Bestanden
Home > Bestanden


Diltiazem HCl Retard Mylan 120 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

RegistratienummerRVG 17463
Farmaceutische vormTablet met gereguleerde afgifte
ToedieningswegOraal gebruik
ATCC08DB01 - Diltiazem
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum20 november 1996
RegistratiehouderApotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR LEIDEN
Werkzame stof(fen)DILTIAZEMHYDROCHLORIDE
SAMENSTELLING
overeenkomend met
DILTIAZEM
Hulpstof(fen)ALUMINIUMHYDROXIDE 0-WATER
CASTOROLIE, GEHYDREERD
COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1)
GLYCEROL 85 PER CENT (E 422)
HYPROMELLOSE (E 464)
LACTOSE 1-WATER
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
POLYSORBAAT 80 (E 433)
SACCHAROSE
TALK (E 553 B)
TITAANDIOXIDE (E 171)
Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst


DILTIAZEM HCl APOTEX RETARD 90/120 mg
Module 1.3.1.3


RVG 17462/17463
PIL


Version 2008_10
Page 1 of 3




1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET



DILTIAZEM HCl APOTEX RETARD

Lees deze informatie goed door, ook als u dit middel al eerder heeft gebruikt. Zo blijft u steeds op de
hoogte van de eigenschappen en de juiste wijze van gebruik. Soms is er namelijk een reden om de
informatie in deze bijsluiter te wijzigen. Als u na het lezen van deze bijsluiter nog vragen heeft, kunt u
zich wenden tot uw arts of apotheker.

Uiterlijk
Overtuig u ervan dat u het juiste geneesmiddel gebruikt:
De tabletten zijn wit, langwerpig en hebben een breukstreep. De 90 mg tabletten hebben de inscriptie
"DL 90", de 120 mg tabletten hebben een inscriptie "DL 120".

Verpakkingsvorm
De tabletten met gereguleerde afgifte zijn verkrijgbaar in doordrukstripverpakking of in tablettenflacon.

Samenstelling
De werkzame stof is diltiazemhydrochloride. Iedere tablet bevat 90 mg resp. 120 mg
diltiazemhydrochloride.
Als hulpstoffen zijn gebruikt: lactose, ricinusolie, colloÔdaal aluminiumhydroxide, polyacrylaathars,
talk, magnesiumstearaat, methylhydroxypropylcellulose, sucrose, glycerol 85%, titaandioxide (E171),
polysorbaat 80.

Hoe werkt Diltiazem HCl Apotex retard
Diltiazem behoort tot de groep van de zogenaamde calcium-antagonisten. Het zorgt ervoor dat de
hartdoorbloeding toeneemt en dat de weerstand in de bloedvaten afneemt. Hierdoor hoeft het hart
minder hard te werken, waardoor het minder zuurstof nodig heeft. Bovendien wordt de
zuurstoftoevoer naar het hart ook verbeterd.

Inschrijving
De registratiehouder van dit geneesmiddel is Apotex Europe BV, Darwinweg 20, 2333 CR Leiden,
Nederland..
Het geneesmiddel is ingeschreven in het register onder:
RVG 17462 Diltiazem HCl Apotex retard 90 mg, tabletten met gereguleerde afgifte;
RVG 17463 Diltiazem HCl Apotex retard 120 mg, tabletten met gereguleerde afgifte.

Voor informatie: Apotex Nederland BV, postbus 408, 2300 AK, Leiden, Nederland. Tel.nr.: 071 524
3100

Voor wie is Diltiazem HCl Apotex retard bestemd
Dit geneesmiddel is bestemd voor de onderhoudsbehandeling van patiŽnten met:
- stabiele angina pectoris (hartkramp).

Wanneer mag u Diltiazem HCl Apotex retard niet gebruiken

Dit geneesmiddel mag u niet gebruiken wanneer u last heeft van bepaalde aandoeningen. Deze
aandoeningen, die door uw arts kunnen worden herkend, zijn:
- bepaalde stoornissen in de geleiding in het hart (Sick sinus syndroom, 2e of 3e graads
atrioventriculair block, linkerventrikelfalen met pulmonale stuwing)
- een hartslag lager dan 40 slagen per minuut
Ook mag diltiazem niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap.





DILTIAZEM HCl APOTEX RETARD 90/120 mg
Module 1.3.1.3


RVG 17462/17463
PIL


Version 2008_10
Page 2 of 3




Diltiazem HCl Apotex retard bij zwangerschap en borstvoeding
Over het gebruik van deze stof tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding bestaan
onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. In dierproeven is het middel
schadelijk gebleken.
Dit geneesmiddel mag daarom niet tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding worden
gebruikt.

BeÔnvloedt Diltiazem HCl Apotex retard de rijvaardigheid en het reactievermogen?
Diltiazem kan als bijwerking duizeligheid, vermoeidheid en hoofdpijn veroorzaken. Hiermee moet u
rekening houden bij deelname aan het verkeer of het bedienen van (gevaarlijke) machines.

Gelijktijdig gebruik met andere medicijnen
Licht altijd uw arts in wanneer u naast dit geneesmiddel nog andere medicijnen gebruikt.
Sommige medicijnen kunnen namelijk elkaars werking versterken of verzwakken of mogen om
andere redenen niet gelijktijdig gebruikt worden.

Medicijnen waarvan bekend is dat zij de werking van diltiazem kunnen beÔnvloeden of waarvan
diltiazem de werking kan beÔnvloeden, zijn:
bepaalde hartmiddelen (digoxine), bepaalde middelen tegen hoge bloeddruk (beta-blokkers),
carbamazepine (middel tegen epilepsie), ciclosporine (middel om afstotingsreacties te voorkomen na
transplantaties), theophylline (middel bij longaandoeningen), bepaalde maagmiddelen (bv.
cimetidine).

Waarschuwingen en voorzorgen
Laat uw arts altijd weten voor welke problemen of ziekten u nog meer onder behandeling bent.

Voorzichtigheid is geboden bij patiŽnten met hart- of nierfunctiestoornissen, te lage hartslag,
bepaalde hartaandoeningen (eerstegraads atrioventriculair block) alsmede bij oudere patiŽnten. In
deze gevallen dient men vooraf onderzocht te worden en een hartfilmpje (ECG) te laten maken.
Aanbevolen wordt te beginnen met een lage dosering, die dan daarna eventueel geleidelijk verhoogd
kan worden.
De bloeddruk moet regelmatig gecontroleerd worden.
Dit geneesmiddel bevat glycerol. Glycerol is schadelijk in hoge doses. Glycerol kan hoofdpijn,
maagklachten en diarree veroorzaken.
Indien u voor een operatie narcose moet ondergaan, dient u uw behandelend arts op de hoogte te
brengen dat u diltiazem gebruikt.

Aanwijzingen voor het gebruik
De tabletten moeten in hun geheel (dus niet kauwen) met een ruime hoeveelheid water (half glas)
ingenomen worden. De tabletten kunnen tijdens of na de maaltijd ingenomen worden.

Dosering
Uw arts heeft een dosering vastgesteld. In het algemeen geven de onderstaande doseringen
voldoende resultaat:
2 maal daags 1 tablet van 120 mg (240 mg per dag).

Bij oudere patiŽnten, patiŽnten met nier-, lever- of hartfunctiestoornissen en patiŽnten met bepaalde
hartaandoeningen (zie onder "Waarschuwingen en voorzorgen") wordt aanbevolen met 2 maal daags
1 tablet van 90 mg (180 mg per dag) te beginnen en eventueel daarna de dosering te verhogen.

Verschijnselen en behandeling van overdosering
Als er teveel is ingenomen kan als symptoom optreden: ernstige vertraging van de hartslag.




DILTIAZEM HCl APOTEX RETARD 90/120 mg
Module 1.3.1.3


RVG 17462/17463
PIL


Version 2008_10
Page 3 of 3




Als u een overdosering vermoedt, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen.

Wat te doen als u vergeten bent een dosis in te nemen
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, moet u dit zo snel mogelijk alsnog doen.
Wanneer de tijd tot de volgende dosis korter is dan de tijd tot aan de vergeten dosis, hoeft u niets te
doen. U kunt dan beter 1 dosering overslaan.

Wijzig nooit zelf de dosering en stop nooit zelf de behandeling ook niet als u klachten heeft. Overleg
eerst met uw arts. Hij/zij kan u vertellen of u kunt stoppen en hoe u dat het beste kunt doen.

Mogelijke bijwerkingen bij gebruik van Diltiazem HCl Apotex retard
Het gebruik van diltiazem kan aanleiding geven tot de volgende bijwerkingen:
duizeligheid, algehele zwakte, hoofdpijn, moe en pijnlijk gevoel in de benen, huiduitslag en
maagdarmstoornissen, zoals misselijkheid, buikpijn en obstipatie en huidreacties.
Deze bijwerkingen zijn zeldzaam en van voorbijgaande aard, waardoor staken van de behandeling in
het algemeen niet nodig is. Een enkele keer zijn ernstige huidreacties gemeld.
Bij het optreden van vochtophoping, vooral in de benen en vertraging van de hartslag kan meestal
een verlaging van de dosering de klachten verminderen of laten verdwijnen.

Wanneer bij u een bijwerking optreedt, die niet vermeld wordt in de bijsluiter of wanneer u een
bijwerking als ernstig ervaart, moet u uw arts of apotheker waarschuwen.

Hoe moet Diltiazem HCl Apotex retard bewaard worden
Houd geneesmiddelen altijd buiten bereik van kinderen.
Bewaar de tabletten in de originele verpakking op een droge plaats (badkamer en keuken zijn dus
ongeschikt) beneden 25įC.

Hoe lang kan Diltiazem HCl Apotex retard bewaard worden
Op de verpakking staat aangegeven tot wanneer de tabletten gebruikt kunnen worden (maand en
jaar).
Op de doordrukstrips staat de vervaldatum na de afkorting "Exp" (= niet te gebruiken na).
U kunt eventueel niet gebruikte tabletten bij uw apotheek inleveren ter vernietiging.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in maart 2009






« Vorige
[Diltiazem HCl Retard Mylan 120 mg, tabletten met gereguleerde afgifte]
Volgende »
[Diltiazem HCl Retard Mylan 120 mg, tabletten met gereguleerde afgifte]