel van de lepel
laten drinken.

Hoe bereidt u dit geneesmiddel
Een arts of apotheker zal dit geneesmiddel voor u bereiden. Om de flacon te openen, moet u op de
kindveilige dop drukken en dan draaien.

Als u dit geneesmiddel zelf moet bereiden, vul de flacon dan met koud water tot net onder de
maatstreep op de flacon. Schud de flacon meteen daarna goed. Vul dan het water aan tot precies op
de maatstreep en schud nog een keer.

U hoeft de suspensie maar een keer klaar te maken, aan het begin van de kuur.

Wat u moet doen wanneer u meer Claritromycine Sandoz suspensie 250 heeft ingenomen dan
u zou mogen

Wanneer u te veel van Claritromycine Sandoz suspensie 250 heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts of apotheker.
Verschijnselen van een overdosering kunnen maagdarmklachten zijn.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Claritromycine Sandoz suspensie 250 in te nemen
Als u vergeten bent dit geneesmiddel in te nemen, moet u het normale doseringsschema volgen dat
uw arts heeft voorgeschreven. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Claritromycine Sandoz suspensie 250
Het is belangrijk dat u het geneesmiddel inneemt zoals uw arts heeft voorgeschreven. Stop niet
plotseling met dit geneesmiddel zonder dat eerst met uw arts te bespreken. Dan kunnen de
symptomen namelijk terugkomen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN.

Zoals alle geneesmiddelen kan claritromycine bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.

Ernstige bijwerkingen
Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en
neem onmiddellijk contact op met uw arts of de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Soms voorkomende ernstige bijwerkingen (1 tot 10 op de 1000 gebruikers):
· allergische reacties zoals plotselinge moeite met ademhalen, praten of slikken, zwellen van de
lippen, het gezicht of de hals, extreme duizeligheid of instorten, jeukende huiduitslag met
zwellingen
· geel worden van de huid en ogen, ongewone vermoeidheid of koorts, donkergekleurde urine
(tekenen van een ontstoken lever).

Zeer zelden voorkomende ernstige bijwerkingen (minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
· diarree die ernstig is, lang aanhoudt of waarin bloed voorkomt, met buikpijn en koorts. Dit kan een
teken zijn van een ernstige darmontsteking
· heftige pijn in de buik en rug, veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier
· veel of weinig urineproductie, slaperigheid, verwarring en misselijkheid, veroorzaakt door een
ontsteking van de nieren
· ernstige of jeukende huiduitslag, vooral als er ook sprake is van blaarvorming en pijnlijke ogen,
mond of geslachtsorganen
· ongewone blauwe plekken of bloedingen, veroorzaakt door een laag aantal bloedplaatjes
· snelle of onregelmatige hartslag.

Dit zijn allemaal ernstige bijwerkingen. U kunt dringend medische hulp nodig hebben.

Sandoz B.V.

Page 5/7
Claritromycine Sandoz® suspensie 250,
1313-v7
granulaat voor orale suspensie 250 mg/5 ml
1.3.1.3 Package Leaflet
juli 2009


Andere mogelijke bijwerkingen:
Vertel het uw arts als u last heeft vab een van de volgende bijwerkingen:
Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):
· spruw in de mond, ontsteking van de mond en tong, verkleuring van de tanden en tong
· hoofdpijn
· veranderingen in de reuk en smaak (bijv. een metaalachtige of bittere smaak)
· buikpijn, misselijkheid of braken, diarree, verstoorde spijsvertering (indigestie)
· abnormale uitslagen bij nierfunctieonderzoek.

Soms (1 tot 10 op de 1000 gebruikers):
· laag aantal witte bloedlichaampjes, probleem met de bloedstolling
· leveraandoeningen, abnormale uitslagen bij leverfunctieonderzoek
· pijn in de gewrichten en spieren.

Zelden (1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):
· oorsuizen.

Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
· angst, slapeloosheid, nachtmerries, verwarring, desoriëntatie, waarnemen van dingen die er niet
zijn, verlies van contact met de werkelijkheid, een gevoel van verlies van identiteit
· duizeligheid, toevallen/stuipen (convulsies), tintelen of een dof gevoel in de huid
· moeite met horen
· onvoldoende werking van de lever (leverfalen)
· onvoldoende werking van de nieren (nierfalen)


Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U CLARITROMYCINE SANDOZ SUSPENSIE 250?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Claritromycine Sandoz suspensie 250 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de
doos na: "Niet te gebruiken na:" of "Exp.:". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die
maand.

Bewaren beneden 25°C.
Na bereiding is de suspensie 14 dagen houdbaar.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE
INFORMATIE.

Wat bevat Claritromycine Sandoz suspensie 250
· Het werkzame bestanddeel is claritromycine.
· De overige bestanddelen zijn poloxameer 188, povidon K30, hypromellose, macrogol 6000,
titaniumdioxide (E171), metacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1), tri-ethylcitraat, glycerol
monostearaat, polysorbaat 80, sucrose, maltodextrine, kaliumsorbaat, watervrij colloïdaal
siliciumdioxide, xanthaangom, fruit punch smaak (natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen,
inclusief maltodextrine, silica en maltol).



Sandoz B.V.

Page 6/7
Claritromycine Sandoz® suspensie 250,
1313-v7
granulaat voor orale suspensie 250 mg/5 ml
1.3.1.3 Package Leaflet
juli 2009

Hoe ziet Claritromycine Sandoz suspensie 250 er uit en de inhoud van de verpakking
60 ml, 120 ml en 240 ml witte of beige korrels in HDPE flacons met een kindveilige PP schroefdop en
een orale PE/PP doseerspuit (5 ml) met maatstrepen op 2,5 ml, 3,75 ml en 5,0 ml.

Verpakkingsgroottes:
1 flacon bevat 34,1 g korrels voor orale suspensie voor 50 ml gebruiksklare suspensie (benodigde
hoeveelheid water: 28,5 g) of
41,0 g korrels voor orale suspensie voor 60 ml gebruiksklare suspensie (benodigde hoeveelheid
water: 34,2 g) of
47,8 g korrels voor orale suspensie voor 70 ml gebruiksklare suspensie (benodigde hoeveelheid
water: 39,9 g) of
54,6 g korrels voor orale suspensie voor 80 ml gebruiksklare suspensie (benodigde hoeveelheid
water: 45,6 g) of
68,3 g korrels voor orale suspensie voor 100 ml gebruiksklare suspensie (benodigde hoeveelheid
water: 57,0 g).
Dubbele verpakking van 2x60 mg gebruiksklare suspensie: 2x41,0 g korrels voor orale suspensie voor
2x60 ml gebruiksklare suspensie (benodigde hoeveelheid water: 2x34,2 g)

1, 2, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 100 flacons.
Niet alle verpakkingsgroottes hoeven in de handel gebracht te worden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland
Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant
Sandoz GmbH
Biochemiestrae 10
6250 Kundl
Oostenrijk

Claritromycine Sandoz suspensie 250, granulaat voor orale suspensie 250 mg/5 ml is in het register
ingeschreven onder RVG 30850, granulaat voor orale suspensie 250 mg/5 ml.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de Lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk:
Clarithromycin Sandoz 250mg/5ml Granulat für orale Suspension
Denemarken:
Clarithromycin Sandoz 250mg/5ml granulat til oral suspension
Finland:
Clarithromycin Sandoz 50mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten
Duitsland:
Clarithromycin Sandoz 250mg/5ml Granulat zur Herstellung einer Suspension
zum Einnehmen
Nederland:
Claritromycine Sandoz suspensie 250, granulaat voor orale suspensie
250mg/5ml
Spanje:
Claritromycina Sandoz 250mg/5ml granulado para suspension oral EFG
Verenigd Koninkrijk: Clarithromycin 250mg/5ml Suspension

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: juli 2009


De volgende informatie is alleen bedoeld voor artsen en werknemers in de gezondheidszorg:

Om de suspensie te bereiden moet de flacon gevuld worden met de volgende hoeveelheid water:
· Voor een flacon van 50 ml moet 28,5 ml water toegevoegd worden
· Voor een flacon van 60 ml moet 34,2 ml water toegevoegd worden
· Voor een flacon van 70 ml moet 39,9 ml water toegevoegd worden
· Voor een flacon van 80 ml moet 45,6 ml water toegevoegd worden
· Voor een flacon van 100 ml moet 57,0 ml water toegevoegd worden

Sandoz B.V.

Page 7/7
Claritromycine Sandoz® suspensie 250,
1313-v7
granulaat voor orale suspensie 250 mg/5 ml
1.3.1.3 Package Leaflet
juli 2009


Schud de flacon goed zodra het water toegevoegd is. Na reconstitutie met water wordt dit
geneesmiddel een witte tot beige suspensie.







« Vorige
[Claritromycine Sandoz suspensie 250, granulaat voor orale suspensie 250 mg/5 ml]
Volgende »
[Claritromycine Mylan 250 mg, filmomhulde tabletten]