Bestanden
Home > Bestanden


Claritromycine Apotex 250 mg, filmomhulde tabletten

RegistratienummerRVG 34920
ProcedurenummerNL/H/1029/001
Farmaceutische vormFilmomhulde tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCJ01FA09 - Clarithromycin
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum18 maart 2008
Registratiehouder
Darwinweg 20
2333 CR LEIDEN
Werkzame stof(fen)
Hulpstof(fen)CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)


IJZEROXIDE GEEL (E 172)

MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
SILICIUMDIOXIDE (E 551)
TITAANDIOXIDE (E 171)
Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst


BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER




claritromycine

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.


In deze bijsluiter:
1.
Wat is Claritromycine Apotex en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Claritromycine Apotex inneemt
3.
Hoe wordt Claritromycine Apotex ingenomen
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Claritromycine Apotex
6. Aanvullende
informatie


1.
WAT IS CLARITROMYCINE APOTEX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Elke tablet bevat 250 mg of 500 mg claritromycine. Claritromycine Apotex behoort tot een groep
geneesmiddelen die macrolide antibiotica worden genoemd. Antibiotica stoppen de groei van
bacteriën die ontstekingen (infecties) veroorzaken.

Dit geneesmiddel kan worden gebruikt voor de behandeling van ontstekingen, zoals:
-
infecties van de bovenste luchtwegen, zoals ontsteking van de amandelen (tonsillitis) en keel
(pharyngitis), als alternatief wanneer zogenaamde bèta-lactam antibiotica niet geschikt zijn.
-
plotselinge ontsteking van het middenoor bij kinderen (acute otitis media).
-
infecties van de onderste luchtwegen, zoals longontsteking (pneumonie).
-
bijholte-ontsteking (sinusitis) en plotselinge verergering van chronisch bronchitis (ontsteking
van het slijmvlies van de luchtwegen) bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder.
-
matige tot gemiddeld ernstige infecties van de huid en de daaronder gelegen weefsels.
-
in een geschikte combinatie met andere antibiotica en een geschikt maagzweer-genezend

bacterie die groeit in de maag) te vernietigen bij volwassenen met maagzweren waarbij
Helicobacter pylori is betrokken (zie rubriek 3).


2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U CLARITROMYCINE APOTEX INNEEMT

Neem Claritromycine Apotex niet in
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor claritromycine of voor één van de andere bestanddelen


-
als u ergotamine of dihydro-ergotamine gebruikt. Deze geneesmiddelen worden gebruikt bij de
behandeling van migraine.
11dec08
1 / 7


-

behandeling van hooikoorts en andere allergieën.
-

geestesziekten.
-
als u cisapride gebruikt. Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde
maagklachten.
-
als uw lever niet goed werkt in combinatie met verminderde werking van de nieren.
-
als u een kaliumtekort in uw bloed heeft.
Raadpleeg uw arts en neem dit geneesmiddel niet in indien een van de bovenstaande gevallen op u
van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Wees extra voorzichtig met Claritromycine Apotex
-
als u lichte tot matig ernstige leverproblemen heeft en ook
-
als u nierproblemen heeft. Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering moet aanpassen.
-
als u een H. pylori ontsteking heeft - volg het advies van uw arts strikt op, want onzorgvuldig
gebruik van claritromycine kan er toe leiden dat sommige bacteriën ongevoelig worden voor
claritromycine.
-
als u in het verleden allergisch gereageerd heeft op bepaalde antibiotica (lincomycine of

(kruisovergevoeligheid).
-
als u vermoedt dat u tijdens langdurig of herhaald gebruik van Claritromycine Apotex een
nieuwe infectie heeft opgelopen. Dit kan een zogenaamde superinfectie zijn, veroorzaakt door
bacteriën die ongevoelig zijn voor claritromycine.
-
als u last krijgt van ernstige of langdurige diarree tijdens of na het gebruik van Claritromycine
Apotex. Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, want in zeer zeldzame gevallen kan
claritromycine een ernstige ontsteking van uw dikke darm (pseudomembraneuze colitis)
veroorzaken.
-
als u lijdt aan myasthenia gravis (een aandoening die de spierkracht aantast). De verschijnselen
ervan kunnen verergeren bij gebruik van claritromycine.
-
als bekend is dat u een aandoening van de bloedvaten of het hart heeft.
-
als u een snelle, trage of onregelmatige hartslag heeft, of heeft gehad.
-
als u lijdt aan hartzwakte.
-
als u een laag kalium- of magnesiumgehalte in het bloed heeft. In dat geval kan het hartritme
worden beïnvloed.
Indien u twijfelt of één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is raadpleeg dan
uw arts of apotheker voordat u claritromycine inneemt.

Inname met andere geneesmiddelen
Raadpleeg uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
Gebruik geen cisapride (geneesmiddel ter behandeling van bepaalde maagklachten), pimozide

behandeling van hooikoorts en andere allergieën) en ergotamine of dihydroergotamine
(geneesmiddelen ter behandeling van migraine) wanneer u wordt behandeld met Claritromycine
Apotex (zie hierboven). Gecombineerd gebruik van Claritromycine Apotex met deze
geneesmiddelen kan ernstige hartritmestoornissen veroorzaken.
-
Warfarine, een coumarine bloedverdunner.
-
Geneesmiddelen die worden gebruikt ter behandeling van een onregelmatige hartslag, zoals

-
Geneesmiddelen die worden gebruikt ter behandeling van epilepsie (vallende ziekte), zoals

-
Theofylline, dat wordt gebruikt bij de behandeling van astma
-

als middel bij de behandeling van angststoornissen en depressie (neerslachtigheid), zoals

11dec08
2 / 7



-

-

orgaantransplantatie
-
Geneesmiddelen die worden gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen, zoals

-

patiënten
-

-

-
Sint-Janskruid, een kruidengeneesmiddel dat gebruikt wordt bij neerslachtigheid
Raadpleeg uw arts of apotheker als één van de bovenstaande gevallen op u van toepassing is.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, en voor kruidengeneesmiddelen.

Inname van Claritromycine Apotex met voedsel en drank
U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel innemen.

Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Als u weet of vermoedt dat u zwanger bent, vraag uw arts of apotheker dan om advies voordat u een
geneesmiddel inneemt. Het is namelijk nog niet bekend hoe veilig het is als u dit geneesmiddel
inneemt als u zwanger bent.

Borstvoeding
Claritromycine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Uw arts zal beslissen of u Claritromycine
Apotex mag gebruiken terwijl u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is nog niet bekend welke invloed dit geneesmiddel heeft op uw rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen. Het is mogelijk dat u zich duizelig, verward of onevenwichtig voelt na het
innemen van dit geneesmiddel. Als dit zich voordoet rij dan niet en bedien geen machines.


3.
HOE WORDT CLARITROMYCINE APOTEX INGENOMEN

Uw arts heeft bepaald welke dosering voor u geschikt is. Deze dosering hangt af van de aard en ernst
van de infectie. Volg bij het innemen van Claritromycine Apotex nauwgezet het advies van uw arts en
de aanwijzingen op de verpakking. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De tabletten moet heel worden doorgeslikt met tenminste een half glas water.

De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen, ouderen en opgroeiende kinderen (vanaf 12 jaar oud):
-
Gebruikelijke dosis: 250 mg tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) gedurende 6 tot 14
dagen.
-
Behandeling met hoge dosering: Uw arts kan de dosering verhogen tot 500 mg tweemaal daags,
of kan de duur van de behandeling verlengen tot 14 dagen als u een ernstige infectie heeft.

De behandeling moet tenminste 2 dagen worden voortgezet nadat de ziekteverschijnselen zijn
verdwenen.

Gebruik bij maagzweren die worden veroorzaakt door infectie met H. pylori
11dec08
3 / 7



500 mg claritromycine tweemaal daags gedurende 7 dagen wordt gewoonlijk gebruikt in combinatie
met andere geneesmiddelen.

Patiënten met nierproblemen:
Als u last heeft van ernstige nierproblemen zal uw arts de dosering halveren, bijv. 250 mg eenmaal
daags, of in geval van ernstige infecties 250 mg tweemaal daags, en de behandeling beperken tot
maximaal 14 dagen.

Kinderen tot 12 jaar:
De aanbevolen dosering is 7,5 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds)
gedurende 5 tot 10 dagen.

De behandeling moet tenminste 2 dagen worden voortgezet nadat de ziekteverschijnselen zijn
verdwenen.

Gewicht Dosering
30 - 40 kg
250 mg tweemaal daags

Als uw kind ernstige nierproblemen heeft zal de arts de dosering halveren, bijv. 7,5 mg per kg
lichaamsgewicht eenmaal daags, en de behandeling beperken tot maximaal 14 dagen.

Claritromycine in de vorm van tabletten is niet geschikt voor kinderen onder 12 jaar met een
lichaamsgewicht lager dan 30 kg. Voor dergelijke patiënten zijn andere farmaceutische vormen meer
geschikt.

Wat u moet doen als u meer van Claritromycine Apotex heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u, of iemand anders, een grote hoeveelheid van deze tabletten ineens heeft ingenomen, of als u
denkt dat een kind één of meer tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met de
dichtstbijzijnde Eerste Hulp-afdeling of met uw huisarts.
Het innemen van teveel van dit geneesmiddel kan leiden tot braken en buikpijn.
Neem deze bijsluiter en eventueel overgebleven tabletten samen met de verpakking mee naar het
ziekenhuis of naar uw huisarts, zodat zij kunnen zien welke tabletten zijn ingenomen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Claritromycine Apotex in te nemen
Als u bent vergeten om een tablet in te nemen, neem deze dan alsnog zodra u er aan denkt, tenzij het
bijna de tijd is waarop u de volgende tablet zou moeten innemen. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van Claritromycine Apotex
Stop niet met innemen van dit geneesmiddel omdat u zich weer beter begint te voelen. Het is van
belang dat u de hele kuur afmaakt zoals voorgeschreven, anders kunnen de ziekteverschijnselen weer
terugkomen.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.


4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Claritromycine Apotex bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Indien één van de volgende bijwerkingen zich bij u voordoet stop dan met het innemen van
Claritromycine Apotex, raadpleeg onmiddellijk uw huisarts of ga naar de dichtstbijzijnde Eerste Hulp-
afdeling.
11dec08
4 / 7



-
U kunt een overgevoeligheidsreactie (allergie) krijgen nadat u dit geneesmiddel heeft
ingenomen. De verschijnselen hiervan kunnen o.a. zijn: problemen met ademhalen en
opzwelling van uw lippen, gezicht en nek, huiduitslag, uiteenlopend van jeukende plekken tot
ernstige blaarvorming op de huid, of blaasjes op of in uw lippen, ogen, neus, mond en
geslachtsorganen, en zelfs een levensbedreigende shock (anafylaxie). Dit komt voor bij minder
dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 behandelde personen.
-
U kunt last krijgen van ernstige langdurige diarree, met daarin bloed of slijm. Dit kan wijzen op
een ontsteking van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis). Dit komt voor bij minder dat 1
op de 10.000 behandelde personen.
-
U kunt een ernstige overgevoeligheidsreactie krijgen aan de slijmvliezen, (hoge) koorts, rode
vlekken op de huid, gewrichtspijn en/of ontsteking van de ogen (Stevens-Johnson syndroom) of
een plotselinge ernstige overgevoeligheidsreactie met koortsblaren op de huid / beschadiging
van de huid (toxische epidermale necrolyse). Dit komt voor bij minder dat 1 op de 10.000
behandelde personen.

Andere bijwerkingen die mogelijk bij gebruik van claritromycine kunnen optreden zijn o.a.:

Vaak optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 behandelde
personen):
-
Hoofdpijn, verandering in geurwaarneming.
-
Buikklachten zoals misselijkheid, overgeven, een vol gevoel (dyspepsie), maagpijn, diarree,
ontsteking in uw mond (stomatitis) of aan de tong (glossitis), verkleuring van uw tong en
tanden, verandering in smaak, een vreemde smaak in uw mond (bittere of metaalachtige
smaak).
-
Schimmel in uw mond. Dit kan pijn in de mond veroorzaken, soms samen met witte vlekjes.
-
Veranderingen in uitslagen van bloedonderzoek om de werking van uw nieren te controleren.

Soms optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000
behandelde personen):
-
Ongebruikelijke bloedingen, of blauwe plekken zonder duidelijke oorzaak (verlenging van de
protrombinetijd).
-
Veranderingen in uitslagen van bloedonderzoek om de werking van uw lever te controleren.
-
Vermindering van het aantal witte bloedcellen (leucopenie), waardoor u een verhoogd risico op
infecties heeft.
-
Pijn in de gewrichten of spierpijn (arthralgie, myalgie).
-
Lever- of galblaasproblemen (gewoonlijk zijn deze tijdelijk van aard en verdwijnen deze weer
vanzelf), met ontsteking van de lever (hepatitis) en beïnvloeding van de galstroom (cholestase)
al dan niet met gele verkleuring van de huid en het oogwit (geelzucht).

Zelden optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1000 maar bij meer dan 1 op de 10.000
behandelde personen):
-
Oorsuizen (tinnitis).

Zeer zelden optredende bijwerkingen (bij minder dat 1 op de 10.000 behandelde personen):
-
Verlaagde bloedsuikerspiegel, of een `hypo' bij diabetespatiënten.
-
Veranderingen in hartslag en/of hartritme (QT-interval verlenging, ventriculaire tachycardie,
torsades de pointes).
-
Vermindering in het aantal bloedcellen die het bloed helpen stollen, wat tot een verhoogde
bloedingsneiging kan leiden (trombocytopenie).
-
Duizeligheid, draaierig gevoel (vertigo), een verlamd of een prikkelend gevoel in de ledematen
(paresthesie), stuipen (convulsies).
-
Gehoorverlies. Dit houdt doorgaans op nadat u de kuur van uw geneesmiddel heeft afgemaakt.
-
Pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier, gepaard gaande met misselijkheid, overgeven).
-
Ontsteking van de nieren (interstitiële nefritis) of verminderde werking van de nieren.
11dec08
5 / 7



-
Fatale verminderde werking van de lever, met name bij patiënten met reeds aanwezige
leverproblemen, of die geneesmiddelen gebruiken die de lever kunnen beschadigen.
-
Angst, slapeloosheid, waandenkbeelden, verandering in beleving van de werkelijkheid en
gevoel van paniek (psychose, desoriëntatie en depersonalisatie), nare dromen, verwardheid.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.


5.
HOE BEWAART U CLARITROMYCINE APOTEX

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Claritromycine Apotex niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na "EXP".
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 30°C.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.


6. AANVULLENDE
INFORMATIE

Wat bevat Claritromycine Apotex
- Het werkzame bestanddeel is claritromycine.
- De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern: croscarmellosenatrium (E468), microkristallijne cellulose PH 102, magnesiumstearaat
(E572), watervrij colloïdaal silicium (E551).
Tabletomhulling: hypromellose 2910 E5 (E464), macrogol 8000, titaniumdioxide (E171), geel
ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Claritromycine Apotex er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Claritromycine Apotex 250 mg, filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 12
en 14 filmomhulde tabletten.
Claritromycine Apotex 500 mg, filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met
14 filmomhulde tabletten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:
Apotex Europe BV
Darwinweg 20
2333 CR Leiden

Fabrikant:
Apotex Nederland BV
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden

Voor informatie:
11dec08
6 / 7



Apotex Nederland BV
Postbus 408
2300 AK Leiden
Nederland
Tel.nr.: 071 524 3100

Inschrijving in het register:
Claritromycine Apotex 250 mg: RVG 34920
Claritromycine Apotex 500 mg: RVG 34921

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Apo-Clarit 250 (CZ)
Apo-Clarit 500 (CZ)

Claritromicina Doc Generici 500 mg, compresse rivestite (IT)
Apo-Clarix 250, 250 mg, tabletki powlekane (PL)
Apo Clarix 500, 500 mg, tabletki powlekane (PL)
Clarithromycin 250 mg, film-coated tablets (UK)
Clarithromycin 500 mg, film-coated tablets (UK)


Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2009.

11dec08
7 / 7






« Vorige
[Claritromycine Apotex 250 mg, filmomhulde tabletten]
Volgende »
[Claritromycine Apotex 500 mg, filmomhulde tabletten]