Bestanden
Home > Bestanden


Diltiazem HCl retard 200 A, capsules met gereguleerde afgifte 200 mg

RegistratienummerRVG 100833
Farmaceutische vormCapsule met gereguleerde afgifte, hard
ToedieningswegOraal gebruik
ATCC08DB01 - Diltiazem
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum16 januari 2009
RegistratiehouderMylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB BUNSCHOTEN
Werkzame stof(fen)DILTIAZEMHYDROCHLORIDE
SAMENSTELLING
overeenkomend met
DILTIAZEM
Hulpstof(fen)CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)
COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1)
DIMETICON (E 900)
GELATINE (E 441)
HYPROMELLOSE (E 464)
INDIGOKARMIJN (E 132)
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
POLYSORBAAT 80 (E 433)
POVIDON (E 1201)
SILICIUMDIOXIDE (E 551)
SIMETICON EMULSIE
SUCROSESTEARAAT (E 473)
TALK (E 553 B)
TITAANDIOXIDE (E 171)
Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst


BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Diltiazem HCl Retard 120 A, capsules met gereguleerde afgifte 120 mg
Diltiazem HCl Retard 180 A, capsules met gereguleerde afgifte 180 mg
Diltiazem HCl Retard 200 A, capsules met gereguleerde afgifte 200 mg
Diltiazem HCl Retard 240 A, capsules met gereguleerde afgifte 240 mg
Diltiazem HCl Retard 300 A, capsules met gereguleerde afgifte 300 mg
Diltiazem HCl Retard 360 A, capsules met gereguleerde afgifte 360 mg


diltiazemhydrochloride

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit
geneesmiddel.

- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer ťťn van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

De volledige naam van dit geneesmiddel is: Diltiazem HCl Retard 120 A, capsules met
gereguleerde afgifte 120 mg, Diltiazem HCl Retard 180 A, capsules met gereguleerde afgifte
180 mg, Diltiazem HCl Retard 200 A, capsules met gereguleerde afgifte 200 mg, Diltiazem HCl
Retard 240 A, capsules met gereguleerde afgifte 240 mg, Diltiazem HCl Retard 300 A, capsules
met gereguleerde afgifte 300 mg, Diltiazem HCl Retard 360 A, capsules met gereguleerde
afgifte 360 mg. In de verdere tekst van deze bijsluiter zal deze benaming worden omschreven
als Diltiazem HCl retard A.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Diltiazem HCl retard A en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Diltiazem HCl retard A inneemt
3. Hoe wordt Diltiazem HCl retard A ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Diltiazem HCl retard A
6. Aanvullende informatie


1. WAT IS Diltiazem HCl retard A EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Het werkzame bestanddeel in dit geneesmiddel heet diltiazem. Het behoort tot een groep
geneesmiddelen genaamd calciumantagonisten die gebruikt worden voor het behandelen van
een licht tot matig verhoogde bloeddruk en helpen bij hartkramp ten gevolge van een
vernauwing in de bloedvaten (angina pectoris).


2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U Diltiazem HCl retard A INNEEMT

Neem Diltiazem HCl retard A niet in
- als u een van de volgende aandoeningen heeft. Stel uw arts hiervan op de hoogte.

∑ als u allergisch (overgevoelig) bent voor diltiazem of voor ťťn van de andere
bestanddelen van Diltiazem HCl retard A. Azorubine kan een allergische reactie
veroorzaken inclusief astma. Allergie komt gewoonlijk meer voor bij mensen die
allergisch zijn voor aspirine.
∑ als u ernstige hartklachten hebt, met name als een arts u heeft gezegd dat u een van de
volgende aandoeningen hebt:
- ernstige hartzwakte;
- verlaagde bloeddruk;
- hartshock;
- longstuwing;
- hersenbloeding of herseninfarct;
- hartinfarct;
- ernstige bradycardie (een zeer langzame polsslag);
- hartblok of pre-excitatiesyndromen of sick sinus-syndroom (aandoeningen waarbij er
problemen zijn met de regeling van uw hartstag);
- linker-ventrikelfalen;
∑ als u last hebt van instabiele hartkramp;
∑ als de patiŽnt een kind is;

Wees extra voorzichtig met Diltiazem HCl retard A
∑ als u last hebt gehad van andere hartklachten;
∑ als u een beroerte hebt gehad;
∑ als u last hebt gehad van lever- of nierklachten;
∑ als u lijdt aan de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa;
∑ als u andere geneesmiddelen gebruikt (waaronder middelen die u zonder recept kunt kopen),
met name alle andere geneesmiddelen die voor het behandelen van uw bloeddruk of een
andere hartaandoening zijn voorgeschreven, zoals digoxine;
∑ als u zwanger bent of borstvoeding geeft;
∑ als u in de toekomst zwanger zou kunnen raken.

Raadpleeg uw arts indien ťťn van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of
dat in het verleden is geweest.

Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt
ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Geneesmiddelen kunnen namelijk elkaars werking beÔnvloeden. Bepaalde geneesmiddelen die
tegen hoge bloeddruk worden gebruikt mogen niet gecombineerd worden met Diltiazem HCl
retard A. Dit geldt ook voor het geneesmiddel amiodaron, dat wordt gebruikt bij de behandeling
van hartritmestoornissen. Gelijktijdig gebruik van Diltiazem HCl retard A en bepaalde
antidepressiva dient vermeden te worden evenals gelijktijdig gebruik van Lithium en Diltiazem
HCl retard A.

Zwangerschap en borstvoeding
Bij gebrek aan afdoende bewijs van de veiligheid tijdens de zwangerschap dient Diltiazem HCl
retard A niet te worden gebruikt bij zwangerschap of bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Diltiazem wordt in de moedermelk uitgescheiden. Indien de toepassing van diltiazem tijdens de
lactatie periode noodzakelijk is, dan dient de zuigeling op een andere wijze gevoed te worden.


Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet en gebruik geen gereedschap of gebruik geen machines, in geval van vermoeidheid en
duizeligheid bij gebruik van Diltiazem HCl retard A.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Diltiazem HCl retard A
Dit geneesmiddel bevat azorubine. Azorubine kan een allergische reactie veroorzaken.


3. HOE WORDT Diltiazem HCl retard A INGENOMEN
Volg bij het innemen van Diltiazem HCl retard A nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg
bij twijfel uw arts.

Diltiazem HCl retard A capsules zijn speciaal ontworpen zodat u de capsules slechts eenmaal
daags hoeft in te nemen. Om te zorgen dat het geneesmiddel goed werkt, moet u zich echter aan
de volgende aanwijzingen houden:
∑ U moet het geneesmiddel innemen zoals uw huisarts heeft voorgeschreven. Meestal is dat
eenmaal daags ťťn capsule op hetzelfde tijdstip, voor of tijdens een maaltijd.
∑ U moet de capsule in zijn geheel doorslikken, bij voorkeur met een glas water. U mag niet
op de capsule bijten, kauwen of zuigen, omdat het geneesmiddel anders niet goed werkt.
∑ U mag de door uw huisarts voorgeschreven dosis niet overschrijden.

Het is mogelijk dat u de capsulehuls in het toilet terugvindt wanneer u naar de w.c. gaat. Maakt
u zich geen zorgen, want deze huls hoeft niet door het lichaam te worden verteerd. Dit betekent
niet dat het geneesmiddel niet werkt.

Wat u moet doen als u meer van Diltiazem HCl retard A heeft ingenomen dan u zou
mogen
Bij het overschrijden van de juiste dosis kan uw bloeddruk te veel dalen en kunt u zich suf,
duizelig, moe en/of verward voelen. Het is ook mogelijk dat uw hartslag onregelmatig wordt.
Als u per ongeluk meer dan de voorgeschreven dosis hebt ingenomen, dan moet u onmiddellijk
een arts raadplegen en het geneesmiddel en deze folder meenemen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Diltiazem HCl retard A in te nemen
Als u vergeten bent uw capsules in te nemen en u denkt eraan binnen 12 uur na de tijd dat u ze
normaal inneemt, neem ze dan alsnog in. Denkt u er pas 12 uur na het voor u gebruikelijke
tijdstip aan, neem ze dan niet meer in. Wacht tot het weer uw gebruikelijke tijd is en neem dan
de gewone hoeveelheid. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u
meerdere keren vergeten bent uw capsules in te nemen, zeg dat dan tegen uw arts als u er weer
komt.

Als u stopt met het innemen van Diltiazem HCl retard A
U mag het gebruik van dit geneesmiddel niet staken zonder uw huisarts in te lichten.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.


4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Diltiazem HCl retard A bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Hoewel de meeste mensen geen problemen hebben met het gebruik van dit geneesmiddel,
kunnen er soms een aantal bijwerkingen optreden. Deze verschijnselen worden waarschijnlijk
veroorzaakt doordat het geneesmiddel uw bloeddruk verlaagt en dienen snel te verdwijnen. Als
dit echter niet zo is, dan moet u de huisarts inlichten.

Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen:
- zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiŽnten),
- vaak (bij meer dan 1 op de 100 patiŽnten, maar bij minder dan 1 op de 10 patiŽnten),
- soms (bij meer dan 1 op de 1.000 patiŽnten, maar bij minder dan 1 op de 100 patiŽnten),
- zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 patiŽnten, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiŽnten),
- zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiŽnten),
- niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Zenuwstelselaandoeningen
Soms: duizeligheid, hoofdpijn

Maagdarmstelselaandoeningen
Soms: misselijkheid, braken, diarree, verstopping, maagklachten

Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: huiduitslag, blozen

Bloedvataandoeningen
Soms: opgezwollen benen of enkels

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms: vermoeidheid

Wanneer ťťn van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.


5. HOE BEWAART U Diltiazem HCl retard A
Bewaar dit geneesmiddel beneden 25 įC op een droge plaats uit de buurt van warmtebronnen,
b.v. direct zonlicht, kachels, stoom, enz.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Lever alle ongebruikte capsules in bij uw apotheek. Bewaar ze alleen als uw huisarts dat heeft
gezegd.

Gebruik Diltiazem HCl retard A niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op een van de
zijkanten van het kartonnen doosje en op de blisterverpakking na "EXP". De vervaldatum
verwijst naar de laatste dag van die maand.


Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk
afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.


6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Diltiazem HCl retard A
Het werkzame bestanddeel is diltiazemhydrochloride.
De andere bestanddelen zijn: sucrosestearaat, microkristallijne cellulose (E460), polyvidone,
magnesiumstearaat, talk, methylhydroxypropylcellulose, polysorbaat 80, polyacrylaatdispersie
en simethiconemulsie. De gelatinecapsule bevat de kleurstof:

Capsule van 120 mg Ondoorschijnend lavendel
Ondoorschijnend
lavendel
Capsule van 180 mg Ondoorschijnend wit
Ondoorschijnend
blauw-groen
Capsule van 200 mg Ondoorschijnend
wit
Ondoorschijnend
blauw
Capsule van 240 mg Ondoorschijnend blauw-groen Ondoorschijnend
lavendel
Capsule van 300 mg Ondoorschijnend wit
Ondoorschijnend
lavendel
Capsule van 360 mg Ondoorschijnend blauw-groen Ondoorschijnend
blauw-groen

Capsule van 120 mg Capsule formaat 3, Capsule van 180 mg Capsule formaat 2, Capsule van
200 mg Capsule formaat 1, Capsule van 240 mg Capsule formaat 1, Capsule van 300 mg
Capsule formaat 0, Capsule van 360 mg Capsule formaat 0.

Ondoorschijnend lavendel bevat de kleurstoffen azorubine E122, indiogotine E132 en titanium
dioxide E171, ondoorschijnend wit bevat titanium dioxide E171, ondoorschijnend blauw bevat
indigotine E132 en titanium dioxide E171 en ondoorschijnend blauw-groen bevat gele quinoline
E104, indiogotine E132 en titanium dioxide E171.
De gelatine-capsule bevat de kleurstof titaniumdioxide (E171).

De witte drukpers inkt in uw medicijn bevat: shellac, ethyl alcohol, isopropyl alcohol, n-butyl,
propylene glycol, sodium hydroxide, polyvinylpyrrolidone, titanium dioxide.
De zwarte drukpers inkt bevat; shellac, ethyl alcohol, isopropyl alcohol, n-butyl, propylene
glycol, ammonium hydroxide, potassium hydroxide and zwart ijzer oxide.

Hoe ziet Diltiazem HCl retard A er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Diltiazem HCl retard A capsules zijn verkrijgbaar in zes verschillende sterkten. Hierdoor kan
uw huisarts de juiste hoeveelheid diltiazem voorschrijven om uw bloeddruk te verlagen of uw
hartkramp onder controle krijgen: 120 mg, 180 mg, 200 mg, 240 mg, 300 mg, 360 mg.

Elke verpakking bevat 30 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Apothecon B.V., Nijverheidsweg 3, 3771 ME Barneveld.

Fabrikant
SMB Technology S.A., Rue du Parc Industriel 39, 6900 Marche-en-Famenne, BelgiŽ.

Dit geneesmiddel is geregistreerd onder de volgende namen:

RVG 22526: Diltiazem HCl Retard 120 A, capsules met gereguleerde afgifte 120 mg
RVG 22527: Diltiazem HCl Retard 180 A, capsules met gereguleerde afgifte 180 mg
RVG 100833: Diltiazem HCl Retard 200 A, capsules met gereguleerde afgifte 200 mg
RVG 22528: Diltiazem HCl Retard 240 A, capsules met gereguleerde afgifte 240 mg
RVG 22529: Diltiazem HCl Retard 300 A, capsules met gereguleerde afgifte 300 mg
RVG 22530: Diltiazem HCl Retard 360 A, capsules met gereguleerde afgifte 360 mg

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2009





« Vorige
[Diltiazem HCl retard 200 A, capsules met gereguleerde afgifte 200 mg]
Volgende »
[Diltiazem HCl retard 200 mg Teva, capsules met gereguleerde afgifte]