Bestanden
Home > Bestanden


Diltiazem HCl ratiopharm 120 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

RegistratienummerRVG 21306=18594
Farmaceutische vormTablet met verlengde afgifte
ToedieningswegOraal gebruik
ATCC08DB01 - Diltiazem
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum09 juni 1997
Registratiehouderratiopharm Nederland B.V.
Swensweg 5
2031 GA HAARLEM
Werkzame stof(fen)DILTIAZEMHYDROCHLORIDE
SAMENSTELLING
overeenkomend met
DILTIAZEM
Hulpstof(fen)COPOLYMEER VAN VINYLCHLORIDE, VINYLACETAAT, VINYLALCOHOL
ETHYLVANILLINE
MACROGOL 6000
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
NATRIUMDIWATERSTOFCITRAAT (E 331)
NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II))
POVIDON K 25 (E 1201)
SACCHAROSE
TITAANDIOXIDE (E 171)
TRIBUTYLACETYLCITRAAT
Download: Bijsluiter PDF


   
 
DILTIAZEM HCI RATIOPHARM 90 MG 
DILTIAZEM HCI RATIOPHARM 120 MG 
tabletten met gereguleerde afgifte 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 

Datum 
: 17 oktober 2011 
1.3.1 : 
Bijsluiter 
Bladzijde 


 
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER 
 
Diltiazem HCI ratiopharm 90 mg, tabletten met gereguleerde afgifte 
Diltiazem HCI ratiopharm 120 mg, tabletten met gereguleerde afgifte 
diltiazemhydrochloride 
 
 
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken 
-  Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. 
-  Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 
-  Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan 
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.  
-  Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die 
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 
 
 
Inhoud van deze bijsluiter 

1.  Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 
2.  Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 
3.  Hoe gebruikt u dit middel? 
4.  Mogelijke bijwerkingen 
5.  Hoe bewaart u dit middel? 
6.  Aanvullende informatie 
 
 
1. 
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? 
 
Diltiazem HCI ratiopharm behoort tot de groep van de calciumantagonisten. Diltiazem HCI ratiopharm is 
een geneesmiddel dat de hartslag verlaagt. Het heeft een vaatverwijdende werking. Hierdoor wordt de 
doorbloeding van het hart verbeterd en wordt de pijn op de borst als gevolg van een tekort aan zuurstof 
in de hartspier voorkomen. Het effect houdt 12 uur aan, waardoor volstaan kan worden met 2 tabletten 
per dag. 
 
Diltiazem HCI ratiopharm wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van pijn op de borst (stabiele 
angina pectoris). 
 
Pijn op de borst (stabiele angina pectoris) 
Pijn op de borst wordt ervaren als een beklemmend, drukkend gevoel op de borst. De pijn kan uitstralen 
naar één van beide armen, hals, kaak of rug. Pijn op de borst kan samengaan met hartkramp, 
benauwdheid of een beangstigend gevoel. Het kan vooral voorkomen op momenten dat u zich inspant 
of opwindt. Als u weer rustig bent, verdwijnen de klachten vrij snel. Een 'aanval' van pijn op de borst 
duurt meestal een paar minuten, maar soms ook langer.  
rvg 21305=18593_21306=18594 PIL 1011.1v.CA 

   
 
DILTIAZEM HCI RATIOPHARM 90 MG 
DILTIAZEM HCI RATIOPHARM 120 MG 
tabletten met gereguleerde afgifte 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 

Datum 
: 17 oktober 2011 
1.3.1 : 
Bijsluiter 
Bladzijde 


Van verhoogde bloeddruk is vaak weinig te merken. Het resultaat van een behandeling tegen te hoge 
bloeddruk kan alleen door meting door uw arts worden verkregen. 
 
 
2. 
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG 
ZIJN? 
 
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? 
•  als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze 
stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 
•  als u hartritmestoornissen (sick-sinussyndroom) heeft (behalve als u een pacemaker in één van uw 
hartkamers heeft) 
•  als u een bepaald soort hartblok (tweede of derdegraads atrioventriculair blok) heeft (behalve als u 
een pacemaker in één van uw hartkamers heeft) 
•  als u last heeft van het falen van de linker hartkamer (linkerventrikelfalen) met stuwing in de longen 
•  als u een trage hartslag (bradycardie; minder dan 40 slagen per minuut) heeft 
•  als u gelijktijdig dantroleen direct in uw aderen toegediend krijgt (zie rubriek 2 “Gebruikt u nog 
andere geneesmiddelen?). 
 
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? 
•  als u een verdoving moet ondergaan (bijvoorbeeld bij een operatie); u dient de behandelend arts te 
vertellen dat u Diltiazem HCI ratiopharm gebruikt 
•  als u een verminderde werking van de linker hartkamer, trage polsslag of een eerstegraads hartblok 
heeft; nauwkeurige observatie is noodzakelijk 
•  bij ouderen en bij patiënten met een verminderde werking van de nier of de lever; de hoeveelheid 
diltiazemhydrochloride in het plasma kan verhoogd zijn 
•  bij het begin van de behandeling moet u (met name uw hartslag) extra gecontroleerd worden 
•  als u tijdens het gebruik van Diltiazem HCI ratiopharm last heeft van stemmingswisselingen, 
inclusief depressie; zodra dit optreedt dient u uw arts hierover te informeren 
•  als u last heeft van een trage stoelgang of darmproblemen heeft; u dient uw arts hiervan op de 
hoogte te brengen; Diltiazem HCI ratiopharm kan uw stoelgang vertragen. 
 
Let op: het is mogelijk dat u in uw ontlasting een wit omhulsel van de tablet aantreft. Dit omhulsel is het 
restant van de tablet nadat de werkzame stof is afgegeven. 
 
Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het 
verleden is geweest. 
 
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? 
Gebruikt u naast Diltiazem HCI ratiopharm nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden 
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen 
voorschrift voor nodig heeft. 
rvg 21305=18593_21306=18594 PIL 1011.1v.CA 

   
 
DILTIAZEM HCI RATIOPHARM 90 MG 
DILTIAZEM HCI RATIOPHARM 120 MG 
tabletten met gereguleerde afgifte 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 

Datum 
: 17 oktober 2011 
1.3.1 : 
Bijsluiter 
Bladzijde 


 
Gebruik Diltiazem HCI ratiopharm niet en informeer uw arts of apotheker: 
•  als u dantroleen (een spierverslappend middel) direct in uw aderen toegediend krijgt (zie rubriek 2 
 
“Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?). 
 
Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Diltiazem 
HCI ratiopharm kan ervoor zorgen dat deze geneesmiddelen te sterk werken: 
•  lithium (middel tegen depressies of sterke stemmingswisselingen (manisch-depressieve stoornis))  
•  nitraatderivaten, alfa-antagonisten, amiodaron, digoxine, bètablokkers, anti-aritmica (middelen 
 
tegen hartritmestoornissen, hartklachten, hoge bloeddruk en/of pijn op de borst) 
•  theofylline (middel tegen astma, chronische bronchitis en longemfyseem) 
•  carbamazepine (middel tegen epilepsie, stemmingswisselingen, aangezichtspijn, overmatige 
 
urineproductie en afkicksymptomen bij alcoholverslaving) 
•  ciclosporine (middel dat het afweersysteem onderdrukt na een transplantatie) 
•  benzodiazepinen (middelen tegen slaapstoornissen), zoals midazolam en triazolam 
•  corticosteroïden (middel tegen ontstekingen en allergische reacties), zoals methylprednisolon 
•  statinen (middelen tegen te hoog cholesterolgehalte). 
 
Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Ze kunnen 
ervoor zorgen dat Diltiazem HCI ratiopharm minder goed werkt: 
•  rifampicine (middel tegen tuberculose) 
•  CYP3A4-activatoren (bepaalde middelen die de werking van de lever verhogen). 
 
Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Ze kunnen 
ervoor zorgen dat Diltiazem HCI ratiopharm te sterk werkt: 
•  H2-antagonisten (middelen tegen maagzweren), zoals cimetidine en ranitidine 
•  sterke CYP3A4-remmers (bepaalde middelen die de werking van de lever remmen). 
 
Zwangerschap en borstvoeding
 
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of 
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. 
 
Het gebruik van Diltiazem HCI ratiopharm wordt niet aangeraden tijdens de zwangerschap en bij 
vrouwen in de vruchtbare leeftijd, als geen doeltreffende anticonceptiemaatregelen worden getroffen. 
 
Het werkzaam bestanddeel van Diltiazem HCI ratiopharm komt in lage hoeveelheden in de moedermelk 
terecht. Als u wordt behandeld met Diltiazem HCI ratiopharm, mag u geen borstvoeding geven. Als uw 
arts toch Diltiazem HCI ratiopharm voorschrijft, dient u een andere methode te kiezen om uw kind te 
voeden. 
 
Rijvaardigheid en het gebruik van machines 
rvg 21305=18593_21306=18594 PIL 1011.1v.CA 

   
 
DILTIAZEM HCI RATIOPHARM 90 MG 
DILTIAZEM HCI RATIOPHARM 120 MG 
tabletten met gereguleerde afgifte 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 

Datum 
: 17 oktober 2011 
1.3.1 : 
Bijsluiter 
Bladzijde 


Op basis van de gerapporteerde bijwerkingen, zoals duizeligheid (vaak) en malaise (vaak), kunnen de 
rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen worden beïnvloed. Er zijn echter geen studies 
uitgevoerd. 
 
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden 
Diltiazem HCI ratiopharm bevat sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet 
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 
 
 
3. 
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? 
 
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste 
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker . 
 
De gebruikelijke dosering is 2 maal daags 1 tablet met 120 mg (240 mg per dag). Voor bepaalde 
patiënten kan uw arts 2 maal daags 1 tablet met 90 mg (180 mg per dag) voorschrijven.  
 
Gebruik bij kinderen 
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet aangetoond. Het gebruik van Diltiazem HCI 
ratiopharm in kinderen wordt niet aangeraden. 
 
 
Hoe moet u dit middel innemen?
 
De tabletten kunnen tijdens of na de maaltijd ingenomen worden. 
De tabletten niet kauwen of oplossen, maar in zijn geheel met vloeistof doorslikken. 
 
Hoe lang duurt de behandeling met dit middel? 
Meestal wordt Diltiazem HCI ratiopharm gedurende een langere tijd voorgeschreven. Volg hierbij de 
aanwijzingen van uw arts op. 
 
Heeft u te veel van dit middel ingenomen? 
Een veel te grote hoeveelheid Diltiazem HCI ratiopharm veroorzaakt een ernstig verlaagde bloeddruk 
gepaard gaande met een mogelijke flauwte en een vertraagde hartslag met of zonder ritmestoornissen 
 
Als u te veel van Diltiazem HCI ratiopharm heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw 
arts of apotheker. 
 
Bent u vergeten dit middel in te nemen? 
Het kan voorkomen dat u vergeet de tablet(ten) in te nemen. In dat geval is het niet nodig de vergeten 
tablet(ten) alsnog in te nemen. U kunt de volgende dag de voorgeschreven dosering innemen. 
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. 
 
Als u stopt met het innemen van dit middel 

rvg 21305=18593_21306=18594 PIL 1011.1v.CA 

   
 
DILTIAZEM HCI RATIOPHARM 90 MG 
DILTIAZEM HCI RATIOPHARM 120 MG 
tabletten met gereguleerde afgifte 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 

Datum 
: 17 oktober 2011 
1.3.1 : 
Bijsluiter 
Bladzijde 


Neem altijd contact op met uw arts als u voortijdig wilt stoppen met het gebruik van dit middel; de 
klachten van vóór de behandeling kunnen namelijk weer terugkeren of verergeren. 
 
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of 
apotheker. 
 
 
4. MOGELIJKE 
BIJWERKINGEN 
 
Zoals elk geneesmiddel kan Diltiazem HCI ratiopharm bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen 
daarmee te maken. 
 
Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), 
soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan 
met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). 
 
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: 
 
Bloed- en lymfestelselaandoeningen  

Niet bekend: 
• bloedafwijking met als verschijnselen blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie). 
 
Psychische stoornissen 
Soms: 
•  zenuwachtigheid (nervositeit) 
•  slapeloosheid (insomnia). 
Niet bekend: 
•  stemmingswisselingen, inclusief (ernstige) neerslachtigheid (depressie). 
 
 
Zenuwstelselaandoeningen  
Vaak:  
•  duizeligheid 
•  hoofdpijn. 
Niet bekend:  
•  trillingen, stijfheid, verminderde beweeglijkheid, vergrote speekselproductie en rusteloosheid 
(extrapiramidale symptomen).  
 
Hartaandoeningen 
Vaak:  
•  bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (1ste, 2de of 3de graads 
hartblok of bundeltakblok) 
•  hartkloppingen (palpitaties). 
rvg 21305=18593_21306=18594 PIL 1011.1v.CA 

   
 
DILTIAZEM HCI RATIOPHARM 90 MG 
DILTIAZEM HCI RATIOPHARM 120 MG 
tabletten met gereguleerde afgifte 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 

Datum 
: 17 oktober 2011 
1.3.1 : 
Bijsluiter 
Bladzijde 


Soms:  
•  vertraagde hartslag (bradycardie). 
Niet bekend: 
•  bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (sino-atriaal hartblok) 
•  onvoldoende pompkracht van het hart, waarbij de druk in het hart en de bloedvaten toeneemt 
(congestief hartfalen). 
 
Bloedvataandoeningen 
Vaak:  
•  blozen (plotselinge roodheid van gezicht en hals, flush). 
Soms: 
•  bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding die zich soms 
uit in duizeligheid (orthostatische hypotensie). 
Niet bekend:  
•  ontsteking van een bloedvat (vasculitis). 
 
Maagdarmstelselaandoeningen  
Vaak:  
•  gestoorde spijsvertering met vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en 
zuurbranden (dyspepsie) 
•  maagpijn 
•  misselijkheid 
•  verstopping. 
Soms: 
•  braken 
•  diarree. 
Zelden:  
•  droge mond.  
Niet bekend: 
•  toename van het tandvleesweefsel (hyperplasie van de gingiva). 
 
Lever- en galaandoeningen  

Soms: 
•  verhoging van leverenzymen. 
Niet bekend:  
•  leverontsteking (hepatitis). 
 
 
Huid- en onderhuidaandoeningen  
Vaak:  
•  roodheid van de huid (erytheem). 
Zelden: 
rvg 21305=18593_21306=18594 PIL 1011.1v.CA 

   
 
DILTIAZEM HCI RATIOPHARM 90 MG 
DILTIAZEM HCI RATIOPHARM 120 MG 
tabletten met gereguleerde afgifte 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 

Datum 
: 17 oktober 2011 
1.3.1 : 
Bijsluiter 
Bladzijde 


•  huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten). 
Niet bekend: 
•  overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit)  
•  huiduitslag (rash) 
•  zweten 
•  huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme) (inclusief ernstige allergische 
reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson 
syndroom) en inclusief ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en 
blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse)) 
•  huidontstekingen die gepaard gaan met het ontstaan van grote schilfers (exfoliatieve dermatitis) 
•  ernstige, plotselinge allergische reactie met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en 
vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse) 
•  plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden 
en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem) 
•  plotselinge huiduitslag met puisten over (vrijwel) het gehele lichaam (acute gegeneraliseerde 
exanthemateuze pustuleuze dermatitis)  
•  schilferige huiduitslag met of zonder koorts. 
 
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen 

Niet bekend:  
•  groei van de borsten bij mannen (gynaecomastie). 
 
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen 
Zeer vaak: 
•  vochtophoping in bijvoorbeeld de enkels, benen of armen (perifeer oedeem).  
Vaak:  
•  gevoel van onwelzijn (malaise). 
 
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem 
dan contact op met uw arts of apotheker. 
 
 
5. 
HOE BEWAART U DIT MIDDEL? 
 
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. 
 
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. 
 
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na de 
afkorting “EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste 
houdbaarheidsdatum. 
 
rvg 21305=18593_21306=18594 PIL 1011.1v.CA 

   
 
DILTIAZEM HCI RATIOPHARM 90 MG 
DILTIAZEM HCI RATIOPHARM 120 MG 
tabletten met gereguleerde afgifte 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 

Datum 
: 17 oktober 2011 
1.3.1 : 
Bijsluiter 
Bladzijde 


Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw 
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een 
verantwoorde manier vernietigd en ze komen niet in het milieu. 
 
 
6. AANVULLENDE 
INFORMATIE 
 
Welke stoffen zitten er in dit middel? 
•  De werkzame stof in dit middel is diltiazemhydrochloride. Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 
90 mg of 120 mg diltiazemhydrochloride. 
•  De andere bestanddelen zijn natriumhydrocitraat (E331), sucrose, povidon, magnesiumstearaat  
(E470b), macrogol 6000, gemodificeerd PVC, natriumbicarbonaat (E500), ethylvanilline, 
acetyltributylcitraat en de kleurstof titaandioxide (E171). 
 
Hoe ziet Diltiazem HCI ratiopharm eruit en hoeveel zit er in een verpakking? 
Diltiazem HCI ratiopharm tabletten zijn rond en wit van kleur. Diltiazem HCI ratiopharm is verkrijgbaar in 
een verpakking met 60 tabletten in doordrukstrips (90 mg of 120 mg). 
 
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten 
 
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen 
ratiopharm Nederland bv 
Florapark 4 
2012 HK Haarlem 
 
Fabrikanten 
Sanofi Winthrop Industrie 
30-36 avenue Gustave Eiffel 
37100 Tours 
Frankrijk 
 
Pharmachemie B.V. 
Swensweg 5 
2031 GA  Haarlem 
 
In het register ingeschreven onder: 
Diltiazem HCI ratiopharm 90 mg, tabletten met gereguleerde afgifte       RVG 21305=18593 
Diltiazem HCI ratiopharm 120 mg, tabletten met gereguleerde afgifte     RVG 21306=18594. 
 
 
Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2011. 
 
1011.1v.CA 
rvg 21305=18593_21306=18594 PIL 1011.1v.CA 





« Vorige
[Diltiazem HCl ratiopharm 90 mg, tabletten met gereguleerde afgifte]
Volgende »
[Diltiazem HCl Retard Mylan 90 mg, tabletten met gereguleerde afgifte]