Bestanden
Home > Bestanden


Diclofenacnatrium 50 mg, maagsapresistente tabletten

RegistratienummerRVG 23576
Farmaceutische vormMaagsapresistente tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCM01AB05 - Diclofenac
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum25 september 1998
RegistratiehouderPharmacin B.V.
Molenvliet 103
3335 LH ZWIJNDRECHT
Werkzame stof(fen)DICLOFENAC NATRIUM
Hulpstof(fen)ANTIFOAM 1510
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)
COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1)
EUDRAGIT L 30 D-55 {MIXTURE OF 4 INGREDIENTS OF WHICH 3 SOLID} (RI)
HYPROMELLOSE (E 464)
IJZEROXIDE GEEL (E 172)
LACTOSE (HYDRATE FORM UNKNOWN) (RI)
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
MAISZETMEEL
NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487)
OPASPRAY M-1-6140 [MUSTARD-BROWN] {MIXTURE OF 5 INGREDIENTS OF WHICH 3 SOLID} (RI)
POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521)
POLYSORBAAT 80 (E 433)
POVIDON (E 1201)
SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551)
TALK (E 553 B)
TITAANDIOXIDE (E 171)
Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst


1.3.1- SPC, labelling and Package Leaflet
Diclofenacnatrium 25-50mg, tabletten
______________________________________________________________________________

1.3.1.3 Package Leaflet

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Diclofenacnatrium 25 mg en 50 mg
diclofenacnatrium

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.

∑ Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
∑ Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
∑ Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door
aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen
dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
∑ Wanneer ťťn van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Diclofenac en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Diclofenac inneemt
3. Hoe wordt Diclofenac ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Diclofenac maagsapresistente tabletten
6. Aanvullende informatie

1. WAT IS DICLOFENAC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Diclofenac behoort tot de geneesmiddelengroep die niet-steroÔde ontstekingsremmende middelen
(NSAID's) genoemd worden. Deze middelen worden gebruikt om pijn en ontstekingen te
behandelen. Diclofenac verlicht de verschijnselen van een ontsteking, zoals pijn en zwelling en
vermindert ook koorts. Het heeft geen effect op de oorzaak van de ontsteking of de koorts.
Diclofenac kan gebruikt worden bij de volgende aandoeningen:
∑ bij reuma, waaronder ontstoken gewrichten (artritis) en juveniele reumatoÔde artritis,
artrose ("versleten" gewrichten) en bepaalde vormen van rugpijn (aandoening van de
wervelgewrichten);
∑ bij een pijnlijke, ontstoken stijve schouder;
∑ bij pijnlijke ontsteking en zwelling bijvoorbeeld na tandheelkundige ingrepen of
orthopedische operaties;
∑ bij ernstige menstruatiepijn;
∑ bij met koorts gepaard gaande ziekten, speciaal voor kortdurend gebruik als aanvulling bij
chemotherapie.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DICLOFENAC INNEEMT
Gebruik Diclofenac niet

∑ als u allergisch (overgevoelig) bent voor diclofenacnatrium of voor ťťn van de andere
_____________________________________________________________________________
Version:110110/mm
Approved:
1

1.3.1- SPC, labelling and Package Leaflet
Diclofenacnatrium 25-50mg, tabletten
______________________________________________________________________________
bestanddelen van Diclofenacnatrium maagsapresistente tabletten (zie rubriek 6);
∑ als u een maagzweer of een zweer in het maagdarmkanaal heeft;
∑ als u een bloeding in de maag of het maagdarmkanaal heeft, aanwijzingen hiervoor
kunnen bloed in de ontlasting of zwarte, teerachtige ontlasting zijn;
∑ tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap;
∑ als u, na het gebruik van andere NSAID's, zoals acetylsalicylzuur of ibuprofen, een
astmaaanval, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) of een
"hooikoortsachtige" loopneus heeft gehad;
∑ bij een hersenbloeding of andere bloedingen of bloedingsstoornissen;
∑ bij bloedbeeldafwijkingen;
∑ bij een verminderde aanmaak van bloedcellen in het beenmerg (beenmergdepressie);
∑ bij een ernstige leverafwijking;
∑ bij een ernstig verminderde werking van het hart;
∑ bij een ernstige stoornis van de nieren.

Als bovenstaande op u van toepassing is of u bent ergens niet zeker van, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.

Wees extra voorzichtig met Diclofenac

∑ als u ooit maag- of darmproblemen heeft gehad, zoals een zweer, bloeding of zwarte
ontlasting of als u in het verleden na inname van NSAID's last heeft gehad van
maagproblemen of maagzuur;
∑ bij de eerste tekenen van huiduitslag, beschadiging van het slijmvlies of enig ander teken
van overgevoeligheid;
∑ als u een darmontsteking (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn) heeft;
∑ als u astma, hooikoorts of andere langdurige problemen van de luchtwegen heeft, zoals
neuspoliepen, chronische obstructieve longziekte of een chronische infectie van de
luchtwegen;
∑ als u een verminderde lever- of nierwerking heeft;
∑ als u denkt dat u uitgedroogd bent, bijv. door diarree, ziekte of door een grote operatie;
∑ als u stoornissen van de bloedstolling of andere bloedafwijkingen heeft, waaronder de
zeldzame leverziekte porfyrie;.
∑ als u de ontstekingsziekte sytemische lupus erythematosus of een andere aandoening van
het bindweefsel heeft;
∑ als u hartklachten of een hoge bloeddruk heeft of heeft gehad.

Geneesmiddelen zoals Diclofenac kunnen in verband gebracht worden met een klein verhoogd
risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis
en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe
naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt.

Wanneer u hartproblemen heeft of een beroerte heeft gehad, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot
een risicogroep behoort (bijv. als u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of
als u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel
inneemt.
_____________________________________________________________________________
Version:110110/mm
Approved:
2

1.3.1- SPC, labelling and Package Leaflet
Diclofenacnatrium 25-50mg, tabletten
______________________________________________________________________________
Raadpleeg uw arts of apotheker indien ťťn van de bovenstaande waarschuwingen voor u van
toepassing is.

Oudere patiŽnten kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van Diclofenac dan andere
volwassenen. Als u ouder bent dan 65 jaar is het belangrijk dat u de laagst mogelijke dosis
gebruikt die nog effectief is bij uw aandoening. Speciaal voor oudere patiŽnten is het van belang
om bijwerkingen onmiddellijk aan hun arts te melden.

Diclofenac kan de verschijnselen van een infectie, zoals hoofdpijn of een hoge
lichaamstemperatuur verminderen of maskeren. Dit kan ervoor zorgen dat de infectie moeilijker
ontdekt of behandeld kan worden. Als u zich niet lekker voelt en een arts bezoekt, vergeet dan
niet te vermelden dat u Diclofenac gebruikt.

Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit is belangrijk omdat
bepaalde geneesmiddelen niet samen met Diclofenac gebruikt mogen worden. De volgende
geneesmiddelen kunnen als ze gelijktijdig worden gebruikt met Diclofenac het risico op een
bloeding of zweer verhogen.

Als u ťťn van de volgende geneesmiddelen gebruikt moet u dit aan uw arts vertellen:
∑ bijnierschorshormonen (corticosteroÔden), gebruikt om ontstoken lichaamsdelen te
behandelen;
∑ middelen, die de vorming van bloedstolsels tegengaan (anticoagulantia en
bloedplaatjesaggregatieremmers);
∑ bepaalde middelen tegen neerslachtigheid, de zogenaamde selectieve
serotonineheropnameremmers (SSRI's);
∑ andere geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van pijn, zwelling en
andere symptomen van ontsteking (NSAID's), zoals acetylsalicylzuur of ibuprofen.
Bloedingen vanuit het maagdarmkanaal of de vorming van zweren kunnen bijwerkingen
zijn van alle NSAID's waaronder Diclofenac. Dit probleem, dat bij oudere mensen
ernstiger kan zijn, kan optreden op elk tijdstip tijdens de behandeling met of zonder
waarschuwende verschijnselen of een voorgeschiedenis van ernstige problemen van het
maagdarmkanaal.

U moet het uw arts ook melden als u ťťn van de volgende (genees)middelen gebruikt:
lithium, een middel tegen neerslachtigheid;
digoxine, een middel gebruikt bij bepaalde hartziekten;
∑ bepaalde middelen, die de natuurlijke afweer onderdrukken (methotrexaat en
ciclosporine);
∑ bloedsuikerverlagende middelen, die via de mond worden ingenomen (orale
antidiabetica);
∑ plasmiddelen (diuretica);
∑ bloeddrukverlagende middelen (antihypertensiva, zoals ACE-remmers of bŤta-blokkers);
∑ groep middelen tegen bepaalde bacteriŽle infecties (chinolonen);
_____________________________________________________________________________
Version:110110/mm
Approved:
3

1.3.1- SPC, labelling and Package Leaflet
Diclofenacnatrium 25-50mg, tabletten
______________________________________________________________________________
∑ bepaalde middelen die gebruikt worden bij een te hoog cholesterolgehalte in het bloed
(colestipol en colestyramine).

Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Het gebruik van Diclofenac tijdens de zwangerschap is niet onderzocht. Daarom dient Diclofenac
alleen op strikte aanwijzing van de arts te worden gebruikt.

Diclofenac behoort tot een groep van geneesmiddelen (NSAID's) waarvan bekend is dat ze in de
laatste 3 maanden van de zwangerschap de weeŽn kunnen remmen en de bloedtoevoer naar het
ongeboren kind kunnen afsluiten. Daarom mag Diclofenac niet gebruikt worden tijdens de laatste
3 maanden van de zwangerschap.

Diclofenac, zoals andere NSAID's, kan het lastiger maken om zwanger te raken. Als u van plan
bent zwanger te worden of eerder problemen heeft gehad om zwanger te worden, is het beter om
dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Als u borstvoeding geeft, kunt u diclofenac gebruiken. Kleine hoeveelheden diclofenac kunnen
worden uitgescheiden in de moedermelk, maar dit is waarschijnlijk niet schadelijk voor de baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Normaal gesproken heeft Diclofenac geen invloed op uw vermogen om te rijden of machines te
bedienen. Diclofenac kan echter bijwerkingen zoals duizeligheid, slaperigheid of wazig zien
veroorzaken. In dat geval mag u niet autorijden of machines bedienen en moet u meteen contact
opnemen met uw arts.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Diclofenac
Diclofenac bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3. HOE WORDT DICLOFENAC INGENOMEN
Volg bij gebruik van Diclofenac nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts
of apotheker. Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten Diclofenac u moet innemen en voor
hoelang. Het is belangrijk dat u de laagst mogelijke dosis, die de ontsteking of pijn voldoende
behandelt, gedurende een zo kort mogelijke periode inneemt. Afhankelijk van uw eerste reactie
op de behandeling, kan uw arts een hogere of lagere dosering voorschrijven. Neem nooit meer in
dan de door uw arts voorgeschreven dosis.

De dagelijkse dosis dient doorgaans over 2 tot 3 porties te worden verdeeld. Uw arts kan u
eventueel adviseren overdag tabletten in te nemen en 's nachts een diclofenac zetpil te gebruiken.

Diclofenac maagsapresistente tabletten dienen in hun geheel (zonder ze te delen of te kauwen) te
worden doorgeslikt met een glas water of andere vloeistof, bij voorkeur vůůr de maaltijd.

Als u Diclofenac maagsapresistente tabletten langer dan enkele weken inneemt dient u uw arts te
_____________________________________________________________________________
Version:110110/mm
Approved:
4

1.3.1- SPC, labelling and Package Leaflet
Diclofenacnatrium 25-50mg, tabletten
______________________________________________________________________________
bezoeken voor regelmatige controles om er zeker van te zijn dat u geen onopgemerkte
bijwerkingen ondervindt.

Volwassenen (boven de 18 jaar)
∑ Bij reumatoÔde gewrichtspijn (artritis) is de startdosering 150 mg per dag; de
onderhoudsdosering voor een langdurige behandeling is 75 tot 100 mg per dag.
∑ Bij versleten gewrichten (artrose) is de startdosering 100-150 mg per dag, afhankelijk van
de ernst van de pijn. De onderhoudsdosering voor een langdurige behandeling is 75-100
mg.
∑ Bij pijnlijke stijfheid van de schouder en pijnlijke ontsteking en zwelling bijv. na een
tandheelkundige of andere operatie, is de startdosering 150 mg per dag; de
onderhoudsdosering zal geleidelijk verminderd worden afhankelijk van de klachten.
∑ Bij een plotselinge jichtaanval is de startdosering meestal 150 mg per dag. Daarna
vermindert men meestal de dosis afhankelijk van de klachten.
∑ Bij ernstige menstruatiepijn is de startdosering 50 tot 100 mg zodra u de eerste
symptomen bemerkt. Ga daarna, indien nodig, door met maximaal 50 mg driemaal daags
gedurende een paar dagen. Indien de maximale dagelijkse dosering van 150 mg
onvoldoende effect heeft gedurende 2 tot 3 menstruatieperioden, dan mag u bij de
volgende menstruatieperiode maximaal 200 mg per dag gebruiken.
∑ Bij aandoeningen die gepaard gaan met koorts, speciaal voor kortdurend gebruik als
aanvulling bij chemotherapie, is de dosering 0,5 mg per kg lichaamsgewicht per dag,
verdeeld over 2 tot 3 porties.

Ouderen (boven de 65 jaar)
Oudere patiŽnten lijken een groter risico op mogelijke bijwerkingen van NSAID's te hebben.
Daarom is het belangrijk dat ouderen met de laagst mogelijke dosering die nog effect heeft
worden behandeld.

Kinderen
Voor de behandeling van "kinderreuma" (juveniele reumatoÔde artritis) is de dagelijkse dosis 1,5
tot 2 mg per kilogram lichaamsgewicht, verdeeld over 2 tot 3 porties. De tabletten van 50 mg zijn
niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar.

Als u eerder een maag/darm zweer of bloeding heeft gehad
Als u in het verleden een zweer of bloeding in uw maag of darmen heeft gehad of als u andere
geneesmiddelen gebruikt die het risico hierop vergroten (zie rubriek 2) kan uw arts u aanraden
om Diclofenac in combinatie met een protonpompremmer of misoprostol te gebruiken om uw
maag en darmen te beschermen.

Wat u moet doen als u meer van Diclofenac heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u per ongeluk te veel van Diclofenac heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts of apotheker. Probeer er achter te komen hoeveel tabletten werden ingenomen en
van welke sterkte. Verschijnselen van een overdosis kunnen zijn: braken, diarree, duizeligheid,
oorsuizen (tinnitus), toevallen/stuipen, ernstige maagpijn of bloederige of zwarte ontlasting.

_____________________________________________________________________________
Version:110110/mm
Approved:
5

1.3.1- SPC, labelling and Package Leaflet
Diclofenacnatrium 25-50mg, tabletten
______________________________________________________________________________
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Diclofenac in te nemen
Indien u een dosis vergeten bent in te nemen, dan moet u deze alsnog innemen zodra u eraan
denkt. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosering, neem dan gewoon de volgende dosis op
het gebruikelijke tijdstip. Neem nooit een dubbele dosis van Diclofenacom zo de vergeten dosis
in te halen.

Als u stopt met het innemen van Diclofenac
U mag niet plotseling stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Wijziging of onderbreking
van de behandeling mag alleen met toestemming van de arts; plotseling stoppen kan uw
aandoening verergeren.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen, kan Diclofenac bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen kunnen:
∑ zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiŽnten);
∑ vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiŽnten);
∑ soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiŽnten);
∑ zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000
patiŽnten);
∑ zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiŽnten).

Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zelden: Bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en
bloedingsneiging (trombocytopenie); bloedafwijking (tekort aan witte
bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties
(leukopenie); bloedarmoede (anemie); zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte
bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en
zweertjes in de mond (agranulocytose).

Afweersysteemaandoeningen
Zelden: (Ernstige) overgevoeligheidsreacties (inclusief lage bloeddruk en shock); plotselinge
vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong),
ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie
(angioneurotisch oedeem).

Psychische stoornissen
Zelden: Verwardheid
(desoriŽntatie);
(ernstige) neerslachtigheid (depressie); slapeloosheid;
nachtmerries, prikkelbaarheid; geestelijke aandoeningen, waarbij wanen, hallucinaties
en/of verwardheid voorkomen; angst.

_____________________________________________________________________________
Version:110110/mm
Approved:
6

1.3.1- SPC, labelling and Package Leaflet
Diclofenacnatrium 25-50mg, tabletten
______________________________________________________________________________
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak:
Hoofdpijn; duizeligheid.
Zelden: Slaperigheid; waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar
aanleiding voor is (paresthesie); geheugenstoornis; toevallen/stuipen (convulsies);
beven; stijve nek (verschijnsel van hersenvliesontsteking); smaakstoornissen;
beroerte/herseninfarct, ook wel "attaque" of hersenbloeding genoemd
(cerebrovasculair accident (CVA)).

Oogaandoeningen
Zelden: Stoornissen in het zien (visusstoornissen); wazig zien; dubbelzien.

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Vaak:
Evenwichtsstoornissen gepaard gaande met misselijkheid (vertigo).
Zelden: Oorsuizen; beschadigd gehoor.

Hart- en bloedvataandoeningen
Zelden: Hartkloppingen (palpitatie); pijn op de borst; onvoldoende pompkracht van het hart
(hartfalen); hartinfarct; verhoogde bloeddruk (hypertensie); ontsteking van een
bloedvat (vasculitis).

Luchtwegaandoeningen
Zelden: Astma (inclusief kortademigheid); goedaardige ontstekingen van het longweefsel
(pneumonitis).

Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak:
Misselijkheid; braken; diarree; gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol
gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en
zuurbranden (dyspepsie); buikpijn; winderigheid (flatulentie); gebrek aan eetlust
(anorexie).
Zelden: Ontsteking van de maagwand (gastritis); bloeding in het maagdarmkanaal; braken van
bloed; bloederige diarree, bloed in de ontlasting; zweer in het maagdarmkanaal (met
of zonder bloeding of perforatie); ontsteking van de dikke darm (colitis) waaronder
bloedende ontsteking van de dikke darm en verergering van een zweervormige
ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa) of terugkerende (ernstige) ontsteking
van de darmen (de ziekte van Crohn); verstopping (obstipatie); ontsteking van het
mondslijmvlies (stomatitis); ontsteking van de tong (glossitis); afwijking aan de
slokdarm; vernauwing in de darm; ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met
heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken
(pancreatitis).

Lever- en galaandoeningen
Vaak:
Verhoging van bepaalde enzymengehaltes
Zelden: Leverontsteking (hepatitis) (in enkele gevallen met fatale afloop); geelzucht (gele
verkleuring van de huid of ogen); leverafwijking.
Zeer zelden: Afsterven van weefsel van de lever (levernecrose); leverfalen

_____________________________________________________________________________
Version:110110/mm
Approved:
7

1.3.1- SPC, labelling and Package Leaflet
Diclofenacnatrium 25-50mg, tabletten
______________________________________________________________________________
Huidaandoeningen
Vaak:
Huiduitslag.
Zelden: Huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria); vorming van blaasjes;
eczeem; roodheid van de huid (erytheem); huiduitslag met rode (vochtige)
onregelmatige vlekken (erythema multiforme); ernstige overgevoeligheidsreactie met
(hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-
Johnson syndroom); ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande
met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxisch epidermale
necrolyse); ernstige huidontsteking met verlies van opperhuid en haar (exfoliatieve
dermatitis); haaruitval; overgevoeligheid voor (zon)licht; bloeduitstortingen in huid en
slijmvliezen; jeuk.

Blaas-, urineweg- en nieraandoeningen
Zelden: Acute onvoldoende werking van de nieren (nierfalen); bloed in de urine; te grote
hoeveelheid eiwit in de urine (proteÔnurie); koorts en pijn in de flanken als gevolg van
vermindering in de nierfunctie (nefrotisch syndroom); ontsteking van de nieren
gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiŽle
nefritis); afsterven van nierweefsel (renale papillaire necrose).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zelden:
Vochtophoping (oedeem)

Geneesmiddelen zoals Diclofenac kunnen in verband gebracht worden met een klein verhoogd
risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte.

Wanneer ťťn van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U DICLOFENAC
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15 - 25 įC).
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

De uiterste gebruiksdatum (maand en jaar) is op de verpakking vermeld achter "niet te gebruiken
na" en op de doordrukstrips na "EXP" (= uiterste gebruiksdatum). Gebruik dit geneesmiddel niet
na deze datum.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer deze niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Diclofenac
maagsapresistente tablettenHet werkzame bestanddeel is
diclofenacnatrium.
Diclofenac maagsapresistente tabletten bevatten de volgende hulpstoffen: lactose, maiszetmeel,
microkristallijne cellulose, siliciumdioxide, magnesiumstearaat, hypromellose,
_____________________________________________________________________________
Version:110110/mm
Approved:
8

1.3.1- SPC, labelling and Package Leaflet
Diclofenacnatrium 25-50mg, tabletten
______________________________________________________________________________
polyethyleenglycol, talk, siliconen, titaandioxide (E171), chinoline geel (E104) (alleen in 25 mg
tabletten), ijzeroxide geel (E172), polyacrylaathars.

Hoe zien Diclofenac maagsapresistente tabletten er uit en wat is de inhoud van de
verpakking
Diclofenac 25 mg maagsapresistente tabletten bevatten als werkzaam bestanddeel 25 mg
diclofenacnatrium. Ze zijn rond en geelbruin van kleur.

Diclofenac 50 mg maagsapresistente tabletten bevatten als werkzaam bestanddeel 50 mg
diclofenacnatrium. Ze zijn rond en lichtbruin van kleur.

Een doosje bevat 30 tabletten in PVC/Al doordrukstrips.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Pharmacin Products B.V.
Molenvliet 103
3335 LH ZWIJNDRECHT
Telefoon: 078 ≠ 61 01 836
E-mail: info@pharmacin.nl

In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder:
RVG 23575 (25 mg) en RVG 23576 (50 mg)

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2010.

_____________________________________________________________________________
Version:110110/mm
Approved:
9





« Vorige
[Diclofenacnatrium 50 mg, maagsapresistente tabletten]
Volgende »
[Diclofenacnatrium Apotex retard 75 mg, tabletten met gereguleerde afgifte]