Bestanden
Home > Bestanden


Diclofenacnatrium Apotex 100 mg, zetpillen

RegistratienummerRVG 56779
Farmaceutische vormZetpil
ToedieningswegRectaal gebruik
ATCM01AB05 - Diclofenac
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum30 november 1988
RegistratiehouderApotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR LEIDEN
Werkzame stof(fen)DICLOFENAC NATRIUM
Hulpstof(fen)HARD VET
Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst


DICLOFENACNATRIUM APOTEX 25/50/100 mg
Module 1.3.1.3


RVG 57384/57385/56779
PIL


Version 2008_12
Page 1 of 4




1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET



DICLOFENACNATRIUM APOTEX
zetpillen

Lees deze informatie goed door, ook als u dit middel al eerder heeft gebruikt. Zo blijft u steeds op de
hoogte van de eigenschappen en de juiste wijze van gebruik. Soms is er namelijk een reden om de
informatie in deze bijsluiter te wijzigen. Dit geneesmiddel is uitsluitend voor uzelf bestemd. U mag het
niet aan andere personen geven met (schijnbaar) dezelfde klachten. Als u na het lezen van deze
bijsluiter nog vragen heeft, kunt u zich wenden tot uw arts of apotheker.

Uiterlijk
Overtuig u ervan dat u het juiste geneesmiddel gebruikt:
De Diclofenacnatrium Apotex 25, 50 en 100 mg zetpillen zijn torpedovormig en wit van kleur. Op de
verpakking van de desbetreffende sterkte staat "Diclofenacnatrium Apotex 25 mg",
"Diclofenacnatrium Apotex 50 mg" resp. "Diclofenacnatrium Apotex 100 mg" gedrukt.

Samenstelling
De werkzame stof is diclofenacnatrium. Iedere zetpil bevat 25 of 50 of 100 mg diclofenacnatrium.
Als hulpstof voor de zetpillen is vast vet gebruikt.

Hoe werkt Diclofenacnatrium Apotex
Diclofenac behoort tot de groep van de niet-steroÔde ontstekingsremmende middelen.
Naast deze ontstekingsremmende eigenschappen heeft het ook een pijnstillende en
koortsverlagende werking.

Inschrijving
De registratiehouder van dit geneesmiddel is:
Apotex Europe BV, Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland.
Het geneesmiddel is in het register van farmaceutische producten ingeschreven onder:
RVG 57384 Diclofenacnatrium Apotex 25 mg, zetpillen
RVG 57385 Diclofenacnatrium Apotex 50 mg, zetpillen
RVG 56779 Diclofenacnatrium Apotex 100 mg, zetpillen

Voor informatie: Apotex Nederland BV, postbus 408, 2300 AK Leiden, Nederland. Tel.nr.: 071 524
3100

Voor wie is Diclofenacnatrium Apotex bestemd
Dit geneesmiddel is bestemd voor patiŽnten met:
- aandoeningen aan de gewrichten, zoals ontstekingen en reuma;
- ontstekingen van de weke delen rondom het schoudergewricht (periarthritis humeroscapularis)
- een acute jichtaanval;
- pijnlijke ontstekingen en zwellingen na operaties en ongelukken;
- ziektes waarbij koorts optreedt, speciaal bij infectieziekten;
- menstruatiepijnen.

Wanneer mag u Diclofenacnatrium Apotex niet gebruiken
Dit geneesmiddel mag u niet gebruiken wanneer u last heeft van bepaalde aandoeningen. Deze
aandoeningen, die door uw arts kunnen worden herkend, zijn:
- overgevoeligheid voor diclofenacnatrium of ťťn van de bestanddelen van dit middel;
- een aandoening van het maagdarmkanaal (nu of in het verleden), zoals een maagzweer;





DICLOFENACNATRIUM APOTEX 25/50/100 mg
Module 1.3.1.3


RVG 57384/57385/56779
PIL


Version 2008_12
Page 2 of 4




- overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur of
mmers (sommige
andere niet-steroÔde ontstekingsre
astmapatiŽnten kunnen bijvoorbeeld een aanval van benauwdheid krijgen).
- hersenbloedingen
- endeldarmontsteking
- onvoldoende pompkracht van het hart (ernstig hartfalen).

Diclofenacnatrium Apotex bij zwangerschap en borstvoeding
Gebruik tijdens de zwangerschap wordt ontraden, tenzij op uitdrukkelijk advies van de arts. Wanneer
u diclofenac regelmatig gebruikt, moet u bij zw
it
angerschap direct contact opnemen met uw arts. D

middel moet tijdens de zwangerschap alleen om dwingende redenen en uitsluitend in de laagste
doses die nog werkzaam zijn worden gebruikt. Dit geldt vooral in de laatste 3 maanden van de
zwangerschap.
ok tijdens het geven van borstvoeding wo
O
rdt het gebruik van diclofenac afgeraden.

BeÔnvloedt Diclofenacnatrium Apotex de rijvaardigheid en het reactievermogen?
Diclofenac kan als bijwerking duizeligheid, of andere stoornissen van het centrale zenuwstelsel
heeft wo
veroorzaken. Wanneer u hier last van
rdt aangeraden niet aan het verkeer deel te nemen of
evaarlijke) machines te bedienen.
(g

Gelijktijdig gebruik met andere medicijnen
Licht altijd uw arts in wanneer u naast dit geneesmiddel nog andere medicijnen gebruikt.
rk
Sommige medicijnen kunnen namelijk elkaars we ing versterken of verzwakken of mogen om
ndere redenen niet gelijktijdig gebruikt worden.
a

k
Medicijnen, waarvan bekend is, dat zij de wer ing van diclofenac kunnen beÔnvloeden of waarvan
diclofenac de werking kan beÔnvloeden, zijn:
-
ers en gluc
andere niet-steroÔde ontstekingsremm
ocorticosteroÔden (een bijnierschorshormoon); de
kans op bijwerkingen neemt dan toe.
- lithium of digoxine (een middel dat gebruikt wordt bij depressies); de hoeveelheden van deze
geneesmiddelen in het bloed kunnen verhoogd worden.
- plasmiddelen; de werking van deze middelen kan afnemen. Bij zogenaamde kaliumsparende
plasmiddelen wordt aangeraden de kaliumspiegel regelmatig te laten controleren (deze kunnen
verhoogd zijn).
- bloedverdunnende middelen (anticoagulantia); aangeraden wordt contact met de trombosedienst
op te nemen en vooral in het begin van de behandeling de bloedingstijd te laten controleren.
- middelen tegen suikerziekte om in te nemen; zeer zelden is het nodig de dosering van deze
middelen aan te passen.
- methotrexaat (een middel tegen reuma en bepaalde vormen van kanker); diclofenac moet meer dan
24 uur voor of na methotrexaat worden toegediend.
- ciclosporines (bepaalde middelen tegen infecties); de bijwerkingen op de nieren van deze middelen
kunnen toenemen.
- chinolonen (bepaalde middelen tegen infecties); er kunnen krampen optreden.

Waarschuwingen en voorzorgen
Laat uw arts altijd weten voor welke problemen of ziekten u nog meer onder behandeling bent.

Diclofenac kan verschijnselen van een infectie verbergen, waardoor de infectie niet opgemerkt wordt.
Nauwgezette controle door de arts is nodig bij de behandeling van patiŽnten met maagdarmklachten
of de ziekte van Crohn, patiŽnten met stoornissen in de bloedstolling of bij de aanmaak van bloed, of
patiŽnten met ernstige lever-, hart- of nieraandoeningen.
Diclofenac moet bij deze mensen in het begin laag gedoseerd worden, de dosering kan daarna





DICLOFENACNATRIUM APOTEX 25/50/100 mg
Module 1.3.1.3


RVG 57384/57385/56779
PIL


Version 2008_12
Page 3 of 4




geleidelijk verhoogd worden. Dit laatste geldt ook voor bejaarde patiŽnten.
Bij langdurig gebruik is het aan te bevelen regelmatig het bloed en de lever- en nierfunctie te laten
controleren.

Bij vrouwen die zwanger willen worden wordt het gebruik van diclofenacnatrium niet aangeraden.
Vrouwen die moeite hebben om zwanger te worden of die onderzocht worden wegens
onvruchtbaarheid dient het staken van het gebruik van diclofenacnatrium te worden overwogen.

Geneesmiddelen zoals Diclofenacnatrium Apotex kunnen in verband worden gebracht met een klein
verhoogd risico op een hartaanval ("hartinfarct") of beroerte. Neem niet meer in dan de
voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling.
Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt
wordt.

Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een
risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel
heeft, of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit
geneesmiddel inneemt.

Aanw
oor het gebruik
ijzingen v

De zetpillen moeten in hun geheel gebruikt worden. De dagelijkse dosering wordt meestal over 2 of 3
keer verdeeld.

Dosering
Uw arts heeft een dosering vastgesteld. Deze kan afwijken van de gebruikelijke dosering. In het
algemeen geven de onderstaande doseringen voldoende resultaat:
Reuma en andere aandoeningen van de gewrichten:
De begindosis is meestal 100-150 mg per dag; de onderhoudsdosering 75-100 mg per dag verdeeld
over meerdere giften.
Reuma bij kinderen
1,5 tot 2 mg/kg lichaamsgewicht per dag verdeeld over 2 of 3 giften.
Ontsteking van de weke delen rondom het schoudergewricht en pijnlijke ontstekingen en zwellingen
na operaties en ongelukken

De begindosering is meestal 150 mg per dag; daarna vermindert de dosering afhankelijk van de
klachten.
Menstruatiepijn
De dosering bij menstruatiepijn varieert van 50 tot 150 mg per dag in 2 of 3 giften.
De begindosering bedraagt 50 tot 100 mg in 2-3 giften. De dosering kan bij volgende menstruaties
zonodig verhoogd worden tot maximaal 200 mg per dag.
Ziektes met koorts
Een lage dosering wordt aanbevolen, namelijk 0,5 mg per kg lichaamsgewicht per dag verdeeld over
2 of 3 giften.

Verschijnselen en behandeling van overdosering
Er zijn geen kenmerkende verschijnselen te noemen bij een overdosering van diclofenac. Als u een
overdosering vermoedt, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen.

Wat te doen als u vergeten bent een dosis in te nemen
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, moet u dit zo snel mogelijk alsnog doen.
Wanneer de tijd tot de volgende dosis korter is dan de tijd tot aan de vergeten dosis, hoeft u niets te
doen. U kunt dan beter de vergeten dosering overslaan.





DICLOFENACNATRIUM APOTEX 25/50/100 mg
Module 1.3.1.3


RVG 57384/57385/56779
PIL


Version 2008_12
Page 4 of 4





Wijzig nooit zelf de dosering en stop nooit zelf de behandeling ook niet als u klachten heeft. Overleg
eerst met uw arts. Hij/zij kan u vertellen of u kunt stoppen en hoe u dat het beste kunt doen.

Mogelijke bijwerkingen bij gebruik van Diclofenacnatrium Apotex
Het gebruik van diclofenac kan aanleiding geven tot de volgende bijwerkingen:
- maagdarmkanaalstoornissen zoals pijn in de bovenbuik, misselijkheid, braken, oprispingen, diarree,
krampen, gestoorde spijsvertering, opgeblazenheid, verminderde eetlust, maagzweer en
maagbloeding, lokale irritatie. Bloedverlie
darmkanaal kan men herkennen aan
s uit het maag
zwarte, zeer onwelriekende ontlasting. Zelden kunnen optreden bloedbraken, bloederige ontlasting,
onderbuikklachten, aften, tongontst

eking, slokdarmbeschadigingen, verstopping of vernauwingen
van het maagdarmkanaal, verergering van aambeien.
- stoornissen van het centrale
ijn en
zenuwstelsel, zoals hoofdp
duizeligheid. Zelden kunnen optreden
slaperigheid, gevoelsstoornissen eventueel met tintelingen, geheugenstoornissen, verwardheid,
slapeloosheid, prikkelbaarheid, krampen, neerslachtigheid, angstgevoelens, nachtmerries, trillen,
psychisch afwijkende reacties, hersenvliesontsteking.
- Zelden kunnen gezichtsstoornissen, gehoorsstoorni
optreden.
ssen, oorsuizen en smaakstoornissen
- Vochtophopingen in de huid en huidreacties al
treden
s uitslag kunnen optreden. Zelden kunnen op
netelroos, vorming van blaasjes, eczeem, rode vlekken, bepaalde ernstige huidreacties, haaruitval,
overgevoeligheid voor (zon)licht, bloeduitstortingen, huidverkleuringen met schilferingen.
- Zelden kunnen vochtophopingen of verminderde werking van de nieren optreden. Ook een
ontsteking van de lever, bloedbeeldafwijkingen, overgevoeligheidsreacties zoals astma,
hartkloppingen, pijn op de borst, verhoogde bloeddruk, hartfalen of ontsteking van de alvleesklier
kunnen zelden optreden.

Geneesmiddelen zoals Diclofenacnatri
klein
um Apotex kunnen in verband gebracht worden met een
verhoogd risico op een hartaanval ("hartinfarct") of beroerte.

Wanneer bij u een bijwerking optreedt die niet ve
dt in de bijsluiter of wanneer u een
rmeld wor
bijwerking als ernstig ervaart, moet u uw arts of apotheker waarschuwen.

potex bew
Hoe moet Diclofenacnatrium A
aard worden
oud de geneesmiddelen altijd buiten bereik van kinderen.
H
Bewaar geneesmiddelen in de originele verpakki
ge plaats (badkamer en keuken zijn
ng op een dro
dus ongeschikt) beneden 25įC.

Hoe lang kan Diclofenacnatrium Apotex bewaard worden
d en
Op de verpakking staat aangegeven tot wanneer de zetpillen gebruikt kunnen worden (maan
ar).
ja
Op de strips staat de vervaldatum na de af
t te gebruiken na).
korting "Exp" (=nie
kunt eventueel niet gebruikte geneesmiddelen b
U
ij uw apotheek inleveren ter vernietiging.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in maart 2009








« Vorige
[Diclofenacnatrium Apotex 100 mg, zetpillen]
Volgende »
[Diclofenacnatrium ratiopharm 25 mg, maagsapresistente tabletten]