Bestanden
Home > Bestanden


Diltiazem HCl Retard Mylan 90 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

RegistratienummerRVG 21417=18593
Farmaceutische vormTablet met verlengde afgifte
ToedieningswegOraal gebruik
ATCC08DB01 - Diltiazem
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum01 juli 1997
RegistratiehouderMylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB BUNSCHOTEN
Werkzame stof(fen)DILTIAZEMHYDROCHLORIDE
SAMENSTELLING
overeenkomend met
DILTIAZEM
Hulpstof(fen)COPOLYMEER VAN VINYLCHLORIDE, VINYLACETAAT, VINYLALCOHOL
ETHYLVANILLINE
MACROGOL 6000
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
NATRIUMDIWATERSTOFCITRAAT (E 331)
NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II))
POVIDON K 25 (E 1201)
SACCHAROSE
TITAANDIOXIDE (E 171)
TRIBUTYLACETYLCITRAAT
Download: Bijsluiter PDF


Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt                                                           Pagina 1 van 6 
 
 
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER 
 
Diltiazem HCl Retard Mylan 90 mg, tabletten met gereguleerde afgifte 
Diltiazem HCl Retard Mylan 120 mg, tabletten met gereguleerde afgifte 
Diltiazemhydrochloride 
 
 
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. 

Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. 

Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 

Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan 
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als 
waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. 

  Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in 
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 
 
 
In deze bijsluiter
:  
1. Wat 
is 
Diltiazem HCl Retard Mylan en waarvoor wordt het gebruikt 
2. 
Wat u moet weten voordat u Diltiazem HCl Retard Mylan inneemt 
3. 
Hoe wordt Diltiazem HCl Retard Mylan ingenomen 
4. Mogelijke 
bijwerkingen 
5. 
Hoe bewaart u Diltiazem HCl Retard Mylan 
6. Aanvullende 
informatie 
 
 
1. 
WAT IS DILTIAZEM HCL RETARD MYLAN  EN WAARVOOR WORDT HET 
GEBRUIKT 

 
Diltiazem HCl Retard Mylan behoort tot de groep van de calciumantagonisten. Diltiazem HCl Retard 
Mylan is een geneesmiddel dat de hartslag verlaagt. Het heeft een vaatverwijdende werking. Hierdoor 
wordt de doorbloeding van het hart verbeterd en wordt de pijn op de borst als gevolg van een tekort aan 
zuurstof in de hartspier voorkomen. Het effect houdt 12 uur aan, waardoor volstaan kan worden met 2 
tabletten per dag. 
 
Diltiazem HCl Retard Mylan wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van pijn op de borst (stabiele 
angina pectoris). 
 
Pijn op de borst (stabiele angina pectoris) 
Pijn op de borst wordt ervaren als een beklemmend, drukkend gevoel op de borst. De pijn kan uitstralen 
naar één van beide armen, hals, kaak of rug. Pijn op de borst kan samengaan met hartkramp, benauwdheid 
of een beangstigend gevoel. Het kan vooral voorkomen op momenten dat u zich inspant of opwindt. Als u 
weer rustig bent, verdwijnen de klachten vrij snel. Een 'aanval' van pijn op de borst duurt meestal een paar 
minuten, maar soms ook langer.  
Van verhoogde bloeddruk is vaak weinig te merken. Het resultaat van een behandeling tegen te hoge 
bloeddruk kan alleen door meting door uw arts worden verkregen. 
 
 
2. 
WAT U MOET WETEN VOORDAT U DILTIAZEM HCL RETARD MYLAN  INNEEMT 
 
Neem Diltiazem HCl Retard Mylan niet in 
Bijsluiter Diltiazem HCl Retard Mylan – 10-2011 

Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt                                                           Pagina 2 van 6 
 
 
  als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere 
bestanddelen van Diltiazem HCl Retard Mylan 
  als u hartritmestoornissen (sick-sinussyndroom) heeft (behalve als u een pacemaker heeft) 
  als u hartblok (atrioventriculair blok) heeft (behalve als u een pacemaker heeft) 
  als u last heeft van het falen van de linker hartkamer (linkerventrikelfalen) 
  als u een trage polsslag (bradycardie; minder dan 40 slagen per minuut) heeft 
  als u gelijktijdig dantroleen gebruikt. 
 
Wees extra voorzichtig met Diltiazem HCl Retard Mylan 

  als u een operatie moet ondergaan; u dient de behandelend arts te vertellen dat u Diltiazem HCl Retard 
Mylan gebruikt 
  als u een verminderde werking van de linker hartkamer, trage polsslag of een eerstegraads hartblok 
heeft; nauwkeurige observatie is noodzakelijk 
  bij ouderen en bij patiënten met een verminderde werking van de nier of de lever; de hoeveelheid 
diltiazemhydrochloride in het plasma kan verhoogd zijn 
  bij het begin van de behandeling; uw hartslag dient gecontroleerd te worden. 
 
Let op: het is mogelijk dat u in uw ontlasting een wit omhulsel van de tablet aantreft. Dit omhulsel is het 
restant van de tablet nadat de werkzame stof is afgegeven. 
 
Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in 
het verleden is geweest. 
 
Inname met andere geneesmiddelen 
Diltiazem HCl Retard Mylan dient niet tegelijk gebruikt te worden met dantroleen (een spierverslappend 
middel). 
Gelijktijdig gebruik van Diltiazem HCl Retard Mylan met andere geneesmiddelen voor het hart of de 
bloeddruk (alfa-blokkers, beta-blokkers, amiodaron, digoxine, nitraten) dient met voorzichtigheid plaats te 
vinden.  
Diltiazem HCl Retard Mylan kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden zoals: ciclosporine 
(middel dat het afweersysteem onderdrukt), carbamazepine (middel tegen epilepsie), theofylline (middel 
tegen astma), buspiron (middel tegen angst), prednison (ontstekingsonderdrukkend middel), rimonabant 
(middel tegen overgewicht) en sommige statines (middelen tegen te hoog cholesterolgehalte). 
De werking van Diltiazem HCl Retard Mylan kan beïnvloed worden door rifampicine (middel tegen 
tuberculose). 
Sommige bijwerkingen van lithium (middel tegen depressies) kunnen worden verergerd. 
 
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt 
ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. 
 
Zwangerschap en borstvoeding
 
Diltiazem HCl Retard Mylan wordt afgeraden tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare 
leeftijd, indien geen doeltreffende anticonceptiemaatregelen worden getroffen. 
 
Het werkzaam bestanddeel van Diltiazem HCl Retard Mylan komt in de moedermelk terecht. Als u wordt 
behandeld met Diltiazem HCl Retard Mylan en borstvoeding wilt geven, dient uw arts de voordelen van 
borstvoeding af te wegen tegen de risico’s voor het kind. 
 
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. 
 
Rijvaardigheid en het gebruik van machines 
Bijsluiter Diltiazem HCl Retard Mylan – 10-2011 

Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt                                                           Pagina 3 van 6 
 
 
Er zijn geen gegevens bekend over een effect op de rijvaardigheid of het gebruik van machines. Klachten 
zoals duizeligheid of hoofdpijn kunnen zich voordoen. Bij het besturen van voertuigen of het gebruik van 
machines dient hiermee rekening te worden gehouden. 
 
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Diltiazem HCl Retard Mylan 
Diltiazem HCl Retard Mylan bevat saccharose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers 
niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 
 
 
3. 
HOE WORDT DILTIAZEM HCL RETARD MYLAN INGENOMEN 
 
Volg bij het innemen van Diltiazem HCl Retard Mylan nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij 
twijfel uw arts of apotheker.  
De gebruikelijke dosering is 2 maal daags 1 tablet met 120 mg (240 mg per dag). Voor bepaalde patiënten 
kan uw arts 2 maal daags 1 tablet met 90 mg (180 mg per dag) voorschrijven.  
 
Kinderen: 
Veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet aangetoond. Het gebruik van Diltiazem HCl Retard 
Mylan in kinderen wordt niet aangeraden. 
 
Hoe moet u Diltiazem HCl Retard Mylan innemen?
 
De tabletten kunnen tijdens of na de maaltijd ingenomen worden. 
De tabletten niet kauwen of oplossen, maar in zijn geheel met vloeistof doorslikken. 
 
Hoe lang duurt de behandeling met Diltiazem HCl Retard Mylan? 
Meestal wordt Diltiazem HCl Retard Mylan gedurende een langere tijd voorgeschreven. Volg hierbij de 
aanwijzingen van uw arts op. 
 
Wat u moet doen als u meer van Diltiazem HCl Retard Mylan heeft ingenomen dan u zou mogen  
Een veel te grote hoeveelheid Diltiazem HCl Retard Mylan veroorzaakt een ernstig verlaagde bloeddruk 
gepaard gaande met een mogelijke flauwte en een vertraagde hartslag met of zonder ritmestoornissen 
 
Als u te veel van Diltiazem HCl Retard Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw 
arts of apotheker.
 
 
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Diltiazem HCl Retard Mylan in te nemen 
Het kan voorkomen dat u vergeet de tablet(ten) in te nemen. In dat geval is het niet nodig de vergeten 
tablet(ten) alsnog in te nemen. U kunt de volgende dag de voorgeschreven dosering innemen. 
 
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. 
 
 
4. MOGELIJKE 
BIJWERKINGEN 
 
Zoals alle geneesmiddelen kan Diltiazem HCl Retard Mylan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet 
iedereen deze bijwerkingen krijgt. 
 
Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), 
soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan 
met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). 
 
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: 
Bijsluiter Diltiazem HCl Retard Mylan – 10-2011 

Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt                                                           Pagina 4 van 6 
 
 
 
Hartaandoeningen 
Vaak: 
  bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard 
gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie). 
Zeer zelden
  vertraagde hartslag (bradycardie) 
  bepaalde stoornis in de geleiding van het hart leidend tot een ritmestoornis (hartblok)  
  hartkloppingen 
  hartfalen. 
 
 
Zenuwstelselaandoeningen 
Soms:  
  duizeligheid 
  hoofdpijn 
  zwakte. 
Zeer zelden:  
  trillingen, stijfheid, verminderde beweeglijkheid, vergrote speekselproductie en rusteloosheid 
(extrapiramidale symptomen), die verdwijnen na het staken van de behandeling. 
 
Maagdarmstelselaandoeningen  
Vaak: 
  gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, 
boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie)  
  maagpijn 
  misselijkheid 
  verstopping, diarree 
  droge mond. 
Zelden
  toename van het tandvleesweefsel.  
Niet bekend: 
  gebrek aan eetlust (anorexia). 
 
Huid- en onderhuidaandoeningen  
Soms: 
  huiduitslag, zoals roodheid van de huid (erytheem)  
  huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria)  
  overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit). 
Deze reacties verdwijnen na het staken van de behandeling. 
Zelden: 
  huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme) (inclusief zeldzame 
gevallen van ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, 
gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens –Johnson syndroom) 
  huidontstekingen die gepaard gaan met het ontstaan van grote schilfers (exfoliatieve dermatitis). 
Zeer zelden: 
  ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de 
huid/vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse) 
   plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden 
en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem). 
 
 
Bijsluiter Diltiazem HCl Retard Mylan – 10-2011 

Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt                                                           Pagina 5 van 6 
 
 
Bloedvataandoeningen 
Vaak:  
  effecten door het verwijden van de vaten, zoals opvliegers, zweten en vochtophoping (oedeem) in de 
benen zijn afhankelijk van de dosering en kunnen zich meer voordoen bij oudere patiënten. 
Zeer zelden:  
  ontsteking van een bloedvat (vasculitis). 
 
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen 
Vaak
  gevoel van onwelzijn. 
 
 
Lever- en galaandoeningen 
Vaak: 
  lichte verhoging van leverenzymen, gewoonlijk van voorbijgaande aard. 
Zelden:  
  leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), 
welke verdwijnt na het staken van Diltiazem HCl Retard Mylan. 
 
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen 

 
Zeer zelden:  
  overmatige ontwikkeling van de mannelijke borstklieren, die verdwijnt na het staken van de 
behandeling. 
 
Psychische aandoeningen 
  nervositeit, slapeloosheid. 
 
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die 
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 
 
 
5. 
HOE BEWAART U DILTIAZEM HCL RETARD MYLAN 
 
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. 
 
Bewaren beneden 25ºC.  
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. 
 
De uiterste gebruiksdatum staat vermeld op de verpakking na “Exp. (Exp.= vervaldatum = niet te 
gebruiken na). 
 
Na die datum is het niet zeker, dat Diltiazem HCl Retard Mylan de verwachte werking heeft. Vervanging 
door een meer recent gefabriceerde verpakking bij de apotheek is dan noodzakelijk. 
 
Wanneer de uiterste gebruiksdatum is verstreken, lever dan de verpakking ter vernietiging in bij uw 
apotheek. 
 
 
6.   
AANVULLENDE INFORMATIE 
 
Wat bevat Diltiazem HCl Retard Mylan  

Bijsluiter Diltiazem HCl Retard Mylan – 10-2011 

Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt                                                           Pagina 6 van 6 
 
 
  Het werkzame bestanddeel is diltiazemhydrochloride. Diltiazem HCl Retard Mylan bevat per tablet 
met gereguleerde afgifte 90 mg of 120 mg diltiazemhydrochloride. 
  De andere bestanddelen zijn natriumhydrocitraat (E331), saccharose, polyvidon, magnesiumstearaat 
(E470b), polyethyleenglycol 6000, gemodificeerd PVC, gepolymeriseerde ricinusolie, 
natriumbicarbonaat (E500), ethylvanilline, acetyltributylcitraat en de kleurstof titaandioxide (E171). 
 
Hoe ziet Diltiazem HCl Retard Mylan er uit en wat is de inhoud van de verpakking 
Diltiazem HCl Retard Mylan tabletten zijn rond en wit van kleur. Diltiazem HCl Retard Mylan is 
verkrijgbaar in een verpakking met 60 tabletten in doordrukstrips (90 mg of 120 mg). 
 
Diltiazem HCl Retard Mylan 90 mg is in het register ingeschreven onder RVG 21417=18593. 
Diltiazem HCl Retard Mylan 120 mg is in het register ingeschreven onder RVG 21418=18594. 
 
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen 
Mylan B.V. 
Dieselweg 25 
3752 LB Bunschoten 
 
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2012. 

Bijsluiter Diltiazem HCl Retard Mylan – 10-2011 





« Vorige
[Diltiazem HCl ratiopharm 120 mg, tabletten met gereguleerde afgifte]
Volgende »
[Diltiazem HCl Retard Mylan 120 mg, tabletten met gereguleerde afgifte]